info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АЛЕРГОСТОП таблетки 5 мг Блистер №10x2

АЛЕРГОСТОП таблетки 5 мг

ЧАО ФИТОФАРМ

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки АЛЕРГОСТОП таблетки 5 мг Блистер №10x2

Аналоги

bioequivalence-icon
ЭДЕМ 5 мг

Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
ЭРИУС 5 мг

Байер Консьюмер Кер АГ(CH)

Таблетки

БЛОГИР-3 5 мг

Белупо, лекарства и косметика, д. д.(HR)

Таблетки

ДЕЗЛОРАТАДИН 5 мг

Технолог(UA)

Таблетки

от 40.16 грн

ДЕЗЛОРАТАДИН-АСТРАФАРМ 5 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕЗЛОРАТАДИН

Производитель:

ЧАО ФИТОФАРМ, Украина

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/10337/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит дезлоратадина (в пересчете на 100% вещество) 5 мг
  • Торговое наименование: АЛЕРГОСТОП®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: АЛЕРГОСТОП таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЕРГОСТОП®

Состав:

действующее вещество: дезлоратадин;

|

1 таблетка|таблетку|содержит|содержит|дезлоратадина(в пересчете на 100 % вещество) 5 мг|перппп;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; кальціюгідрофосфат|дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; крохмальпрежелатинізований; натріюкрохмальгліколят(тип А); тальк; магніюстеарат;

состав оболочки: OpadryII голубой(спиртполівініловий, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль(макрогол), тальк, бриліантовийблакитний (Е 133), индигокармин (Е 132)); Opadry II белый(спиртполівініловий, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль(макрогол), тальк).

Лекарственная форма. Таблетки|таблетки| покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигістаміннізасоби для системного применения.

Код АТХ R06А Х27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин-неседативный антигистаминный препарат длительного действия, имеющий селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального застосуваннядезлоратадинселективноблокує периферичнігістаміновіН1-рецепторы.

В исследованияхinvitroдезлоратадинпродемонстрував на клетках эндотелия свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось угнетением выделения воспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8, и IL-13, смажоцитов/базофилов человека, а также угнетение экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении.

В клинических исследованиях высоких доз, в якихдезлоратадинвводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались. В клинико-фармакологическом исследовании при применении 45 мг в сутки (в 10 раз больше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней, удлинение интервала QT не наблюдалось.

У пациентов с аллергическим ринітомдезлоратадинефективно устранял такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости не отличалась от группы плацебо. В клинических исследованиях однократный прием препарата дезлоратадина суточной дозе 7, 5 мг не влиял на психомоторную активность.

Дезлоратадин эффективно облегчает тяжесть течения сезонного аллергического ринита с учетом суммарного показателя опросов по оценке качества жизни пририноконъюнктивити.

Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, которые ограничивали симптомы.

Хроническую диопатическую крапивницу изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выкидхистаминирует причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, ежедезлоратадинбудет эффективно облегчать симптомы при других формах крапивницы, кроме хронической диопатической крапивницы.

В двух плацебо контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической диопатической крапивницей дезлоратадин эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер ртикариидо конца первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект продолжался в течение 24-часового интервала дозирования. Облегчение зуда на более чем 50% отмечалось у 55% пациентов, принимавших дезлоратадин, по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Концентраціїдезлоратадинуу плазме крови можно определить через 30 минут післяприйому препарата. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа; периоднапиввыведение составляет примерно 27 часов. Степень кумуляціїдезлоратадинувідповідав его періодунапіввиведення(примерно 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки. Біодоступністьдезлоратадинубула пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Уфармакокінетичнудослідженні, в котором демографические данные пациентов можно было сравнить с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4 % участников наблюдалась высшее концентраціядезлоратадину. Это количество может варьироваться в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрациядезлоратадинубула примерно в 3 раза выше примерно через 7 часов, терминальный периодпиввыведения установил примерно 89 часов. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей популяции.

Распределение.

Дезлоратадинпомірно связывается с белками плазмы (83-87 %). При применении дозидезлоратадину(от 5 до 20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Биотрансформация

Фермент, который отвечает за метаболізмдезлоратадину, пока еще не обнаружен, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадинне подавляет CYP3A4invivo, дослідженняinvitroпродемонстрували, что лекарственный препарат не подавляет CYP2D6, субстрат или ингибитор P-гликопротеина.

Вывод

В исследовании однократного приема в дозе 7, 5 мг прием пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетикудезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетикудезлоратадина.

Клинические характеристики.

Показания.

Устранение симптомов, связанных с:

- аллергическим ринитом (см. раздел " фармакологические свойства»);

- крапивницей (см. раздел «фармакологические свойства»).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При совместном применении дезлоратадинуз эритромицином абокетоконазоломжодных клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

В клинико-фармакологических дослідженняхдезлоратадин, что применяли вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.

Однако упостреєстраційномуперіоді наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация во время применения препарата. Поэтому необходимо быть осторожными при применении алкоголя в период лечения дезлоратадином.

Особенности применения.

Для пациентов с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата алергостоп®следует осуществлять под контролем врача.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, которые имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительны к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения больных, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог.

Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактозы или синдромоммальабсорбціїглюкози и галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Дезлоратадинне продемонстрировавтератогенность в исследованиях на животных.

Безопасность применения препарата у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности.

Кормление грудью.

Дезлоратадинпроникає в грудное молоко, поэтому застосуванняАлергостоп® женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не обнаружено. Однако специалистов следует проинформировать о возможности возникновения сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и другой сложной техникой.

Способ применения и дозы.

Взрослым и подросткам (в возрасте от 12 лет): 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий таперсистуючийаллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после их возникновения. Приперсистуючомуалергічному рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю и более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети.

Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения таблетокдезлоратадинуу подростков от 12 до 17 лет (см. раздел «Побочные реакции»).

Эффективность и безопасность применения дезлоратадинудитям в возрасте до 12 лет не установлена.

Передозировка.

При применении дезлоратадину в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдаются, возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение. В случае передозировки необходимо принять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества (вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и др).

Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадинне удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях относительно показаний, включая аллергический ринит и хроническую диопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщали на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектов как повышенная утомляемость (1, 2 %), сухость во рту (0, 8 %) и головная боль (0, 6 %).

Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался в 5, 9 % пациентов, которые приймалидезлоратадин, и в 6, 9 % пациентов, которые получали плацебо.

Существует риск психомоторной гиперактивности( аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадина(что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждении).

Упостреєстраційному периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.

Суммарная таблица частоты побочных реакций.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна.

Классы систем органов

Частота возникновения

Побочные реакции*

Психические расстройства

очень редко

галлюцинации

Со стороны нервной системы

часто

головная боль

очень редко

головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги

Со стороны сердца

очень редко

тахикардия, учащенное сердцебиение

частота неизвестна

удлинение интервала QT,

суправентрикулярнатахіаритмія

Со стороны ЖКТ

часто

сухость во рту

очень редко

боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

С бокугепатобіліарноїсистеми

очень редко

увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит

частота неизвестна

желтуха

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

очень редко

миалгия

Со стороны кожи и подкожных тканей

частота неизвестна

фоточувствительность

Общие нарушения

часто

повышенная утомляемость

очень редко

реакции гиперчувствительности(такие как анафилаксия, отечность, одышка, зуд, сыпь и крапивница)

частота неизвестна

астения

Расстройства метаболизма и питания

частота неизвестна

повышение аппетита

Исследование

частота неизвестна

увеличение массы тела

Срок годности. 2 года.

Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО "ФИТОФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель.

ЧАО "ФИТОФАРМ".

Местонахождение заявителя.

Украина, 02152, м. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1В, офис А504.