ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

АРГИТЕК

(ARGITEC)

Состав:

действующее вещество: arginine glutamate;

1 мл раствора содержит аргинина глутамата 8 мг;

вспомогательныевещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачнаябесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, которые применяются при заболеваниях печени, липотропные вещества. Аргинина глутамат. Код АТХА05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аргитекявляетсясоединениемаргинина и глутаминовой кислоты, которые играют важную роль в обеспечении биохимических процессов нейтрализации и выведения из организма высокотоксичного метаболита обмена азотистых веществ – аммиака. Гипоаммониемические эффекты лекарственного средства реализуются путем активации обезвреживания аммиака в орнитиновом цикле синтеза мочевины, связывания аммиака в нетоксичный глутамин, а также усиления выведения аммиака из центральной нервной системы и его экскреции из организма. Благодаря этим свойствамАргитекаснижаются общетоксические, в том числе нейротоксические эффекты аммиака.

Аргитекоказывает также гепатопротекторное действие благодаря своим антиоксидантным, антигипоксическим и мембраностабилизирующим свойствам, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

При алкогольной интоксикации Аргитек стимулирует утилизацию алкоголя в монооксигеназной системе печени, предупреждает угнетение ключевого фермента утилизации этанола ‒ алкогольдегидрогеназы; ускоряет инактивацию и выведение токсических продуктов метаболизма этанола в результате увеличения образования и окисления янтарной кислоты; снижает угнетающее влияние алкоголя на центральную нервную систему за счет нейромедиаторных свойств возбуждающей глутаминовой кислоты. Благодаря этим свойствам Аргитек проявляет антитоксические и отрезвляющие эффекты.

Аргитек не оказывает эмбриотоксических, гонадотоксических, мутагенных и тератогенных эффектов, не вызывает аллергических и иммунотоксических реакций.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики.

Показания.

В комплексной терапии острых и хронических гепатитов различной этиологии, отравлений гепатотропными ядами (бледной поганкой, химическими веществами и лекарственными средствами), цирроза печени, лептоспироза, печеночной энцефалопатии, прекомы и комы, сопровождающихся нарушением обмена азота и гипераммониемией. Состояние острого алкогольного отравления средней и тяжелой степени, в том числе алкогольная энцефалопатия и кома, а также в составе комплексной терапии постинтоксикационных расстройств после острого алкогольного отравления.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, лихорадка, повышенная возбудимость, тяжелое нарушение фильтрационной (азотовыделительной) функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эффект Аргитеку на секрецию инсулина повышается при одновременном применении аминофиллина. Аргитек может усиливать эффект антиагрегационных средств (например, дипиридамола). Предупреждает и ослабляет нейротоксические явления, которые могут возникнуть при применении изониазида. Ослабляет эффект винбластина.

Особенности применения.

При назначении пациентам с нарушениями функции эндокринных желез следует учитывать, что лекарственное средство стимулирует секрецию инсулина и гормона роста. Аргитек активирует связывания аммиака в мочевину, что закономерно может сопровождаться кратковременным повышением ее уровня в крови.

Вспомогательные вещества.

Это лекарственное средство содержит натрия гидроксид 0, 1 М. Следует соблюдать осторожность при применении его пациентам, соблюдающим диету, с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность клинического применения лекарственного средства в период беременности в I и II триместрах беременности и при кормлении грудью не исследована.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны ЦНС (головная боль, головокружение, тремор), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство назначать взрослым внутривенно.

Вводить внутривенно капельно 2 раза в сутки по 1 флакону (2 г) со скоростью 60–70 капель в минуту.

В тяжелых случаях суточную дозу лекарственного средства повышать до 3–4 флаконов (что соответствует 6–8 г), разделенных на 2 введения.

Алкогольное отравление. Внутривенно вводят капельно 2 раза в сутки по100 мл (0, 8 г) со скоростью 60-70 капель в минуту.

В тяжелых случаях (алкогольная кома) суточную дозу введення повышают до 1флакона (2 г) 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 8 г. Курс лечения – 5–10 дней.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям не исследованы.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, боль в грудной клетке, атриовентрикулярнаяблокада.

Лечение: внутривенное введение кортикостероидов. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Редко возможны:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в эпигастральной области.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: мерцательная аритмия, снижение артериального давления, тахикардия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, гиперемию, крапивницу, ангионевротический отек.

Общие нарушения и реакции в месте введения: одышка, боль за грудиной, повышение температуры тела, озноб, изменения в месте введения, флебит.

Срок годности. 1, 5 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 250 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.