БИОСЕЛАК капсулы

РОТАФАРМ ЛИМИТЕД

Форма выпуска и дозировка

Капсулы

Капсулы

Упаковка

Блистер №10x1
Флакон №10x1

Блистер №10x1

от 260.13 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Капсулы твердые вагинальные

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/17194/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.01.2024
  • Состав: 1 капсула содержит палочек Lactobacillus rhamnosus 573 около 1010 (не менее 108) кое
  • Торговое наименование: БИОСЕЛАК
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре от 2 до 8 ºC в недоступном для детей месте. При температуре хранения не выше 25 ºC срок годности препарата составляет не более 4 недель.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в гинекологии.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БИОСЕЛАК капсулы инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БИОСЕЛАК

(BIOSELAC®)

Состав:

действующее вещество: Lactobacillusrhamnosus 573;

1 капсула содержит палочекLactobacillus rhamnosus 573около 1010 (не менее 108) кое;

вспомогательные вещества: молоко обезжиренное порошковидное; сахароза; натрия глутамат; крахмал картофельный; магния стеарат; маннит (Е 421);

оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171); желатин.

Лекарственная форма.

Капсулы вагинальные твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие гомогенный порошок бежево-кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G02C X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Lactobacillus rhamnosus (L. rhamnosus) – это грамположительные палочковидные анаэробные неспорообразующие бактерии. Они относятся к нормальной облигатной флоре вульвы и влагалища женщины и, наряду с другими видами лактобактерий (в т. ч. L. acidophilus, L. casei, L. fermentum иL. cellobiosum), представлены в нормальной флоре вульвы и влагалища женщины и обеспечивают защитную функцию.

Кислая среда во влагалище является одним из основных факторов для нормального состояния и функции органа. Кислотность вагинального содержимого определяют наличие молочной, уксусной и низкомолекулярных жирных кислот, которые образуются из углеводов клеток эпителия. Lactobacillusферментируют углеводы до алифатических жирных кислот и обеспечивают поддержание их уровня. В норме рН влагалища соответствует кислому диапазону и находится в пределах 3, 7-4, 5.

Таким образом, защитные свойстваLactobacillusреализуются через поддержание достаточной концентрации молочной кислоты, которая создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальные условия дляLactobacillus, а также путем прямого антибактериального действия перекиси водорода, вырабатываемой ими, на условно-патогенные микроорганизмы.

В условиях кислой среды лактобактерии активно конкурируют с другими микроорганизмами за возможность адгезии на клетках эпителия влагалища, оказывают стимулирующее действие на иммунную систему, выработку секреторного SIgA, лизоцима, комплемента и других факторов локального иммунитета.

Уровень рН влагалища может меняться в зависимости от возраста (с возрастом увеличивается), под действием стероидных гормонов яичников в течение менструального цикла у одной и той же женщины, в период беременности. Также изменения могут происходить под влиянием других факторов: индекса массы тела, заболеваний шейки матки и влагалища, уровня сексуальной активности, приема гормональных контрацептивов, наличии инфекционных процессов в организме; системных заболеваний, проведения системной или местной антибактериальной терапии, нарушений личной гигиены и др. ; под влиянием экзогенных и эндогенных факторов, в том числе температуры и оксигенации.

Терапевтический эффектLactobacillusобеспечивается путем непосредственной колонизации влагалища молочнокислыми бактериями, быстрым снижением рН влагалища до 4, 0-4, 7, активным угнетением жизнедеятельности и размножения патогенных и условно-патогенных бактерий, восстановлении собственной вагинальной микрофлоры и физиологического баланса во влагалище.

L. rhamnosusобладает антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включаяStaphylococcusspp. , Proteusspp. , энтеропатогеннуюEscherichiacoli), дрожжеподобных грибов родаCandida (благодаря секреции антифунгальных веществ, угнетение прикрепления к эпителиоцитам влагалища, торможение роста и размножения), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.

Фармакокинетика.

При интравагинальном применении компоненты препарата не всасываются в системный кровоток, в связи с чем данные по фармакокинетике отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат применяют для восстановления и поддержания нормальной вагинальной микрофлоры утакихвипадках:

· профилактика и комплексная терапия вагинальных инфекций различной этиологии;

· профилактика вульвовагинального кандидоза;

· профилактика дисбиоза влагалища различной этиологии, в том числе бактериального вагиноза;

* профилактика дисбиоза влагалища у лиц, ведущих активную половую жизнь;

· случаи бактериального вагиноза легкой и средней степени тяжести, кандидоза, при которых применение антиинфекционной терапии не является исключительно необходимым;

· после местного и/или системного применения антимикробных или химиотерапевтических средств;

· при применении системных, в частности, пероральных или вагинальных контрацептивов;

* санация влагалища перед проведением местных гинекологических вмешательств;

* при возникновении выделений из влагалища;

· как профилактическое средство при использовании тампонов, местных контрацептивов, недостаточной гигиене.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследованиеinvitroподтвердили устойчивостьL. rhamnosus 573 к ко-тримоксазолу и метронидазола, поэтому препарат можно применять во время лечения средствами, в состав которых входят эти вещества.

Препарат не следует применять одновременно с антибактериальными, трихомонацидными или противогрибковыми средствами (гримметронидазола и ко-тримоксазола). Следует избегать вагинального спринцевания растворами антисептиков из-за возможного снижения эффективности препарата.

Особенности применения.

В случае серьезных иммунных нарушений препарат применять с осторожностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Возможно применение препарата в период беременности или кормления грудью по рекомендации врача. Следует с осторожностью назначать препарат женщинам в I триместре беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для местного применения (интравагинально).

Капсулу следует вводить глубокоупехву, соблюдая все правила личной гигиены.

Препарат применять по 1-2 капсуле в сутки (1– утром та1– вечером перед сном) в течение 7-10 суток.

При необходимости лечение можно повторить(послеконсультации с врачом).

Дети.

Препарат в форме капсул для интравагинального введения не предназначен для применения детям.

Передозировка.

О случаях передозировки препаратом не сообщалось. Передозировка не представляет риска для состояния пациента.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится. В отдельных случаях возможно развитие местных аллергических реакций (зуд, жжение, увеличение влагалищной секреции).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 ºC в недоступном для детей месте.
При температуре хранения не выше 25 ºC срок годности препарата составляет не более 4 недель.

Упаковка.

10 капсул в блистере, 1 блистер в картонной коробке;

10 капсул во флаконе, 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Институт биотехнологии сывороток и Вакцин Биомед С. А. (ИБСВ Биомед С. А. ), Польша/

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spolka Akcyjna (IBSS BIOMED S. A. ), Poland.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ал. Сосновая, 8, 30-224 Краков, Польша/

Al. Sosnowa, 8, 30-224 Krakow, Poland.

Заявитель.

РОТАФАРМ Лимитед, Великобритания/

ROTAPHARM LIMITED, United Kingdom.