Форма випуску та дозування

r-in_d_zovn_zast

Розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/мл

Упаковка

Флакон скляний 30 мл №1x1

  • Виробник: Ядран Хорватія
  • Форма товару: Розчин для зовнішнього застосування
  • Умови відпуску: за рецептом

Варіанти дозування

Дозування

10 мг/мл

Варіанти дозування

10 мг/мл

Форма

Розчин для зовнішнього застосування

Еквівалентність

-

Класифікація

Аналоги

Характеристика

  • Заявник: Ядран-Галенський Лабораторій д.д.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/12443/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30-12-2075
  • Склад: 1 мл розчину містить кліндаміцин – 10 мг, у вигляді кліндаміцину гідрохлориду
  • Торгівельне найменування: ЗЕРКАЛІН®
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Фармакотерапевтична група: Протимікробні засоби для лікування акне. Кліндаміцин.

Упаковка

Флакон скляний 30 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЗЕРКАЛІН®

(ZERKALIN®)

Склад:

діюча речовина:кліндаміцин;

1 мл розчину містить кліндаміцин– 10 мг, у вигляді кліндаміцину гідрохлориду;

допоміжні речовини:етанол 96 %, пропіленгліколь, вода очищена.

 

Лікарська форма.Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина із запахом етанолу.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для лікування акне. Кліндаміцин.

Код АТХ D10A F01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кліндаміцин є напівсинтетичним похідним лінкоміцину, антибіотика, отриманого з культуриStreptomyces lincolensis. Він має бактеріостатичні та бактерицидні властивості, залежно від концентрації у місці дії та чутливості мікроорганізмів. Кліндаміцин пригнічує синтез білка у чутливих бактерій шляхом зв’язування з 50S субодиницею рибосом бактерій, перериваючи ранні стадії протеїнового синтезу. Відомо, що спектр дії кліндаміцинуin vitro таin vivoохоплює більшість грампозитивних бактерій, більшість анаеробних патогенів та простіших. Препарат неефективний щодоEnterobacteriaceae, грибків та вірусів.Після місцевого нанесення на шкіру 1 % розчину кліндаміцину гідрохлориду пригнічується ріст чутливих бактерій, особливо анаеробів Propionibacterium acnes, які є в сальних залозах та фолікулах, а також знижується концентрація вільних жирних кислот (ВЖК) у шкірному салі. Таке зниження концентрації ВЖК у шкірному салі є наслідком непрямого пригнічення мікроорганізмів, що продукують ліпазу, яка необхідна для перетворення тригліцеридів на ВЖК, або прямим наслідком зниження продукування ліпази мікроорганізмами. Окрім ліпаз,Propionibacterium acnes продукують протеази, гіалуронідази та хемотаксичні фактори, які разом з комедоногенними ВЖК відповідають за розвиток запальних уражень (тобто папул, пустул, вузлів, кіст) при вугревих висипаннях. Тому для розвитку ефекту при місцевому нанесенні кліндаміцину у пацієнтів з акне важливі як антибактеріальні, так і протизапальні дії (важливу роль в якому відіграє пригнічення хемотаксису лейкоцитів).

Фармакокінетика.

Відомо, що у спеціально створеніймоделі людської шкіриin vitro після нанесення кліндаміцину гідрохлориду (поміченим радіоізотопом) майже 10 % дози поглинається роговим шаром шкіри. Кліндаміцин добре проникаєв запальні ураження після місцевого нанесення. Біодоступність кліндаміцину після нанесення на шкіру становить приблизно 7,5 %.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування вугрів звичайних.

 

Протипоказання.

Протипоказано пацієнтам, які мають в анамнезі підвищену чутливість до засобів, які містять кліндаміцин або лінкоміцин, хворобу Крона, виразковий коліт або коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Кліндаміцин має властивість блокувати нервово-м’язову передачу, що може призводити до посилення дії інших препаратів з подібними властивостями. Тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують такі препарати. Існує перехресна стійкість між кліндаміцином та лінкоміцином. Також було відзначено антагонізм між еритроміцином та кліндаміцином.

 

Особливості застосування.

При місцевому застосуванні кліндаміцину відбувається абсорбція антибіотика з поверхні шкіри. При зовнішньому і системному застосуванні кліндаміцину повідомлялося про розвиток діареї, діареї з домішками крові та коліту (зокрема псевдомембранозного коліту).

Відомо, що головною причиною розвитку коліту, пов’язаного із застосуванням антибіотиків, є токсин, який продукується клостридіями. Зазвичай коліт характеризується тяжкою стійкою діареєю і тяжкими коліками у животі та може супроводжуватися виділенням крові та слизу. Псевдомембранозний коліт можна виявити за допомогою ендоскопічного обстеження. Посів калу наClostridium difficileта аналіз калу на наявність токсинуC. difficileможутьдопомогти при діагностиці даної хвороби. У разі розвитку значної діареї застосування лікарського засобу слід припинити. У випадках тяжкої діареї необхідно розглянути можливість проведення ендоскопічного обстеження товстого кишечнику для встановлення точного діагнозу. Застосування засобів, що пригнічують перистальтику, таких як опіати і дифеноксилат з атропіном, може подовжувати і/або погіршувати цей стан. Було визначено, що ванкоміцин є ефективним у лікуванні псевдомембранозного коліту, пов’язаного із застосуванням антибіотиків, причиною якого єClostridium difficile. Звичайна доза для дорослих пацієнтів становить від 500 мг до 2 г ванкоміцину на добу перорально, розділені на 3-4 прийоми, впродовж 7-10 днів. Відомо, що смоли холестираміну або колестиполу зв’язують ванкоміцин в умовахin vitro. У випадку необхідності супутнього застосування смоли і ванкоміцину бажано використовувати кожен із цих лікарських засобів у різний час.Необхідно уникати попадання препарату на слизову оболонку очей та у порожнину рота. При нанесенні розчину потрібно ретельно вимити руки. При випадковому контакті з чутливими поверхнями (очі, садна на шкірі, слизові оболонки) необхідно ретельно промити дану ділянку прохолодною водою. Пероральне та парентеральне застосування кліндаміцину було пов’язане з розвитком тяжкого коліту, який може призводити до летального наслідку.Немає даних по застосуванню лікарського засобу у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю.Необхідно з обережністю призначати лікарські форми кліндаміцину для зовнішнього застосування пацієнтам з атопією. 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Відсутня інформація про добре контрольовані дослідження вроджених вад розвитку при місцевому застосуванні кліндаміцину у вагітних жінок. Цей лікарський засіб слід застосовувати вагітним жінкам лише у випадку очевидної необхідності з урахуванням користь/ризик.

Годування груддю.Невідомо, чи проникає кліндаміцин у молоко людини після місцевого застосування. Проте повідомлялося про наявність кліндаміцину у грудному молоці після перорального і парентерального застосування препарату. Слід або відмінити застосування лікарського засобу, або припинити годування груддю на період лікування, враховуючи важливість застосування лікарського засобу у матері.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив кліндаміцину на здатність керувати автомобілем та механізмами системно не оцінювався.

 

Спосіб застосування та дози.

Тонкий шар розчину Зеркалін® наносити на уражену ділянку очищеної шкіри2 разина добу. Тривалість застосування визначає лікар індивідуально.

 

Діти.

Безпеку та ефективність препарату у дітей віком до 12 років не досліджували.

 

Передозування.

Кліндаміцин при місцевому застосуванні може абсорбуватися у кількостях, достатніх для продукування системних ефектів(див. розділ «Особливості застосування»).

 

Побічні реакції.

Відомо, що у лікарських форм кліндаміцину для зовнішнього застосування зрідка спостерігалися побічні реакції у вигляді діареї, діареї з домішками крові та коліту, включаючи псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»).

Було відзначено біль у животі та шлунково-кишкові розлади, нудоту, блювання, а також фолікуліт, спричинений грамнегативними мікроорганізмами, подразнення шкіри, печіння, свербіж, сухість, еритему, жирність/жирна шкіра, контактний дерматит, кропив’янку, печіння очей, пов’язані із застосуванням лікарських форм кліндаміцину, призначених для місцевого застосування. Реакції гіперчутливості. Пероральне та парентеральне застосування кліндаміцину було пов’язане з розвитком тяжкого коліту, який може мати летальний наслідок.

 

Термін придатності.3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 30 мл розчину у скляному флаконі; 1 скляний флакон у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        

Ядран-Галенський Лабораторій д.д.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватія.

 


ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применениялекарственного средства

 

ЗЕРКАЛИН®

(ZERKALIN®)

Состав:

действующее вещество:клиндамицин;

1 мл раствора содержит клиндамицин - 10 мг, в виде клиндамицина гидрохлорида;

вспомогательные вещества:этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

 

Лекарственная форма.Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства:бесцветная прозрачная жидкость с запахом этанола.

 

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для лечения акне. Клиндамицин.

Код АТХ D10A F01.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клиндамицин является полусинтетическим производным линкомицина, антибиотика, полученного из культурыStreptomyceslincolensisОн имеет бактериостатические и бактерицидные свойства в зависимости от концентрации в месте действия и чувствительности микроорганизмов. Клиндамицин подавляет синтез белка у чувствительных бактерий путем связывания с 50Sсубединицей рибосом бактерий, прерывая ранние стадии протеинового синтеза. Известно, что спектр действия клиндамицинаinvitroиinvivoохватывает большинство грамположительных бактерий, прерывая ранние стадии протеинового синтеза. Известно, что спектр действия клиндамицинаinvitroиinvivo

охватывает большинство грамположительных бактерий, большинство анаэробных патогенов и простейших. Препарат неэффективен кEnterobacteriaceae, грибам и вирусам. После местного нанесения на кожу 1 % раствора клиндамицина гидрохлорида подавляется рост чувствительных бактерий, особенно анаэробовPropionibacterium acnes,которые есть в сальных железах и фолликулах, а также снижается концентрация свободных жирных кислот (СЖК) в кожном сале. Такое снижение концентрации СЖК в кожном сале является следствием косвенногго подавления микроорганизмов, продуцирующих липазу, которая необходима для преобразования триглициридов на СЖК, или прямым следствием снижения выработки липазы микроорганизмами. Кроме липазPropionibacterium acnesпродуцируют протеазы, гиалуронидазы и хемотоксические факторы, которые вместе с комедогенным СЖК отвечают за развитие воспалительных поражений (папул, пустул, узлов, кист) при угревой сыпи. Поэтому для развития эффекта при местном нанесении клиндамицина у пациентов с акне важны как антибактериальные, так и противовоспалительные действия (важную роль в котором играет угнетение хемотаксиса лейкоцитов).

Фармакокинетика.

Известно, что в специально созданной модели человеческой кожи in vitroпосле нанесения клиндамицина гидрохлорида (помечененого радиоизотопом) почти 10 % дозы поглощается роговым слоем кожи. Клиндамицин хорошо проникает в воспалительные поражения после местного нанесения. Биодоступность клиндамицина после нанесения на кожу составляет примерно 7,5 %.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение угрей обычных.

 

Противопоказания.

Противопоказано пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к средствам, содержащим клиндамицин или линкомицин, болезнь Крона, язвенный колит или колит, связанный с применением антибиотиков.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клиндамицин имеет свойство блокировать нервно-мышечную передачу, что может приводить к усилению действия других препаратов с подобными свойствами. Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, которые получают такие препараты. Существует перекрестная устойчивость между клиндамицином и линкомицином. Также был отмечен антагонизм между эритромицином и клиндамицином.

 

Особенности применения.

При местном применении клиндамицина происходит абсорбция антибиотика с поверхности кожи. При наружном и системном применении клиндамицина сообщали о развитии диареи, диареи с примесью крови и колита (в частности псевдомембранозного колита).

Известно, что главной причиной развития колита, связанного с применением антибиотиков, является токсин, продуцируемый клостридиями. Обычно колит характеризуется тяжелой стойкой диареей и тяжелыми коликами в животе и может сопровождаться выделением крови и слизи. Псевдомембранозный колит можно выявить с помощью эндоскопического обследования. Посев кала наClostridium difficile (С.difficile) и анализ кала на наличие токсинаC. difficile могут помочь при диагностике данного заболевания.

В случае развития значительной диареи применения лекарственного средства следует прекратить. В случаях тяжелой диареи необходимо рассмотреть возможность проведения эндоскопического обследования толстого кишечника для установления точного диагноза. Применение средств, угнетающих перистальтику, таких как опиаты и дифеноксилат с атропином, может продлевать и/или ухудшать это состояние. Было определено, что ванкомицин эффективен в лечении псевдомембранозного колита, связанного с применением антибиотиков, причинойкоторого являетсяC.difficile. Обычная доза для взрослых пациентов составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки перорально, разделенные на 3-4 приема, в течение 7-10 дней. Известно, что смолы холестирамина или колестипола связывают ванкомицин в условияхin vitro. В случае необходимости одновременного применения смолы и ванкомицина желательно использовать каждый из этих лекарственных средств в разное время. Необходимо избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. При нанесении раствора нужно тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) необходимо тщательно промыть данный участок прохладной водой. Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, который может привести к летальному исходу. Нет данных о применении лекарственного средства пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью. Необходимо с осторожностью назначать лекарственные формы клиндамицина для наружного применения пациентам с атопией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.Отсутствует информация о хорошо контролируемых исследованиях врожденных пороков развития при местном применении клиндамицина у беременных женщин. Это лекарственное средство следует применять беременным женщинам только в случае очевидной необходимости с учетом польза/риск.

Кормление грудью.Неизвестно, проникает ли клиндамицин в грудное молоко после местного применения. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального применения препарата. Следует или отменить применение лекарственного средства, или прекратить кормление грудью на период лечения, учитывая важность применения лекарственного средства у матери.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние клиндамицина на способность управлять автомобилем и механизмами системно не оценивалось.

 

Способ применения и дозы.

Раствор Зеркалин® наносят на пораженный участок чистой кожи2 разав сутки. Длительность применения определяет врач индивидуально.

 

Дети.

Безопасность и эффективность препарата у детей возрастом до 12 лет не исследовалась.

 

Передозировка.

Клиндамицин при местном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для выработки системных эффектов (см. раздел «Особенности применения»).

 

Побочные реакции.

Известно, что в лекарственных формах клиндамицина для наружного применения, изредка наблюдались побочные реакции в виде диареи, диареи с примесью крови и колита, включая псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»).Были отмечены боль в животе и желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, а также фолликулит, вызванный грамотрицательными микроорганизмами, раздражение кожи, жжение, зуд, сухость, эритема, жирность/жирная кожа, контактный дерматит, крапивница, жжение глаз, связанные с применением лекарственных форм клиндамицина, предназначенных для местного применения. Реакции гиперчувствительности. Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, который может иметь летальный исход.

 

Срок годности. 3 года.

 

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 30 мл раствора в стеклянном флаконе; 1 стеклянный флакон в картонной коробке.

 

Категория отпуска. Без рецепта.

 

Производитель.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        

Ядран-Галенский Лабораторий д.д.

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия.