БУПРЕНОРФИНА ГИДРОХЛОРИД раствор 0,3 мг/мл

Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу"

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

(BUPRENORPHINI HYDROCHLORIDUM)

 

Склад:діюча речовина:buprenorphine;

1 мл розчину міститьбупренорфіну гідрохлориду у перерахуванні на бупренорфін 0,3 мг;

допоміжні речовини:глюкоза безводна, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.Опіоїди. Похідні орипавіну. АТС N02A Е01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Больовий синдром помірної і високої інтенсивності після оперативних втручань, в онкологічних хворих, при інфаркті міокарда, нирковій коліці, опіках.

 

Протипоказання.

Індивідуальна непереносимість або підвищена чутливість до бупренорфіну; тяжка дихальна або печінкова недостатність; фізична залежність.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять внутрішньовенно повільно або внутрішньом’язово. Доза для дорослих становить 0,5-1 мл (0,15-0,3 мг), при необхідності ін’єкції повторюють з інтервалом

6-8 годин. Вища добова доза для дорослих-8 мл (2,4 мг). Дітям від 12 років призначають 0,5-0,8 мл (0,15-0,25 мг). Вища добова доза для дітей - 6,6 мл (2 мг).

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи: рідко – галюциногенний ефект, запаморочення, сонливість.

З боку дихальної системи: пригнічення дихання.

З боку травного тракту:сухість у роті, нудота, блювання, запор, астенія, некроз печінки і гепатит, гострий гепатит.

З боку імунної системи:реакції гіперчутливості (наприклад висипання, кропив'янка, свербіж, бронхоспазм), набряк Квінке (ангіоневротичний набряк), анафілактичний шок.

З боку сечовидільної системи:затримка сечі.

Загальні порушення:пітливість, блідість, зміни у місці введення.

 

Передозування.

Симптоми:пригнічення дихального центру.

Лікування:терапія симптоматична. Вводять налоксон; у разі необхідності застосовують дихальні аналептики.

 

Застосуванняу період вагітності або годування груддю.

Бупренорфіну гідрохлорид протипоказаний у період вагітності. Оскільки бупренорфіну гідрохлорид та його метаболіти проникають у грудне молоко, на період терапії препаратом слід припинити годування груддю.

 

Діти.Препарат застосовують дітям від 12 років.

 

Особливості застосування.

Обмеженням для застосування препарату є дихальна, печінкова і ниркова недостатність, черепно-мозкові травми. З особливою обережністю призначають на тлі застосування інгібіторів моноаміноксидази та інших лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, а також при мікседемі або гіпотиреозі, недостатності кори надниркових залоз, пригніченні центральної нервової системи, токсичному психозі, гіпертрофії передміхурової залози, стриктурі уретри, алкоголізмі, у хворих літнього віку і ослаблених пацієнтів при одночасному призначенні засобів, що пригнічують дихання. Препарат можна застосовувати для премедикації при тривалих (понад 4 години) операціях, однак при цьому керованість анестезією ускладнена, можлива післянаркозна депресія дихання, що потребує продовженої інтенсивної вентиляції легенів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У день застосування препарату слід утримуватися від діяльності, що потребує підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Посилює (взаємно) основні і побічні ефекти, а також токсичність інгібіторів моноаміноксидази і засобів, що пригнічують центральну нервову систему (транквілізаторів, нейролептиків тощо).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бупренорфіну гідрохлорид – анальгетик центральної дії. Збуджує капа-підтип опіатних рецепторів, чим пояснюється висока аналгезивна активність, і одночасно блокує               мю-рецептори, що відповідають за розвиток ейфорії. На відміну від інших наркотичних анальгетиків не спричиняє ейфорії, і тому є менш небезпечним як засіб, що спричиняє звикання.

Фармакокінетика.

Рівномірно розподіляється по тканинах, проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Період напіввиведенняпри внутрішньом’язовому і внутрішньовенному введенні становить 3-6 годин. Метаболізується у печінці, виділяється з жовчю, незначна кількість екскретується нирками.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

 

Несумістність.

Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одній ємкості.

.

Термін придатності.3 роки

 

Умови зберігання.

Зберігаютьв оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. 

По1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2, або 20 блістерів у коробці з картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу».

 

Місцезнаходження. 

Україна, 61002, Харківська обл., містоХарків, вулиця Куликівська, будинок 41.