ЦУКРОНОРМ таблетки 750 мг

СКАН БИОТЕК ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 750 мг
Таблетки, 1000 мг

Таблетки, 750 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГЛЮКОФАЖ 500 мг

Мерк Санте с.а.с.(FR)

Таблетки

от 76.07 грн

bioequivalence-icon

Rp

ДІАФОРМИН SR 500 мг

Фармак(UA)

Таблетки

Rp

СИОФОР 850 850 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Таблетки

от 241.00 грн

Rp

МЕТАМИН 500 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Rp

МЕТАМИН SR 500 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТФОРМИН

Производитель:

СКАН БИОТЕК ЛТД, Индия

Форма товара

Таблетки пролонгированного действия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14945/01/01

Дата последнего обновления: 30.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.03.2021
  • Состав: 1 таблетка пролонгированного действия содержит метформина гидрохлорида 750 мг
  • Торговое наименование: ГЛЮКОВІН XR
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Пероральные гипогликемические средства, за исключением инсулинов.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения препарата

ГЛЮКОВІНXR

(GLUCOWINXR)

Состав:

действующее вещество: metformin hydrochloride;

1 таблетка пролонгированного действия содержит метформина гидрохлорида 750 мг или 1000 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия кармелоза, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 750 мг: белые или почти белые в форме каплет, с гравировкой «750» на одной стороне и гладкие с другой стороны;

таблетки по 1000 мг: белого или почти белого цвета, овальной формы, с гравировкой «1000» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Пероральные гипогликемические средства, за исключением инсулинов.

Код АТХ А10В А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метформин-бигуанид с антигипергликемическим эффектом. Снижает в плазме крови как исходный уровень глюкозы, так и уровень глюкозы после приема пищи. Не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта.

Метформин действует тремя путями:

– снижает выработку глюкозы в печени за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;

– улучшает чувствительность к инсулину в мышцах за счет улучшения захвата и утилизации глюкозы периферической;

- задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.

Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, влияя на гликогенсинтетазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы (GLUT).

Независимо от своего действия на гликемию, метформин оказывает положительный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

В ходе исследований при применении метформина масса тела пациентов оставалась стабильной или умеренно снижалась. Кроме действия на гликемию, метформин оказывает благоприятное действие на липидный обмен. При приеме препарата в терапевтических дозах отмечено, что метформин снижает уровни общего холестерина, липопротеидов низкой плотности и триглицеридов.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приема метформин почти полностью абсорбируется из пищеварительного тракта, 20-30 % выводится с фекалиями. Время достижения максимальной концентрации (Тмах) составляет 2, 5 часа. Абсолютная биодоступность составляет около 50-60 %.

При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови незначительное. Метформин проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем максимальная концентрация в плазме крови, и достигается примерно через то же время. Эритроциты вероятнее всего представляют вторую камеру распределения. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63-276 л.

Метаболизм. Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболитов у человека не обнаружено.

Вывод. Почечный клиренс метформина составляет > 400 мл/мин – это указывает на то, что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема дозы период полувыведения составляет около 6, 5 часа. При нарушении функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина и поэтому период полувыведения увеличивается, что приводит к увеличению уровня метформина в плазме крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Сахарный диабет 2-го типа (инсулиннезависимый) у взрослых при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок (особенно у больных с избыточной массой тела) – как монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами или совместно с инсулином.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к метформину или к любому другому компоненту препарата;

- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома;

- нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл / мин);

- острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как: обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок;

- острые и хронические заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии;

- сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда, шок;

- нарушение функции печени, острое отравление алкоголем, алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которые не рекомендуется применять.

Острая алкогольная интоксикацияассоциируется с повышенным риском лактоацидоза, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. При лечении препаратом ГлюковінXR следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные веществамогут вызвать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение ГлюковінуXR следует прекратить до проведения исследований с использованием рентгеноконтрастных веществ и возобновить не ранее, чем через 48 часов после исследования, проведя оценку функции почек.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Лекарственные средства, оказывающие гипергликемическое действие (глюкокортикостероиды системного и местного действия, симпатомиметики, хлорпромазин). Необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения такой совместной терапии необходимо корректировать дозу ГлюковінуXR, контролируя уровень гликемии.

Ингибиторы АПФ могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует откорректировать дозы препарата во время совместной терапии.

Диуретические средства, особенно петлевые диуретики, повышают риск развития лактоацидоза.

Особенности применения.

Лактоацидозявляется редким, но тяжелым метаболическим осложнением, которое может возникнуть как результат кумуляции метформина гидрохлорида. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Факторы риска возникновения лактоацидоза: плохо регулируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией.

Лактоацидоз может проявляться в виде мышечных судорог с болями в животе и тяжелой астенией. В дальнейшем возможно развитие ацидозной одышки, боли в животе, гипотермии и комы. Диагностические показатели: лабораторное снижение рН крови, повышение сывороточной концентрации лактата выше 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и соотношения лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить применение препарата и немедленно госпитализировать пациента.

Почечная недостаточность. Поскольку метформин выводится почками, перед началом и во время лечения препаратом Глюковинxr необходимо проверять уровень креатинина в сыворотке крови:

– пациентам с нормальной функцией почек не менее 1 раза в год;

– пациентам с нарушенной функцией почек и пациентам пожилого возраста не менее 2-4 раз в год.

Следует проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Внутривенное применение рентгеноконтрастных средств может вызвать почечную недостаточность и, как следствие, привести к кумуляции метформина и развития лактоацидоза. Поэтому, в зависимости от функции почек, применение метформина необходимо прекратить за 48 часов до или во время проведения исследования и возобновить не ранее, чем через 48 часов после исследования, проведя оценку функции почек.

Хирургические вмешательства. Применение ГлюковінуXRнеобхідно прекратить за 48 часов до планового хирургического вмешательства, которое проводят под общей, спинальной или перидуральной анестезией, и возобновить не ранее, чем через 48 часов после проведения операции, проведя оценку функции почек.

Дети. По результатам клинических исследований не выявлено действия метформина на рост и половое созревание у детей. Однако нет данных о действии метформина на рост и половое созревание при длительном применении Глюковинуxr, поэтому следует с особой осторожностью применять препарат детям в период полового созревания, особенно в возрасте от 10 до 12 лет.

Другие меры предосторожности. Пациентам необходимо соблюдать диету равномерного приема углеводов в течение суток. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты. Необходимо регулярно контролировать лабораторные показатели.

При одновременном применении ГлюковінуXR с инсулином или другими пероральными гипогликемическими средствами (например производными сульфонилмочевины или меглітинідом) возможно усиление гипогликемического действия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Неконтролируемый диабет во время беременности (гестационный или постоянный) увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной смертности. Имеются ограниченные данные применения метформина беременными женщинами, которые не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования не выявили негативного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды и послеродовое развитие. В случае планирования беременности, а также в случае наступления беременности следует отменить терапию метформином, сообщить врачу и назначить инсулинотерапию для поддержания уровня глюкозы в крови.

Лактация. Метформин выводится с грудным молоком. У новорожденных/младенцев побочные эффекты не наблюдались. Однако, поскольку недостаточно данных относительно безопасности применения препарата, кормление грудью не рекомендуется в течение терапии препаратом Глюковинxr. Решение о прекращении кормления грудью необходимо принимать с учетом необходимости приема препарата для матери и потенциального риска для ребенка.

Фертильность. Метформин не влиял на фертильность самцов и самок при применении в дозах 600 мг/кг/сутки, что почти в три раза превышали максимальную суточную дозу, которая рекомендуется для применения у человека и рассчитывается, исходя из площади поверхности тела.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ГлюковінXR не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами, поскольку монотерапия препаратом не вызывает гипогликемии.

Однако следует с осторожностью применять метформин в комбинации с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др. ) из-за риска развития гипогликемии.

Способ применения и дозы.

Монотерапия или комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами.

Обычно начальная доза метформина составляет 500 мг в форме таблеток пролонгированного действия один раз в сутки во время приема пищи вечером, для чего применяют метформин в соответствующей лекарственной форме.

Через 10-15 дней проведенного лечения дозу необходимо откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

Максимальная суточная доза метформина составляет 2000 мг. Не следует превышать эту дозу во время лечения ГлюковіномXR.

Если при приеме максимальной рекомендованной дозы ГлюковінуXR (2000 мг один раз в сутки) не достигнут необходимого уровня гликемии, эту дозу можно разделить на два приема (одна таблетка 1000 мг утром, одна таблетка 1000 мг вечером во время приема пищи). Если и таким образом не удается достичь желаемого уровня гликемии, препарат следует заменить на таблетки метформина быстрого высвобождения в дозе 3000 мг в сутки.

При переходе с препаратов метформина в виде таблеток быстрого высвобождения на таблетки пролонгированного действия начальная доза ГлюковінуXR должна равняться суточной дозе предыдущего препарата метформина. При этом прием предыдущего препарата метформина необходимо прекратить. Пациентам, которые применяют суточную дозу более 2000 мг метформина в виде таблеток с быстрым высвобождением, переход на таблетки пролонгированного действия ГлюковінXR не рекомендован. Препарат ГлюковінXR, таблетки пролонгированного действия по 750 мг и 1000 мг, предназначены для пациентов, которые уже принимают препараты метформина.

Комбинированная терапия совместимо с инсулином.

Для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза метформина составляет 500 мг в виде таблеток пролонгированного действия один раз в сутки во время приема пищи вечером, тогда дозу инсулина подбирают в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови. Для пациентов, которые уже лечились метформином и инсулином в составе комбинированной терапии, доза ГлюковінуXR, таблеток пролонгированного действия по 750 мг и 1000 мг, должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в таблетках быстрого высвобождения 1500 мг или 2000 мг и применена один раз в сутки вечером, тогда как дозу инсулина подбирают согласно результатам измерения уровня глюкозы в крови.

У пациентов пожилого возраста возможно ухудшение функции почек, поэтому дозу метформина необходимо подбирать на основе оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно (см. раздел «Особенности применения»).

Дети. В данной лекарственной форме препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка.

При применении препарата в дозі75 грозвитку гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. В случае развития лактоацидоза лечение ГлюковіномXRнеобхідно прекратить и срочно госпитализировать больного. Самым эффективным мероприятием для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Побочные реакции.

Самыми частыми нежелательными реакциями, особенно в начале лечения, являютсятошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Эти симптомы, как правило, проходят самостоятельно.

Обмен веществ: лактоацидоз.

При длительном применении препарата может снижаться всасывание витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови. Наблюдается при назначении метформина пациентам с мегалобластной анемией.

Со стороны нервной системы: нарушение вкуса.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти побочные явления возникают в начале лечения и, как правило, спонтанно исчезают. Для предупреждения возникновения побочных явлений со стороны пищеварительного тракта рекомендуется медленное увеличение дозы метформина.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение показателей функции печени или гепатиты, которые полностью исчезают после отмены метформина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции, включая высыпания, эритему, зуд, крапивницу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток по 750 мг или 1000 мг в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

.

По рецепту.

Производитель. Бафна Фармасьютикалс Лтд. Индия / Bafna PharmaceuticalsLtd. , India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 147, Мадгаварам Ред Хилс Роуд, Грентліон, Вілидж Вадакараї Ченнаи Тамил Наду IN 600052, Индия / 147, Madhavaram RedHills Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil Nadu IN 600052, India.

Заявитель. СКАН Биотек ЛТД, Индия / SCAN BIOTECH LTD, India.

Местонахождение заявителя. Е-4/300, Арера Колонне Екстеншн, 462016, Бхопал, (М. П. ) Индия / E-4/300, Arera Colony Extension, 462016, Bhopal, (M. P. ), India.