ЦЕФ 1000 МГ порошок 1 г

Охоа Импекс

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон стеклянный №1x1

Флакон стеклянный №1x1

Аналоги

Rp

ТЕРЦЕФ 1 г

Балканфарма-Раздград(BG)

Порошок

Rp

АЛЬЦИЗОН 1 г

АЛЕМБИК Фармасьютикелс Лимитед(IN)

Порошок

Rp

ЭМСЕФ 1 г

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

Rp

ЭМСЕФ 1000 1 г

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

Rp

МЕДАКСОН 1 г

Медокеми ЛТД(CY)

Порошок

от 365.84 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФТРИАКСОН

Производитель:

Охоа Импекс, Индия

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17126/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 18.12.2023
  • Состав: 1 флакон содержит цефтриаксона натрия эквивалентно цефтриаксону безводный 1000 мг
  • Торговое наименование: ЦЕФ 1000 МГ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие и-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

Упаковка

Флакон стеклянный №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦЕФ 1000 МГ порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕФ1000 мг

(CEF 1000mg)

Состав:

действующее вещество: цефтриаксон;

1 флакон содержит цефтриаксона натрия эквивалентно цефтриаксону безводный 1000 мг.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до желтовато-оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие-лактамные антибиотики. Цефалоспоринытретьего поколения. Цефтриаксон.

Код АТХ J01D D04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефтриаксон ― цефалоспориновый антибіотикІІІпокоління.

Механизм действия

Цефтриаксон пригнічуєсинтез клітинноїстінки бактерійпісля присоединения к пеніцилінозв'язуючих белков. В результате прекращается биосинтез клеточной стенки (пептидогликана), что в свою очередь приводит к лизису бактериальной клетки и ее гибели.

Резистентность

Бактериальная резистентность к цефтриаксону может развиваться вследствие действия одного или нескольких механизмов:

* гидролиза бета-лактамазами, включая бета-лактамазы расширенного спектра, карбапенемазы и ферментиАмрС, которые могут быть индуцированы или стойко подавлены у некоторых аэробных грамотрицательных бактерий;

* пониженной аффинности пенициллиносвязывающих белков к цефтриаксону;

• непроницаемости наружной мембраны у грамотрицательных бактерий;

• бактериального ефлюксного насоса.

Предельные значения при определении чувствительности

Предельные значения для минимальной ингибирующей концентрации определены Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST):

Патоген

Метод разведений (минимальная ингибирующая концентрация, мг / л)

Чувствительный

Резистентный

Enterobacteriaceae

≤ 1

> 2

Staphylococcus spp.

a.

a.

Streptococcus spp. (группыA, B, Cи G)

b.

b.

Streptococcus pneumoniae

≤ 0, 5c.

> 2

Streptococci группыViridans

≤ 0, 5

> 0, 5

Haemophilus influenzae

≤ 0, 12c.

> 0, 12

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 2

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0, 12

> 0, 12

Neisseria meningitidis

≤ 0, 12c.

> 0, 12

Не связанные с видом

≤ 1d.

> 2

a. Вывод о чувствительности сделан на основе чувствительности к цефокситину;

b. Вывод о чувствительности сделан на основе чувствительности к пенициллину;

c. Редко встречаются изоляты с минимальной ингибирующей концентрацией, превышающей предельные значения чувствительности. Если такое наблюдается, следует провести повторное тестирование, а в случае подтверждения – отправить в референтную лабораторию;

d. Предельные значения касаются суточной внутривенной дозы 1 г × 1 и высокой дозы не менее 2 г × 1.

Цефтриаксон активен в отношении таких микроорганизмов (чувствительные виды):

Грамположительные аэробы:

Staphylococcusaureus (метициліночутливі)*;

Staphylococcicoagulase-negative(метициліночутливі)*;

* Все метициллинорезистентные стафилококки резистентны к цефтриаксону.

Streptococcus pyogenes (группы A)

Streptococcus agalactiae (группы B)

Streptococcus pneumoniae

Viridans GroupStreptococci

Грамотрицательные аэробы:

Borrelia burgdorferi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxellacatarrhalis

Neisseriagonorrhoea

Neisseria meningitidis

Proteusmirabilis

Providencia spp.

Treponema pallidum

К цефтриаксону умеренно чувствительны следующие виды микроорганизмовиди, которые могут приобретать резистентность):

Грамположительные аэробы:

Staphylococcus epidermidis* *

Staphylococcus haemolyticus**

Staphylococcushominis**

** Частота резистентности > 50% по меньшей мере в одном регионе.

Грамотрицательные:

Citrobacterfreundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli***

Klebsiella pneumoniae***

Klebsiella oxytoca***

Morganellamorganii

Proteus vulgaris

Serratiamarcescens

*** Штаммы, продуцирующие бета-лактамазу расширенного спектра, всегда резистентны.

Анаэробы:

Bacteroidesspp.

Fusobacteriumspp.

Peptostreptococcusspp.

Clostridium perfringens

К цефтриаксону резистентны следующие виды микроорганизмов:

Грамположительные аэробы:

Enterococcusspp.

Listeria monocytogenes

Грамотрицательные:

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Анаэробы:

Clostridium difficile

Другие:

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Mycoplasmaspp.

Legionella spp.

Ureaplasma urealyticum

Фармакокинетика.

Всасывание.

Внутримышечное введение.

Максимальная концентрация в плазме крови после однократного внутримышечного введения1 гпрепарата составляет 81 мг / л и достигается за 2-3 часа после введения. Площадь под кривой концентрации в плазме крови после внутривенного введения равна таковой после внутримышечного введения.

Внутривенное введение

После внутривенного болюсного введения цефтриаксона в дозе 500 мг и 1 г средний пиковый уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно 120 и 200 мг/л соответственно. После внутривенных инфузий цефтриаксона в дозе 500 мг, 1 г и 2 г уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно 80, 150 и 250 мг/л соответственно.

Распределение.

Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л. Концентрации намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства значимых возбудителей инфекций, обнаруживаются в тканях, включая легкие, сердце, желчевыводящие пути, печень, миндалины, среднее ухо и слизистую носа, кости, а также спинномозговую, плевральную и синовиальную жидкости, секрет простаты. Увеличение средней пиковой концентрации в плазме крови на 8-15% (Смах) наблюдалось при повторном введении; равновесное состояние достигалось в большинстве случаев в течение 48-72 часов в зависимости от пути введения.

Проникновение в отдельные ткани

Цефтриаксон проникает в оболочки головного мозга. Пенетрация более выражена при воспалении оболочек головного мозга. Средняя пиковая концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости у пациентов с бактериальным менингитом составляет до 25% от таковой в плазме по сравнению с 2% у пациентов без воспаления оболочек головного мозга. Пиковые концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости достигаются примерно через 4-6 часов после внутривенной инъекции. Цефтриаксон проходит через плацентарный барьер, также присутствует в малых концентрациях в грудном молоке (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Связывание с белками.

Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином. Связывание с белками плазмы составляет около 95 % при концентрации в плазме крови менее 100 мг/л. Связывание является насыщенной, и степень связывания уменьшается с ростом концентрации (до 85 % при концентрации в плазме крови 300 мг/л).

Биотрансформация.

Цефтриаксон не подвергается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.

Вывод.

Общий плазменный клиренс цефтриаксона (связанного и несвязанного) составляет 10-22 мл/мин. Почечный клиренс равен 5-12 мл / мин. 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде почками, в первую очередь путем гломерулярной фильтрации, 40-50% – в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения цефтриаксона у взрослых составляет около 8 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

У пациентов снарушением функций почек или печенифармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь незначительное увеличение периода полувыведения (менее чем в 2 раза), даже у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Относительно умеренное увеличение периода полувыведения при нарушении функции почек объясняется компенсаторным увеличением внепочечное клиренса в результате уменьшения связывания с белками и соответствующим увеличением внепочечное клиренса общего цефтриаксона.

У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения цефтриаксона не увеличивается в связи с компенсаторным увеличением почечного клиренса. Это происходит также в результате увеличения свободной фракции цефтриаксона в плазме крови, что способствует парадоксальному увеличению общего клиренса препарата, при чем увеличение объема распределения происходит параллельно с повышением общего клиренса.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов в возрасте от 75 лет средний период полувыведения обычно в 2-3 раза выше, чем у взрослых молодого возраста.

Дети.

Период полувыведения цефтриаксона удлинен у новорожденных в возрасте до 14 дней. Уровень свободного цефтриаксона может в дальнейшем расти в результате действия таких факторов, как уменьшение клубочковой фильтрации и нарушение связывания с белками. У детей период полувыведения меньше, чем у новорожденных или взрослых.

Плазменный клиренс и объем распределения общего цефтриаксона выше у новорожденных, младенцев и детей, чем у взрослых.

Линейность / нелинейность.

Фармакокинетика цефтриаксона является нелинейной. Все основные фармакокинетические параметры, за исключением периода полувыведения, являются дозозависимыми. Нелинейность наблюдается в результате насыщения связывания с белками плазмы крови и поэтому для общего цефтриаксона это явление наблюдается в плазме крови, а для свободного (несвязанного) – нет.

Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь.

Как и у других бета-лактамов, фармакокинетический / фармакодинамический индекс демонстрирует наилучшую корреляцию с эффективностьюinvivo, является процентом интервала дозирования, при котором несвязанная концентрация остается выше минимальной ингибирующей концентрации цефтриаксона для отдельных целевых видов (то есть, %T> минимальной ингибирующей концентрации).

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство применяются для лечения нижеследующих инфекций у взрослых и детей, в том числе доношенных новорожденных (с первых дней жизни):

- бактериальный менингит;

- внебольничная пневмония;

- Госпитальная пневмония;

– острый средний отит;

– внутрибрюшные инфекции;

– осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);

- инфекции костей и суставов;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- гонорея;

- сифилис;

- бактериальный эндокардит.

Лекарственное средство можно применять для:

– лечение острого осложнения хронической обструктивной болезни легких у взрослых;

– для лечения диссеминированного боррелиоза Лайма [раннего (II стадия) и позднего (III стадия)] у взрослых и детей, включая новорожденных в возрасте от 15 дней;

– предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства;

- ведение пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и епидозра на бактериальную инфекцию;

– лечение пациентов с бактериемией, которая возникла в связи с любым из вышеупомянутых инфекций или если есть подозрение на любую из вышеупомянутых инфекций.

Лекарственное средство следует назначать вместе с другими антибактериальными препаратами в случае, если возможный диапазон бактериальных возбудителей не подпадает под его спектр действия (см. раздел «Особенности применения»).

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Противопоказания.

Цефтриаксон противопоказан:

- При повышенной чувствительности к цефтриаксону или любому другому цефалоспорину. При наличии анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллинов, монобактамов и карбапенемов).

- Недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 неделю с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения). *

- Доношенным новорожденным в возрасте ≤ 28 дней):

- с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывание билирубина, вероятно, нарушено*;

- которые нуждаются (или ожидается, что будут нуждаться в) внутривенного введения препаратов кальция или инфузий кальций-содержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

* В исследованияхиnvitroбыло показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, и поэтому возникает риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют растворитель (см. раздел «Особенности применения»). Нужно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лидокаина, в частности с разделом«противопоказания». Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, не следует использовать для восстановления лекарственного средства «ЦЕФТАЗИДИМА 1000 мг в флаконах или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона также могут образовываться при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, в том числе с кальцийсодержащими растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, в этом случае-подобной системы. Однако остальным пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. В исследованияхиnvitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных было показано, что у новорожденных существует повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особенности применения», «Побочные реакции», «Несовместимость»).

Совместное применение лекарственного средства с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект антагониста витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное соотношение и должным образом корректировать дозу антагонисту витамина К как во время, так и после терапии цефтриаксоном (см. раздел«Побочные реакции»).

Существуют противоречивые данные относительно потенциального усиления токсического влияния аминогликозидов на почки при их применении вместе с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно придерживаться рекомендаций по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

В исследованииinvitro при применении хлорамфеникола в комбинации с цефтриаксоном наблюдались антагонистические эффекты. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Не было зарегистрировано случаев взаимодействия между цефтриаксоном и кальцийсодержащими препаратами для перорального применения или взаимодействии между цефтриаксоном для внутримышечного введения и кальцийсодержащими препаратами (для внутривенного или перорального применения).

У пациентов, применяющих цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты теста Кумбса.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты анализа на галактоземию.

Так же, при определении глюкозы в моче с помощью неферментных методов результаты могут быть ложноположительными. По этой причине в период применения цефтриаксона следует определять уровень глюкозы в моче с помощью ферментных методов.

Нарушений функции почек не наблюдалось после одновременного применения больших доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например, фуросемида).

Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Особенности применения.

Реакции гиперчувствительности.

Как и при применении других цефалоспоринов, при применении цефтриаксонауспостерегались приступы анафилактических реакций с летальными исходами, даже если в анамнезе не было подобных проявлений. Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, к другим цефалоспоринам или другим типамb-лактамных средств. Следует с осторожностью применять цефтриаксон пациентам с наличием в анамнезе нетяжкой гиперчувствительности к другим лактамным лекарственным средствам. В случае проявления реакции гиперчувствительности применение препарата следует немедленно прекратить и принять надлежащие неотложные меры.

Зарегистрированы случаи проявления тяжелых побочных реакций со стороны кожи, таких как синдром Стивенса ― Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); связана с применением цефтриаксона угрожающая для жизни лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром), что может привести к смерти. Однако частота проявлений таких побочных реакций не известна (см. разделПобочные реакции).

Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальций.

Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами, даже при введении препаратов через различные инфузионные системы. Удоношенихноворожденихвиком до 1 месяца недоношенных детей наблюдались случаи возникновения преципитативкальциевой соли цефтриаксона в легких и почках, повлекших летальные последствия при одновременном введении цефтриаксона и препаратов кальция. По меньшей мере одному из этих пациентов цефтриаксон и кальций вводили в разное время и через различные внутривенные инфузионные системы. Не зарегистрировано подтвержденных случаев образования внутрисосудистых преципитатов у пациентов, за исключением новорожденных, которым вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие лекарственные средства. В исследованияхиnvitroбыло показано, что у новорожденных существует повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами других возрастных групп.

При применении цефтриаксона пациентам любого возраста лекарственное средствонельзя смешивать или вводить одновременнос любыми растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, даже при использовании различных инфузионных систем или при введении лекарственных средств в различные инфузионные участки.

Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворыможно вводить последовательно, друг после друга, при условии введения лекарственных препаратов через разные инфузионные системы в разные участки тела, замены инфузионной системы или тщательного промывания инфузионной системы физиологическим солевым раствором между введением этих средств с целью предотвращения образования преципитатов.

Пациентам, которые нуждаются в постоянных инфузий кальций-содержащих растворов для полного парентерального питания (ППХ), врач может назначить альтернативные антибактериальные средства, применение которых не связано с подобным риском образования преципитатов. Если применение цефтриаксона пациентам, которые требуют постоянного питания, признано необходимым, то на время инфузии цефтриаксона введение растворов для ППХ необходимо приостановить и промыть инфузионные системы между введением растворов (см. разделы «Противопоказания», «Побочные реакции» и «Несовместимость»).

Дети.

Безопасность и эффективность цефтриаксона у новорожденных, младенцев и детей были установлены для доз, описанных в разделе «Способ применения и дозы». В исследованиях было показано, что эфтриаксон, какидеяки другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин изго соединения с альбумином сыворотки крови. Поэтому применение "ЦЕФ 1000 мг" недоношенным, новорожденным с гипербилирубинемией противопоказано (см. разделы «противопоказания» и «дети»).

Иммуноопосредованная (аутоиммунная) гемолитическая анемия.

Иммунноопосредованная гемолитическая анемия наблюдалась у пациентов, получавших цефалоспорины, в том числе цефтриаксон. Сообщалось о случаях тяжелой гемолитической анемии, в том числе летальные, у взрослых пациентов и детей.

Если во время применения цефтриаксона у пациента возникает анемия, следует рассмотреть диагноз анемии, ассоциированной с применением цефалоспорина, и прекратить применение цефтриаксона до установления этиологии заболевания.

Во время длительного лечения следует регулярно контролировать картину крови.

Длительное лечение.

При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови.

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Цефтриаксон нужно с осторожностью применять пациентам с кишечно-желудочными заболеваниями в анамнезе, в частности колитом. На фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и цефтриаксона, возможно возникновение диареи, ассоциированной сClostridiumdifficile, от легкой степени тяжести до колита с летальным исходом. Антибактериальные препараты изменяют нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному ростуClostridiumdifficile. Clostridiumdifficileпродуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию диареи, ассоциированной сClostridiumdifficile. ШтаммыClostridiumdifficile чрезмерно продуцируют токсины, вызывают підвищенийризикзахворюваності и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробным средствам и требовать колэктомии. Диарею, ассоциированную сClostridiumdifficile, необходимо исключить у всех пациентов во время применения антибиотиков. Необходимо собрать подробный медицинский анамнез, поскольку диарея, ассоциированная сClostridiumdifficile, может возникать в течение двух месяцев после окончания применения антибактериальных средств.

При подозрении или подтверждении диареи, ассоциированной сClostridiumdifficile необходимо отменить антибиотикотерапию, которая не влияет наClostridiumdifficile. По клиническим показаниям следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов, белковых веществ, антибиотикотерапию, к которой чувствительнаClostridiumdifficile, а в тяжелых случаях-хирургическое вмешательство.

Известно о случаях возникновения псевдомембранозного колита на фоне применения антибиотиков из группы цефалоспоринов. При подозрении на возникновение псевдомембранозного колита (диарея, которая началась после назначения антибиотика) применение препарата рекомендуется прекратить и принять соответствующие меры.

Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, применять не следует.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, могут развиваться суперинфекции. Применение препарата «ЦЕФТАЗИДИМА 1000 мг», как и других антибиотиков широкого спектра действия, может изменять нормальную флору толстого кишечника и провоцировать чрезмерный рост грибов родаCandida.

Увипадкутривалого застосуванняцефтриаксонуможливийнеконтрольований развитие резистентнихдо препарату микроорганизмов. В связи с этим необходимо тщательно контролировать состояние пациентов и, в случае подозрения на суперинфекцию, срочно принять соответствующие меры.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический контроль безопасности и эффективности применения лекарственного средства (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Следует с осторожностью применять " ЦЕФ 1000 мг»пациентам с почечной недостаточностью, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики.

Влияние на результаты серологических исследований.

В единичных случаях при лечении препаратом упациенты могут отмечаться ложноположительные результатыреакциикумбса.

Так как и другие антибиотики, препарат может вызывать ложноположительный результат пробы на галактоземию.

Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в сечинеферментными методами, поэтому при лечении Цефтриаксоном необходимо определять только ферментным методом.

Наличие цефтриаксона может занижать результаты измерения глюкозы в крови, полученные с помощью некоторых систем контроля глюкозы в крови. Необходимо обратиться к инструкциям по применению для каждой системы с целью уточнения его пригодности для использования по назначению в случае терапии цефтриаксоном. При необходимости следует использовать альтернативные методы измерений.

Натрий.

1 г цефтриаксона натрия содержит примерно 3, 6 ммоль натрия. Это необходимо учитывать пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Спектр антибактериальной активности.

Несмотря на то, что цефтриаксон имеет достаточно широкий спектр антибактериальной активности, он может быть непригодным для применения в качестве монотерапии при определенных типах инфекции, кроме случаев, когда возбудитель уже подтвержден (см. раздел «Способ применения и дозы»). В случае полимикробных инфекций, когда среди подозреваемых возбудителей есть резистентные к цефтриаксону микроорганизмы, следует рассмотреть применение дополнительных антибиотиков.

Применение лидокаина.

Если в качестве растворителя используют раствор лидокаина, цефтриаксон можно вводитьлишь внутримышечно. Перед введением лекарственного средства следует обязательно учесть Противопоказания к применению лидокаина, предостережения и другую соответствующую информацию, указанную в инструкции по медицинскому применению Лидокаина, раствора для инъекций (см. раздел «Противопоказания»). Раствор лидокаина ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Желчнокаменная болезнь.

После применения цефтриаксона в дозах, превышающих обычные рекомендуемые, приультразвуковом, исследованные желчного пузыря выявляли затемнения, вызванные преципитатами кальциевой соли цефтриаксона, которые ошибочно диагностировали как конкременты (камни).

Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона редко вызывают появление клинической симптоматики и исчезают после завершения или прекращения терапии препаратом. В случае появления клинической симптоматики со стороны желчного пузыря решение о продлении применения препарата принимает врач, оценив пользу іризик для каждого отдельного пациента. Рекомендуется исключительно консервативное лечение.

Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственного средства детям.

Желчный стаз.

У пациентов, получающих цефтриаксон, наблюдались единичные случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкціїжовчнихшляхів. Большинство этих пациентов до назначения препаратумали факторы риска застоюжовчи, например лечение в анамнезе, тяжелые заболевания, длительный постельный режим, полностью парентеральное питание и тому подобное. Нельзя исключать, что инициирующим или дополнительным фактором развития этого нарушения может быть образования преципитатов в желчных путях в результате применения цефтриаксона. Поэтому при наличии факторов риска обструкции желчных путей применять препарат необходимо с особой осторожностью. В случае возникновения симптомов обструкции применение препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.

Почечнокаменная болезнь.

Зарегистрированы случаи образования в почках преципитатов кальциевой соли цефтриаксона, которые исчезали после прекращения применения цефтриаксона (см. раздел «Побочные реакции»). В случае наличия симптомов следует сделать ультразвуковое обследование. Решение о применении лекарственного средства пациентам с наличием в анамнезе почечных камней или гиперкальциурии принимает врач, взвесив пользу и риск для каждого отдельного пациента

Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR).

При лечении цефтриаксоном пациентов, инфицированныхTreponema pallidum(спирохета), сразу после начала лечения может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера. Ее проявления , как правило, самостоятельно исчезают, но может потребоваться применение симптоматического лечения. Лечение антибиотиками, в связи с проявлениями этой реакции, не прекращают.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с просроченным сроком годности: поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо минимизировать. Лекарственное средство не следслыватьупобутовую канализацию абовыкидатьякбытовые отходы. Для утилізаціїрекомендуєтьсявикористовувати так называемую «систему сбора отходов»(при наличии).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Существуют ограниченные данные по применению цефтриаксона беременным женщинам. Исследование влияния на репродуктивную функцию у животных не выявили эмбриотоксического, фетотоксического, тератогенного действия или других проявлений неблагоприятного влияния цефтриаксона, в том числе и на дальнейшее развитие новорожденных. Во время беременности, в частности в I триместре, препарат можно применять лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери увеличивает риск для плода.

Кормление грудью.

В малых концентрациях цефтриаксон проникает в грудное молоко, но при применении лекарственного средства в терапевтических дозах не ожидается значительного негативного влияния на младенцев. Вместе с тем нельзя исключать риск развития у них диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Также следует учитывать риск сенсибилизации. В случае назначения матери, кормящей грудью, терапии препаратом следует рассмотреть вопрос о прекращении кормления. Решение о прекращении кормления грудью или об отказе от применения препарата должен принимать врач с учетом преимуществ от кормления грудью для ребенка и пользы терапии для матери.

Репродуктивная функция (фертильность).

В исследованиях репродуктивной функции не было выявлено признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Учитывая, что при применении лекарственного средства могут возникнуть побочные реакции (например, головокружение) пациентам на время приема препарата следует быть осторожным при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Доза препарата зависит от тяжести, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции печени и почек пациента.

Дозировка, приведенная в таблицах ниже, является общепринятым для указанных показаний. В особо тяжелых случаях следует применять максимальные дозы из рекомендуемого диапазона.

Взрослые и дети старше 12 лет(≥50 кг):

Показания

Доза цефтриаксона*

Частота ввода**

Внегоспитальная пневмония

1-2 г

Один раз в сутки

Обострение хронического обструктивного заболевания легких

Инфекции органов брюшной полости

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит)

Госпитальная пневмония

2 г

Один раз в сутки

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Инфекции костей и суставов

Инфекции у пациентов с нейтропенией при наличии лихорадки, что связывается с бактериальной инфекцией

2-4 г

Один раз в сутки

Бактериальный эндокардит

Бактериальный менингит

* В случае подтвержденной бактериемии следует применять максимальные дозы рекомендуемого диапазона.

**Если доза составляет более 2 г в сутки, препарат можно применять дважды в день с интервалом в 12 часов.

Взрослые и дети старше 12 лет (≥ 50 кг), требующих особых схем дозирования.

Острый средний отит: применяют внутримышечно в дозе 1-2 г 1 раз в сутки (одноразово).

В случае тяжелого состояния пациента или в случае неэффективности предыдущей терапии, «ЦЕФ 1000 мг» можно применять внутримышечной дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Для предоперационной профилактики: применяют 2 г препарата однократно.

Гонорея: рекомендуется назначать внутримышечно однократно в дозе 0, 5 г (в пересчете на цефтриаксон).

Сифилис: общепринятой является доза 0, 5 г-1 г один раз в день. Длялікуваннянейросифілісудозуповышают до 2 г один раз в день в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, базируются на ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные рекомендации.

Диссеминированный боррелиоз Лайма на раннем (стадия II) тапизнеме (стадия III) этапе: препарат применяют в дозе 2 г один раз в день в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные рекомендации.

Дети.

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (< 50 кг).

Для детей с массой тела 50 кг и более нужно применять дозы для взрослых.

Показания

Доза цефтриаксона* ,

мг / кг массы тела

Частота ввода**

Инфекции органов брюшной полости

50-80 мг / кг

Один раз в сутки

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит)

Внегоспитальная пневмония

Госпитальная пневмония

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

50-100 мг / кг (максимально 4 г)

Один раз в сутки

Инфекции костей и суставов

Инфекции у пациентов с нейтропениейс имеющейся лихорадкой, которая связывается с бактериальной инфекцией

Бактериальный менингит

80-100 мг / кг (максимально 4 г)

Один раз в сутки

Бактериальный эндокардит

100 мг / кг (максимально 4г)

Один раз в сутки

* В случае подтвержденной бактериемии следует применять максимальные дозы рекомендуемого диапазона.

**Если доза составляет более 2 г в сутки, препарат можно применять дважды в день с интервалом 12 часов.

Показания у новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (< 50 кг), требующие специальной дозировки

Острый средний отит: внутримышечно вводят дозу 50 мг/кг массы тела однократно. Данные об эффективности препарата "ЦЕФ 1000 мг" в тяжелых случаях или при отсутствии эффективности предыдущей терапии при применении внутримышечно в дозе 50 мг/кг в день в течение 3 дней ограничены.

Для предоперационной профилактики: применяют 50-80 мг/кг массы тела однократно.

Сифилис: общепринятая дозастановить75–100 мг/кг (максимально 4 г) один раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные рекомендации.

Диссеминированный боррелиоз Лайма[ранний (стадия II) и поздний (стадия III)]: препарат применяют в дозе 50 – 80 мг/кг массы тела один раз в день в течение 14 – 21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные рекомендации.

Новорожденные возрастом 014 дней.

«ЦЕФТАЗИДИМА 1000 мг» противопоказан недоношенным детям, возраст которых менее 41 недели, учитывая срок внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения).

Доза цефтриаксона*,

мг / кг массы тела

Частота

введение

Показания

20-50 мг / кг

Один раз в сутки

Инфекции органов брюшной полости

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит)

Внегоспитальная пневмония

Госпитальная пневмония

Инфекции костей и суставов

Инфекции у пациентов с нейтропениейс имеющейся лихорадкой, которая связывается с бактериальной инфекцией

50 мг / кг

Один раз в сутки

Бактериальный менингит

Бактериальный эндокардит

* В случае подтвержденной бактериемии следует применять максимальные дозы рекомендуемого диапазона.

Максимальная суточная доза 50 мг/кг массы тела не должна превышаться.

Показания у новорожденных 0-14 дней, требующие специальной дозировки.

Острый средний отит: в начале лечения препарат однократно вводят внутримышечно в дозе 50 мг/кг массы тела.

Для предоперационной профилактики: препарат применяют однократно в дозе 20-50 мг/кг массы тела.

Сифилис: общепринята доза составляет 50 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные рекомендации.

Длительность терапии.

Длительность терапии зависит от полученного терапевтического эффекта. Обычно терапия антибиотиками должна продолжаться не менее 48 – 72 часов после исчезновения симптомов заболевания или лабораторного подтверждения отсутствия инфекции.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется при условии, что функция почек и печени удовлетворительные.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с нарушениями функции печени умеренной или средней степени тяжести нет необходимости снижать дозу, если функция почек остается нормальной. Нет данных об исследовании у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «фармакокинетика»).

Пациенты с почечной недостаточностью.

Для пациентов с нарушениями функции почек нет необходимости снижать дозу, если функция печени остается нормальной. В случае почечной недостаточности в претерминальной стадии (клиренс креатинина < 10 мл/мин) суточная доза не должна перевищувати2 г. Для пациентов, которые находятся нагемодиализе, нет необходимости в дополнительном введении лекарственного средства после диализа. Рекомендуется проводить постоянный клинический контроль безопасности и эффективности его применения.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и печени рекомендуется проводитьпостоянный клинический контроль безопасности и эффективности применения лекарственного средства.

Способы введения.

Внутримышечные инъекции.

«ЦЕФТАЗИДИМА 1000 мг можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. В качестве растворителя применяют раствор лидокаина. Для приготовления раствора длявнутримышечной инъекциисодержимое флакона растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида. Инъекцию делают глубоко в основную часть большой мышцы и не более 1 г в одну ягодицу. Дозу, превышающую 1 г, следует разделить и вводить в разные участки. Противопоказания Противопоказания к применению лидокаина гидрохлорида, предостережения и другую соответствующую информацию, указанную в инструкции по медицинскому применению лидокаина гидрохлорида, раствора для инъекций (см. раздел «противопоказания»). Раствор лидокаина ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Внутривенные инъекции.

«ЦЕФТАЗИДИМА 1000 мг можно вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут (предпочтительно) или путем медленной внутривенной инъекции в течение не менее 5 минут в крупные вены. Младенцам и детям до 12 лет внутривенные дозы 50 мг/кг массы тела или выше следует вводить путем инфузии. Новорожденным внутривенную дозу следует вводить в течение 60 минут, чтобы уменьшить замещения цефтриаксоном билирубина из его соединения с альбумином сыворотки крови, тем самым уменьшая потенциальный риск возникновения билирубиновой энцефалопатии. Внутримышечный путь введения препарата следует применять, когда внутривенный невозможен или менее подходящий для пациента. Дозы, превышающие 2 г, следует вводить внутривенно.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней), если им требуется (или ожидается, что будет необходимо) лечения внутривенными кальцийсодержащими растворами, включая инфузионные растворы, содержащие кальций, такие как парентеральное питание, в связи с риском образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см. раздел «Противопоказания»).

Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, для восстановления лекарственного средства «ЦЕФТАЗИДИМА 1000 мг в флаконах или дляподальшогорозведення восстановленного раствора для внутривенного введения через вероятность образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании лекарственного средства «ЦЕФТАЗИДИМА 1000 мг» с растворами, содержащими кальций в одной инфузионной системе для внутривенного введения. "ЦЕФ 1000 мг" нельзя одновременно вводить внутривенно с растворами, содержащими кальций, в том числе с длительными инфузиями, которые содержат кальций, например с парентеральным питанием с помощью Y-образной системы (см. «Способ применения и дозы»).

Для предоперационной профилактики"ЦЕФ 1000 мг»следует вводить за 30 -90 минут до хирургического вмешательства.

Дети.

Препарат применять детям согласно с дозировкой, указанным в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Симптомы: возможно, рвота и диарея.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ или перитонеальный диализ неэффективен. Специфического антидотунемає.

Побочные реакции.

Побочными реакциями, чаще всего наблюдавшимися при применении цефтриаксона, являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов.

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции половых органов; псевдомембранозный колит; суперинфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия, расстройства коагуляции; гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности, реакция Яриша-Герксгеймера (JHR).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; судороги.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ: диарея, частые испражнения; тошнота, рвота; панкреатит, стоматит, глоссит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов; преципитаты в желчном пузыре, ядерная желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь; зуд; крапивница; синдром Стивенса– Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами(DRESS - синдром).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: гематурия, глюкозурия; олигурия, образование преципитатов в почках (обратимые).

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: флебит, боль в месте инъекции, лихорадка; отек, озноб.

Данные лабораторных анализов: повышение уровня креатинина в крови; ложноположительные результаты теста Кумбса, ложноположительные результаты анализа на галактоземию, ложноположительные результаты неферментных методов определения глюкозы.

Характеристика отдельных побочных реакций.

Инфекции и инвазии.

Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны сClostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. раздел «Особенности применения»).

Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона.

Редкие случаи тяжелых нежелательных реакций, иногда с летальным исходом, зарегистрированы у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте < 28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в легких и почках были обнаружены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорожденных является следствием малого объема крови у них и более длительного, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона (см. разделы «противопоказания», «особенности применения» и «фармакодинамика»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов в почках, преимущественно у детей в возрасте от 3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (например ≥ 80 мг/кг/сутки) или общие дозы свыше 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (например, ограниченное потребление жидкости или постельный режим). Риск образования преципитатов возрастает у пациентов, лишенных подвижности или в состоянии обезвоживания. Преципитаты могут сопровождаться симптомами или быть асимптоматическими, могут приводить к почечной недостаточности и анурии исчезают после прекращения применения цефтриаксона (см. раздел«особенности применения»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах выше стандартной рекомендуемой дозы. У детей, по данным проспективных исследований, частота образования преципитатов при внутривенном введении препарата была разной-в некоторых исследованиях более 30%. При медленном введении препарата (в течение 20-30 минут) частота образования преципітатівнижча. Образование преципитатов обычно не сопровождается симптомами, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы, как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После прекращения применения цефтриаксона преципитаты обычно исчезают (см. раздел«Особенности применения»).

Срок годности. 2года.

Условия хранения.

Хранительоригинальной упаковке в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Восстановленный раствор необходимо применять немедленно. Неиспользованный приготовленный раствор следует уничтожить.

Несовместимость.

Не следует добавлять "ЦЕФ 1000 мг" доинфузионных растворов, содержащих кальций, например раствор Рингера или раствор Хартмана. Также Эти растворы не следует использовать для дальнейшего разбавления восстановленного раствора для внутривенного введения, так как может образоваться осадок. Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, включая суммарное парентеральное питание.

Цефтриаксон несовместими не должен смешиваться с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Не следует смешивать с другими растворителями, кроме тех, что указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

По 1000 мг порошка в стакане, по 1 флаконуукартонній коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Нитин Лайфсаєнсез Лтд. /NitinLifesciencesLtd.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

Поселок-Рампур Роад, Паонта Сахиб, Район Сирмур, Химачал Прадеш, Индия/

Village-Rampur Road, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh, India

Заявитель.

ОхоаІмпекс/ Ochoa Impex.

Местоположениезаявителя.

Е-360, Греатер Каилаш Часть-II, Нью-Дели-110048, Индия.

E-360, Greater Kailash part-II, New Delhi-110048, India.