АЦЕТАЛ C порошок 100 мг

ООО ФК Здоровье

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 100 мг
Порошок, 200 мг
Порошок, 600 мг

Порошок, 100 мг

Упаковка

Пакет 3 г №1x10
Пакет 3 г №2x5

Пакет 3 г №1x10

Аналоги

АТЕТЕ 100 100 мг

ПАО Фармак(UA)

Порошок

Rp

АТЕТЕ 200 200 мг

ПАО Фармак(UA)

Порошок

АТЕТЕ 600 600 мг

ПАО Фармак(UA)

Порошок

АЦЕТИЛЦИСТЕИН-АСТРАФАРМ 200 мг

ООО Астрафарм(UA)

Порошок

от 44.42 грн

АЦЦ 100 100 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

АЦЕТИЛЦИСТЕИН

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/4634/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.03.2021
  • Состав: 1 пакет содержит ацетилцистеина 100 мг
  • Торговое наименование: АЦЕТАЛ С
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Муколитические средства.

Упаковка

Пакет 3 г №1x10

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЦЕТАЛ С

Состав:

действующее вещество: 1 пакет содержит ацетилцистеина 100 мгабо200 мг, или 600 мг;

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая; ароматизатор "апельсин", содержащий мальтодекстрин, гуммиарабик, кислоту аскорбиновую, альфа-токоферол, серы диоксид (Е 220); сахарпрессованный.

Лекарственная форма. Порошок дляорального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Муколитические средства. Код АТХ R05C B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. N-ацетил-L-цистеин (АЦ) оказывает выраженное муколитическое действие на слизистый и слизисто-гнойный секреты за счет деполимеризации мукопротеиновых комплексов и нуклеиновых кислот, которые придают вязкость гиалиновым и Гнойным компонентам мокроты и другим секретам. Дополнительные свойства: снижение индуцированной гиперплазии мукоцитов, повышение продуцирования сурфактанта за счет стимуляции пневмоцитов типа II, стимуляция активности мукоцилиарного аппарата, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.

АЦ также оказывает прямое антиоксидантное действие за счет наличия нуклеофильной свободной тиольной группы( SH), которая способна непосредственно взаимодействовать с электрофильными группами окислительных радикалов. АЦ оберігаєа-1-антитрипсин – фермент, ингибирует еластазу, – от инактивации хлорноватистой кислотой (HOCl) – сильнодействующим окислителем, продуцируемый мієлопероксидазою – ферментом активированных фагоцитов.

Кроме того, молекулярная структура АЦ дает ему возможность с легкостью проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки АЦ деацетилируется с образованием L-цистеина – незаменимой амінокислотидля синтеза глутатиона. АЦ, будучи прекурсором глутатиона, проявляет непрямой антиоксидантный эффект. Глутатион является высокоактивным трипептидом, повсеместно распространенным в различных тканях животных, и незаменим для сохранения функциональной способности клетки и ее морфологической целостности. Он является частью важнейшего внутриклеточного защитного механизма от окислительных радикалов, как экзо -, так и эндогенных, и некоторых цитотоксических веществ, включая парацетамол.

Парацетамол оказывает цитотоксическое действие путем прогрессирующего снижения содержания глутатиона. АЦ играет первостепенную роль в сохранении адекватных уровней глутатиона, таким образом усиливая клеточный защиту. Вследствие этого АЦ является специфическим антидотом при отравлении парацетамолом.

У больных на хроническую обструктивную болезнь легких прием 1200 мг АЦ в сутки в течение 6 недель приводило к значительному повышению объема вдоха и ФЖЄЛ (форсированная жизненная емкость легких), возможно, вследствие уменьшения воздушного захвата.

У больных ІФЛ (идиопатический фиброз легких) применение АЦ перорально по 600 мг 3 раза в сутки в течение 1 года в сочетании со стандартной терапией ІФЛ (преднизолон и азатиоприн) способствовало сохранению ЖЕЛ (жизненной емкости легких) и диффузной способности легких, измеренных методом одного вдоха окиси углерода.

В форме ингаляционной терапии в течение 1 года АЦ способствовал снижению интенсивности прогрессирования заболевания у больных ИФЛ.

При применении больным муковисцидозом в очень высоких дозах (до 3000 мг ежедневно в течение 4 недель) АЦ не оказывал значительного токсического действия.

Антиоксидантная ефективністьАЦ связана с выраженным снижением активности эластазы в мокроте, что является самым значительным показателем функции легких у больных муковисцидозом. В дополнение к этому, на фоне лечения отмечено снижение концентрации нейтрофилов в дыхательных путях, включая количество нейтрофилов, которые интенсивно высвобождают гранулы, богатые эластазой.

Фармакокинетика.

Абсорбция. У человека после перорального применения АЦ полностью абсорбируется. Через метаболизм в стенках кишечника и эффект «первого прохождения» біодоступністьАЦ при пероральном применении очень низкая (примерно 10 %). Для разных лекарственных форм различий не обнаружено. У больных с различными дыхательными и сердечными заболеваниями максимальная концентрация АЦ в плазме крови достигается через 1-3 часа после применения и остается высокой в течение 24 часов.

Распределение. АЦ распределяется в организме как в неизмененном виде (20 %), так и в виде метаболитов (активных) (80 %), при этом преимущественно он обнаруживается в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Объем распределения АЦ - от 0, 33 до 0, 47 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 50% через 4 часа после применения. Уменьшается до 20% через 12 часов.

Метаболизм и выведение. После перорального применения АЦ быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника и печени. Образованный метаболит цистеин рассматривается в качестве активного. Далее АЦ и цистеин метаболизируются одним и тем же путем. Около 30 % дозы выводится почками. Период полувыведения составляет 6, 25 часа.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты.

Передозировка парацетамолом.

Противопоказания. Известна гиперчувствительность к любым компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій. Существуют данівзаємодіїтількиу взрослых.

Применение вместе с АЦ противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за угнетения кашлевого рефлекса.

Активированный уголь снижает эффективность АЦ.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой АЦ, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.

Приодновременномузастосуваннинитроглицерина иацвыявлены значительныгипотензияи расширения височной артерии. При необходимости одновременного застосуваннянітрогліцерину іАЦу пацієнтівслід контролюватигіпотензію, которая моженосититяжкий характер, іслідпопередити їхпро возможность виникненняголовного боли.

АЦ может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Влияние на лабораторные исследования. АЦ может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Особенности применения. Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, следует находиться под строгим контролем в ходе лечения из-за возможного развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма лечение АЦ следует немедленно прекратить.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Пациентам с заболеваниями печени или почек АЦ следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.

АЦ влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Применение АЦ, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Легкий серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфическим для действующего вещества.

Муколітичнізасоби можутьспричинитибронхіальну обструкціюу дітейвіком до2років. Фактическочерез физиологическую особенность дыхательной системидитей в этой возрастной группе, способность очищениесекретудихальныхшляхивограничена. Томумуколитикине следует применять детям в возрасте 2 лет.

Серы диоксидридко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. В связи с наличием сахара препарат может быть вредным для зубов.

Информация для больных сахарным диабетом. 1 пакет (100 мг АЦ) містить2, 88 г сахара (0, 24 хлебной единицы); 1 пакет (200 мг АЦ) содержит 2, 77 г сахара (0, 23 хлебной единицы); 1 пакет (600 мг АЦ) содержит 2, 32 г сахара (0, 19 хлебной единицы).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинические данные о применении АЦ беременным женщинам ограничены. У животных не выявлено прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, эмбрио-фетальный развитие, роды и постнатальное развитие.

Кормление грудью. Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует.

Применять препарат в период беременности или кормления грудью можно только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет подтверждения, что АЦ влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым: 400-600 мг в сутки, распределены на 1-3 приема в зависимости от клинических условий.

Детям:

в возрасте 2-6 лет: 200-400 мг в сутки, распределенные на 1-3 приема;

в возрасте 6-12 лет: 400-600 мг в сутки, распределенные на 1-3 приема;

в возрасте от 12 лет – дозы как для взрослых.

Содержимое пакета растворить в ½ стакана воды, сока или холодного чая непосредственно перед приемом.

Длительность курса лечения врач определяет индивидуально в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое).

Передозировка парацетамолом. В первые 10часов после применения токсического вещества следует скорейшевводитипрепаратз расчету140мг/кг, далее–с расчету70мг/кгкожни 4 часа в течение 1-3 дней.

Препарат необходимо применить без промедления, сразу же после приготовления раствора.

Дети. Порошок по 100 мг или 200 мг: применять детям в возрасте от 2 лет.

Порошок по 600 мг: применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка. Нет данихпровипадкипередозування лекарственных формАЦ, призначенихдлязастосуваннявнутрішньо.

При применении 11, 6 гАЦна сутки в течение 3 месяцев серьезные побочные эффекты не возникали.

АЦ при применении в дозах 500 мг / кг / сутки вызывает признаков тасимптомов передозировки.

Симптомы. Передозировка может проявляться с желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота идиарея.

Лечения. Специфического антидота приотруєнніАЦ нет, терапіясимптоматична.

Побочные реакции.

Сстороныиммуннойсистемы: гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Ссторонынервнойсистемы: головная боль.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Сстороны органов слуха илабиринта: звон в ушах.

Сстороны сердца: тахикардия.

Ссторонысосудов: геморрагии.

Сбокуорганівгрудноїкліткита средостения: бронхоспазм, диспноэ.

Сстороныжелудочно-кишечноготракта: рвота, диарея, стоматит, абдоминальная боль, тошнота, диспепсия, неприятный запах изо рта.

Сстороныкожииподкожныхтканей: крапивница, высыпания, отек Квинке, зуд, экзема.

Со стороны дыхательной системы: ринорея.

Общие расстройства: гипертермия, отек лица.

Исследование: снижение артериального давления.

В очень редких случаях, в связи с применением АЦ, сообщалось о кожных реакциях, такияк, например, синдромстивенса-Джонсонаи синдромлайелла. У большинства случаев, как минимум, еще один лекарственный препарат может быть большей вероятностью. Поэтому при любых изменениях кожи или слизистых оболочках необходимо обратиться к врачу и отменить применение АЦ.

Отмечали случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. При растворении Ацнеобходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.

Не рекомендуется растворять в одном стакане АЦ с другими препаратами.

Упаковка. По 3 г в пакетах№ 110 или в пакетах спаренных № 25 в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.