ДАПРИЛ таблетки 5 мг

Медокеми ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг
Таблетки, 20 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

ЛИЗИНОПРИЛ-РАТИОФАРМ 5 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

от 48.96 грн

Rp

ВИТОПРИЛ 2,5 мг

СТАДА Арцнаймиттель АГ(DE)

Таблетки

Rp

ИРУМЕД 5 мг

Белупо, лекарства и косметика, д. д.(HR)

Таблетки

Rp

ЛИЗИ САНДОЗ 5 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

ЛИЗИНОПРИЛ 5 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛИЗИНОПРИЛ

Производитель:

Медокеми ЛТД, Кипр

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0773/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит лизиноприла дигидрат 5, 45 мг, что эквивалентно лизиноприла 5 мг
  • Торговое наименование: ДАПРИЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Препараты, влияющие на ренин-ангиотензивную систему. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Лизиноприл.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДАПРИЛ таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Даприл

(DAPRIL)

Состав:

действующее вещество: лизиноприл;

1 таблетка содержит лизиноприла дигидрат 5, 45 мг, что эквивалентно лизиноприла 5 мг или лизиноприла дигидрат 10, 89 мг, что эквивалентно лизиноприла 10 мг, или лизиноприла дигидрат 21, 78 мг, что эквивалентно лизиноприла 20 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кальция гидрофосфат дигидрат, железа (III) оксид красный (Е 172), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые розовые(peach)таблетки (допускаются интенсивные белые вкрапления).

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, влияющие на ренин-ангиотензивную систему. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Лизиноприл. Код АТХ С09А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лизиноприл-ингибитор АПФ. АПФ является пептидилдипептидазою, которая катализирует конверсию ангиотензина i в сосудосуживающий пептид, ангиотензин II. Последний также стимулирует секрецию альдостерона корой надпочечников. Результатом угнетения АПФ является уменьшение концентрации ангиотензина II, что, со своей стороны, приводит к ослаблению сосудосуживающей активности и снижению выделения альдостерона. Последнее снижение может повысить концентрацию калия в сыворотке крови. Гипотензивное действие лизиноприла связано преимущественно с угнетением ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с уменьшением концентрации в плазме крови ангіотензинуІІта альдостерона. АПФ подобный киназы II, фермента, что вызывает деградацию брадикинина. Остается неясным, играет ли роль в терапевтическом эффекте лизиноприла повышение уровня брадикинина (мощного вазодилататора).

Фармакокинетика.

Лизиноприл-это ингибитор АПФ для перорального приема, не содержащий сульфгидрила.

Всасывание. При пероральном приеме лизиноприла максимальная концентрация (Смах) в сыворотке крови достигается примерно через 7 часов. Учитывая количество препарата, выделяемого с мочой, средняя скорость всасывания лизиноприла составляет примерно 25% при приеме дозы 5-80 мг. Вариабельность показателей между пациентами может составлять от 6 до 60 %. Абсолютная биодоступность лизиноприла уменьшается примерно до 16% у пациентов с сердечной недостаточностью. Употребление пищи не влияет на всасывание лизиноприла.

Распределение. Лизиноприл не связывается с белками плазмы крови, кроме АПФ. Исследования на животных показали, что Лизиноприл плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Вывод. Лизиноприл не биотрансформируется и экскретируется в неизмененном виде с мочой. При многократном приеме период полувыведения лизиноприла составляет 12, 6 часа. Клиренс у здоровых мужчин составляет около 50 мл / мин. Уменьшение концентраціїпрепаратуусироватці крови проявляется в удлинении терминального периода полураспада, что не влияет на накопление препарата. Этот терминальный период представляет собой насыщенное связывание с АПФ и не является пропорциональным дозированию препарата.

Печеночная недостаточность. Нарушение функции печени у пациентов, больных на цирроз, приводит к уменьшению всасывания лизиноприла (около 30 % по показателе выведения с мочой) и увеличение выведения (почти на 50 %) по сравнению со здоровимидобровольцями в связи с уменьшением клиренса.

Почечная недостаточность. При нарушении функции почек снижается выведение лизиноприла, что происходит преимущественно почками, но оно становится клинически важным лишь в случае уменьшения скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл / мин. При средней и легкой степени почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) середнійпоказникплощі под кривоюзалежності«концентрация-время» увеличился лишь на 13 %, тогда как при серьезной почечной недостаточности наблюдалось 4, 5-кратное увеличение (клиренс креатинина 5-30 мл/мин). Лизиноприл удаляется при гемодиализе. В течение 4 часов гемодиализа концентрации лизиноприла в плазмікрові уменьшились в среднем на 60 %, а клиренс колебался в пределах 40-55 мл/мин.

Сердечная недостаточность. У пациентов с сердечной недостаточностью увеличивалось выведение лизиноприла по сравнению со здоровимидобровольцами (среднее увеличение AUC составляет 125 %), но по показателям выведения с мочой наблюдалось уменьшение абсорбции почти на 16 %.

Дети. Фармакокинетический профиль лизиноприла был исследован у пациентов в возрасте от 6 до 16 лет, страдающих артериальной гипертензией и у которых ШКФ < 30 мл/мин/1, 73 м2. При приеме дозы от 0, 1 до 0, 2 мг/кг устойчивое значение концентрации лизиноприла в плазме крови, достигнутое в течение 6 часов, а также степень всасывания, основанная на выведении с мочой, составляли примерно 28 %. Значения отличались от значений, полученных у взрослых пациентов. Значения AUC и Cmax у детей в данном исследовании совпадают со значениями, полученными у взрослых.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста уровни в крови и показатели AUC выше (увеличение почти на 60 %) по сравнению с пациентами младшего возраста.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Артериальная гипертензия.
  • Сердечная недостаточность (симптоматическое лечение).
  • Острый инфаркт миокарда (кратковременное лечение (6 нед) гемодинамически стабильных пациентов не позднее чем через 24 часа после острого инфаркта миокарда).
  • Лечение начальной нефропатии у пациентов, больных сахарным диабетом II типа с артериальной гипертензией.

Противопоказания.

* Гиперчувствительность к лизиноприлу или к другим ингибиторам АПФ, или к одной из составляющих препарата.

  • Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением другими ингибиторамиапф.
  • Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
  • Период беременности или период, когда женщины планируют забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

* Одновременное применение препарата и высокопропускных мембран из полиакрилнитрилнатрия-2-метилосульфоната (например, AN 69) при срочном диализе.

Одновременное применение аліскіренвмісних препаратов пациентам с сахарным диабетом или нарушениями почечной функции (ШКФ < 60 мл/мин/1, 73 м2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Другие антигипертензивные препараты. Одновременное применение этих препаратов может повысить гипотензивный эффект лизиноприла. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может еще больше снизить артериальное давление.

Двойная блокада РААС с помощью комбинированного примененияингибиторов АПФ (в т. ч. лизиноприла), блокаторов рецепторов ангиотензинаилиаліскіренусвязана с более высокой частотой побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия, снижение почечной функции (в т. ч. острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного РААС-блокирующего препарата (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Тканевые активаторы плазминогена, такие иммунодепрессанты как mTOR-ингибиторы (например, темсиролимус, Сиролимус, Эверолимус). Возможно повышение риска развития ангионевротического отека.

Диуретики. В начале применения комбинации лизиноприла с диуретиками пациенты могут периодически испытывать чрезмерное снижение артериального давления при приеме лизиноприла. Возможность развития симптоматической артериальной гипотензии при применении лизиноприла может быть уменьшена в случае прекращения лечения диуретиками перед началом терапии лизиноприлом.

Калийсодержащие пищевые добавки, калийсберегающие диуретики или калийвмісні заменители пищевой соли. Хотя при клинических исследованиях ингибиторов АПФ уровень калия в сыворотке крови обычно оставался в пределах нормы, у некоторых пациентов развивалась гиперкалиемия. Риск гиперкалиемии связывают с такими факторами как почечная недостаточность, сахарный диабет, одновременный прием калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, Триамтерен, Амилорид), калийсодержащих пищевых добавок или солезаменителей. Применение калийсодержащих пищевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих солезаменителей может приводить к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Во время приема лизиноприла Натли калийвыводящих диуретиков гипокалиемия, вызванная их приемом, может быть ослаблена.

Литий. При одновременном приеме лития и ингибиторов АПФ сообщалось о обратимое увеличение концентрации лития в сыворотке крови и рост токсичности. Одновременное применение тиазидных диуретиков с ингибиторами АПФ увеличивает риск отравления литием и усиливает уже повышенный риск токсичности лития. Одновременное применение лития и лизиноприла обычно не рекомендуется, но если такое сочетание необходимо, следует проводить тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) с содержанием ацетилсалициловой кислоты ≥3 г в сутки. Постоянное применение НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту в дозе ≥3 г в сутки, селективные ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) может уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Сопутствующее применение НПВП и ингибиторов АПФ может привести к нарушению функции почек, включая острую почечную недостаточность, особенно у пациентов пожилого возраста, у пациентов с обезвоживанием (в т. ч. на фоне терапии диуретиками), вызывает аддитивный эффект на повышение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Эти эффекты обычно обратимы. Изредка может возникнуть острая почечная недостаточность, особенно у пациентов из группы риска, таких как лица пожилого возраста и пациенты с обезвоживанием организма.

Золото. Нитритоидные реакции (симптомы вазодилатации, включая приливы, тошноту, головокружение, артериальную гипотензию, что может быть очень тяжелой) после инъекции золота (например, натрия ауротиомалата) наблюдались чаще у пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ.

Трициклические антидепрессанты/антипсихотики/анестетики. Одновременное применение некоторых анестезирующих лекарственных средств, трициклических антидепрессантов и нейролептических препаратов с ингибиторами АПФ может в дальнейшем привести к снижению артериального давления.

Симпатомиметические препараты. Симпатомиметические препараты могут уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Антидиабетические препараты. Одновременное применение ингибиторов АПФ и антидиабетических препаратов (инсулин, гипогликемические препараты) могут усилить эффект снижения глюкозы крови с риском гипогликемии. Оказалось, что это явление с большей вероятностью возможно в течение первых недель комбинированной терапии и среди пациентов с почечной недостаточностью.

Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол). У пациентов, постоянно применяющих ингибиторы АПФ и одновременно применяют Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), существует повышенный риск развития гиперкалиемии (см. раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота, тромболитические препараты, β-блокаторы, нитраты. Лизиноприл можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитическими препаратами, бета-блокаторами и/или нитратами.

Особенности применения.

Симптоматическая артериальная гипотензия. Симптоматическая артериальная гипотензия изредка наблюдается у пациентов с неосложненной гипертонической болезнью. У пациентов с артериальной гипертензией, принимающих лизиноприл, артериальная гипотензия развивается чаще в случае гиповолемии, например при терапии диуретиками, при ограничении соли в пище, диализе, диарее или рвоте, или при тяжелых формах ренінзалежної гипертензии. У пациентов с сердечной недостаточностью с/без ассоциированной почечной недостаточности наблюдались случаи симптоматической гипотензии. Она чаще наблюдалась у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, которые получают высокие дозы петлевых диуретиков, с гипонатриемией или нарушениями функции почек. У пациентов с повышенным риском симптоматической гипотензии следует тщательно контролировать начало терапии и регулирование дозы. Подобные меры касаются пациентов с ишемической болезнью сердца или с нарушением мозгового кровообращения, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

В случае развития артериальной гипотензии пациента следует положить на спину, при необходимости провести внутривенное вливание 0,9% раствора натрия хлорида. Кратковременная гипотензивная реакция не является противопоказанием для дальнейших доз, которые обычно можно без осложнений вводить после восстановления эффективного объема крови и исчезновения преходящей гипотензивной реакции.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью и нормальным или пониженным артериальным давлением препарат может дополнительно снизить системное артериальное давление. Этот эффект ожидаем и обычно не является причиной для прекращения лечения. Если гипотензия становится симптоматической, может потребоваться уменьшение дозы или прекращение применения лизиноприла.

Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда. При остром инфаркте миокарда нельзя начинать лечение лизиноприлом, если из-за предварительного применения вазодилаторами существует риск возникновения дальнейших серьезных гемодинамических нарушений. Это касается пациентов с систолическим артериальным давлением 100 мм рт. ст. или меньше или с кардиогенным шоком. В течение первых 3 дней после инфаркта миокарда дозу препарата необходимо уменьшить, если систолическое давление не превышает 120 мм рт. ст. если показатель систолического артериального давления составляет менее 100 мм рт. ст., подобранные дозы необходимо уменьшить до 5 мг или временно-до 2, 5 мг. Если после приема лизиноприла наблюдается пролонгированная артериальная гипотензия (систолическое давление остается меньше 90 мм рт. ст. в течение более 1 часа), необходимо отменить лечение лизиноприлом.

Стеноз аортального и митрального клапана / гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при приеме других ингибиторов АПФ, лизиноприл следует принимать осторожно пациентам со стенозом митрального клапана или затруднением выброса из левого желудочка, такими как аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия.

Нарушение функции почек. В случае почечной недостаточности(клиренс креатинина < 80 мл/мин) начальную дозу лизиноприла нужно скорректировать в соответствии с показателем клиренса креатинина пациента (см. таблицу), а затем – в зависимости от реакции больного на лечение. В таких пациентов нужно ежедневно контролировать уровень калия в сыворотке крови и клиренс креатинина.

У пациентов с сердечной недостаточностью гипотензия после начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. В таких случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно обратимой.

У некоторых больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки, принимавших ингибиторы АПФ, повышались уровни мочевины крови и креатинина сыворотки, которые обычно возвращались к норме после прекращения терапии. Чаще всего уровни росли у пациентов с почечной недостаточностью. В случае наличия реноваскулярной гипертензии увеличивается риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Лечение подобных больных следует начинать под наблюдением врача, низкими дозамизретельним подбором. Поскольку терапия диуретиками может приводить к Всевышнему, их прием следует прекратить и контролировать функцию почек в течение первых недель лечения лизиноприлом.

У некоторых больных зартериальной гипертензией без явных заболеваний сосудов почек прием лизиноприла, особенно Натли диуретиков, обуславливает повышение уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. Эти изменения обычно бывают незначительными и преходящими. Чаще всего они возникали у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе. В таком случае, возможно, потребуется уменьшение дозы препарата и/или прекращение приема диуретика и/аболизиноприла.

Лечение острого инфаркта миокардализиноприлом не показано пациентам с признаками дисфункции почек, при которой отмечается повышенный уровень креатинина в сыворотке крови > 177 мкмоль/л и/абопротеинурия > 500 мг в сутки. Если почечная недостаточность развивается во время лечения лизиноприлом (концентрация креатинина в сыворотке крови > 265 мкмоль/лабозбільшення в 2 раза показателя до лечения), тогда врач может рассмотреть возможность прекращения приема лизиноприла.

Гиперчувствительность / ангионевротический отек. Очень редко бывает ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, которые проходили лечение ингибиторами АПФ. В период лечения ангионевротический отек может возникнуть в любое время. В таких случаях прием препарата необходимо срочно прекратить, начать соответствующую терапию и установить наблюдение для обеспечения полного исчезновения симптомов. В случаях, когда отек локализован в области языка, что не приводит к нарушению дыхания, пациент может потребовать длительного наблюдения, поскольку терапия антигистаминными средствами и кортикостероидами может оказаться недостаточной.

Очень редко были зарегистрированы летальные исходы вследствие ангионевротического отека гортани или языка. Если отек распространяется на язык, голосовые связки или гортань может произойти обструкция дыхательных путей, особенно у пациентов, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство на органах дыхания. В таких случаях следует немедленно принять меры неотложной терапии (введение адреналина (эпинефрина) и/или поддержание проходимости дыхательных путей). Пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением до полного и стойкого исчезновения симптомов.

У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с терапией ингибиторами АПФ, может повышаться риск его развития при применении ингибиторов АПФ.

Анафилактические реакции у пациентов при гемодиализеИ. Сообщалось о анафилактические реакции у пациентов, которые проходили гемодіалізіз использованием высокопроточных мембран (например АN 69) и одновременно лечились ингибитором АПФ. Этим пациентам необходимо предложить изменить диализные мембраны на мембраны другого типа или применять антигипертензивный препарат другого класса.

Анафилактоидные реакцииприаферезіліпопротеїнів низкой плотности (ЛПНП). Редко у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при аферезі ЛПНП с декстрансульфатом применение ингибиторов АПФ может привести к анафилактических реакций, которые могут угрожать жизни, томуслід временно отменить ингибиторы АПФ перед каждым применением.

Десенсибилизация. У пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии (например, к яду перепончатокрылых), развиваются стойкие анафилактоидные реакции. Этих реакций удалось избежать у таких пациентов путем временного прекращения приема ингибиторов АПФ, но после неосторожного повторного применения препарата реакции возобновлялись.

Печеночная недостаточность. Очень редко ингибиторы АПФ ассоциировались с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и быстро прогрессирует к некрозу и (иногда) к летальному исходу. Механизм этого синдрома не обнаружен. Пациентам, у которых во время приема лизиноприла развилась желтуха или наблюдалось значительное повышение печеночных ферментов, следует прекратить прием препарата и оказать соответствующую медицинскую помощь.

Нейтропения/агранулоцитоз. Зафиксированы осадки нейтропении / агранулоцитоза, тромбоцитопениита анемии у пациентов, получавших ингибитораапф. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложняющих факторов нейтропения наблюдается редко. После прекращения приема ингибитора АПФ нейтропения и агранулоцитоз имеют обратимый характер. Необходимо с чрезвычайной осторожностью назначать Лизиноприл пациентам с коллагенозом сосудов, а также при получении пациентами иммунодепрессивной терапии при лечении аллопуринолом или прокаинамидом, или при комбинации этих осложняющих факторов, особенно Натли нарушения функции почек. У некоторых из этих пациентов развивались тяжелые инфекции, которые иногда не реагировали на интенсивную терапию антибиотиками. При применении препарата таким пациентам рекомендуется проводить периодический контроль количества лейкоцитов в крови и предупредить пациентов о необходимости сообщать о любых признаках инфекции.

Двойная блокада РААС. Одновременное применение ингибиторов АПФ, БРА или алискирена увеличивает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в т. ч. острой почечной недостаточности). Томуподвойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ с БРА или алискиреном не рекомендуется.

Если двойная блокада РААС считается абсолютно необходимой, это необходимо проводить только под тщательным наблюдением специалистов и при частом тщательном мониторинге функции почек, уровня электролитов крови, артериального давления.

Ингибиторы АПФ и БРА не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Расовая принадлежность. Ингибиторы АПФ могут вызвать более выраженный ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у больных европеоидной расы. Как и в случае других ингибиторов АПФ, антигипертензивное действие лизиноприла менее выражено у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас, возможно, вследствие большей распространенности лиц с низким уровнем ренина в крови среди пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.

Кашель. После применения ингибиторов АПФ возможно появление кашля. Обычно кашель носит непродуктивный характер и прекращается после отмены терапии. Кашель, вызванный ингибиторами АПФ, следует рассматривать при дифференциальной диагностике кашля как один из возможных вариантов.

Хирургические вмешательства / анестезия. У пациентов, которые перенесли общее хирургическое вмешательство или анестезию средствами, вызывающими артериальную гипотензию, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II после компенсаторной секреции ренина. Если наблюдается артериальная гипотензия, возникшая благодаря этому механизму, необходимо откорректировать уровень объема циркулирующей крови.

Гиперкалиемия. Зафиксировано несколько случаев повышения уровня калия в сыворотке крови пациентов, которые проходили терапию ингибиторами АПФ, включая Лизиноприл. Среди пациентов, имеющих высокий риск развития гиперкалиемии, находятся пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом или те, которые одновременно применяют калійвмісніхарчовідобавки, калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид) или заменители соли с калием, или пациенты, которые принимают другие препараты, повышающие уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, комбинация триметоприм/сульфаметоксазол, также известна как ко-тримоксазол). Если одновременное применение вышеупомянутых препаратов считается целесообразным, рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.

Пациенты, больные сахарным диабетом. У пациентов, больных сахарным диабетом, которые принимали перорально антидиабетические препараты или инсулин, необходимо осуществлять тщательный гликемический контроль во время первого месяца терапии ингибиторами АПФ.

Литий. В целом комбинация лития и лизиноприла не рекомендуется.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Лекарственное средство противопоказано для применения беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Известно, что длительное влияние ингибиторов АПФ во время II и III триместров беременности стимулирует появление фетотоксичности (снижение почечной функции, маловодие, задержку окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае влияния ингибиторов АПФ во время II триместра беременности рекомендуется контролировать функцию почек и кости черепа с помощью УЗИ.

Младенцев, матери которых принимали лизиноприл, следует тщательно проверять на наличие артериальной гипотензии.

Период кормления грудью. Поскольку информация о возможности применения лизиноприла во время кормления грудью отсутствует, прием лизиноприла не рекомендуется. В этот период желательно применять альтернативное лечение, профиль безопасности которого лучше изучен, особенно если вскармливают новорожденного или недоношенного ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует принимать во внимание, что во время приема лизиноприла способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами может быть нарушена вследствие возможного головокружения и повышенной утомляемости.

Способ применения и дозы.

Лизиноприл рекомендуется применять перорально 1 раз в сутки, примерно в одно и то же время. Употребление пищи не влияет на абсорбцию таблеток лизиноприла. Дозу нужно определять индивидуально в соответствии с реакцией пациента артериального давления.

Артериальная гипертензия

Лизиноприл можно применять как монотерапию тау комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

Начальная доза.

Для больных с артериальной гипертензией рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг. Пациенты с очень активной Раас (в частности с реноваскулярной гипертензией, повышенным выведением соли из организма и/или пониженным объемом межклеточной жидкости, сердечной недостаточностью или тяжелой формой артериальной гипертензии) могут почувствовать чрезмерное снижение артериального давления после приема начальной дозы. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 2, 5-5 мг, начало лечения должно проходить под непосредственным наблюдением врача. Уменьшение начальной дозы рекомендуется также в случае наличия почечной недостаточности (см. таблицу).

Поддерживающая доза.

Обычная рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг1 раз в сутки. Если применение этой дозы не дает достаточного терапевтического эффекта в течение 2-4 недель, ее можно увеличить. Максимальная суточная доза составляет 80 мг в сутки.

Пациенты, принимающие диуретические препараты.

Симптоматическая артериальная гипотензия может возникнуть после начала лечения лизиноприлом. Это более вероятно для пациентов, принимающих диуретики во время лечения лизиноприлом. Поэтому таким пациентам рекомендуется принимать препарат с осторожностью из-за достоверности повышенного выведения соли из организма и/или снижения объема межклеточной жидкости. Если есть такая возможность, необходимо прекратить лечение диуретиками за 2-3 дня до начала терапии лизиноприлом. Для больных с артериальной гипертензией, которые не могут прекратить лечение диуретиками, терапию лизиноприлом следует начинать с дозы 5 мг. Необходимо проверять функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Следующие дозы лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с реакцией артериального давления. В случае необходимости терапию диуретиками можно возобновить.

Подбор дозировки для больныхс почечной недостаточностью.

Дозировка для больных с почечной недостаточностью должна основываться на клиренсе креатинина, как показано ниже в таблице.

Подбор дозировки для больных с почечной недостаточностью.

Клиренс креатинина (мл / мин)

Начальная доза (мг / сут)

< 10 (включая пациентов на диализе)

2, 5*

10-30

2, 5-5

31-80

5-10

*дозировку и/или частоту приема необходимо рассчитывать, исходя из показателей реакции ад.

Дозу можно постепенно увеличивать, пока артериальное давление не нормализуется, или до достижения максимальной дозы -40 мг в сутки.

Применениедетям сартериальной гипертензией в возрасте 6-16 лет.

Рекомендуемая начальная доза-2, 5 мг 1 раз в сутки у пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и

5 мг 1 раз в сутки у пациентов с массой тела≥50 кг. Дозировка корректировать следует индивидуально максимально до 20 мг в сутки у пациентов массой тела от 20 до < 50 кг и 40 мг ‒у пациентов ≥50 кг. Дозы выше 0, 61 мг/кг (или более 40 мг) недосліджувалися у педиатрических пациентов (см. раздел «Фармакологические свойства»). Детям с пониженной функцией почек следует применять меньшую начальную дозу или увеличить интервал дозирования.

При необходимости применения лизиноприла в дозе 2, 5 мг назначать лекарственное средство в соответствующей дозировке или лекарственной форме.

Хроническая сердечная недостаточность.

Пациентам с симптоматической сердечной недостаточностью следует принимать лізиноприлякдопоміжнутерапію к диуретикам, препаратам наперстянки или бета-блокаторов. Терапию лизиноприлом можно начинать с дозировки 2, 5 мг 1 раз в сутки, прием препарата необходимо осуществлять под наблюдением врача, чтобы выявить начальный эффект препарата на артериальное давление.

Дозировку препарата Лизиноприл необходимо повышать:

  • увеличивая дозу не более чем на 10 мг;
  • интервал между повышением дозы установить не менее 2 недель;
  • до самой высокой дозы, которую переносит пациент, максимум до 35 мг 1 раз в сутки.

Подбор дозировки должен базироваться на клинической реакции каждого отдельного пациента. Пациентам, которые имеют высокий риск симптоматической гипотензии, например пацієнтаміз повышенным уровнем выведения соли из организма с или без гипонатриемии, пациентам с гиповолемией или пациентам, которые проходили интенсивную терапию диуретиками, следует улучшить свое состояние, если это возможно, до начала терапии лизиноприлом. Необходимо проверять функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Острый инфаркт миокарда.

В зависимости от обстоятельств, пациент должен пройти стандартную рекомендованную терапию, такую как лечение тромболитиками, ацетилсалициловой кислотоютой β-блокаторами. Вместе с этим можно применять нитроглицерин внутривенно или трансдермально.

Начальная доза (первые 3 дня после перенесенного инфаркта).

Лечение лизиноприлом можно начать в первые 24 часа после появления первых симптомов. Лечение не следует начинать, если показатель систолического артериального давления составляет менее 100 мм рт. ст. Начальная доза лизиноприла составляет 5 мг перорально, потімслідприймати 5 мг через 24 часа, 10 мг ‒через 48 часов и 10 мг ежедневно. Пациентам с систолическим давлением, не превышающим 120 мм рт. ст. перед началом или во время терапии в первые 3 дня после инфаркта лечение следует начинать с низкой дозы – по 2, 5 мг.

В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина < 80 мл/мин) начальную дозу лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с показателями клиренса креатинина пациента (см. таблицу).

Поддерживаюча доза.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. В случае возникновения артериальной гипотензии (систолическое давление менее 100 мм рт. ст. ) поддерживающая суточная доза неповиннаперевищувати 5 мг в сутки, в случае необходимости указанную дозу можно уменьшить до 2, 5 мг. Если после приема лизиноприла наблюдается пролонгированная артериальная гипотензия (систолическое давление остается менее 90 мм рт. ст. в течение более 1 часа), необходимо отменить терапию препаратом. Рекомендуется терапия в течение 6 недель, затем необходимо провести повторную оценку состояния пациента. Пациентам с симптомами сердечной недостаточности необходимо и в дальнейшем продолжать лечение лизиноприлом.

Осложнения со стороны почек при сахарном диабете.

Для больных сахарным диабетом II типа с артериальной гипертензией и начальной стадией нефропатии доза лизиноприла составляет 10 мг 1 раз в сутки, которую в случае необходимости можно увеличить до 20 мг 1 раз в сутки для достижения устойчивого ад ниже 90 мм рт. ст.

В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина < 80 мл/мин) начальную дозу лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с показателями клиренса креатинина пациента (см. таблицу).

Педиатрическая популяция

Существует ограниченный опыт безопасности и эффективности применения препарата детям с артериальной гипертензией в возрасте меньше 6 лет, но нет опыта применения для других показаний. Лизиноприл не рекомендуется применять детям по другим показаниям, кроме артериальной гипертензии, и детям в возрасте до 6 лет или детям с тяжелыми нарушениями функции почек (ШКФ < 30 мл/мин /1, 73 м2) (см. раздел «Фармакологические свойства»).

При необходимости применения лизиноприла в дозе 2, 5 мг назначать лекарственное средство в соответствующей дозировке или лекарственной форме.

Пациенты пожилого возраста

В клинических испытаниях не было обнаружено изменений в эффективности или безопасности препарата, связанных с возрастом. Однако при достижении возраста, что ассоциируется со снижением почечной функции, начальную дозу лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с указаниями, приведенными в таблице. После этого дозу нужно подбирать в соответствии с реакцией и артериального давления.

Применение у пациентов с пересаженной почкой.

Нет опыта применения лизиноприла для лечения пациентов с недавно пересаженной почкой. Итак, лечение лизиноприлом таким пациентам не рекомендуется.

Дети.

Существует ограниченный опыт безопасности и эффективности применения препарата детям с артериальной гипертензией в возрасте меньше 6 лет, но нет опыта применения для других показаний. Лизиноприл не рекомендуется применять детям по другим показаниям, кроме артериальной гипертензии, и детям в возрасте до 6 лет или детям с тяжелыми нарушениями функции почек (ШКФ < 30 мл/мин /1, 73 м2) (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Передозировка.

Данные о передозировке людей ограничены. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать артериальную гипотензию, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, учащенное сердцебиение, брадикардию, головокружение, беспокойство и кашель.

Лечение: внутривенное введение солевых растворов. В случаях возникновения артериальной гипотензии пациента необходимо положить в горизонтальное положение. Если есть возможность, можно применить введение ангиотензина II и/или внутривенное введение катехоламинов. Если препарат применяли недавно, принять меры по выведению лизиноприла из организма (например, вызвать рвоту, промитишлунок, застосуватиабсорбентита сульфат натрия). Использование кардиостимулятора показано при устойчивой к терапии брадикардии. Необходимо часто проверять показатели жизненно важных органов, концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Побочные реакции.

При применении препарата и других ингибитор АПФ возможны следующие побочные эффекты со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (1/10000); частота неизвестна (не может быть оценено по причине отсутствия данных).

Со стороны лимфатической системы и системы крови: редко ‒ снижение уровня гемоглобина и гематокрита; очень редко ‒ угнетение костно-мозгового кроветворения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна-анафилактические / анафилактоидные реакции.

Метаболическиеи алиментарные расстройства: очень редко-гипогликемия.

Со стороны психики и нервной системы: часто ‒ головная боль, головокружение; нечасто ‒ изменения настроения, парестезии, вертиго, нарушение вкусовых ощущений, расстройства сна, галлюцинации; редко ‒ спутанность сознания, нарушение обоняния; частота неизвестна ‒ депрессия, обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто ‒ ортостатические нарушения (включая артериальную гипотензию); нечасто ‒ инфаркт миокарда или инсульт (как следствие значительного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском), ощущение усиленного сердцебиения, тахикардия, феномен Рейно.

Со стороны дыхательной системы: часто ‒ кашель; нечасто ‒ ринит; очень редко ‒ бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительного тракта: часто-диарея, рвота; нечасто-тошнота, абдоминальная боль, диспепсия; редко-сухость во рту; очень редко-панкреатит, интестинальный ангионевротический отек, гепатит холестатический или гепатоцеллюлярный, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто ‒ сыпь, зуд; редко ‒ крапивница алопеция, псориаз, реакции гиперчувствительности/ангионевротический отек лица, губ, языка, конечностей, голосовой щели и/или глотки; очень редко ‒ повышенное потоотделение, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, лимфоцитома кожи.

Кожные реакции сопровождались лихорадкой, миалгией, артралгией/артритом, васкулитом, эозинофилией, лейкоцитозом и/или положительным анализом на антинуклеарные антитела (АНА-титром), повышением СОЭ, высыпаниями, фоточутливістю или иными дерматологическими проявлениями.

Сбоку почек: часто ‒дисфункция почек; редко ‒уремия, острая почечная недостаточность; очень редко ‒ олигурия/анурия.

Сбоку репродуктивной системы: нечасто ‒импотенция; редко ‒ гинекомастия.

Сбоку эндокринной системы: частота неизвестна ‒неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Общие нарушения: нечасто ‒повышенная утомляемость, астения.

Результаты биохимических лабораторных показателей: нечасто ‒повышение концентрации мочевины, креатинина, ферментов печени и калия в сыворотке крови, повышение билирубина в сыворотке крови, гипонатриемия.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях препарата имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства.

В случае возникновения побочных реакций и вопросов безопасности применения лекарственного средства просим обращаться через форму обратной связи веб-сайта: www. ukraine. medochemie. com

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранитьтемпература выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки по 5 мг или 10 мг, или 20 мг. По 10 таблеток в блистере. Таблетки по 5 мг и 10 мг: по 3 блистера в картонной коробке. Таблетки по 20 мг: по 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Медокеми ЛТД (Центральный Завод)/Medochemie LTD (Central Factory).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1-10 вул. Константинуполес, Лимассол, 3011, Кипр/1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.

Дата последнего просмотра.