АМБРОКСОЛ сироп 3 мг/мл

Тернофарм

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АМБРОКСОЛ

Состав:

действующее вещество: 5 мл сиропа содержит амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), этанол 96%, сорбит(Е420), ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая сиропообразная жидкость сладкая на вкус с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях.

Код АТХR05CB06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Амброксол-муколитическое средство. Стимулирует серозные клетки бронхиальных желез слизистой оболочки бронхов, повышая содержание серозного секрета, и восстанавливает нарушенное соотношение серозно-слизистых компонентов мокроты. Препарат активизирует гидролизующие ферменты, усиливает высвобождение лизосом из клеток Кларка, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Амброксол повышает уровень сурфактанта в легких и мукоцилиарный транспорт мокроты.

Фармакокинетика. При приеме внутрь амброксол практически полностью адсорбируется в пищеварительном тракте, быстро распределяется в тканях организма, самая высокая концентрация определяется в легких. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 0, 5-3 часа. Связывается с белками крови около 90 %. Проникает сквозь гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. Не кумулируется.

Подвергается метаболизму в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 7-12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, судорожный синдром, редкие наследственные состояния, из-за которых возможна непереносимость вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Особенности применения.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лаелла, что совпали во времени с применением амброксола гидрохлорида. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и / или своевременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса–Джонсона или синдрома Лаелла у пациентов могут быть неспецифические, подобных признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах может примениться симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при такомурідкісному заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амброксол, сироп15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку амброксола гидрохлорид может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол, сироп15 мг/5 мл, только после консультации с врачом. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, містить2, 0 гсорбіту в 5 мл (еквівалентно9, 8 гпри применении максимальной рекомендуемой суточной дозы). Он также обладает незначительным слабительным эффектом. Энергетическая ценность 1 г сорбита-2, 6 ккал.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарственное средство.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, можно применять пациентам, больным сахарным диабетом.

Это лекарственное средство содержит не менее 2, 1 % этанола (алкоголя), то есть 250 мг/дозу (10 мл), что эквивалентно 6, 33 мл пива, 2, 64 мл вина в дозе.

Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении беременным и женщинам, кормящим грудью, детям, пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Наличие в составе препарата пропилпарабена (е 216) и метилпарабена (е 218) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Срок годности после вскрытия флакона – 30 суток.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий амброксола гидрохлорида на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В клинических исследованиях применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться привычных оговорок относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в i триместре беременности не рекомендуется применять амброксол.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Если не прописано другое, рекомендуемая доза лекарственного средства Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, такова:

дети в возрасте до 2 лет: 2, 5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети в возрасте 2–6 лет: 2, 5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в день (эквивалентно 22, 5 мг гидрохлорида амброксола в день);

дети в возрасте 6–12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети старше 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, можно применять независимо от приема пищи. Дозу Амброксола, сиропа 15 мг/5 мл, можно отмерить с помощью мерной ложечки, которая прилагается.

В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл можно применять пациентам, больным сахарным диабетом; 5 мл содержит 2, 0 гвуглеводов.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка.

До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям Амброксола, сиропа 15 мг/5 мл, в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация: