АЗИТРОМИЦИН-КР капсулы 250 мг

Химфармзавод Красная звезда

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 40 мг/мл
Капсулы, 250 мг

Капсулы, 250 мг

Упаковка

Блистер №6x1

Блистер №6x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЗИТРОМИЦИН-ЗДОРОВЬЕ 125 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Капсулы

Rp

АЗИМЕД 250 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Капсулы

Rp

АЗИТРОМИЦИН-БХФЗ 250 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Капсулы

Rp

АЗИЦИН 250 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Капсулы

Rp

ОРМАКС 250 мг

Совместное украинско-испанское предприятие Сперко Украина(UA)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

B

info

Действующее вещество

АЗИТРОМИЦИН

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9068/01/01

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит: азитромицин (в пересчете на азитромицина дигидрат) 250 мг (0, 25 г)/
  • Торговое наименование: АЗИТРОМИЦИН-КР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин.

Упаковка

Блистер №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЗИТРОМИЦИН-КР капсулы 250 мг инструкция

Особенности применения.

С осторожностью применять при нарушениях функций печени, почек, сердечной недостаточности. После отмены лечения реакции гиперчувствительности в некоторых случаях могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Необходима осторожность при приеме препарата больным с тяжелыми нарушениями функции почек и печени, с клинически выраженной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой формой сердечной недостаточности.

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщали о редкие серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях – с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, часто рецидивирующие симптомы и требовали длительного наблюдения и лечения.

Стрептококковые инфекции. Пенициллин является препаратом первого выбора в лечении фарингита/тонзиллита, вызванныхStreptococcuspyogenes, а также в профилактике острого ревматического полиартрита. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике ревматической атаки.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Зафиксированы случаи фульминантного гепатита, что влечет опасное для жизни нарушение функции печени, при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушений функции печени применение препарата следует прекратить.

У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков вызывает быстрое развитие эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Миастения Гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Диарея. При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая Азитромицин, сообщали оClostridium difficile–ассоциированную диарею(CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флорув толстой кишке, что приводит к чрезмерному ростуC. difficile.

C. difficile продуцируют токсины а и в, которые вызывают развитие. ШтаммыC. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть устойчивы к антибактериальной терапии и требуют проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, Cdadможематы место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации< 10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции азитромицина.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервалQT. Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцание желудочков(torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином.

Поскольку состояния, которые сопровождаются повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, Азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в частности пациентам:

–с врожденной или зарегистрированной пролонгацией інтервалуQT;

–которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, продлевают інтервалQT, например антиаритмические препараты класуІА(хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

–с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

–с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Препарат содержит лактозы моногидрат. При применении в рекомендованных дозах с суточной дозой в организм поступает до 8,7 мг лактозы. С осторожностью следует применять больным с недостаточностью лактозы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы/галактозы. Для лиц пожилого возраста нет необходимости менять дозировку.

Безопасность и эффективность для профилактики или леченияMycobacteriumAviumComplexу детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал сквозь плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности, только если польза превышает риск.

Период кормления грудью.

Зафиксировано, что азитромицин проникает в молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику выведения азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемыяпористьдля материперевищуе потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных в отношении человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии азитромицина на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами отсутствуют. Необходимо учитывать возможность возникновения таких побочных реакций как головокружение, сонливость, спутанность сознания и дезориентация.

Способ применения дозы.

Азитромицин применять 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды, поскольку одновременный прием нарушает всасывание азитромицина. Капсулинеобхідно глотать целиком.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста и дети с массой тела более 45 кг.

Приинфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (2 капсулы по 250 мг или 1 капсула по 500 мг за 1 прием) в сутки в течение 3 дней.

Примигрирующей эритемеобщая доза азитромицина составляет 3 г 1 раз в сутки в течение 5 дней 1–й день – 1 г(4 капсулы по 250 мг или 2 капсулы по 500 мг), затем по 500 мг (2 капсулы по 250 мг или 1 капсула по 500 мг) со 2–го по 5–й день.

Приинфекциях, передающихся половым путем: 1 г однократно (4 капсулы по 250 мг или 2 капсулы по 500 мг).

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие-с интервалом в 24 часа.

У людей пожилого возраста нет необходимости менять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска относительно нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии тааритміїtorsade de pointes.

Пациенты с нарушениями функции почек.

У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10–80мл/мин) можно использовать то же дозирование, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин).

Пациенты с нарушениями функции печени.

Поскольку Азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов, которые применяют азитромицин, не проводилось.

Дети.

Детям с массой тела менее 45 кг не рекомендуется назначать азитромицина виде капсул.

Передозировка.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции.

В нижеследующей таблице приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в периодпостмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органного класса и частотности. Нежелательные реакции, зарегистрированные в периодпостмаркетингового наблюдения, выделенныекурсивом. Группа по частоте проявлений определялась с помощью такойшкалы: очень часто(≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/1000); частота неизвестна (нельзя определить из имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции возможно или вероятно Этсвязаны с азитромицином на основе данных, полученных в процессе клинических исследований и в периодпостмаркетингового наблюдения

Системно-органный класс

Нежелательная реакция

Частота

Инфекции и инвазии

Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит

нечасто

Псевдомембранозный колит

частота неизвестна

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Лейкопения, нейтропения, эозинофилия

нечасто

Тромбоцитопения, гемолитическая анемия, уменьшение количества лимфоцитов

частота неизвестна

Со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности

нечасто

Анафилактическая реакция

частота неизвестна

Со стороны обмена веществ

Анорексия

часто

Со стороны психики

Нервозность, бессонница

нечасто

Ажитация

редко

Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации, тревожность, возбудимость, психомоторная гиперактивность, деперсонализация, а у больных пожилого возраста– бред.

частота

неизвестная

Со стороны нервной системы

Головная боль

часто

Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия

нечасто

Обмороки, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис, синкопе (потеря сознания), слабость

частота неизвестна

Со стороны органов зрения

Зрительные расстройства

нечасто

Со стороны органов слуха

Нарушение слуха, вертиго

нечасто

Ухудшение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах

частота неизвестна

Со стороны сердца

Пальпитация

нечасто

Трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, подовженняQT-інтервалуна ЭКГ, боль в груди, артериальную гипертензию, удлинение интервала PQ на ЭКГ (AV-блокада), сильное сердцебиение, пароксизмальную желудочковую тахикардию типапірует

частота неизвестна

Со стороны сосудов

Приливы

нечасто

Артериальная гипотензия

частота неизвестна

Со стороны респираторной системы

Диспноэ, носовое кровотечение

нечасто

Со стороны пищеварительного тракта

Диарея

очень часто

Рвота, боль в животе, тошнота

часто

Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны

нечасто

Панкреатит, изменение цвета языка, жидкий стул, нарушение пищеварения, анорексия, жжение в области ротовой полости, искажение вкуса и восприятия запахов, запор, изменение цвета зубов, псевдомембранозный колит

частота неизвестна

Со стороны гепатобилиарной системы

Нарушение функции печени, холестатическая желтуха

редко

Печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит, отклонение от нормы результатов печеночных проб (повышение активности печеночных ферментов– АсАТ, АлАТ и билирубина крови)

частота неизвестна

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз

нечасто

Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез

редко

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, гиперемия, светочувствительность

частота неизвестна

Со стороны скелетно-мышечной системы

Остеоартрит, миалгия, боль в спине, Боль в шее

нечасто

Артралгия

частота неизвестна

Со стороны мочевыделительной системы

Дизурия, боль в почках

нечасто

Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, повышение остаточного азота мочевины и креатинина в крови

частота неизвестна

С стороны репродуктивной системы и молочных желез

Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения, вагинит

нечасто

Общие нарушения и местные реакции

Отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек

нечасто

Лабораторные показатели

Снижено количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, пониженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов

часто

Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, змінипоказників калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия

нечасто

Поражения и отравления

Осложнения после процедуры

нечасто

Кроме этого, у детей возможно возникновение гиперкинезии, нервозности, бессонницы, конъюнктивита, возбуждения. Измененные показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после прекращения лечения.

Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечениемMycobacteriumAviumComplex базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщали при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия:

Системно-органный класс

Нежелательная реакция

Частота

Со стороны обмена веществ

Анорексия

часто

Со стороны психики

Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия

часто

Гипестезия

нечасто

Со стороны глаз

Ухудшение зрения

часто

Со стороны органов слуха

Глухота

часто

Ухудшение слуха, звон в ушах

нечасто

С бокусерця

Пальпитация

нечасто

Из бокутравного тракта

Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие испражнения

очень часто

Со стороны гепатобилиарной системы

Гепатит

нечасто

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Высыпания, зуд

часто

Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность

нечасто

С бокускелетно-мышечной системы

Артралгия

часто

Общие нарушения и местные реакции

Повышенная утомляемость

часто

Астения, недомогание

нечасто

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Фармацевтически несовместим с гепарином.

Упаковка.

0, 25 г – по 6 капсул в блистере. По 1 блистеру в пачке из картона.

0, 5 г– по 3 капсулы в блистере. По 1 блистеру в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО "Химфармзавод»Красная звезда".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.