АЗИЛЕКТ таблетки 1 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 1 мг

Таблетки, 1 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 747.35 грн

Аналоги

Rp

АЗАГИЛИН 1 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

Rp

РАЗАТАРД 1 мг

ООО Сандоз Украина(UA)

Таблетки

Rp

РАЛАГО 1 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РАЗАГИЛИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13573/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит разагіліну 1 мг (в виде мезилата разагіліну)
  • Торговое наименование: АЗИЛЕКТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противопаркинсонические препараты. Ингибиторы моноаминоксидазы типа B.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЗИЛЕКТ таблетки 1 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЗИЛЕКТ

(AZILECT®)

Состав:

действующее вещество: разагилин;

1 таблетка міститьразагіліну1 мг (в виглядіразагілінумезилату);

вспомогательныевещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, крохмальпрежелатинізований, кислота стеариновая, тальк, маннит(Е 421).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета, с фаской, с тиснением«GIL» с одной стороны и гладкие с другой.

1

Фармакотерапевтическая группа. Противопаркинсонические препараты. ІнгібіторимоноаміноксидазитипуВ. Код АТХ N04В D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Разагилин является мощным необратимым селективным ингибитором моноаминоксидазы (МАО). Выделяют два основных типа МАО– А и В. МАО-В является преимущественным типом, локализующимся в головном мозге человека.

Вexvivoв исследованиях на клетках мозга, печени и тканях пищеварительного тракта было установлено, что агилин является мощным необратимым селективным ингибитором моноаминоксидазитипа В (МАО-в).

Точный механизм діїразагілінуневідомий. Считается, что он частично зумовленийінгібіторноюактивністю в отношении МАО-В, благодаря чему повышается внеклеточный рівеньдофамінувстріатумі. Повышенный рівеньдофамінуі, как результат, посиленадофамінергічнаактивність, вероятно, обеспечивают терапевтическую ефективністьразагіліну, что было продемонстрировано на моделяхдофамінергічноїмоторноїдисфункції.

1-аминоиндан представляет собой активный основной метаболит и не является ингибитором МАО-В.

Фармакокинетика.

Всасывание. Разагилин быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови (Смах) достигается примерно через 0, 5 часа. Абсолютная биодоступность препарата после однократного приема составит 36 %. Пища не влияет на время достижения (Тмах) максимальной концентрации в плазме крови, однако при употреблении жирной пищи тахта площадь под кривой«концентрация-время» (АUC) снижаются на 60% и 20% соответственно. Разагилин можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение. Средний объем распределения после однократного внутривенного введенняразагілінустановить 243 л. Связывание с белками плазмы крови после перорального приема однократной дози14С-міченогоразагілінуколивається от 60 до 70 %.

Метаболизм. Разагілінмайже полностью підлягаєбіотрансформаціїв печени. Метаболизм осуществляется 2 главными путями: путем N-деалкилирования/абогидроксилирования с образованием метаболитов: 1-аминоиндана, 3-гидрокси-N-пропаргил-1-аминоиндана и

3-гидрокси-1-аминоиндана. Исследованиеinvitroпоказали, что оба пути метаболизмуразагилинуздийснюються с участием изофермента CYP1A2 системы цитохрома P450. Выведенняразагилинуздийснюеться в видиглюкуронихконъюгативта его метаболитов.

Вывод. После перорального прийому14С-міченогоразагілінуйого выведение происходит преимущественно с мочой (62, 6 %) и в меньшей степени – с калом (21, 8 %), полный период выведения 84, 4 % дозы составляет 38 дней. Менее 1 % препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Линейность / нелинейность. Разагілінувластива линейная фармакокинетика при приеме в дозе 0, 5-2 мг. Періоднапіввиведеннястановить 0, 6-2 часа.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

У пациентов с легкой печеночной недостаточностью наблюдалось повышение значеньСмахта АUC на 80 % и 38 % соответственно. У пациентов со средней печеночной недостаточностью наблюдалось повышение значеньСмахта АUC на 568 % и 83 % соответственно.

Пациенты с почечной недостаточностью. Параметры фармакокінетикиразагілінупрактично не меняются у больных с легкой и средней степенью почечной недостаточности.

Клинические характеристики.

Показания.

–Монотерапіяприідіопатичномупаркінсонізмі;

- адъювантнатерапияизприменениемагонистовдофамина;

- адъювантнатерапияиззастосуваннямлеводопизколиваннямикинцевоидозы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.

Сопутствующая терапия другими ингибиторами МАО (в том числе лекарственными средствами и растительными сборами, например такими, содержащие зверобой продырявленный) абопетидином(перерыв между відміноюразагілінута началом терапии этими препаратами должен составлять не менее 14 дней).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие зіншимилікарськимизасобами и другие виды взаимодействий.

Известны взаимодействия между неселективными ингибиторами МАО и другими лекарственными средствами.

Противопоказано одновременно применять агилинз другими ингибиторами МАО (в том числе с лекарственными средствами и растительными сборами, содержащими зверобой продырявленный), потому что существует риск неселективного поглощения, которое может привести к развитию гипертензивного грыза.

Сообщалось о развитии серьезных побочных реакций в случае одновременного применения петидинута ингибиторов МАО, в том числе других селективных ингибиторов МАО-В.

Сообщалось о взаимодействии ингибиторов МАО тасимпатомиметикивпри их одновременном применении. Несмотря на МАО-інгібуючуактивністьразагіліну, не рекомендуется его одновременное применение зсимпатоміметиками, такими как сосудосуживающие препараты для перорального приема или для назального применения и зпротизастуднимипрепаратами, содержащих эфедрин абопсевдоефедрин.

Сообщалось о взаємодіюдекстрометорфанута неселективных ингибиторов МАО при их одновременном применении. Поэтому, несмотря на МАО-інгібуючуактивністьразагіліну, не рекомендуется его одновременное применение здекстрометорфаном.

Следует избегать одновременного застосуванняразагілінузфлуоксетиномтафлувоксаміном.

Перерыв между отменойфлуоксетинута началом терапииразагилиномповинна составлять не менее 5 недель. Перерыв между отменойагилинута началом терапиифлуоксетиномабофлувоксаминомовинна составлять не менее 14 дней.

Сообщалось о развитии серьезных побочных реакций при одновременном применении агилинуиз селективными ингибиторами обратного захвата серотонина( СИОЗС), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина инорадреналина(СИОЗСН), трициклическими/тетрациклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Поэтому, оскількиразагілінє активным ингибитором МАО, следует с осторожностью застосовуватиразагілінз антидепрессантами.

Леводопа при одновременном применении зразагіліному пациентов с болезнью Паркинсона не выявлял клинически значимого влияния на кліренсразагіліну.

Invitro при исследованиях метаболизма было отмечено, что изофермент СУР1А2 цитохрома Р450 является главным ферментом, ответственным за метаболізмразагіліну. Одновременное применение агилинутаципрофлоксацина (ингибитор изофермента СУР1А2) повышает Aucразагилинуна 83 %. Одновременное застосуванняразагілінута теофиллина (субстрат СУР1А2)не влияет на фармакокінетикуразагіліну. Итак, сильные ингибиторы CYP1A2 могут изменить рівеньразагілінув плазме крови, поэтому их следует применять с осторожностью.

Существует риск того, что в связи с индукцией изоферментусур1а2 у курильщиков может уменьшиться концентрация агилинув плазме.

Invitroисследования показали, щоразагіліну концентрации 1мкг/мл (что эквивалентно концентрации, которая превышает в 160 раз середнюСмах(5, 9-8, 5нг/мл) после многократного введения 1 мгразагілінупацієнтам с болезнью Паркинсона) не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A цитохрома Р450. Это может свидетельствовать о том, щоразагіліну терапевтических концентрациях не может влиять на метаболизм этих изоферментов и выявлять клинически значимые эффекты.

При одновременном пероральном применении агилинута энтакапона увеличивается клиренсразагилинуна 28%.

Тирамин/ разагилин-взаимодействия

5 клинических исследований с участием добровольцівта пациентов с болезнью Паркинсона и результаты контроля артериального давления после еды (464 пациенты применяли 0, 5-1 мг/добуразагілінуабо плацебо как дополнительную терапию долеводопипротягом 6 месяцев без ограничения прийомутираміну) показали, что отсутствует любая взаємодіяразагілінутатираміну, томуразагілінможна применять на фоне диеты без ограничения прийомутираміну.

Особенности применения.

Следует избегать сопутствующего применения агилинуутафлуоксетинуабофлувоксамина (см. раздел «взаимодействие зиншимиликарскими средствами и другие виды взаимодействий»). Перерыв между отменойфлуоксетинута началом терапииразагилиномповинна составлять не менее 5 недель. Перерыв между отменойагилинута началом терапиифлуоксетиномабофлувоксаминомовинна составлять не менее 14 дней.

Расстройства контроля над побуждением могут возникать у пациентов, которые принимают агоністидофамінута/или проходятьдофамінергічнутерапію. Сообщения о подобных случаях расстройств контроля над побуждением были получены дляразагілінуупостмаркетинговийперіод. Состояние пациентов следует постоянно проверять относительно наличия расстройств контроля над побуждением. Пациентов и медицинский персонал необходимо проинформировать об изменениях в поведении, свидетельствуют о расстройства контроля над побуждением, которые наблюдались у пациентов во время прийомуразагіліну, включаючикомпульсії, навязчивые мысли, патологическое влечение к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, импульсивное поведение, а также патологические влечения к расходованию денег или приобретения вещей.

Разагилин способен усиливать действие водопы, из-за чего возможно усиление побочных реакций от приема водопы, а также обострение существующей дискинезии. Уменьшить интенсивность этих побочных реакций можно путем уменьшения дозилеводопи.

Сообщалось о случаях ортостатической гипотензии, которая наблюдалась во время одновременного приема лазагилинуталеводопы. Пациенты с болезнью Паркинсона особенно уязвимы к побочным реакциям в видигипотензиичерез существующие проблемы с походкой. При одновременном применении загоністамидофамінуортостатичнагіпотензіявідмічалась в 3, 1 % пациентов, которые получали 1 мгразагіліну, и в 0, 6 % пациентов, которые получали плацебо.

При исследовании примененияразагилинуакмонотерапии сообщалось о случаях галлюцинаций у 1, 3% пациентов, получавших 1 мгразагиллина, и у 0, 7% пациентов, принимавших плацебо. При исследовании одновременного примененияразагилинутаагонистовдофаминугаллюцинации наблюдались у 1, 2% пациентов, получавших 1 мгразагиллина, и у 1, 8% пациентов, получавших плацебо. В группе, где одновременно застосовувалиразагілін1 мг/сутки и агоністидофаміну, 0, 6 % пациентов прекратили применение препарата и преждевременно прекратили участие в исследовании из-за галлюцинации, в группе плацебо никто из пациентов не прекратил приема препарата и не прекратил участия в исследовании из-за галлюцинации.

Не рекомендовано сопутствующее застосуванняразагілінутадекстрометорфануабосимпатоміметиків, например таких, что входят в состав назальных или пероральных сосудосуживающих препаратов абопротизастуднихпрепаратів, содержащих эфедрин абопсевдоефедрин(см. раздел «Взаимодействие зіншимилікарськимизасобами и другие виды взаимодействий»).

Во время клинических исследований сообщалось о случаях развития меланомы, возникновение которой может быть связано с застосуваннямразагіліну. Полученные данные позволяют предположить, что болезнь Паркинсона и применение определенных лекарственных средств могут обусловливать высокий риск возникновения рака кожи (не только меланомы). При появлении любого нарушения со стороны кожи необходимо обратиться за консультацией к дерматологу.

Следует с осторожностью начинать терапию у пациентов с легкой степенью поражения печени. Следует избегать применения агилинупациентам со средней степенью тяжести поражения печени. В случае прогрессирования печеночного поражения от легкой до средней степени леченияразагилиномслед прекратить.

Разагілін может вызывать сонливость в дневное время, а иногда, особенно при одновременном применении с іншимидофамінергічнимизасобами, – засыпание во время выполнения повседневной деятельности. В связи с этим пациентов нужно проинформировать о необходимости проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лікуванняразагіліном. Пациентам с сонливостью и / или эпизодами внезапного приступа сонливости следует воздерживаться от управления автомобилем и работы с другой техникой (см. раздел «способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет клинических данных по применению агилина беременным. Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного влияния на беременность, развитие плода, роды или послеродовой период. Следует с осторожностью назначать препарат беременным. Существуют данные, что разагилинингибирует секрецию пролактина и, как следствие, – подавляет лактацию. Неизвестно, проникаєразагілінв грудное молоко. Следует с осторожностью назначать агилину период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Разагилин может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Пациентам следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами до тех пор, пока они не будут уверены, что разагилинне имеет вредного влияния.

Пациенты, находящиеся на терапіїразагіліномта с наличием сонливости и/или внезапных эпизодов засыпания, должны быть проинформированы о воздержании от управления транспортными средствами или участия в деятельности, во время которой через ослабленную бдительность они могут подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы или смерти (например, при управлении машинным оборудованием), до тех пор, пока они не приобрели достаточного опыта лікуванняразагіліномта іншимидофамінергічнимизасобами, чтобы оценить, влияют ли они отрицательно на их умственную и/или двигательную активность.

Если усиление сонливости или новые эпизоды внезапного засыпания наблюдаются во время повседневной деятельности (например, просмотра телевизора, поездки в автомобиле в качестве пассажира ит. д. ) когда на протяжении лечения, то пациенты не должны управлять автотранспортом и участвовать в потенциально опасных видах деятельности.

Пациенты не должны управлять автотранспортом, управлять механизмами или выполнять высотные работы во время лечения, если они ранее испытывали сонливость и/или внезапные приступы засыпания без предупреждения перед використаннямразагіліну.

Пациентов следует предупреждать о возможных аддитивные эффекты седативных средств, алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы (например, бензодиазепины, антипсихотики, антидепрессанты) в случае их применения в комбинации зразагіліномабо при приеме сопутствующих препаратов, которые увеличивают плазменные рівніразагіліну(например, ципрофлоксацин) (см. раздел «Особенности применения»).

Способприменение и дозы.

Режим дозирования

Монотерапия

Разагилин назначают перорально в дозе 1 мг 1 раз в сутки.

Адъювантнаятерапия с застосуваннямагоністівдофаміну

Разагилин назначают перорально в дозе 1 мг 1 раз в сутки.

Адъювантнаятерапия с применением леводопы

Разагилин назначают перорально в дозе 1 мг 1 раз в сутки.

Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не нужна.

Пациенты с нарушением функции печени

Следует избегать застосуванняразагілінупацієнтам со средней степенью печеночной недостаточности и с осторожностью начинать терапию пациентам с легкой степенью печеночной недостаточности. В случае прогрессирования печеночной недостаточности от легкой до средней степени тяжести лечение следует прекратить.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почеккоррекция дозы не требуется.

Дети.

Из-за недостаточности данных по применению препарата детям не рекомендуют применять азилектданий категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы передозировки при применении доз от 3 мг до100 мг: гипомания, гипертензивный криз тасеротониновый синдром.

Передозировка может быть связана со значительныммингибуваннямммао-а и МАО-В.

Проводили исследования одноразового применения лекарственного средства с участием здоровых добровольцев, которые получали 20 мг в сутки, и 10-дневное исследование с участием здоровых добровольцев, которые получали 10 мг 1 раз в сутки. Сообщалось о побочных реакциях легкой или средней степени тяжести и побочных реакциях, которые не принадлежали к тем, которые могут возникнуть во время лечения вагилином.

Во время исследования с применением высоких дозразагілінуу пациентов, которые получали постоянную терапіюлеводопоютаразагіліному дозе 10 мг/сут, сообщалось о побочных реакциях со стороны сердечно-сосудистой системы (включая артериальную гипертензию тапостуральнугіпотензію), которые проходили после отмены лечения.

Эти симптомы схожи с теми, что наблюдались при передозировке неселективными ингибиторами МАО.

Специфические методы лечения неизвестны. В случае передозировки следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов, терапия симптоматическая и поддерживающая.

Побочныереакции.

Монотерапия

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось с более высокой частотой в ходе плацебо-контролируемых исследований у пациентов, которые применяли 1 мг/добуразагіліну(количество пациентов, которые отримувалиразагілін– 149, плацебо-группа – 151).

В скобках відповідновідміченочастоту побочных реакций (% пациентов) в группе, где приймалиразагілін, и в группе плацебо.

Для оценки частоты побочных реакций использована следующая классификация: очень часто3 1/10, часто3 1/100 до< 1/10 , нечасто3 1/1000 до< 1/100, рідко3 1/10000 до< 1/1000, дужерідко< 1/10000.

Инфекции и инвазии

Часто грипп (4, 7 % / 0, 7 %).

Доброкачественные, злокачественные и невыясненные новообразования (включая кисты и полипы)

Часто: карцинома кожи (1, 3 % / 0, 7 %).

Со сторонысистемыкровии лимфатической системы

Часто: лейкопения(1, 3 % / 0 %).

Со стороны иммунной системы

Часто аллергия(1, 3 % / 0, 7 %).

Нарушение обмена веществ и питания

Нечасто: снижение аппетита (0, 7 % / 0 %).

Психические расстройства

Часто: депрессия (5, 4 % / 2 %), галлюцинации (1, 3 % / 0, 7 %).

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль (14, 1 % / 11, 9 %).

Нечасто: цереброваскулярные нарушения (0, 7 % / 0 %).

Со стороны органов зрения

Часто: конъюнктивит (2, 7 % / 0, 7 %).

Со стороны органов слуха и лабиринта

Часто: головокружение (2, 7 % / 1, 3 %).

Со стороны сердца

Часто: стенокардия (1, 3 % / 0 %).

Нечасто: инфаркт миокарда (0, 7 % / 0 %).

С бокудихальної системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: ринит (3, 4 % / 0, 7 %).

С бокушлунково-кишечного тракта

Часто: метеоризм (1, 3 % / 0 %).

С бокушкіри и подкожной клетчатки

Часто: дерматиты (2 % / 0 %).

Нечасто: везикулобульознийвисип (0, 7 % / 0 %).

Со стороны костно-двигательной системы и соединительной ткани

Часто: боль в костях и мышцах (6, 7 % / 2, 6 %), боль в шее (2, 7 % / 0 %), артриты (1, 3 % / 0, 7 %).

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Часто: тяги к мочеиспусканию (1, 3 % / 0, 7 %).

Общие нарушения

Часто: лихорадка (2, 7 % / 1, 3 %), утомляемость(2 % / 0 %).

Ад'ювантнатерапія с застосуваннямлеводопи

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось с более высокой частотой в ходе плацебо-контролируемых исследований у пациентов, которые применяли 1 мг/добуразагіліну(количество пациентов, которые отримувалиразагілін– 380, плацебо-группа – 388).

Для оценки частоты побочных реакций использована следующая классификация: очень часто3 1/10, часто3 1/100 до< 1/10, нечасто3 1/1000 до< 1/100, рідко3 1/10000 до< 1/1000, дужерідко< 1/10000.

Доброкачественные, злокачественные и невыясненные новообразования (включая кисты и полипы)

Нечасто: меланома кожи (0, 5 % / 0, 3 %).

Нарушение обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита (2, 4 % / 0, 8 %).

Психические расстройства

Часто: галлюцинации (2, 9 % / 2, 1 %), патологические сновидения (2, 1% / 0, 8 %).

Нечасто: спутанность сознания (0, 8% / 0, 5 %).

Со стороны нервной системы

Очень часто: дискинезия(10, 5 % / 6, 2 %).

Часто: дистония (2, 4 % / 0, 8 %), синдром запястного канала (1, 3 % / 0 %), нарушение равновесия (1, 6 % / 0, 3 %).

Нечасто: острое нарушение мозгового кровообращения (0, 5% / 0, 3 %).

Со стороны сердца

Нечасто: стенокардия (0, 5 % / 0 %).

С бокусудинної системы

Часто: ортостатическая гипотензия(3, 9 % / 0, 8 %).

С бокушлунково-кишечного тракта

Часто: боль в животе (4, 2 % / 1, 3 %), запор (4, 2 % / 2, 1 %), тошнота и рвота (8, 4 % / 6, 2 %), сухость во рту (3, 4 % / 1, 8 %).

С бокушкіри и подкожной клетчатки

Часто: сыпь (1, 1 % / 0, 3 %).

Со стороны костно-двигательной системы и соединительной ткани

Часто: артралгия (2, 4 % / 2, 1 %), боль в шее (1, 3 % / 0, 5 %).

Исследование

Часто: снижение массы тела (4, 5 % / 1, 5 %).

Повреждения и другие осложнения

Часто: случайные падения(4, 7 % / 3, 4 %).

Ад'ювантнатерапія с застосуваннямагоністівдофаміну

К самым распространенным побочным реакциям, частота которых у пациентов, лечившихся азилектом, была на > 3% выше, чем в плацебо-группе, относятся периферические отеки, случайные падения, артралгия, кашель и бессонница.

Ниже приведены побочные реакции, возникшие у > 2% пациентов, получавших 1 мг / добуразагиллина (якадъювантнутерапию с применениемагонистовдофамина) в ходе плацебо-контролируемого исследования. Частота возникновения этих побочных реакций превышала соответствующие показатели в плацебо-группе (количество пациентов, получавших лазагиллин– 162, плацебо-группа – 164).

В скобках відповідновідміченочастоту побочных реакций (% пациентов) в группе, где приймалиразагілін, и в группе плацебо.

Инфекции и инвазии

Инфекции верхних дыхательных путей (4% / 2%).

Психические расстройства

Бессонница (4% / 1%).

Со стороны нервной системы

Головная боль (6 % / 4 %).

Со стороны органов слуха и лабиринта

Головокружение (7 % / 6 %).

Со сторонысердечно-сосудистойсистемы

Ортостатическая гипотензия (3% / 1%).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Кашель (4% / 1%).

Со стороны ЖКТ

Тошнота (6% / 4%).

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Артралгия (5 % / 2 %), боль в спине (4 % / 3 %).

Общие расстройства

Периферические отеки (7 % / 4 %).

Повреждения и другие осложнения

Случайные падения (6 % / 1 %).

К другим побочным явлениям, которые потенциально имеют клиническое значение и отмечались у 1% пациентов, получавших азилект(якадъювантнутерапию с применениемагонистовдофамина), а также имеют по меньшей мере такую же частоту, как и в плацебо-группе (с указанием в порядке уменьшения частоты) принадлежали сонливость, утомляемость, необычные сновидения, нарушение равновесия, запор, императивное влечение к мочеиспусканию, увеличение массы тела, бронхит, боль в груди, когнитивные расстройства, дискинезия, метеоризм, гастроэзофагеальнарефлюкснахвороба, артериальная гипотензия, нервозность, боль в участкиротоглотки, боль, предобморочное состояние, нарушение фазы быстрого сна, сыпь, ринорея, синусит, папилломы кожи, стрептококковый фарингит, синкопальнийстан, вирусный гастроэнтерит, нечеткость зрения.

Существенные различия профиля безопасности в зависимости от возраста или пола не отмечены.

Болезнь Паркинсона связана с возникновением галлюцинаций и спутанности сознания. Под часпостмаркетинговихдосліджень данные симптомы наблюдались у больных паркинсонизмом, которые отримувалиразагілін.

Известно, что серьезные побочные реакции наблюдаются при одновременном применении СИОЗС, СИОЗСН, трициклических/тетрациклических антидепрессантов и ингибиторов МАО. В ходіпостмаркетинговихдосліджень сообщалось о случаях виникненнясеротоніновогосиндрому, что проявляется в виде ажитации, спутанности сознания, ригидности мышц, гипертермии таміоклонічнихсудом, у пациентов, которые применяли антидепрессанты/СІЗЗСН одновременно зразагіліном.

Во время клинических исследований одновременно не застосовувалифлуоксетинабофлувоксамінзразагіліном, однако применяли антидепрессанты зразагіліном: амитриптилин≤50 мг в сутки, тразодон≤100 мг в сутки, циталопрам≤ 20 мг в сутки, сертралин≤100 мг в сутки тапароксетин≤30 мг в сутки. Не сообщалось о возникновении серотониновогосиндрома во время проведения исследования, в котором принимали участие 115 пациентов, получавших одновременноразагилинта трициклические антидепрессанты, и 141 пациент, получавших агилинта СИОЗС/СИОЗСН.

5 клинических исследований с участием добровольцев и пациентов с болезнью Паркинсона и результаты контроля артериального давления после еды (464 пациенты применяли 0, 5-1 мг/добуразагілінуабо плацебо как дополнительную терапию долеводопипротягом 6 месяцев без ограничения прийомутираміну) показали, что отсутствует любая взаємодіяразагілінутатираміну, томуразагілінможна применять на фоне диеты без ограничения прийомутираміну.

Поостмаркетинговый период сообщалось о случаях повышения артериального давления, включая единичные случаи гипертензивного гриппа, связанного с приемом пищи, богатой натирамином, у пациентов, которые применяли лазагилин.

Сообщалось о лекарственном взаимодействии в случае одновременного применения ингибиторов МАО тасимпатомиметиков.

Упостмаркетинговийперіод сообщалось о случае повышение артериального давления у пациента, который приймавразагілінсумісно с очным вазоконстрикторомтетрагідрозолінугідрохлоридом.

Расстройства контроля над побуждением: у пациентов, которые застосовуютьдофамінові агонисты и/или іншідофамінергічніпрепарати, могут спостерігатисьпатологічна азартность, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивнівитрати абокомпульсивнебажання совершать покупки, переедание, компульсивневживання пищи.

Подобные побочные реакции наблюдались впостмаркетинговый период при применении агилина: компульсии, навязчивые мысли, импульсивное поведение.

Чрезмерная сонливость в дневное время и эпизоды внезапного засыпания

Чрезмерная сонливость в течение дня (гиперсомния, вялость, седация, приступы сна, сонливость и внезапные засыпания) может возникать у пациентов, применяющих агоністидофамінута/или другие виды терапіїдофамінергічнимизасобами. О подобных случаях чрезмерной сонливости в дневное время сообщалось впостмаркетинговый период применения агилина.

Сообщалось о случаях засыпания во время выполнения повседневной деятельности у пациентов, получавших агилинта иншидофаминергичнизасобы. Несмотря на то, что многие из этих пациентов сообщили о сонливости в то время, как приймалиразагілінз іншимидофамінергічнимизасобами, некоторые из них отмечали, что у них не было никаких предупредительных признаков, таких как чрезмерная сонливость. Некоторые из этих случаев были зарегистрированы более чем через год после начала лечения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ТеваФармацевтікалІндастрізЛтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. ЕліХурвіц18, Инд. зона, Кфар-Саба, Израиль.