БИВАЛОС гранулы

Лаб. Сервье Индастри

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гранулы

Гранулы

Упаковка

Саше 2 г №7x1
Саше 2 г №14x1
Саше 2 г №28x1
Саше 2 г №56x1

Саше 2 г №7x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

СТРОНЦИЯ РАНЕЛАТ*

Форма товара

Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4943/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 саше содержит стронцию ранелата 2 г
  • Торговое наименование: БИВАЛОС®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Лекарственные средства для лечения заболеваний костей. Другие средства, влияющие на структуру и минерализацию костей.

Упаковка

Саше 2 г №7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БИВАЛОС гранулы инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

БИВАЛОС®

(BIVALOS® )

Состав:

действующее вещество: стронция ранелат;

1 сашесодержит стронцию ранелата 2 г,

вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), мальтодекстрин, маннит (е 421).

Лекарственная форма. Гранулы для оральной суспензии.

Фармакотерапевтическая группа. Лекарственные средства для лечения заболеваний костей. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Код ATC M05B X03.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение постменопаузального остеопороза для снижения риска переломов бедра и позвонков.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Рекомендуемая суточная доза составляет 2 г стронция ранелата (1 саше) в сутки.

В связи с характером заболевания, по поводу которого проводят лечение, стронция ранелат предназначен для длительного применения.

Поскольку прием пищи, молока и молочных продуктов может снизить всасывание стронция ранелату, препарат Бівалос® следует принимать в интервалах между приемами пищи. Учитывая медленное всасывание препарата Бівалос® рекомендуется принимать перед сном, желательно не ранее чем через 2 часа после еды.

Содержимое одного саше высыпать в стакан, добавить 1/3 стакана воды (минимум 30 мл) и размешать гранулы в воде до образования суспензии (равномерного распределения гранул в воде). Хотя в исследованиях по применению препарата было продемонстрировано, что стронция ранелат в суспензии стабилен на протяжении 24 ч после приготовления, суспензию следует выпить сразу же после приготовления.

Пациентам, которые применяют стронция ранелат, рекомендуется принимать витамин D и препараты кальция в случае, если недостаточно их поступления с пищей.

Пациенты пожилого возраста

Эффективность и безопасность стронция ранелату были установлены в разных возрастных категориях (даже 100-летних на момент включения в исследование) женщин в постменопаузальном периоде с наличием остеопороза. Отсутствует необходимость в коррекции дозы в зависимости от возраста.

Применение при нарушении функции почек

Пациенты с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина - 30-70 мл/мин) не нуждаются в коррекции дозы. Стронция ранелат не рекомендуется применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени

Стронция ранелат не метаболизируется, поэтому пациенты с нарушением функции печенине требуют коррекции дозы.

Побочные реакции.

Препарат Бівалос® изучали в клинических исследованиях, в которых принимали участие около

8000 пациентов. Безопасность препарата при длительном применении оценивали у женщин с остеопорозом в постменопаузальном периоде, которых лечили в течение 60 месяцев стронция ранелатом в дозе 2 г/сут (n = 3352) или назначали плацебо (n = 3317) на протяжении III фазы клинических испытаний. Средний возраст на момент включения в исследование составлял 75 лет, а 23 % пациентов из числа включенных в исследование имели возраст

80-100 лет. Отсутствовали какие-либо различия в характере побочных явлений между группами лечения, независимо от того, были пациенты моложе или старше 80 лет на момент включения в исследование.

Общая частота побочных реакций при лечении стронция ранелатом не отличалась от таковой при приеме плацебо, и побочные реакции обычно были слабо выражены и имели временный характер. Чаще всего отмечались побочные реакции в виде тошноты и диареи, которые обычно сообщали в начале лечения, впоследствии не было достоверных различий между сравнительными группами. Отмена терапии была обусловлена в основном тошнотой (1, 3 % и 2, 2 % в группе пациентов, которые принимали плацебо и в группе пациентов, принимавших стронция ранелат соответственно).

Исследования III фазы, которые продолжались более 5 лет, показали, что годовая частота случаев венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении стронция ранелату сравнению с плацебо составляет около 0, 7 % при относительном риске 1, 4 (доверительный интервал 1, 0; 2, 0)

(см. раздел « Особенности применения» ).

Сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших во время клинических исследований и/или постмаркетинговых наблюдений со стронция ранелатом.

Побочные реакции, которыми считали побочные явления, в отношении которых была по крайней мере возможна связь с лечением стронция ранелатом во время III фазы клинических исследований, указанные ниже, с использованием следующего правила (частота случаев по сравнению с плацебо): очень частые (> 1/10); частые (> 1/100, < 1/10); нечастые (> 1/1000, < 1/100); редкие (> 1/1000, < 1/1000); очень редкие (< 1/1000).

Побочные реакции и их частота возникновения

Процент пациентов, которые имели проявление побочной реакции

Стронция ранелат

(n=3352)

Плацебо

(n=3317)

Нарушения со стороны нервной системы

Часто:

головная боль

3, 3 %

2, 7 %

нарушение сознания

2, 6 %

2, 1 %

потеря памяти

2, 5 %

2 %

Нечасто:

судороги

0, 4 %

0, 1 %

Нарушения со стороны пищеварительного тракта

Часто:

тошнота

7, 1 %

4, 6 %

диарея

7 %

5 %

жидкий стул

1 %

0, 2 %

Частота неизвестна: a

рвота

-

-

боль в области живота

-

-

раздражение слизистой оболочки полости рта, включая стоматиты и / или образование язв.

-

-

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Частота неизвестна: a

Повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (одновременно с проявлениями реакций гиперчувствительности со стороны кожи).

-

-

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто:

дерматит

2, 3 %

2 %

экзема

1, 8 %

1, 4 %

Частота неизвестна: a

проявления реакции гиперчувствительности со стороны кожи, включая высыпания, зуд, крапивницу, ангиоэдему.

-

-

Случаи реакций гиперчувствительности тяжелой степени, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и DRESS-синдром (см. раздел « Особенности применения» ).

-

-

Алопеция

-

-

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Частота неизвестна: a

Скелетно-г’ язовий боль, включая спазмы м’ мышц, миалгию, боль в костях, артралгия и боль в конечностях.

-

-

Сосудистые нарушения

Часто:

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)

2, 7 %

1, 9 %

Общие нарушения

Частота неизвестна: a

Периферические отеки

-

-

Повышение температуры тела (одновременно с проявлениями реакций гиперчувствительности со стороны кожи).

-

-

Психические нарушения

Частота неизвестна: a

Спутанность сознания.

-

-

Нарушения со стороны респираторной системы, органов грудной полости и средостения

Частота неизвестна: a

Гиперреактивность бронхов.

-

-

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: a

Угнетение функции костного мозга

-

-

Эозинофилия (одновременно с проявлениями реакций гиперчувствительности

со стороны кожи)

-

-

Лимфоаденопатия (одновременно с проявлениями реакций

гиперчувствительности со стороны кожи).

-

-

Показатели лабораторных исследований

Часто:

повышение уровня креатининфосфокиназы (КФК)б.

1, 4 %

0, 6 %

a Постмаркетинговые наблюдения

б Скелетно-мышечная фракция в 3 раза выше верхней границы нормы. В большинстве случаев эти показатели

спонтанно возвращаются к нормальному уровню без изменения схемы лечения.

Передозировка.

В клиническом исследовании по изучению влияния повторного приема здоровыми женщинами в постменопаузальном периоде стронция ранелата в дозе 4 г в сутки в течение более

25 дней была установлена хорошая переносимость препарата. Однократное применение стронция ранелату в дозах до 11 г у добровольцев (здоровых мужчин молодого возраста) не вызывало развития каких-либо клинически значимых побочных реакций.

После эпизодов передозировки во время проведения клинических исследований (до 4 г/сут, при максимальной продолжительности лечения 147 дней) не отмечалось развития каких-либо клинически значимых побочных реакций.

С целью уменьшения всасывания действующего вещества может быть полезным прием молока или антацидных средств. В случае существенной передозировки рекомендовано промыть желудок для удаления действующего вещества, не успевшего всосаться.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат Бівалос® предназначен только для применения женщинам в постменопаузальном периоде. Отсутствуют клинические данные по применению стронция ранелата беременным женщинам. Если по неосторожности егоприменяют в период беременности, лечение необходимо отменить. Физико-химические данные говорят о проникновении стронция ранелата в грудное молоко. Бівалос® не применяют в период кормления грудью.

Дети.

Не рекомендуется применение стронция ранелата для лечения детей из-за недостаточности данных по эффективности и безопасности применения в данных возрастных группах.

Особенности применения.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Стронция ранелат не рекомендуется применять пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин в зв? в связи с отсутствием данных по безопасности для костной ткани у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел « Фармакокинетикав особых клинических ситуациях» ). У пациентов с хронической почечной недостаточностью рекомендуется периодически проводить оценку функции почек. Вопрос о продолжении терапии препаратом Бивалос® пациентов, у которых развилась тяжелая почечная недостаточность, следует решать на основе индивидуального подхода.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)

Клинические исследования показали, что терапия стронция ранелатом ассоциировалась с повышением годовой частоты случаев ВТЭ (венозной тромбоэмболии), в том числе тромбоэмболии легочной артерии. Причина этого не установлена. Поэтому Бівалос® необходимо применять с осторожностью пациентам с повышенным риском ВТЭ, включая пациентов с ВТЭ в анамнезе. При лечении пациентов группы риска или пациентов, у которых повысился риск ВТЭ, особое внимание необходимо уделять возможному развитию признаков и симптомов ВТЭ и проводить соответствующую профилактику развития ВТЭ.

DRESS-синдром (синдром гиперчувствительности тяжелой степени)

Во время применения препарата были получены сообщения о случаях реакций гиперчувствительности тяжелой степени – медикаментозных высыпаний, сопровождающиеся эозинофилией и возникновением системных симптомов (DRESS-синдром) (см. раздел « Побочные реакции» ).

DRESS-синдром характеризуется возникновением высыпаний, лихорадки, эозинофилии и системных симптомов (аденопатия, гепатит, интерстициальная нефропатия и интерстициальное поражение легких). Чаще всего синдром возникал через 3-6 недель после начала применения препарата. При прекращении применения препарата и лечения кортикостероидами прогноз благоприятный. Выздоровление может быть медленным. После отмены терапии кортикостероидами возможно возвращение симптомов.

Необходимо предупредить пациентов, что в случае возникновения высыпаний при применении стронция ранелату необходимо немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.

Пациентам, прекратившим лечение препаратом Бивалос® из-за возникновения реакций гиперчувствительности или других серьезных аллергических реакций, ни в коем случае не следует возобновлять терапию данным препаратом.

Влияние на лабораторные показатели

Стронций может влиять на показатели колориметрических методов определения концентрации кальция в крови и моче. Поэтому для гарантии точной оценки концентрации кальция в крови и мочи, в клинической практике рекомендуется использовать метод атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой крови или метод атомной абсорбционной спектрометрии.

Пациенты, болеющие фенилкетонурией

Бівалос® содержит вещество (аспартам), являющееся источником фенилаланина, что может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Стронция ранелат не влияет или практически не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с точными механизмами. В случае появления признаков побочного действия со стороны нервной системы необходимо быть осторожными.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Прием пищи, в том числе молока и молочных продуктов, а также лекарственных препаратов, содержащих кальций, может снизить биодоступность стронция ранелату примерно на 60-70 %. Поэтому между приемом препарата Бивалос® и вышеупомянутых лекарственных средств и продуктов необходимо соблюдать интервал не менее 2 часов.

Тетрациклином для перорального применения и антибактериальные препараты хинолонового ряда для перорального применения

Двухвалентные катионы стронция ранелату могут образовывать в пищеварительном тракте комплексы с тетрациклином для перорального применения и антибактериальными препаратами из группы хинолонов для перорального применения и уменьшать их абсорбцию. Одновременное применение стронция ранелата не рекомендуется с указанными лекарственными средствами. Во время применения тетрациклинов или антибиотикам группы хинолонов для перорального применения лечение препаратом Бівалос® следует временно прекратить.

Антацидные препараты, содержащие алюминия и магния гидроксид

Применение алюминия и магния гидроксида одновременно или за 2 часа перед приемом стронция ранелата приводит к незначительному уменьшению всасывания стронция ранелата (уменьшение AUC на 20-25 %). Применение антацидных средств через 2 часа после приема стронция ранелата практически не влияет на его всасывание. Именно поэтому антацидные средства, содержащие алюминия и магния гидроксид, рекомендуется принимать минимум через 2 часа после приема препарата Бівалос® . Однако, если трудно придерживаться приема антацидных препаратов по меньшей мере через 2 часа после применения препарата Бівалос® в связи с рекомендованным применением препарата Бивалос® перед сном, то допускается одновременный прием препарата Бівалос® и антацидных препаратов.

Не отмечалось какого-либо взаимодействия с пероральными препаратами витамина D.

Клинические исследования не выявили какого-либо взаимодействия или повышения уровня стронция в крови при применении с лекарственными средствами, которые могут назначаться целевой группе пациентов одновременно с препаратом Бівалос® . К таким средствам относятся: нестероидные противовоспалительные средства (включая ацетилсалициловую кислоту), анилиды (например, парацетамол), антагонисты H2-рецепторов и ингибиторы протонной помпы, диуретики, дигоксин и сердечные гликозиды, органические нитраты и другие вазодилататоры, применяемые при заболеваниях сердца, блокаторы кальциевых каналов, β -блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, селективные агонисты β 2-адренорецепторов, пероральные антикоагулянты, антиагреганты, статины, фибраты и производные бензодиазепина.

Фармакологические свойства.

Стронция ранелат имеет двойной механизм действия и назначается для лечения постменопаузального остеопороза для снижения риска переломов бедра и тел позвонков.

Фармакодинамика.

Исследование in vitro доказали, что стронция ранелат:

-увеличивает образование кости в культуре костной ткани, а также размножение предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре клеток кости;

-уменьшает резорбцию костной ткани за счет уменьшения дифференциации остеокластов и снижения их резорбционной активности.

Двойной механизм действия приводит к ребалансировке обменных процессов в костной ткани в пользу остеогенеза.

В экспериментальных исследованиях доказано, что стронция ранелат повышает трабекулярную костную массу, количество трабекул и их толщину. Это приводило к увеличению прочности кости.

Клинические и экспериментальные исследования доказали, что в костной ткани стронций в основном адсорбируется на поверхности кристаллов апатита и только в незначительном количестве заменяет кальций в кристаллах апатита во вновь сформированной костной ткани. Стронция ранелат не изменяет характеристики кристаллов кости.

При изучении костных биоптатов подвздошного гребня, которые были получены включительно до

60 месяцев после начала лечения стронция ранелатом в дозе 2 г/сутки, не определены какие-либо неблагоприятные эффекты в отношении качества кости или ее минерализации.

В клинических исследованиях, в которых доказана эффективность терапии препаратом Бівалос® в снижении риска переломов костей, измеряемая средняя величина минеральной плотности кости (МПК) при лечении препаратом Бівалос® увеличивалась по сравнению с исходным уровнем примерно на 4% в год в поясничном отделе позвоночника и на 2% в год - в области шейки бедра, достигая через 3 года (по данным различных исследований) средней величины

13-15 % и 5-6 % соответственно.

При применении препарата Бивалос® по сравнению с плацебо, начиная с 3-го месяца лечения и в течение 3 лет терапии, отмечается повышение уровня биохимических маркеров образования кости (костно-специфической щелочной фосфатазы и с-терминального пропептида проколлагена типа I) и снижение уровня биохимических маркеров резорбции кости (сывороточного с-телопептида и перекрестно связанного N-телопептида в моче).

Кроме того, может отмечаться незначительное снижение концентрации кальция и паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке крови, повышение концентрации фосфора в крови и общей активности щелочной фосфатазы без каких-либо клинических последствий.

Фармакокинетика.

Стронция ранелат состоит из двух атомов стабильного стронция и молекулы ранеловой кислоты. Органическая часть соединения позволяет достичь лучших характеристик относительно молекулярной массы, фармакокинетики и переносимости лекарственного средства. В связи с высокой полярностью отмечается низкая степень всасывания, распределения в тканях и связывания ранеловой кислоты с белками плазмы крови. Ранеловая кислота не кумулирует в организме, а также отсутствуют данные, свидетельствующие о ее метаболических превращениях в организме животных и человека. После всасывания ранеловая кислота быстро выделяется почками в неизмененном виде.

Всасывание и биодоступность

Абсолютная биодоступность стронция после перорального применения 2 г стронция ранелата составляет около 25% (в диапазоне 19-27%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-5 часов после приема однократной дозы 2 г. Концентрация стабильного равновесия достигается через 2 недели после начала лечения. Применение стронция ранелата одновременно с кальцием или пищей снижает биодоступность стронция примерно на 60-70% по сравнению с тем, когда препарат принимают через 3 часа после еды. В связи с относительно медленным всасыванием стронция необходимо избегать приема пищи и препаратов кальция как до, так и после приема стронция ранелату. Препараты витамина D для перорального применения не влияют на концентрацию стронция.

Распределение в тканях

Объем распределения стронция составляет около 1 л/кг. Связывание стронция с белками плазмы крови человека низкое (25%), стронций имеет высокое сродство с костной тканью. Измерением концентрации стронция в костных биоптатах подвздошного гребня пациентов, которых лечили препаратом Бівалос® в дозе 2 г/сут включительно до 60 месяцев, установлено, что величины концентрации стронция в кости могут достигать плато через

3 года после начала лечения. Отсутствуют данные о кинетике выведения стронция из костей пациентов после окончания терапии.

Биотрансформация

Как двухвалентный катион стронций не метаболизируется. Стронция ранелат не ингибирует ферменты системы цитохрома P450.

Вывод

Выведение стронция не зависит от времени и дозы. Эффективный период полувыведения стронция составляет около 60 часов. Стронций выводится из организма почками и через пищеварительный тракт. Величина его клиренса из плазмы крови составляет около 12 мл/мин (коэффициент вариации составляет 22 %), а выведение почками – около 7 мл/мин (коэффициент вариации – 28 %).

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

Пациенты пожилого возраста

Популяционные данные по фармакокинетике свидетельствуют об отсутствии связи между возрастом и скоростью выведения стронция в целевой группе пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов со слабо или умеренно выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина – 30-70 мл/мин) клиренс стронция снижается по мере снижения клиренса креатинина (снижается примерно на 30 % при снижении клиренса креатинина в диапазоне от 30 до 70 мл/мин), что обусловливает повышение уровня стронция в плазме крови. В исследованиях III фазы установлено, что у 85 % пациентов на момент включения в исследование клиренс креатинина составлял от 30 до 70 мл/мин, а у 6 % – ниже 30 мл/мин, средняя величина клиренса креатинина составляла около 50 мл/мин. Поэтому у пациентов со слабо или умеренно выраженным нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы.

Отсутствуют данные относительно фармакокинетики у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени

Отсутствуют данные по фармакокинетике у пациентов с нарушением функции печени. Однако, учитывая фармакокинетические свойства стронция, в этом случае не ожидается какого-либо характерного эффекта.

Клиническая эффективность

Лечение постменопаузального остеопороза:

программа исследований эффективности препарата в предотвращении переломов костей состояла из 2 плацебо-контролируемых исследований: исследование SOTI и исследование TROPOS. В исследование SOTI включили 1649 женщин в период постменопаузы с установленным диагнозом остеопороза (с низкой МПК поясничного отдела позвоночника и преимущественно с переломами позвонков), средний возраст участниц исследования составил 70 лет. В исследование TROPOS была включена 5091 женщина в период постменопаузы с установленным диагнозом остеопороза (с низкой МПК шейки бедра и наличием переломов в анамнезе более чем у половины женщин), средний возраст участниц исследования составил 77 лет. В обоих исследованиях участвовали 1556 пациенток старше 80 лет на момент включения в исследование (что составило 23, 1 % от всей исследуемой группы пациенток). Кроме применения стронция ранелата 2 г / сут или плацебо, пациентки на протяжении всего периода обоих исследований дополнительно принимали добавки кальция и витамина D.

Прием препарата снижал относительный риск развития новых случаев переломов позвонков в течение 3 лет на 41 % (исследование SOTI, Таблица 1). Эффект был статистически значимым, начиная с 1-го года исследования. Подобные преимущества были продемонстрированы также у женщин с наличием многочисленных переломов до начала исследования. Относительный риск переломов позвонков с наличием клинической картины (что определяли как переломы, сопровождаемые болью в спине и/или уменьшением роста минимум на 1 см) снизился на 38 %. По сравнению с плацебо вследствие приема препарата Бивалос® также сокращалось количество пациентов с уменьшением роста минимум на 1 см. Результаты изучения качества жизни с помощью оценки по специальной шкале QUALIOST, а также по балльной шкале общего самочувствия на основе общей шкалы анкеты SF-36 доказали преимущества препарата Бівалос® по сравнению с плацебо.

Эффективность препарата в снижении риска развития новых случаев переломов позвонков была подтверждена в исследовании TROPOS, в том числе в отношении пациенток с остеопорозом, которые не имели переломов до начала лечения.

Таблица 1

Доля пациенток с переломами позвонков и снижением относительного риска их развития

Плацебо

БівалосÒ

Снижение относительного риска по сравнению с плацебо (95 % доверительный интервал) p - значение

Исследование SOTI

N=723

N=719

Новый перелом позвонков в течение 3 лет лечения

32, 8 %

20, 9 %

41 % (27-52), p < 0, 001

Новый перелом позвонков в течение

1-го года лечения

11, 8 %

6, 1 %

49 % (26-64), p < 0, 001

Новый перелом позвонков с клиническими симптомами в течение 3 лет лечения

17, 4 %

11, 3 %

38 % (17-53), p < 0, 001

Исследование TROPOS

N=1823

N=1817

Новый перелом позвонков в течение 3 лет лечения

20 %

12, 5 %

39 % (27-49), p < 0, 001

Анализ объединенных данных исследований SOTI и TROPOS показал, что у пациенток старше

80 лет на момент включения в исследование Бівалос® снижал относительный риск развития новых переломов позвонков на 32 % на протяжении 3 лет исследования (частота случаев переломов при приеме плацебо составила 26, 5 %, а при приеме стронция ранелату – 19, 1 %).

Среди пациенток, у которых перед лечением отмечались показатели МПК поясничного отдела позвоночника и/или шейки бедра в диапазоне, характерном для остеопении, без наличия переломов в анамнезе, но как минимум с одним дополнительным фактором риска возникновения переломов (N=176), Бівалос® на протяжении 3 лет лечения снижало риск развития первого перелома позвонков на 72 % (частота случаев перелома позвонков при приеме стронция ранелату составляла 3, 6 %, а при приеме плацебо – 12 %).

После проведения исследования TROPOS анализ данных проводили в подгруппе пациенток с высоким риском переломов – МПК шейки бедра при Т-критерии ≤ – 3 SD (диапазон, использованный в исследовании, соответствовал – 2, 4 SD по NHANES III) и в возрасте ≥ 74 года. В этой группе (n=1977, то есть 40% пациенток, участвовавших в исследовании TROPOS) Бивалос® в течение 3 лет лечение снижало риск переломов бедра на 36% по сравнению с плацебо (Таблица 2).

Таблица 2

Доля пациенток с переломами бедра и снижением относительного риска среди пациенток с МПК ≤ -2, 4 SD (NHANES III) и в возрасте ≥ 74 лет

Плацебо

БівалосÒ

Снижение относительного риска по сравнению с плацебо

(95% доверительный интервал),

p-значение

Исследование TROPOS

N=995

N=982

Перелом бедра в течение 3 лет лечения

6, 4 %

4, 3 %

36 % (0-59), p=0, 046

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: гранулы желтого цвета.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует особых условий хранения.

Упаковка.

Саше из алюминиевой фольги, ПВХ-пленки и бумаги.

По 2 г стронция ранелата в 1 саше.

Объем упаковки

Картонные коробки, содержащие 7, 14, 28, 56 саше.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лаборатории Сервье Индастри, Франция.

Les Laboratoires Servier Іndustrie, France.

Месторасположение.

905 ру де Саран, 45520 жиди, Франция.

905 route de Saran, 45520 Gidy, France.