ЦИКЛОКАПРОН-ЗДОРОВЬЕ раствор 50 мг/мл

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 50 мг/мл
Раствор, 100 мг/мл
Таблетки, 500 мг

Раствор, 50 мг/мл

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1
Ампулы 5 мл №10x1

Ампулы 5 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГЕМОТРАН 50 мг/мл

Фармак(UA)

Раствор

Rp

САНГЕРА 100 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

от 368.75 грн

Rp

ГЕМОАКТИВ 100 мг/мл

М.БИОТЕК ЛТД(GB)

Раствор

Rp

АЗЕПТИЛ 100 мг/мл

Медокеми ЛТД(CY)

Раствор

от 504.04 грн

Rp

МАКСИТРАН 100 мг/мл

ООО НПФ "МИКРОХИМ"(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15252/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 31.10.2023
  • Состав: 1 мл препарата содержит транексамовой кислоты 50 мг
  • Торговое наименование: ЦИКЛОКАПРОН-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Аминокислоты.

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИКЛОКАПРОН-ЗДОРОВЯ

Состав:

действующее вещество: транексамовая кислота;

1мл препарата содержит транексамовой кислоты 50 мг;

вспомогательнаявещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическаягруппа. Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Аминокислоты. Код АТХВ02А A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Транексамовая кислотачинитьантигеморагичнудиюшляхом угнетение фибринолитичныхвластивостей плазмина.

При участии транексамовой кислоты синтезируется комплекс; транексамовая кислота связывается с плазминогеном при превращении в плазмин.

Активность комплекса транексамовой кислоты-плазминущодофибрина ниже по сравнению с активностью плазмина.

Высокидозитранексамовой кислоты снижали активность комплемента.

Дети в возрасте от 1 года. Имеются данные об уменьшении кровопотери и снижении потребности в продуктах крови в детской кардиохирургии с искусственным кровообращением, где есть высокий риск возникновения кровотечения, особенно у цианотических пациентов или пациентов, которые проходят повторное хирургическое вмешательство. Выявлено, что самым адаптированным является такой режим дозирования:

- первое болюсное введение 10 мг/кг после начала наркоза и перед разрезом кожи;

- непрерывная инфузия 10 мг / кг/ч или инъекция в жидкость для наполнения аппарата искусственного кровообращения в дозе, соответствующей процедуре искусственного кровообращения или в соответствии с массой тела пациента в дозе 10 мг/кг, или в соответствии с объемом наполнения аппарата искусственного кровообращения, последняя инъекция -10 мг / кг в конце процедуры искусственного кровообращения.

Ограниченные данные позволяют предположить, что непрерывное введение является наиболее приемлемым, поскольку оно поддерживает терапевтическую концентрацию в плазме в течение всего периода оперативного вмешательства.

У детей не проводили никаких специфических дозозависимых исследований.

Фармакокинетика.

Всасывание. Максимальная концентрация транексамовой кислоты в плазме крови быстро достигается после короткого внутривенного введения, после чего снижается мультиекспоненційним образом.

Распределение. Белок плазмы связывает около 3% от терапевтического плазменного уровня транексамовой кислоты, и это обусловлено вероятно его связыванием с плазминогеном. Транексамовая кислота не связывается с альбумином сыворотки. Первоначальный объем распределения составляет около 9-12 литров.

Транексамовая кислота проходит через плацентарный барьер. После введения внутривенно в дозе 10 мг/кг беременным женщинам концентрация транексамовой кислоты в сыворотке крови колебалась в диапазоне 10-53 мкг/мл, в пуповинной крови – в диапазоне 4-31 мкг/мл. Транексамовая кислота быстро проникает в синовиальную жидкость и синовиальную оболочку. После введения внутривенно в дозе 10 мг/кг пациентам, которые перенесли операцию на колене, концентрация в синовиальной жидкости была подобна концентрации, которая наблюдалась в соответствующих образцах сыворотки. Концентрация транексамовой кислоты в других тканях составляла такую долю по концентрации в крови: в грудном молоке – около 1/100, в цереброспинальной жидкости – около 1/10, во внутриглазной жидкости – около 1/10. Транексамова кислота была обнаружена в семенной жидкости, где ингибирует фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов.

Вывод. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде. Выведение с мочой путем клубочковой фильтрации является основным путем выведения. Почечный клиренс равен клиренсу плазмы (110-116 мл/мин). Вывод транексамовой кислоты составляет около 90 % в течение первых 24 часов после внутривенного введения в дозе 10 мг/кг массы тела. Период полувыведения транексамовой кислоты составляет примерно 3 часа.

Особые группы. Концентрация в плазме увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью.
Отдельные исследования фармакокинетики у детей не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение кровотечений, обусловленных генерализованным или местным фибринолизом у взрослых и детей в возрасте от 1 года, включая:

- меноррагии и метроррагии;

- желудочно-кишечные кровотечения;

- кровотечения при заболеваниях мочевыводящих путей, после операции на предстательной железе или после хирургических процедур на мочевыводящих путях;

- операции в области ЛОР-органов (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, экстракция зубов);

- гинекологические операции или осложнения в акушерской практике;

- операции на органах грудной и брюшной полости и другие крупные оперативные вмешательства, включая сердечно-сосудистую хирургию;

- геморрагические осложнения фибринолитической терапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к веществу или к какому-либо вспомогательному веществу.

Острый венозный или артериальный тромбоз.

Фібринолітичністани как наслідоккоагулопатії за виняткомвипадківзпереважаючоюактивацієюфібринолітичної системипригострійтяжкійкровотечі.

Тяжелая почечная недостаточность (ризикнакопичення).

Судороги в анамнезе.

Интратекальная и интравентрикулярная инъекция препарата, интрацеребральное применение (риск отека головного мозга и судорог).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились. Одновременный прием с антикоагулянтами необходимо осуществлять под строгим контролем врача, имеющего опыт в этой области. Лекарственные средства, действующие на гемостаз, следует с осторожностью назначать пациентам, получающим транексамовую кислоту. Существует теоретический риск повышенного потенциала тромбообразования при применении с эстрогенами. Антифибринолитическое действие препарата может быть подавлена тромболитиками.

Транексамовую кислоту можно смешивать с большинством инфузионных растворов, таких как растворы электролитов, углеводов, аминокислот, декстранов. Гепарин можно добавлять к раствору для инъекций транексамовой кислоты.

Особенности применения.

Следует строго соблюдать следующие рекомендации:

•внутривенные инъекции слідробитидуже медленно;

* транексамовукислоту невозможно приводить внутримышечно.

Судороги
Зафиксированы случаи судорог в связи с лечением транексамовой кислотой. О большинстве из этих случаев сообщали после внутривенной инъекции транексамовой кислоты в высоких дозах при операциях аортокоронарного шунтирования (АКШ). При применении рекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота послеоперационных судорог была такой же, как и у пациентов, которые не применяли транексамовую кислоту.

Нарушение зрения

При применении препарата возможны расстройства зрения, включая снижение остроты зрения, помутнение зрения, нарушение цветного зрения. При необходимости следует прекратить лечение. Непрерывномудовгостроковомузастосуваннирастворнудля инъекцийтранексамовой кислотырекомендованирегулярные офтальмологические осмотры (осмотр глаз, в том числе остроты зрения, цветогозора, глазного дна, поля зрения). При наличиипатологичныхофтальмологичныхзмин, особоприураженняхситковки, врач после консультациизе специалистом должен определить необходимость долгосрочного применения раствора для инъекцийтранексамовой кислоты в каждом случае.

Гематурия
В случае гематурии из верхних мочевых путей существует риск обструкции уретры.

Тромбоэмболические осложнения

Предзастосуваннямтранексамовой кислоты необходимо рассмотреть факторы риска тромбоэмболических осложнений. У пациентов с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезиабо с увеличенной их частотой в семейном анамнезе (пациентиз высоким риском тромбофилии)раствордля инъекцийтранексамовойкислоты следует назначать только тогда, когда есть строгое медико-противопоказание, после консультации со специалистом гемостазии под строгим медицинским наблюдением (см. раздел«противопоказания»).

Из-за повышенного риска тромбоза с осторожностью следует назначать препаратпациентам, которые применяют пероральные контрацептивы (см. раздел«взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Диссеминированное внутрисосудистое свертывание

Пациенты здисемінованимвнутрішньосудиннимзгортанням(ДВС)в большинстве случаев не повиннізастосовувати препарат. Застосуваннятранексамовоїкислоти слідобмежитиу пацієнтівзпереважаючоюактивацієюфібринолітичної системипригострійтяжкійкровотечі.

Обычно, гематологічнийпрофіль приближается к следующему: скороченнячасу фибринолиза еуглобулінів; подовженняпротромбінового времени; снижение плазменных рівнівфібриногену, факторов V и VIII, плазминогена, фібринолізинуіа2-макроглобулина; нормальніплазмовірівні P ip-комплекса, то есть факторов II (протромбин), VIII и X; підвищеніплазмовірівні продуктов распада фибриногена; нормальное количество тромбоцитов. Вышеуказанное предполагает, что состояние, лежащее в основе, неизменяемо. В таких острых случаях разовоїдозитранексамовоїкислоти 1 гзазвичайдостатньо, чтобы остановить кровотечение. Застосуваннятранексамової кислотиприДВЗслід рассматривать только в случае наявностігематологічноголабораторногообладнаннята экспертизы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежный метод контрацепции во время лечения.

Существует недостаточно клинических данных о применении транексамовой кислоты беременным женщинам.
Хотя исследования на животных не указывают на тератогенное действие, препарат не рекомендуется применять во время первого триместра беременности.

Ограниченные клинические данищодо применение транексамовой кислоты при различных клинических геморрагических состояниях во время второго и третьеготриместров недемонстрировалышкидливоговплывуна плод. Транексамовукислотупод время беременности применяют только тогда, когда ожидаемая пользьдля матери превышаепотенциальный рискдля плода.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Способ применения строго ограничивается медленной внутривенной инъекцией.

Взрослые.
Если иное не предусмотрено, рекомендуютьсянаступнідози:

Стандартное лечение фибринолиза:

від0, 5 г(2 ампулы)в 1 г(4 ампулы)транексамовоїкислотивводитишляхом повільноївнутрішньовенної инъекции(= 1 мл/мин)два или трирази сутки.

Стандартное лікуваннягенералізованогофібринолізу:

1 г(4 ампулы)транексамовоїкислотивводитишляхом повільноївнутрішньовенної инъекции (= 1 мл/мин) каждые 6-8 часов, что эквивалентно 15 мг/кг массы тела.

Почечная недостаточность.

Применение транексамовой кислоты противопоказанопациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел«противопоказания»). Для пациентов с легкоюабопомірноюнирковою недостатністюдозування транексамовоїкислотислід уменьшить соответственно дорівнякреатиніну в сыворотке крови:

Креатинин сыворотки

Внутривенная доза

Введение

мкмоль / л

мг / 10 мл

120-249

1, 35-2, 82

10 мг/кг массы тела

каждые 12 часов

250-500

2, 82-5, 65

10 мг/кг массы тела

каждые 24 часа

> 500

> 5, 65

5 мг/кг массы тела

каждые 24 часа

Печеночная недостаточность.

У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста.

Снижение дозы не требуется при отсутствии почечной недостаточности.

Дети.

У детей от 1 года применяют в дозе 20 мг/кг/день. Данные эффективности, дозировки безопасности ограничены.

Эффективность, дозировка и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших операцию на сердце, полностью не установлены.

Передозировка.

Не сообщалось ни об одном случае.

Признаки и симптомы могут включать головокружение, головную боль, артериальную гипотензию и судороги. Судороги обычно отбываются чаще с увеличением дозы.

При передозировке проводят поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Побочные реакции приведены в таблице ниже в соответствии с классификацией засистемами органов и частотой возникновения. В каждой частотной группе двусторонние реакции представлены порядок уменьшения степени тяжести.

Классификация по системам органов

часто

(> 1/100, < 1/10)

нечасто

(> 1/1000, < 1/100)

частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Со стороны иммунной системы

реакции повышенной чувствительности, в том числе анафилаксия

С бокунервової системы

судороги, особенно
случайное применение

Со стороны органов зрения

визуальные нарушения, включая нарушения цветного зрения

Со стороны сердечно-сосудистой системы

недомогание, вызванное гипотониейизотратой или без потери сознания (обычно после слишком быстрой внутривен-ной инъекции, исключительно после перорального применения);
артериальная или венознатромбоэмболиябудь-какой локализации

С бокутравної системы

диарея,

рвота,

тошнота

Со стороны кожи подкожной клетчатки

аллергический дерматит

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Это лекарство не следует добавлять в кровь для переливания или для инъекционных растворов пенициллина.

Упаковка. По 5 мл в ампуле; по 5 или по 10 ампул в коробке; по 5 ампул в блистере, 1 или 2 блистера по 5 ампул в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., мистохарков, улицяшевченко, дом22.