Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Циклодинонâ

СYCLODYNonâ

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит 4 мгекстракту плодов прутняка обыкновенного сухого(Fructis Agni casti)(7-11: 1), (экстрагентЭтанол 70 % (об / об);

вспомогательные вещества: повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; крахмал картофельный; лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; тальк; титана диоксид (Е 171); железа оксид желтый(Е 172); индигокармин (E 132); макрогол 6000; аммонийно-метакрилатний сополимер (тип А).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленовато-голубого цвета с матовой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в гинекологии.

Код АТХ G02СX03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является растительным лекарственным средством для лечения нарушений менструального цикла, мастодинии и предменструального синдрома.

Компоненты препарата оказывают нормализующее действие на уровень половых гормонов. Дофаминергические эффекты препарата вызывают снижение продуцирования пролактина, то есть устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, вследствие чего могут возникнуть нарушения при созревании фолликулов, овуляции и в стадии желтого тела, что в дальнейшем приводит к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном. Этот дисбаланс между половыми гормонами вызывает менструальные нарушения, а также мастодинию. Пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и расширяя молочные протоки. Снижение уровня пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Нормализация уровня половых гормонов способствует нормализации второй фазы менструального цикла.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания. Нарушение менструального цикла. Мастодиния (припухлость и болезненность молочных желез), которая часто сопровождается болью (масталгия).

Предменструальный синдром (психологическая лабильность, головная боль или мигрень, запор).

Противопоказания. Повышенная чувствительность доплодов прутняка обычного или к любому из вспомогательных компонентов препарата, беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Невиключена взаимодействие с агонистами дофамина, антагонистами дофамина, эстрогенами и антиэстрогенами через возможные дофаминергические и эстрогенные ефектипрутняку обычного.

Особенности применения. Плоды прутняка обыкновенного могут положительно влиять на женскую фертильность путем регулирования менструального цикла.

Пациенткам, которые имеют или имели эстрогензависимые злокачественные опухоли, а также пациентам, которые применяют агонисты дофамина, антагонисты дофамина, эстрогены и антиэстрогены, следует проконсультироваться с врачом предзастосуваннямпрепаратов, в составе которых есть прутняк обыкновенный(Vitex agnus-castus).

При наличии в анамнезе розладівгіпофізаперед застосуваннямпрепаратунеобхідно проконсультироваться с врачом, поскольку плоды прутняка обыкновенного влияют на гипоталамо-гипофизарную систему.

Применение плодівпрутняку обыкновенного может маскировать симптомы пролактинсекретирующих опухолей гипофиза.

Если во время применения препарата симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Таблетки содержат лактозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат не следует принимать больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Примечание для больных сахарным диабетом. Так как разовая доза препарата содержит менше0, 01 хлебных единиц, таблеткиЦиклодинонâможна применять больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием сведений о репродуктивной токсичности препарат не следует применять в период беременности.

В связи с отсутствием данных относительно попадания препарата или его метаболитов в грудное молоко, риск для младенцев не может быть исключен. Данные исследований свидетельствуют о том, что прутняк обычный(Vitex agnus-castus) может повлиять на лактацию. Поэтому препарат не следует применять во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Если во время лечения препаратом наблюдается снижение, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы. Препарат принимать по 1 таблетке 1 раз надень. Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (к примеру стаканом воды).

Лечение продолжается в течение 3 месяцев без перерыва также на период менструации. Лечение следует продолжать также после улучшения состояния еще в течение нескольких недель.

Если симптомы не проходят после приема препарата в течение 3 месяцев, обратитесь за консультацией к врачу.

Дети. Из-за недостаточности данных препарат не следует применять детям и подросткам ( в возрасте до 18 лет).

Передозировка. В случае передозировки лечение симптоматическое.

Побочныереакции. После применения лекарственных средств, содержащих плоды прутняка обыкновенного, сообщалось проалергічні реакции, включая кожные высыпания, крапивницу, отек лица, одышку и затрудненное глотание, а также о желудочно-кишечные нарушения (включая тошноту, боль в животе), головная боль тазапаморочення, акне, нарушения менструального цикла.

В случае возникновения любых реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Срок годности. 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности определяет применение препарата до последнего дня месяца.

Условия хранения. Хранить для защиты от света в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°Су недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель / заявитель. Бионорика СЕ / Bionorica SE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/ местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Керхенштейнерштрассе, 11-15, 92318, м. Ноймаркт, Германия/

Kerschenstеinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Контактные данные представителя производителя в Украине ООО " Бионорика»:

телефон: 044 521 86 00; факс: 044 521 86 01,

info@bionorica. ua