БРИМОНАЛ 0,2% капли 2 мг/мл

Унимед Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 2 мг/мл

Капли, 2 мг/мл

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1
Флакон-капельница 10 мл №1x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Аналоги

Rp

АЛЬФАГАН П 1,5 мг/мл

Аллерган, Инк.(US)

Капли

от 283.03 грн

Rp

БИМАНОКС 2 мг/мл

Ядран(HR)

Капли

от 150.10 грн

Rp

БРИРОЗА 2 мг/мл

АТ Адамед Фарма(PL)

Капли

Rp

ЛЮКСФЕН 2 мг/мл

ТОВ БАУШ ХЕЛС(UA)

Капли

от 200.27 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БРИМОНИДИН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7532/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит бримонидина тартрата 2 мг; 1 мл содержит 23 капли
  • Торговое наименование: БРИМОНАЛ 0, 2 %
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противоглаукомные и миотические средства.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БРИМОНАЛ 0,2% капли 2 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БРИМОНАЛ 0, 2%

(BRIMONAL® 0, 2 %)

Состав:

действующее вещество: 1 мл розчинуміститьбримонідинутартрату 2 мг;

1 мл содержит 23 капли;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота винная, натрия тартрат, гипромеллоза, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка вязкий раствор зеленовато-желтого цвета без видимых механических долек.

Фармакотерапевтическая группа. Протиглаукомніта миотические средства.

Код АТХS01EA05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бримонідин єагоністомальфа-2-адренергических рецепторов, который в тысячи раз более селективный для альфа-2-адренорецепторов, чем для альфа-1-адренорецепторов.

Такая селективность является причиной отсутствия мидриаза и сужением сосудов, связанных с ксенотрансплантатамиситковки человека.

Местное применение бримонидинутартрата у человека снижает внутриглазный давление с минимальным влиянием на показатели сердечно-сосудистой и легочной деятельности.

Бримонідинутартрат 0, 2 % характеризуется быстрым началом действия, пиковый гипотонический эффект глаз достигается в течение 2 часов после применения. В рамках дослідженьбримонідинутартрат 0, 2 % знижуваввнутрішньоочнийтиску среднем на 4-6 ммрт. ст.

Результаты исследований на животных и человеке свидетельствуют о том, что они имеют двойной механизм действия. Считается, щобримонідинутартрат 0, 2 % снижает ВГД вследствие уменьшения продукции водянистой влаги и підвищенняувеосклеральноговідтоку.

Фармакокинетика.

После очного применения 0, 2 %бримонідинутартрату дважды в день в течение 10 дней плазменные концентрации были низкими (середняСмакс составляла 0, 06нг/мл). Повторные закапывания (2 раза в день в течение 10 дней) приводили к его незначительному накоплению в крови. Площадь под кривой плазменной концентрации во времени через 12 часов составляла в равновесном состоянии (AUC0-12ч) 0, 31нг/ч/мл по сравнению с 0, 23нг/ч/мл после первой дозы. Средний періоднапіввиведення из системного кровообращения у человека после местного применения составлял примерно 3 часа. Степень связывания бримонидина с белками плазмы после местного применения у человека составляет примерно 29%.

В тканях окабримонидиноборотно связывается с меланиномinvitro иinvivo. После двух недель применения в глаз концентраціїбримонідину в радужной оболочке и собственной сосудистой оболочке глаза были в 3-17 раз выше, чем после однократной дозы. В случае отсутствия меланина накопления не наблюдается.

Значение связывания с меланином невыяснено. Протебиомикроскопическое исследование пациентов, получалибримонидинутартрат0, 2% к 1 году, не показало наличия каких-либо существенных побочных реакций в отношении глаз. У обезьян, получавших дозы, что примерно в 4 раза превышающих рекомендованную дозубримонідинутартрату, не было выявлено значительной глазной токсичности.

В людинибримонідиндобре всасывается и быстро выводится после перорального приема. Существенная часть дозы (примерно 75 %) выводится с мочой в виде метаболитов за 5 дней. Результаты исследований иnvitro, которые проводились с использованием животной и человеческой печени, свидетельствуют о том, что его метаболизм обусловлен переважноальдегідоксидазою и цитохромом Р450. Считается, что системное выведение основном обусловлено печеночным метаболизмом. Экскреция с мочой является главным путем выведения бримонидина и его метаболитов.

Пациенты пожилого возраста:

Смакс, AUC и періоднапіввиведеннябримонідинупісля применения однократной дозипацієнтам пожилого возраста от 65 лет были такими же, как у взрослых молодого возраста, что свидетельствует о том, что возраст не влияет на системную абсорбцию и выведение лекарственного средства.

Клинические характеристики.

Показания.

Открытоугольная глаукома или повышенное внутриглазное давление (ВГД).

- Монотерапия у пациентов, которым показано применение местных бета-блокаторов.

- В составе комплексной терапии с другими препаратами для снижения ВГД, колимонотерапия не дает желаемого результата.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к добавляющему или доиншихкомпонентам препарата.

- Одновременное применение с ингибиторамимоноаминоксидазы и антидепрессантами, влияющими на норадренергическую передачу (например трициклические татетрациклические антидепрессанты, миансерин).

- Детский возраст (до 18 лет).

- Период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказано одновременное применение с ингибиторамимоноаминоксидазы и антидепрессантами, влияющими на норадренергическую передачу (например трициклические татетрациклические антидепрессанты, миансерин).

Хотя специфическая взаємодіябримонідинуз лекарственными средствами не исследовалась, следует учитывать возможность аддитивного или усиливающего влияния препарата на действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголя, барбитуратов, опиатов, седативных средств таанестетиків).

Данные об уровне катехоламинов в плазме крови после применения бримонидина отсутствуют.

Однако следует с осторожностью назначать препарат пациентам, которые применяют лекарственные средства, которые могут повлиять на метаболизм и увеличивают концентрацию Аминов в плазме крови (например хлорпромазин, метилфенидат, резерпин).

У некоторых пациентов после применения бримонидинутартратуспостерегалось клинически незначительное снижение артериального давления, поэтому следует с осторожностью одновременно применять бримонидин, гипотензивные средства и сердцевигликозиды.

Рекомендовано наблюдение в начале лечения или при увеличении дозы препарата) во время комбинированной терапии с системными средствами (независимо от фармацевтической формы), которые могут взаимодействовать загоністами альфа-адренорецепторов или влиять на их эффективность (наприкладагоністами или антагонистами адренергических рецепторівізопреналіном, празозином).

Особенности применения.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с тяжелой, неустойчивой и неконтролируемой формой сердечно-сосудистых заболеваний.

Для пациентов пожилого возраста корректировка не требуется.

У некоторых пациентов, которые отримувалибримонідинутартрат 0, 2 %, наблюдались аллергические реакции со стороны глаз. При возникновении аллергической реакции применение препаратуБримонал 0, 2 % следует прекратить.

Следует с осторожностью применять лимонал 0,2 % пациентам с депрессией, недостаточностью мозгового кровообращения и коронарной недостаточностью, синдромом Рейно, ортостатической гипотензией и облитерирующим тромбангиитом.

Влияние засобуБримонал0, 2 % на пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не исследовалась, поэтому следует быть осторожным при применении средства для пациентов с соответствующими заболеваниями.

Бримонал 0, 2 % содержит консервант бензалкония хлорид, который всасывается мягкими контактными линзами. При пользовании мягкими (гидрофильными) контактными линзами не следует применять их в течение 15 минут после применения засобуБримонал 0, 2 %. Если используется более чем один офтальмологическое средство наружно, интервал времени между применением различных лекарственных средств должен быть 5-15 минут.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования по безопасности применениябримонидинутартрата беременным женщинам не проводились, поэтомуБримонал0, 2 % не применять в период беременности.

Неизвестно, проникает ли бримонидина грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способностьвлиять на скорость реакции прикеруванниавтотранспортомабоиншимеханизмами.

Бримонидин может вызывать головокружение, сонливость, нарушение зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Дотакоїдіяльностіможнаприступати неранішеніж через 15 хвпіслязастосуваннякрапель, пока не прояснитьсязір.

Способ применения и дозы.

Препарат назначать взрослым.

Рекомендуется закапывать одну каплю препаратуБримонал 0, 2 % в пораженный глаз дважды в сутки с интервалом 12 часов.

Коррекция дозы для людей пожилого возраста не нужна.

Как и при применении любых глазных капель, рекомендуєтьсянатиснутиупродовжоднієїхвилининаділянкусльозногомішка увнутрішньомукуточку глаза длязниженнясистемноїабсорбції. Цеслідзробитиодразупіслязакапуваннякожноїкраплі. Если назначено более одного вида глазных капель, их следует закапывать с интервалом 5-15 мин.

Дети.

Эффективность табезпеказастосуваннябримонідину детям неисследованные.

Передозировка.

Передозировка при офтальмологическом применении.

У взрослых случаев местной передозировки препарата не отмечалось.

Системная передозировка при случайном пероральном применении препарата.

Известно о 2 случаях возникновения побочных эффектов после случайного перорального применения 910 крапельбримонідину взрослым пациентам. У них наблюдалось значительное снижение артериального давления, у одного из пациентов примерно через 8 часов после приема препарата отмечалось повышение артериального давления. В течение 24 часов состояние обоих пациентов полностью нормализовалось. Еще у одного пациента, который принял перорально неизвестное количество препарата, не отмечалось никаких побочных эффектов. Известны случаи возникновения серьезных побочных эффектов у детей при случайном пероральном применении бримонидина. У них наблюдались такие симптомы: угнетение ЦНС, недолговременная кома или потеря сознания, артериальная гипотония, брадикардия, гипотермия и апноэ, что требовало проведения интенсивной терапии зінтубацією. В течение 6-24 часов состояние всех пациентов полностью нормализовалось.

При пероральном передозировке других альфа-2-агонистов сообщалось о случаях появления таких симптомов: артериальная гипотензия, астения, рвота, летаргия, седация, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотермия, угнетение функции дыхания и судороги.

Лечение симптоматическое.

Дети:

Побочные реакции после случайного проглатывания бримонидина у детей также были зарегистрированы. Они включали угнетение ЦНС, временную кому, нарушение сознания, летаргию, сонливость, артериальную гипотензию, брадикардию, гипотермию, бледность, угнетение дыхания, апноэ, нуждались в интенсивной терапии, интубации соответственно.

Симптомы полностью исчезли в течение 624 часов во всехсубъектов.

Побочные реакции.

В каждой группе нежелательные явления определены в порядке уменьшения их тяжести. Частота определена следующим образом: дужечасті ( 1/10); частые (< 1/10); нечастые (< 1/100); редкие (< 1/1000); очень редкие (< 1/10000); неизвестно(частота не может быть оценена из имеющихся данных):

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечастые: ощущение сердцебиения, аритмии (в том числе брадикардия и тахикардия).

Со стороны нервной системы.

Оченьчастые: головная боль, сонливость.

Частые: головокружение, нарушение вкуса.

Оченьредкие: обморок.

Нарушения со стороны органов зрения.

Очень частые: раздражение глаз (гиперемия глаза, ощущение жжения и покалывания, ощущение инородного тела, фолликулы конъюнктивы, зуд в глазах), затуманенное зрение, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит, аллергические реакции глаз и фолликулярный конъюнктивит.

Частые: местное раздражение (гиперемия веки, отек века, блефарит, боль глаз и слезоотделение, выделения из конъюнктивы, отек конъюнктивы), светобоязнь, эрозия, сухость глаз, побледнение конъюнктивы, нарушение зрения, конъюнктивит.

Очень редкие: Ирит (передний увеит), миоз.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной полости, средостения.

Частые: симптомы верхних дыхательных путей.

Нечастые: сухость в носу

Редкие: одышка.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень частые: сухость во рту.

Частые: желудочно-кишечные симптомы.

Сосудистые расстройства.

Очень частые: артериальная гипертензия, гипотензия.

Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом применения.

Очень частые: усталость.

Частые: астения.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Нечастые: системные аллергические реакции.

Нарушения со стороны психики.

Нечастые: депрессия

Очень редкие: бессонница.

Под часпостреєстраційногозастосуваннябримонідину в клинической практике были зарегистрированы следующие побочные реакции (частота случаев неизвестна, потому что они были зарегистрированы спонтанно в популяции неизвестной численности).

Нарушения со стороны органов зрения:

иридоциклит (передний увеит), зуд век.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

кожные реакции, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь тавазодилятацію.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном длядетей, защищенном от света, при температуре выше 25 °С. Незамораживать. После первого открытия хранить не более 28 суток.

Упаковка.

По 5 мл или 10 мл в пластиковом флаконе-капельнице, закрытом колпачком с контролем первого открытия.

По 1 флакону-крапельницівкартоннійкоробці.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО " УНИМЕД ФАРМА»/«UNIMEDPHARMALtd».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Орієшкова 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика/

Orieskova 11, 821 05Bratislava, SlovakRepublic.