info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЦЕФМА таблетки 200 мг Блистер №10x1

ЦЕФМА таблетки 100 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг
Таблетки, 200 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЦЕФМА таблетки 200 мг Блистер №10x1

Аналоги

Rp

АУРОПОДОКС 100 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ДОКЦЕФ 100 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ПЕЦЕФ 100 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ФОКСЕРО 100 мг

Алкалоид АД - Скопье(MK)

Таблетки

Rp

ЦЕДОКСИМ 100 мг

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Таблетки

от 251.34 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФПОДОКСИМ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14864/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 17.02.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефподоксима проксетил, что соответствует 100 мг цефподоксима
  • Торговое наименование: ЦЕФМА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Специальные условия хранения не требуются.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие и-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕФМА

(CEFMA)

Состав:

действующее вещество: cefpodoxime;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефподоксима проксетил, что соответствует 100 мг или 200 мг цефподоксима;

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, лактозы моногидрат, кальция карбоксиметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), тальк, гипромеллоза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 100 мг: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до желтоватого цвета;

таблетки по 200 мг: продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с обеих сторон, от белого до желтоватого цвета;

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХJ01DD13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефподоксимчинить антибактериальнудию путем связывания ипригниченнядиипевныхсинтетичныхферментов бактериальных клеток, а самепеницилинсвязывающих белков. Это приводит к прерыванию биосинтеза клеточной кости (пептидогликана), что вызывает лизисе гибель бактериальных клеток.

В условияхinvitro цефподоксим обладает бактерицидным действием в отношении многочисленных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефподоксим высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcuspneumoniae; Streptococci группы, а (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F иg; другиеstreptococci(S. mitis, S. sanguisиS. salivarius); Corynebacteriumdiphtheriae.

Цефподоксим высокоактивен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilusinfluenzaе(штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Haemophiluspara-influenzaе(штаммы, продуцирующие и не продуцирующие лактамазу); Branhamellacatarrhalis(штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Neisseriameningitidis; Neisseriagonorrhoeae; Escherichiacoli; Klebsiellaspp. (K. рneumoniae, K. oxytoca); Proteusmirabilis.

Цефподоксим умеренно чувствителен относительно: метицилинчувствительныstaphylococci, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureusиS. epidermidis).

Устойчивы к цефподоксиму: Enterococci; метициліностійкіstaphylococci (S. aureusиS. epidermidis); Staphylococcussaprophyticus; Pseudomonasaeruginosa иPseudomonasspp. ; Clostridiumdifficile; Bacteroidesfragilisи родственные виды.

Если это возможно, чувствительность должна быть определена тестированием в условияхin vitro.

Фармакокинетика.

Цефподоксимупроксетилвсасывается в кишечнике игидролизуетсяв активныйметаболитцефподоксим. При пероральном введенницефподоксимупроксетилусубъектам натощак форме таблетки, что соответствует 100мгцефподоксима, 51, 1% всасывается, аабсорбцияувеличивается под часприйому пищи. Объемраспределения составляет 32, 3л, апиковые равницефподоксимусперегаются через 2-3 часа после приема препарата. Максимальнаконцентрація вплазмістановить 1, 2мг/ли 2, 5мг/л післядози100мгі 200мгвідповідно. Послезастосування100мги 200мгдваразы надень в течение 14, 5дняфармакокинетические параметры вплазмицефподоксимузалышаютсябез изменений. Связывание цефподоксима с белками сыворотки составляет 40%, главным образом зальбумином. Это связывание по типу является не насыщаемым. Концентраціїцефподоксиму, что перевищуємінімальні інгібуючірівні(МИК)дляпоширенихпатогеннихмікроорганізмів, можнадосягнути впаренхімілегенів, слизовійоболонцібронхів, плевральнійрідині, миндалинах, інтерстиціальнійрідиніі тканиніпередміхуровоїзалози. Исследование с участием уздоровихдобровольцівпоказують, щосерединніконцентраціїцефподоксимув загальномуеякуляті через6-12годин післяприйомуразовоїдози200мгстановлятьвищемік90дляN. gonorrhoeae. Поскольку більшістьцефподоксимувиводитьсяз мочой, концентрация євисокою. (Концентрации во временные интервалы0-4, 4-8, 8-12после разовой дозы превышаютьмик90поширенихсечевыхпатогенных микроорганизмов). Добрадифузіяцефподоксимутакож спостерігаєтьсявнирковій ткани, с концентраціямивищеМІК90для поширенихсечовихпатогенних микроорганизмов через3-12годин післяприйомуразовоїдози200 мг (1, 6-3, 1мкг/г). Концентраціїцефподоксимув тканях мозга и коры мозга єсхожими. Основной шляхекскреціїнирковий, 80% выводятся унезміненомувигляді зсечею с періодомнапіввиведенняблизько 2, 4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями:

– инфекции ЛОР-органов (включая синусит, тонзиллит, фарингит); для лечения тонзиллита и фарингита цефподоксим назначают в случае хронической или рецидивной инфекции, а также в случаях известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широкозастосовуваних антибиотиков;

– инфекции дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию);

– неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);

– инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы);

– неосложненный гонококковый уретрит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность доцефподоксима, препаратов группицефалоспоринив или к любому из компонентов лекарственного средства.

Реакция повышенной чувствительности немедленного типа или тяжелой степени в анамнезе на пеніцилінабобудь-который іншийтипбета-лактамнихпрепаратів.

Редкая наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антагонисты Н₂-рецепторов гистамина и антацидные средства снижают биодоступность цефподоксима. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины могут усилить антикоагулянтный эффект кумаринов и снизить контрацептивный эффект эстрогена.

Были зарегистрированы отдельные случаи положительного теста Кумбса.

Исследования показали, щобіодоступністьзнижуєтьсяприблизно на 30% при одновременном введенніцефподоксимуразом зпрепаратами, которые нейтралізуютьрНшлунка абопригнічують секреціюкислоти. Поэтому такипрепараты, какантацидни засобиминерального типутаН₂-блокаторы, что можутпривестидо повышениярншлунка, необходимо принимать через 2-3 часа после введения цефподоксима.

Биодоступность увеличивается при приеме препарата во время еды.

Цефподоксим не нужно одновременно применять с бактериостатическими антибиотиками (например, хлорамфеникол, еротриміцин, сульфонаміди или тетрациклины), поскольку действие цефподоксима может быть снижена.

Ложноположительная реакция на глюкозуу мочи может быть обнаружена при применении раствора Бенедикта/Фелинга или медного купороса, но такая реакция не была выявлена при применении тестов, основанных на ферментативных глюкозо-оксидазних реакциях.

Особенности применения.

Передпочаткомтерапіїнеобхідно определить, мавпацієнтбудь-якіреакціїпідвищеної чувствительности доцефподоксиму, цефалоспоринам, пенициллинам или іншихбета-лактамнихантибіотиків в анамнезе.

Этот лекарственный засібпротипоказанийпацієнтам, которые малиреакцію повышенной чувствительности немедленного типа или тяжелой степени в анамнезе на пеніцилінабоіншийтипбета-лактамнихпрепаратів. Аллергические реакции (анафилаксия) на бета-лактамные антибиотики могут быть серьезными, иногда даже с летальным исходом.

Пациенты с любым другим типом аллергической реакции (например, сенная лихорадка или бронхиальная астма) имеют также применять цефподоксим с особой осторожностью, поскольку в этих случаях риск серьезных реакций гиперчувствительности повышается.

При возникновении любых проявлений гиперчувствительности следует прекратить лечение.

В случае тяжелой нирковоїнедостатності может возникнуть необходимость в зменшеннідози залежновідкліренсукреатиніну.

Цефподоксимне епереважнимантибиотикомдля лечения стафилококковой пневмонии и его не следует применять в лечении типичной пневмонии, вызванной такими микроорганизмами, какLegionella, Mycoplasma иChlamydia.

Возможные побочные эффекты включают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и боль в животе. Следует осторожно назначать антибиотики пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (особенно с колитом) в анамнезе.

Антибиотик-асоційованадіарея, коліттапсевдомембранознийколітспостерігалися при застосуванніцефподоксиму. Цидиагнозислид учитывать убудь-какого пациента, у которого развивалась диарея во время или вскоре после начала лечения. Прием цефподоксима следует прекратить в случае появления тяжкоита / абокривавоидиареипид время лечения и начать соответствующую терапию. Цефподоксим всегда следует применятьс осторожностью пациентам с желудочно-кишечнымизаболеваниями, особоколитом.

Следует провести исследование на наличиеC. difficile. В случае угрозы колита лечение следует немедленно прекратить. Необходимо подтвердить диагноз сигмо-и ректоскопией и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, которые вызывают задержку фекальных масс. При применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины, существует повышенный риск развития псевдомембранозного колита.

Которые в случае с усимабета-лактамнымиантибиотиками, могут развиватьсянейтропения иридше-агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если курс лечения длится более 10 дней, следует контролировать состояние крови и прекратить лечение при выявленнинейтропении.

Цефалоспориниможутьвсмоктуватисяна поверхнімембранеритроцитіві вступать в реакціюз антителами, направленными протипрепарату. Это можеспричинитипозитивнийтестКумбсаі дужерідко‒гемолітичнуанемію. Перекрестная активность может происходить с пенициллином для этой реакции.

Проба Кумбса и неферментные методы измерения сахара в моче могут показывать ложный положительный результат при лечении с помощью цефалоспоринов.

Изменения функции прогнозировались сцефалоспориновыми антибиотиками, особенно при введении иногда потенциальнонефротоксичных препаратов, таких как аминогликозиды и/абопотенцийнидиуретики (фуросемид). В таких случаях следует контролировать функцию почек.

Корректировка дозы не требуется, если клиренс креатинина превышает 40 мл / мин. Для пациентов с клиренсом креатинина менее 40 мл / мин и для гемодиализных пациентов необходимо увеличить интервал между приемами доз.

В случае появления экссудативной многоформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонса, синдрома Лайелла прием лекарственного средства нужно прекратить.

Как и в случае зіншимиантибіотиками, длительное застосуванняцефподоксимуможепризвести к чрезмерному ростунечутливихорганізмів. Пероральные антибиотики могут изменить нормальную микробную флору толстой кишки, что приводит к разрастанию клостридия с последующим развитием псевдомембранозного колита.

Цейлікарський засібміститьлактозу. Томупацієнтамз непереносимістюгалактози, дефіцитомлактазиЛаппаабо мальабсорбцієюглюкози-галактозицефподоксим противопоказан.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные о влиянии цефподоксима на течение беременности отсутствуют. В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено прямых или косвенных эффектов на беременность, развитие эмбриона / плода или совместное развитие. Однако, безпекацефподоксимупид времяпеременности неустановлена, поэтому препарат нужно применять с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, особенно в первые месяцы беременности.

Цефподоксим проникает в грудное молоко матери в очень малом количестве. Поэтому, у младенцев, кормящихся грудью, могут наблюдаться изменения кишечной флоры, в том числе диарея и колонизация дрожжеподобных грибов, в связи с чем может быть необходимым прекратить кормление грудью. Также нужно учесть возможность сенсибилизации. Поэтому цефподоксим должен применяться в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Цефподоксим оказывает слабое или умеренное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Сообщалось о развитии головокружение или снижение артериального давления во время лечения цефподоксимом, что может влиять на скорость реакции пациентов при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют перорально. Для оптимального всасывания таблетку необходимо принимать с пищей.

Взрослые и подростки с нормальной функцией почек

Синусит: 200 мг 2 раза в сутки.

Тонзиллит и фарингит: 100 мг 2 раза в сутки.

Острый бронхит, обострение хронического бронхита и бактериальная пневмония: 100-200 мг 2 раза в сутки в зависимости от тяжести заболевания.

Неосложненные инфекции нижних мочевыводящих путей: 100 мг 2 раза в сутки.

Неосложненные инфекции верхних мочевыводящих путей: 200 мг 2 раза в сутки.

Инфекции кожи и мягких тканей: 200 мг 2 раза в сутки.

Неосложненный гонококковый уретрит: 200 мг в виде разовой дозы.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Печеночная недостаточность.

Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Почечная недостаточность.

Для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина< 40 мл / мин) требуется надлежащая коррекция дозы.

Клиренс креатинина (мл / мин)

39-10

Разовую дозу1) применяют каждые 24 часа (то есть, ½ обычной дозы для взрослых)

< 10

Разовую дозу1) применяют каждые 48 часов (то есть ¼ обычной дозы для взрослых)

Гемодиализ

Разовую дозу1) применяют после каждого сеанса диализа

¹Разоваядоза -100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции, как указано выше.

Продолжительность

Продолжительность терапии зависит от пациента, показаний и возбудителя.

Дети.

Таблетки назначают детям в возрасте от 12 лет по 100 мг 2 раза в сутки.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. У пациентов с почечной недостаточностью передозировка может привести к развитию энцефалопатии, что обычно имеет обратимый характер после снижения уровневцефподоксима вплазме крови.

Лечение. В случае передозуванняцефподоксимомпризначають, поддерживающую и симптоматичнутерапію. Гемодиализ, перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

Для определения частоты побочных реакций применены классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10 000 < 1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая единичные случаи).

Со стороны пищеварительного тракта: часто-анорексия, внутрижелудочное давление, желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея. Кривавадіарея можебутисимптомоментероколіту; редко – ощущение жажды, тенезмы, диспепсия, сухость во рту, уменьшение аппетита, запор, кандидозный стоматит, отрыжка, гастрит, язвы во рту, острый панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны обмена веществ и питания: часто – потеря аппетита; редко – обезвоживание, подагра, периферийный отек, увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы: нечасто-гиперчувствительность; редко-анафилактические реакции, бронхоспазмта ангионевротический отек; шок, угрожающий жизни.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто-холестатическое поражение печени.

Лабораторные показатели: нечасто – транзиторное повышение активности трансаминаз печени АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы и/или билирубина, мочевины и креатинина, ложноположительная реакция Кумбса; редко – острый гепатит.

Со стороны системы крови: редко-гематологические нарушения, такие как снижение гемоглобина; нечасто –тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз, лимфоцитоз, анемия, лейкоцитоз.

Со стороны дыхательной системы: редко –астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.

Со стороны костно-мышечной системы: редко-миалгия.

Со стороны кожи: нечасто – сыпь, зуд, крапивница, экзантема, повышенная потливость, макулопапулезные высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикульозні высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, экссудативная мультиформная эритема, синдром Лайелла.

Со стороны мочевыделительной системы: редко –гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частісечовипускання, протеинурия, вагинальный кандидоз, острая почечная недостаточность, незначительные повышения уровней мочевины и креатинина в крови.

Были зарегистрированы изменения функции почек при применении антибиотиков из той же группы, что и цефподоксим, особенно при одновременном применении с аминогликозидами и/или мощными мочегонными средствами.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - застойная сердечная недостаточность, мигрень, учащенное сердцебиение,

вазодилатация

гематома , артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, парестезии, головокружение; очень редко – вертиго, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, непривычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары.

Со стороны органов чувств: редко – нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз; нечасто – шум в ушах.

Инфекции и инвазии: часто-суперинфекция, вызванная некоторыми грибами родаCandida, не чувствительными к цефподоксиму; очень редко-колит, связанный с применением антибиотиков.

Общие расстройства: нечасто – утомляемость, астеніяабонездужання; редко – дискомфорт, лекарственная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать поперек), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Данные отсутствуют.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 1 (10×1) или 2 (10×2) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Сандоз ГмбХ-ТехОпс/SandozGmbH-TechOps.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия/ Biochemiestrasse 10, 6250Kundl, Austria.