ЦЕФОБОЦИД порошок 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №5x1

Флакон №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЦЕФОБИД 1 г

Пфайзер Инк.(US)

Порошок

Rp

ГЕПАЦЕФ 1 г

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Порошок

от 733.75 грн

Rp

МЕДОЦЕФ 1 г

Медокеми ЛТД(CY)

Порошок

Rp

ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС 1 г

НСПС Хебей Хуамин Фарма(CN)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФОПЕРАЗОН

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9239/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит 1 г цефоперазона в виде цефоперазона натриевой соли стерильной
  • Торговое наименование: ЦЕФОБОЦИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефоперазон.

Упаковка

Флакон №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕФОБОЦИД порошок 1 г инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

 

ЦЕФОБОЦИД

(CEFOBOCID)

 

 

Состав:

действующее вещество: цефоперазон;

1 флакон содержит1 гцефоперазона в виде цефоперазона натриевой солистерильной.

 

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефоперазон.                   Код АТХ J01D D12.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефоперазон –полусинтетический цефалоспориновый антибиотикIII поколенияширокого спектрадействия, предназначенный дляпарентерального применения.

Бактерицидное действие цефоперазона обусловленно замедлением синтеза стенки клетки бактерии.

Цефоперазон активенin vitroотносительно большого количества клинически значимых микроорганизмов. В то же время отмечается резистентность к действию многих β-лактамаз.

Ниже обозначены микроорганизмы, чувствительные к цефоперазону.

Грампозитивные микроорганизмы

Staphylococcus aureus(штаммы, которые продуцируют и не продуцируют пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae(раньшеDiplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes(β-гемолитический стрептококк группы А), Streptococcus agalactiae        (β-гемолитический стрептококк группыB), много штаммовStreptococcusfaecalis (энтерококк), другие штаммыβ-гемолитических стрептококков.

Грамнегативные микроорганизмы

Escherichiacoli, родKlebsiella, родEnterobacter, родCitrobacter, Haemophilusinfluenzae (штаммы, которые продуцируют и не продуцируютβ-лактамазы), Proteusmirabilis, Proteusvulgaris, Morganellamorganii (ранееProteusmorganii), Providenciarettgeri (раньшеProteusrettgeri), родProvidenciа, родSerratia(включаяS.  Marcescens), родSalmonella иShigella, Pseudomonasaeruginosa и некоторые другиеPseudomonas, Acinetobactercalcoaceticus, Neisseriagonorrhoeae(штаммы, которые продуцируют и не продуцируютβ-лактамазы), Neisseriameningitidis, Bordetellapertussis, Yersiniaenterocolitica.

 

 

Анаэробные микроорганизмы

Грампозитивные и грамнегативные кокки (включая родPeptococcus, Peptostreptoccus таVelionella); грампозитивные палочки (включаяClostridium, Eubacterium и родLactobacillus); грамнегативные палочки (включая родFusobacterium, много штаммовBacteroidesfragilis и других представителей родаBacteroides).

Фармакокинетика.

В крови, желчи и моче достигаются высокие уровни цефоперазона после однократного введения препарата.  

Ниже в таблице1приведеныконцентрации препарата в сывороткекрови взрослыхздоровых лиц после15-минутноговнутривенноговведения 1, 2, 3 или4 гпрепарата илиразовоговнутримышечного введения 1или2 гпрепарата.

Таблица1

Концентрации цефоперазона в сыворотке крови

Средние концентрации в сыворотке крови (мкг/мл)

Доза,

способ введения

0*

30 минут

1 час

2 часа

4 часа

8 часов

12 часов

1 гвнутривенно

153

114

73

38

16

4

0, 5

2 гвнутривенно

252

153

114

70

32

8

2

3 гвнутривенно

340

210

142

89

41

9

2

4 гвнутривенно

506

325

251

161

71

19

6

1 гвнутримышечно

32**

52

65

57

33

7

1

2 гвнутримышечно

40**

69

93

97

58

14

4

 

* Время, прошедшее после введения препарата.

** Результаты, полученные через 15 минут после введения препарата.

Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови равен приблизительно 2 часам, независимо от способа его введения.

Цефоперазон достигает терапевтических уровней во всех жидкостях и тканях организма (перитонеальной, асцитической и цереброспинальной (во время менингита) жидкостях, моче, желчи и в стенке желчного пузыря, мокроте и в легких, небных миндалинах и слизистой оболочке синусов, предсердиях, почках, мочеточнике, простате, семенниках, матке и фаллопиевых трубах, костях, крови пуповины и амниотической жидкости).

Цефоперазон выводится с желчью и мочой. Концентрация препарата в желчи достигает очень высоких уровней (как правило, через 1-3 часа после введения) и превышает аналогичные концентрации в сыворотке крови в 100 раз.

Были зарегистрированы такие концентрации в желчи: от 66 мкг/мл через 30 минут до 6000 мкг/мл через 3 часа после внутривенного введения2 гпрепарата пациентам, которые не страдают непроходимостьюжелчного протока.

Через 12 часов после введения в разных дозах и разными способами концентрация цефоперазона в моче у лиц с нормальной функцией почек достигает в среднем от 20 % до 30 %. Концентрации препарата в моче свыше 2200 мкг/мл достигаются через 15 минут после внутривенного введения2 гцефоперазона. После внутримышечного введения2 гпрепарата максимальные концентрации в моче составляют приблизительно 1000 мкг/мл.

Повторное введение цефоперазона не приводит к кумуляции препарата у здоровых добровольцев.

У пациентов с почечной недостаточностьюмаксимальнаяконцентрация в сыворотке крови, площадь под фармакокинетической кривой, а также период полувыведения из сыворотки кровитакие же, какиу здоровыхдобровольцев.

У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения препарата из сыворотки крови увеличивается, но увеличивается и выведение с мочой. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью цефоперазон может накапливаться в сыворотке крови. Но терапевтические концентрации цефоперазона достигаются даже при тяжелых поражениях печени, а период полувыведения удлиняется лишь в 2-4 раза.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекционных процессов, вызванных чувствительными к Цефобоцидумикроорганизмами:

·          инфекции верхних и нижних дыхательных путей;

·          инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей;

·          перитонит, холецистит, холангит и другие интраабдоминальные инфекции;

·          септицемия;

·          менингит;

·          инфекции кожи и мягких тканей;

·          инфекции костей и суставов;

·          воспалительные заболевания органов таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых путей.

Профилактика инфекционных послеоперационных осложнений во время абдоминальных, гинекологических, сердечно-сосудистых и ортопедических операций.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам икдругим β-лактамным антибиотикам.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Цефоперазонимеетследующиевзаимодействия, характерныедля антибиотиковгруппы цефалоспоринов.

Нефротоксические препараты: совместное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксических лекарственных средств, таких какаминогликозидыилисильнодействующие диуретики(например, фуросемид), может негативно повлиять на функцию почек. При необходимости комбинированного лечения следует контролировать функцию почек в течение всего курса терапии (также см. раздел «Несовместимость»).

Алкоголь (этанол): из-за риска развитиядисульфирамоподобныхреакций(приливы, потливость, головная боль, тахикардия) пациентамследуетизбегать употребления алкоголя, алкогольсодержащих препаратов во время лечения и в течение5 суток после его окончания. При искусственном питании (пероральном или парентеральном) растворы, содержащие этанол, применять не следует.

Нестероидные противовоспалительные средства, антиагреганты, антагонисты витамина К (например, варфарин), гепарин: повышение риска кровотечений.

Аллопуринол, ампициллин: значительноеувеличение частоты возникновениякожных высыпаний.

Бактериостатическиеантибактериальные препараты(например, хлорамфеникол, тетрациклины): снижаютбактерицидный эффектцефоперазона.

Пробеницид: снижениеканальцевой экскрециицефоперазона, что способствует егокумуляции, длительномуповышению концентрациипрепарата в крови.

Подобнодругим антибиотикам, цефоперазонможет снижатьтерапевтический эффектвакцины противтифа (пероральной).

Лабораторные тесты: возможенпсевдоположительныйрезультатпри определении глюкозымочи приприменении раствораБенедиктаили Фелинга.

 

Особенности применения.

Гиперчувствительность. Передкаждым новымкурсом леченияцефоперазономследует установитьналичие у пациентав анамнезе реакцийгиперчувствительностик цефалоспоринам, пенициллинам, другим бета-лактамным антибиотикам, к другим лекарственным средствам. Существует возможностьперекрестных аллергических реакциймежду пенициллинами ицефалоспоринами. Следует с осторожностью назначать этот препарат пациентам с гиперчувствительностью к пенициллину. Антибиотики следует с осторожностью назначать любому пациенту, у которого ранее были какие либо проявления аллергии, особенно аллергии на лекарственные средства.

Сообщалосьо развитии тяжелых, а иногдалетальных реакцийгиперчувствительности (анафилактических реакций)приприменениибета-лактамныхилицефалоспориновых антибиотиков, включая цефоперазон. Реакции гиперчувствительностичаще развивалисьу пациентов скакой-либоформойаллергии в анамнезе, особенно на лекарственныесредства. Привозникновении аллергическихреакцийследуетнемедленноотменить препарат и назначитьсоответствующее лечение. При развитии серьезных анафилактических реакцийследует немедленно вводитьадреналин(эпинефрин), глюкокортикоиды, поддерживать проходимость дыхательных путей, в том числе и с помощью интубации, применять кислороди проводитьдругиенеотложные мероприятия.

Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций, иногда с летальным исходом, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит, у пациентов, получавших цефоперазон. В случае возникновения кожной реакции терапию цефоперазоном следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Применение принарушении функциипечени.

Цефоперазонинтенсивно выделяетсяс желчью. У пациентов сзаболеваниями печени и/или обструкцией желчевыводящих путейпериод полувыведенияцефоперазонаобычноудлиняется, авыведение с мочойувеличивается. Может стать необходимойкоррекция дозировки. В случае нарушения функции печени исопутствующего тяжелогопораженияпочек суточнаядозапрепаратапри отсутствиирегулярного контроляконцентрации цефоперазонав крови недолжна превышать2 г.

Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи достигаются терапевтические концентрации цефоперазона, а период полувыведения увеличивается лишь в 2-4 раза.

Общиепредупреждения.

Как и приприменении других антибиотиков, лечение цефоперазоном, особеннодлительное:

·  может вызывать дефицит витаминаК из-заугнетениякишечной микрофлоры, которая в норме синтезируетданный витамин. Сообщалось о случаях серьезных кровоизлияний, включая случаи с летальным исходом. Группа риска включает пациентовс ограниченным питанием, синдромоммальабсорбции(например, при муковисцидозе, прифиброзе желчного пузыря), пациентов, которые длительное времяпребываютна парентеральном (внутривенном) питании. Этим пациентам, а также пациентам, получавшимдлительную терапиюантикоагулянтамиперед назначениемЦефобоцида, следует постоянноконтролировать протромбиновоевремя (илиМеждународноенормализованноеотношение)как в начале, так и в течениелечения. Следует осуществлять наблюдение за такими пациентами относительно признаков кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии. В случае развития длительного кровотечения без выявления других причин этого явления следует прекратить применение цефоперазона. При наличии показанийследует назначитьэкзогенныйвитаминК;

·  можетпривести к усиленному ростурезистентноймикрофлоры;

·возможно угнетениенормальнойфлоры толстогокишечника, усиление ростаС.  dіfficile. C.  difficile продуцирует токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитиюдиареи, связанной сC.  difficile(CDAD). Тяжестьпроявлений можетколебаться отумереннойдиареи долетальногоколита. ШтаммыC. difficile сгиперпродукциейтоксинов повышают заболеваемость и летальность, поскольку вызванные ими инфекциимогут быть резистентними кантибактериальной терапии и могуттребовать колектомии. ВозможностьCDADдолжна рассматриватьсяу всех пациентов, у которых вовремя илипосле применения антибиотиковвозникла диарея. Необходимо тщательнособирать анамнез, посколькуо возникновенииCDADсообщалось ичерез 2месяца после леченияантибактериальными средствами. В случае выраженной и стойкой диареи следует немедленно прекратитьприменениепрепарата и начать соответствующую терапию (например, с пероральным ванкомицином). Применение средств, угнетающих перистальтику, противопоказано. При отсутствии необходимого лечения может развиться токсический мегаколон, перитонит, шок.

При употреблении алкоголя во время лечения и в течение5 суток после лечения цефоперазоном отмечались такие реакции как покраснение лица, потливость, головная боль, тахикардия. Поэтому во время применения препарата и в последующие5сутокпосле отмены следует воздерживаться от употребления спиртных напитков.

Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови несколько снижается во время гемодиализа. Вводитьпрепаратследуетпосле окончания процедуры диализа.

С осторожностьюследует назначать пациентам сзаболеваниями пищеварительноготракта в анамнезе, особенносколитом.

Во время лечения следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов, периодически контролировать функции почек, печени и кроветворной системы. Это особенно важно в отношении новорожденных, в частности недоношенных, а также других младенцев.

Цефоперазон не вытесняет билирубин из связи с сывороточным альбумином.

Возможны псевдоположительные результаты при определении концентрации глюкозы в моче неферментными методами и при постановке реакции Кумбса.

1 гцефоперазона содержит 34, 4 мг натрия, что следует учитывать при назначении его пациентам, находящимся на диете с контролем содержания натрия.

Хранение растворов.

Стабильность.

Приведенные ниже парентеральные растворители и приблизительные концентрации цефоперазона обеспечивают стойкость раствора при условии соблюдения указанных ниже значений и промежутков времени(таблица 2). Послезавершения указанногосрокахранения неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

Таблица 2

Стабильная комнатная температура (15-25°С)

в течение 24 часов

Приблизительные концентрации

Стерильная вода для инъекций

300 мг/мл

5 % глюкоза для инъекций

2 мг до 50 мг/мл

5 % глюкоза для инъекций и раствор Рингера лактатный для инъекций

2 мг до 50 мг/мл

5 % глюкоза и 0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций

2 мг до 50 мг/мл

5 % глюкоза и 0, 2% раствор натрия хлорида для инъекций

2 мг до 50 мг/мл

10 % глюкоза для инъекций

2 мг до 50 мг/мл

Раствор Рингера лактатный для инъекций

2 мг/мл

0, 5 % лидокаин для инъекций (учитывать информацию побезопасности лидокаина)

300 мг/мл

0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций

2 мг до 300 мг/мл

Холодильник (температура 2-8°С)

в течение 5 дней

Приблизительные концентрации

Стерильная вода для инъекций

300 мг/мл

5 % глюкоза для инъекций

2 мг до 50 мг/мл

5 % глюкоза и 0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций

2 мг до 50 мг/мл

5 % глюкоза и 0, 2 % раствор натрия хлорида для инъекций

2 мг до 50 мг/мл

Раствор Рингера лактатный для инъекций

2 мг/мл

0, 5 % лидокаин для инъекций(учитывать информацию побезопасности лидокаина)

300 мг/мл

0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций

2 мг до 300 мг/мл

Морозильная камера

(температура от -20°Сдо -10°С)

Приблизительные концентрации

в течение 3 недель

5 % глюкоза для инъекций

50 мг/мл

5 % глюкоза и 0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций

2 мг/мл

5 % глюкоза и 0, 2 % раствор натрия хлорида для инъекций

2 мг/мл

в течение 5 недель

0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций

300 мг/мл

Стерильная вода для инъекций

300 мг/мл

 

Готовые растворы Цефобоцида хранятся в стеклянных или пластмассовых шприцах, стеклянных или гибких пластмассовых емкостях, предназначенных для парентеральных растворов.

Размораживать препарат перед применением следует при комнатной температуре. После размораживания неиспользованный раствор подлежит уничтожению. Раствор нельзя повторно замораживать.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат следуетприменять во время беременности лишьв случаекрайней необходимости ипосле тщательной оценки соотношения риск/польза.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому втечение лечения следует прекратить кормление грудью.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Опыт клинического применения цефоперазона указывает на то, что влияние препарата на способность пациента управлять транспортными средствами или другими механизмами маловероятно.

 

Способ применения и дозы.

При отсутствии противопоказаний перед началом лечения препаратом проводить внутрикожную пробу на гиперчувствительность к цефоперазону. При применении лидокаина в качестве растворителя (при внутримышечном введении) необходимо учесть информацию по безопасности лидокаина и провести кожную пробу на гиперчувствительность к нему.

Применять внутривенно и внутримышечно.

Взрослые. Обычная суточная доза составляет 2-4 г/сутки, распределенная на равные части, что вводятся каждые 12 часов. Для инфекций с тяжелым течением суточную дозу можно увеличить до8 г; равные части этой дозы вводить каждые 12 часов. Принеобходимости дальнейшего повышениясуточной дозы до12-16 гее следует делитьна 3 введения(каждые 8часов).

Лечение препаратом можно начать до получения результатов исследования чувствительности микроорганизмов.

Детямназначать в суточной дозе 50-200 мг/кг массы тела в зависимости от тяжести заболевания; дозу вводить в 2 приема (каждые 12 часов). Максимальная доза не должна превышать12 г в сутки. Суточные дозы до 300 мг/кг массы тела были применены без осложнений для лечения детей раннего возраста и детей с тяжелыми инфекциями, включая бактериальный менингит.

Новорожденным до 8 дней препарат вводить каждые 12 часов, однако при назначениипрепаратаследует учитывать потенциальные риски.

Принеосложненном гонококковом уретритерекомендуется одноразовое введение 500 мг препаратавнутримышечно.

 

Дляпрофилактики инфекционных послеоперационных осложненийназначать по 1-2 гпрепарата внутривенноза 30-90 минут до начала операции и далее каждые 12 часов (в большинстве случаев – не более 24 часов). При операциях с повышенным риском инфицирования (например, операции в колоректальной зоне) и в случаях, когда инфицирование может нанести особенно большой вред (например, при операциях на открытом сердце или протезировании суставов), профилактическое применение препарата может длиться в течение 72 часов после окончания операции.

Комбинированная терапия.

Широкий спектр действия Цефобоцида позволяет осуществлять монотерапию большинства инфекций. Однако при наличии показаний Цефобоцид можно применять в сочетании с другими антибиотиками. При лечении с аминогликозидами рекомендуется контролировать функцию почек.

Нарушение функции почек.

Так как почки не являются основным путем выведения Цефобоцида, обычную суточную дозу     (2-4 г) можно назначать без коррекции. Пациентам, у которых скорость клубочковой фильтрации ниже 18 мл/мин или сывороточный уровень креатинина превышает 3, 5 мг/100 мл, суточная доза не должна превышать4 г. Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови несколько снижается во время гемодиализа. Пациентам, которым проводят гемодиализ, препарат следует вводить после окончания процедуры гемодиализа.

Нарушение функции печени.

Необходимость в коррекции дозы может возникнуть в случаях обструкции желчных протоков, тяжелых заболеваний печени при сопутствующем поражении почек. Если контроль концентрации препарата в сыворотке крови не проводится, доза не должна превышать2 г в сутки.

Пациентам с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почекследует контролировать концентрацию препарата в сыворотке крови и при необходимости корректировать дозу.

При отсутствии регулярного контроля концентрации цефоперазона в сыворотке крови доза не должна превышать2 г в сутки.

Растворыследуетготовитьнепосредственно перед введением.

Приготовление растворов.

Внутривенное введение

Стерильный порошок Цефобоцида необходимо первоначально развести любым совместимым растворителем для внутривенного введения (минимально 2, 8 мл на1 гцефоперазона) (таблица 3). С целью облегчения растворения рекомендуется применять 5 мл растворителя на1 гЦефобоцида. Во время разведения флаконы энергично встряхивать до полного растворения порошка; этот раствор затем следует добавлять к соответствующему растворителю для внутривенного введения.

Таблица 3

Растворы, рекомендованные для первичного растворения порошка Цефобоцида

5 % глюкоза для инъекций

10 % глюкоза для инъекций

5 % глюкоза и 0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций

0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций

5 % глюкоза и 0, 2 % раствор натрия хлорида для инъекций

стерильная вода для инъекций

 

Длявнутривенного капельного введенияполученный восстановленный раствор дополнительно развести в 20-100 мл одного из совместимых стерильных растворителей для внутривенного введения (таблица4) и вводить в течение 15-60 минут. Если в качестве растворителя применятьстерильную воду для инъекций, то во флакон ее следует добавлять не более 20 мл.

Длянепрерывной внутривенной инфузиикаждый грамм Цефобоцида растворять в 5 мл стерильной воды для инъекций; этот раствор затем следует добавлять к соответствующему растворителю для внутривенного введения.

Привнутривенном струйном введениимаксимальная разовая доза Цефобоцида для взрослых составляет2 г, для детей – 50 мг/кг массы тела. Препарат растворять в совместимом растворителе (таблица4) до конечной концентрации 100 мг/мл и вводить в течение не менее 3-5 минут.

 

Таблица 4

Растворители для внутривенного введения

5 % глюкоза для инъекций

10 % глюкоза для инъекций

5 % глюкоза и раствор Рингера лактатный для инъекций

раствор Рингера лактатный

5 % глюкоза и 0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций

0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций

 

Внутримышечное введение.

Для приготовления раствора можно применять стерильную воду для инъекций. Если предполагается введение раствора с концентрацией, превышающей 250 мг/мл, тогда для приготовления раствора рекомендуется использовать раствор лидокаина, при этомконечная концентрация лидокаина должна быть 0, 5 %. Такой раствор готовят, используя стерильную воду для инъекций и 2 % раствор лидокаина.

Рекомендуется двухступенчатое растворение с указанным соотношением компонентов (таблица 5): сначала добавить необходимое количество стерильной воды для инъекций во флакон, взбалтывая его до полного растворенияпорошка Цефобоцида, затем добавить соответствующее количество 2 % раствора лидокаина и смешать. Вводить глубоко в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или в переднюю поверхность бедра.

 Таблица5

 

Конечная концентрация цефоперазона

I этап

Объем стерильной воды

II этап

Объем 2 % лидокаина

Объем для введения*

Флакон1 г

250 мг/мл

2, 6 мл

0, 9 мл

4 мл

 

333 мг/мл

1, 8 мл

0, 6 мл

3 мл

 

* Избыточный объем позволяет полностью наполнить шприц указанного объема.

 

Дети.

Цефобоцидможноприменятьдлялечения детей всех возрастных групп. Применение препарата недоношенным, новорожденным и грудным детям возможно, но поскольку нет достаточных данных о безопасности применения препарата детям этой возрастной группы, перед назначением препаратаследует тщательно взвеситьпотенциальную пользуи возможные риски.

У новорожденных с ядерной желтухойцефоперазон невытесняетбилирубин изучастков егосвязывания сбелками плазмы крови.

В случае применения в качестве растворителя лидокаина необходимо учитывать информацию по безопасности лидокаина.

 

Передозировка.

Данные касательно острой токсичности цефоперазона натрия ограничены.

Симтомы: ожидаемыми проявлениями передозировки есть, прежде всего, усилениепроявлений побочныхэффектов. Следует принять во внимание, что высокие концентрациибета-лактамных антибиотиковв спинномозговой жидкостимогут вызыватьневрологические эффектыи судороги.

Лечение: отмена препарата, симптоматическаяи поддерживающая терапия. В случаесудорожных припадковнеобходимаседативнаятерапия. Возможенгемодиализдля ускоренияэлиминации препарата, особенно пациентам снарушением функции почек.

Побочныереакции.

Иммуннаясистема(эти реакции чаще возникаюту пациентов с аллергией, особенно на пенициллин): реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (в т. ч. ларингоспазм, бронхоспазм, диспноэ, анафилактическийшок), анафилактоидные реакции (включая шок), медикаментозная лихорадка, озноб.

Кожа и подкожная клетчатка: аллергические кожные реакции (в т. ч. макулопапулезная сыпь, крапивница, эритема, эксфолиативныйдерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдромСтивенса-Джонсона), зуд.

Системакрови илимфатическаясистема: лейкопения, лимфопения, нейтропения(придлительном применении, обратимые), эозинофилия, тромбоцитопения, кровотечения, снижение уровня гемоглобина, гематокрита, анемия, гипопротромбинемия, удлинение протромбинового времени, коагулопатия.

Пищеварительныйтракт: тошнота, рвота, жидкие испражнения/диарея. Эти реакции обычно легкой или умеренной степени.

Гепатобилиарная система: повышение уровняАЛТ, АСТ, щелочнойфосфатазы, билирубина; желтуха.

Сердечно-сосудистаясистема: артериальная гипотензия, приливы, брадикардия/тахикардия, кардиогенныйшок, остановка сердца.

Нервнаясистема: гиперестезияслизистой оболочки полости рта, беспокойство, головная боль, головокружение.

Мочевыделительная система: гиперкреатининемия, транзиторное повышениеазота мочевины в крови, гематурия.

Эффекты, обусловленные биологическим действием: возможно развитие суперинфекции (в т. ч. кандидамикоза, микоза половых органов), вызваннойрезистентными микроорганизмами, псевдомембранозный колит.

Местные реакции: больв местевнутримышечнойинъекции. Привнутривеннойинфузиивозможно развитие флебитав местевведения.

Другие: дефицит витаминаК, псевдоположительные результатыпри определении содержанияглюкозы в моченеферментативнымиметодамии при постановке реакцииКумбса.

 

Срок годности.

2 года.

 

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Несовместимость.

Растворы Цефобоцида и аминогликозидов не следует смешиватьв одной емкости, поскольку между ними существует физико-химическая несовместимость. Если предполагается проведение комбинированного лечения Цефобоцидом и аминогликозидом, то это можно сделать чередованием внутривенных введений. Рекомендуется вводить Цефобоцид перед аминогликозидами. Перед введением аминогликозида нужно промыть всю систему соответствующим раствором.

Также целесообразно, чтобы в течениесутокинтервалы между введениямиЦефобоцидаи аминогликозидовбыли по возможностимаксимальными.

РастворЦефобоцидатакже нельзясмешивать водной емкостис другими антибиотиками.

 

Упаковка.

По1 гво флаконе. По 1 флакону; по 1 флакону в пачке; по 5 флаконов в кассете, 1 кассета в пенале.

 

Категория отпуска. по рецепту.

 

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр«Борщаговский химико-фармацевтический завод».

 

Местонахождениепроизводителя и его адрес местаосуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.