БУПРЕНОРФИНА ГИДРОХЛОРИД раствор 0,3 мг/мл

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу

Инструкция

для медицинского применения препарата

БУПРЕНОРФИНА ГИДРОХЛОРИД

(BUPRENORPHINI HYDROCHLORIDUM)

Состав: действующее вещество: buprenorphine;

1 мл раствора міститьбупренорфіну гидрохлорида в пересчете на бупренорфин 0, 3 мг;

вспомогательные вещества: глюкоза безводная, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Опиоиды. Производные орипавина. АТС N02A Е01.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром умеренной и высокой интенсивности после оперативных вмешательств, у онкологических больных, при инфаркте миокарда, почечной колике, ожогах.

Противопоказания.

Индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к бупренорфину; тяжелая дыхательная или печеночная недостаточность; физическая зависимость.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят внутривенно медленно или внутримышечно. Доза для взрослых составляет 0, 5-1 мл (0, 15-0, 3 мг), при необходимости инъекции повторяют с интервалом

6-8 часов. Высшая суточная доза для взрослых-8 мл (2, 4 мг). Детям от 12 лет назначают 0, 5-0, 8 мл (0, 15-0, 25 мг). Высшая суточная доза для детей-6, 6 мл (2 мг).

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: редко – галлюциногенный эффект, головокружение, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, астения, некроз печени и гепатит, острый гепатит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (например, сыпь, крапивница, зуд, бронхоспазм), отек Квинке (ангионевротический отек), анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Общие нарушения: потливость, бледность, изменения в месте введения.

Передозировка.

Симптомы: угнетение дыхательного центра.

Лечение: терапия симптоматическая. Вводят налоксон; в случае необходимости применяют дыхательные аналептики.

Применениев период беременности или кормления грудью.

Бупренорфина гидрохлорид противопоказан в период беременности. Поскольку бупренорфина гидрохлорид и его метаболиты проникают в грудное молоко, на период терапии препаратом следует прекратить кормление грудью.

Дети. Препарат применяют детям от 12 лет.

Особенности применения.

Ограничением для применения препарата является дыхательная, печеночная и почечная недостаточность, черепно-мозговые травмы. С особой осторожностью назначают на фоне применения ингибиторов моноаминоксидазы и других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, а также при микседеме или гипотиреозе, недостаточности коры надпочечников, угнетении центральной нервной системы, токсическом психозе, гипертрофии предстательной железы, стриктурі уретры, алкоголизме, у больных пожилого возраста и ослабленных пациентов при одновременном назначении средств, угнетающих дыхание. Препарат можно применять для премедикации при длительных (более 4 часов) операциях, однако при этом управляемость анестезией затруднена, возможна посленаркозная депрессия дыхания, что требует продленной интенсивной вентиляции легких.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В день применения препарата следует воздерживаться от деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстрой реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Усиливает (взаимно) основные и побочные эффекты, а также токсичность ингибиторов мао и средств, угнетающих центральную нервную систему (транквилизаторов, нейролептиков и др).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бупренорфина гидрохлорид-анальгетик центрального действия. Возбуждает каппа-подтип опиатных рецепторов, чем объясняется высокая аналгезивна активность, и одновременно блокирует мю-рецепторы, что отвечают за развитие эйфории. В отличие от других наркотических анальгетиков не вызывает эйфории, и поэтому является менее опасным как средство, вызывает привыкание.

Фармакокинетика.

Равномерно распределяется по тканям, проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения при внутримышечном и внутривенном введении составляет 3-6 часов. Метаболизируется в печени, выделяется с желчью, незначительное количество экскретируется почками.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Несовместимость.

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.

.

Срок годности. 3 года

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По1 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 или 2 или 20 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Месторасположение.

Украина, 61002, Харьковская обл. , містоХарків, улица Куликовская, дом 41.