БИТУБ раствор 100 мг/мл

Юрия-Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 мг/мл

Раствор, 100 мг/мл

Упаковка

Ампулы 5 мл №10x1
Флакон 5 мл №10x1
Флакон 5 мл №30x1

Ампулы 5 мл №10x1

Аналоги

Rp

ИЗОНИАЗИД-ДАРНИЦА 100 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИЗОНИАЗИД

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13377/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 100 мг изониазида
  • Торговое наименование: БИТУБ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противотуберкулезные средства.

Упаковка

Ампулы 5 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БИТУБ раствор 100 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БИТУБ®

(BITUB®)

Состав:

действующее вещество:

isoniazid

;

1 мл раствора содержит100 мг изониазида;

вспомогательные вещества: метионин, натрия сукцинат, кислота Янтарная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противотуберкулезные средства. Код АТХ J04A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Изониазид ингибирует ДНК-зависимую РНК-полимеразу и тормозит синтез миколевых кислот клеточной стенки микобактерий туберкулеза. Препарат проявляет высокую бактериостатическую активность в отношении микобактерий туберкулеза, задерживая их рост, в концентрации 0, 03 мкг / мл. Особенно активен в отношении микроорганизмов, которые быстро размножаются. Слабо влияет на возбудителей других инфекционных болезней.

Фармакокинетика.

При парентеральном введении быстро проникает в ткани организма, биологические жидкости. Проходит через гематоэнцефалический барьер, особенно при воспалении мозговых оболочек. Проникает в кости. Метаболизируется в печени в зависимости от генетических особенностей человека с более высокой или более низкой скоростью. Выводится почками. Период полувыведения у лиц с более высокой скоростью метаболизма изониазида составляет 0, 5-1, 5 часа, с более низкой – 4-6 часов. Выводится преимущественно с желчью, 30 % дозы экскретируется с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение всех форм и локализаций активного туберкулеза у взрослых и детей (как средство первого ряда).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к изониазиду или к вспомогательным веществам препарата.

Эпилепсия и другие заболевания, сопровождающиеся склонностью к судорожным припадкам, тяжелые психозы, полиомиелит (в т. ч. в анамнезе), токсический гепатит в анамнезе вследствие применения производных гидразида изоникотиновой кислоты (фтивазид), выраженный атеросклероз, острая печеночная и/или почечная недостаточность.

Применение изониазида в дозе выше 10 мг/кг массы тела в сутки противопоказано в период беременности, при сердечно-легочной недостаточности, артериальной гипертензии II-III стадии, ишемической болезни сердца, заболеваниях нервной системы, бронхиальной астме, хронической почечной недостаточности, гепатите в фазе обострения, циррозе печени, псориазе, экземе в фазе обострения, гипотиреозе, микседеме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Непрямые антикоагулянты, бензодиазепины, фенитоин, карбамазепин, теофиллин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)- изониазид потенцирует эффекты данных препаратов (в т. ч. токсические).

Изониазид может уменьшить терапевтический эффектлеводопы.

Одновременное применение изониазида:

С итраконазолом - возможно существенное снижение концентрации последнего в сыворотке крови и отсутствия терапевтического эффекта. Одновременное применение не рекомендуется.

С кетоконазолом – может уменьшить уровень кетоконазола в сыворотке крови: нужно контролировать концентрацию препарата в крови и при необходимости увеличить дозу.

С ацетаминофеном - увеличивает токсичность последнего за счет генерации и накопления токсических метаболитов в печени, что может привести к серьезным побочным реакциям.

С глюкокортикостероидами – повышается метаболизм и элиминация изониазида.

Фенитоин, теофиллин, карбамазепин – изониазид подавляет метаболизм перечисленных препаратов, что приводит к повышению их концентрации в плазме крови и возможного усиления токсического действия.

Дифенин- изониазид усиливает противоаритмическое действие дифенина.

Потенциально гепатотоксические и нейротоксические средства (в том числе алкоголь, рифампицин) – повышает вероятность развития токсического гепатита и нейропатии (с парацетамолом увеличивается риск развития гепатотоксического действия).

Вальпроат– при одновременном применении повышается концентрация вальпроата в плазме крови.

Ставудин– повышается риск развития дистальной сенсорной нейропатии.

Витамины В6иглутаминовая кислота– при комбинировании снижается вероятность побочных эффектов изониазида.

Поскольку клиренс изониазида удваивается вместе сзальцитабиному ВИЧ-инфицированных пациентов, надо контролировать концентрацию изониазида и зальцитабина для обеспечения эффективности лечения.

При назначении изониазида пациентам с медленной инактивацией препарата, которые одновременно получаютпарааминосалициловую кислоту, тканевая концентрация препарата может быть повышена, вследствие чего возрастает риск развития побочных эффектов.

Изониазид может замедлять печеночный метаболизмпримидона, триазолама, хлорзоксазона, дисульфирама, что может привести к увеличению токсичности.

Для повышения эффективностиБітуб® следует применять в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами(такими как Ріфонат®, Інбутол®, Пасконат®), а при смешанной инфекции – одновременно с антибиотиками широкого спектра действия: фторхинолонами (такими как Лефлоцин®, Максіцин®), сульфаниламидами (в частности, Солюсептолом®), макролидами (например, ізкларитроміцином, азитромицином, рокситроміцином).

Особенности применения.

Во время лечения необходим врачебный контроль, регулярное проведение функциональных печеночных проб и офтальмологического обследования. В первый месяц обследование необходимо проводить не реже 2 раз, затем – 1 раз в месяц.

Для уменьшения побочных эффектов в случае их возникновения следует применять пиридоксин (внутримышечно по 1-2 мл 5 % раствора в сутки), тиамина хлорид (внутримышечно 1 мл 5 % раствора в сутки) или тиамина бромид (внутримышечно 1 мл 6 % раствора в сутки), глутаминовую кислоту, натриевую соль АТФ.

Для предупреждения возможного токсического влияния изониазида на печень его назначают в сочетании с гепатопротекторами (например, силимарин, урсодезоксихолевая кислота).

Во время лечения не желательно употреблять алкогольные напитки.

Учитывая, что при монотерапии изониазидом к нему быстро развивается устойчивость возбудителей (в 70% случаев), для замедления этого процесса препарат следует назначать только вместе с другими противотуберкулезными препаратами. При смешанной инфекции одновременно с изониазидом необходимо назначать антибиотики широкого спектра действия, фторхинолоны, сульфаниламиды.

У больных сахарным диабетом возможен положительный результат глюкозурического теста.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применение препарата при беременности в дозе выше 10 мг/кг в сутки. При применении препаратуБітуб®беременным женщинам (в суточной дозе до 10 мг/кг массы тела) необходимо учитывать, что изониазид проникает через плаценту и может вызвать развитие миеломенингоцеле и гипоспадии, геморрагий (вследствие гиповитаминоза К), а также задержку психомоторного развития плода.

Изониазид попадает в грудное молоко, поэтому, учитывая вероятность развития гепатита и периферических невритов у детей, необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития побочных эффектов со стороны нервной системы, которые могут повлиять на способность концентрировать внимание и на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Битуб®применяют внутримышечно, внутривенно, в виде ингаляций, внутрикавернозно.

Внутривенно Битуб ® вводят для лечения распространенного туберкулеза легких, при массивном бактериовыделении, сопроводительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, больным, которые уклоняются от приема препарата внутрь, в случае неэффективности при пероральном применении.

Внутривенная суточная доза составляет: для взрослых – 200-300 мг, для детей – 100-300 мг (10-20 мг/кг массы тела), для новорожденных – 3-5 мг/кг, но не более чем 10 мг/кг массы тела в сутки. Внутривенно вводят в виде 2, 5-10 % раствора (при необходимости препарат разводят водой для инъекций или 0, 9 % раствором натрия хлорида) в течение 30-60 секунд 1 раз в сутки. Курс лечения – 30-150 инъекций – зависит от эффективности терапии и восприимчивости препарата. С целью предотвращения побочных явлений при внутривенном введении препарата Битуб®применяют витамин В6(пиридоксин) и кислоту глутаминовую. Пиридоксин вводят внутримышечно (100-125 мг) через 30 мин после препарата Битуб® или назначают внутрь (60-100 мг) через каждые 2 часа после внутривенных введений препарата Битуб®. Глутаминовую кислоту принимают в суточной дозе от 1 до1, 5 г. При внутривенном применении препарата необходимо соблюдать постельный режим в течение 1-1, 5 часа.

Внутримышечно взрослым и детям препарат Битуб®вводят в виде готового неразведенного 10% раствора по 5-12 мг/кг 1 раз в сутки в течение 2-5 месяцев. Для ослабления побочного действия при этом способе введения внутрь одновременно с введением препарата Битуб®назначают пиридоксин в дозе 60-100 мг (можно также вводить внутримышечно через 30 мин после препарата Битуб® в дозе 100-125 мг/кг).

Ингаляционно Битуб®назначают в виде готового неразведенного 10% раствора. Суточная доза-0, 005-0, 01 г (5-10 мг) на1 кг массы тела за 1-2 приема. Ингаляции проводят ежедневно в течение 1-6 месяцев.

Больным при фиброзно-кавернозной форме туберкулеза при бактериовыделении и в предоперационный период назначают в виде готового неразведенного 10% раствора препарата Битуб® в суточной дозе 10-15 мг/кг 1 раз в сутки; вводят преимущественно внутрикавернозно, путем интратрахеальных вливаний.

Максимальную суточную и курсовую дозу препарата устанавливают в зависимости от клинической формы туберкулеза, степени инактивации и индивидуальной переносимости изониазида.

Дети.

Препарат назначают детям с периода новорожденности.

Передозировка.

При передозировке через 0, 5-3 часа после применения препарата могут появиться нарушения функции пищеварительного тракта, тошнота, рвота, нейротоксические проявления, головокружение, ухудшение зрения, невнятная речь и зрительные галлюцинации. Тяжелая интоксикация приводит к угнетению дыхания ЦНС, возникновению судорог и комы. Типичными лабораторными показателями передозировки препаратом является метаболический ацидоз, ацетонурия, гипергликемия.

Лечение. Промывание желудка, активированный уголь, внутривенно – высокие дозы пиридоксина. Эффективный гемодиализ.

Лечение судорог: введение раствора магния сульфата, диазепам.

Лечение нарушений функции печени: метионин, липамид, АТФ, витамин В12.

Побочные реакции.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: бессонница, головокружение, головная боль, раздражительность, эйфория, нарушения сна, нарушения чувствительности, парестезии, гиперрефлексия, периферические невриты, психотические реакции (включая токсические психозы), начиная от незначительных изменений личности до значительных психических расстройств, учащение припадков у больных эпилепсией, судороги, токсическая энцефалопатия, расстройства памяти.

Со стороны органов чувств: неврит зрительного нерва, атрофия зрительного нерва, потеря слуха, звон в ушах у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Со стороны ЖКТ: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, запор, острый панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гепатит, повышение уровня сывороточных трансаминаз (SGOT, SGPT), билирубинемия, билирубинурия, фульминантная печеночная недостаточность, что может привести к развитию некроза.

Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: дефицит пиридоксина, пеллагра, гипергликемия, метаболический ацидоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль за грудиной и в области сердца, артериальная гипертензия, ишемия миокарда у лиц пожилого возраста, задержка мочеиспускания.

Со стороны системы крови: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, сидеробластическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны половой системы: гинекомастия и меноррагии.

Аллергические реакции: отек Квинке, затруднение дыхания, кожный зуд, дерматит, повышение температуры тела, лимфаденопатия, васкулит, высыпания на коже (ексофоліативні, макулопапулезная, пурпура, мультиформная эритема, волчаночноподобный синдром, ревматический синдром), синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, интерстициальный пневмонит, отек слизистой оболочки бронхов.

Возможны изменения в месте введения.

Обычно побочные эффекты проходят при уменьшении дозы или временном перерыве в приеме препарата.

Срок годности. 1, 5 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Неизвестная.

Упаковка.

По 5 мл во флаконе; по 10 флаконов в пачке; по 30 флаконов в коробке; по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес

Дата последнего просмотра.