ЮМЕКС таблетки 5 мг

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блістер №10x5

Блістер №10x5

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

СЕЛЕГІЛІН

Форма товару

Таблетки

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/8187/01/01

Дата останнього оновлення: 23.10.2020

Характеристика

  • Вагітність і годування груддю: Годування груддю.Невідомо, чи екскретується селегілін у грудне молоко у людини. У тварин екскреція селегіліну в молоко не досліджувалася. Фізико-хімічні дані, які стосуються селегіліну, свідчать про те, що він має екскретуватися у грудне молоко, тому ризик для дитини, яку вигодовують грудним молоком, не може бути виключений. Селегілін не слід застосовувати у період годування груддю.
  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами: Взаємодії з лікарськими засобами.
  • Заявник: САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина
  • Наказ МОЗ: №2 від 03.01.2012
  • Особливі застереження: Пацієнти, які страждають на такі рідкісні вроджені проблеми, як непереносимість галактози,лактози, дефіцит лактази Лаппаабо синдром мальабсорбції глюкози-галактози, не повинні приймати цей лікарський засіб, оскільки одна таблетка (5 мг селегіліну) містить 84 мг лактози.
  • Передозування: Специфічного антидоту немає, тому лікування повинно бути симптоматичним.
  • Побічні реакції: В кожній частотній групі небажані ефекти розташовані в порядку зменшення ступеня серйозності. Частоту побічних реакцій визначено відповідно до такої класифікації: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (частоту не можна оцінити за доступними даними).
  • Показання: Хвороба Паркінсона або симптоматичний паркінсонізм – як монотерапія на початковій стадії хвороби або у комбінації з препаратами леводопи (у поєднанні з периферичними інгібіторами декарбоксилази або без них).
  • Протипоказання: Симпатоміметики. У зв’язку з ризиком розвитку артеріальної гіпертензії одночасне застосування селегіліну та симпатоміметиків протипоказане.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/8187/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить: 5 мг селегіліну гідрохлориду
  • Терміни зберігання: 3р.
  • Торгівельне найменування: ЮМЕКС®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакологічні властивості: Фармакодинаміка.В організмі людини виявлено два типи мітохондріальних ферментів моноаміноксидаз (MAO-A та MAO-B), субстратна специфічність яких різна. MAO-A розкладає переважно серотонін, норадреналінта адреналін, а MAO-B – фенілетиламін. Дофамін та тирамін метаболізуються обома ферментами. Ці два ферменти розподіляються в організмі нерівномірно. У мозку в основному знаходиться MAO-В. Селегілінє селективним необоротним інгібітором МАО-В. Він інгібує зворотне захоплення дофаміну в нервових закінченнях.
  • Фармакотерапевтична група: Протипаркінсонічні препарати. Інгібітори моноаміноксидази типу В. Селегілін.

Упаковка

Блістер №10x5

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЮМЕКСÒ

(JUMEXÒ)

Склад:

діюча речовина:selegіlinе;

1 таблетка містить 5 мг селегіліну гідрохлориду;

допоміжні речовини: тальк, магнію стеарат, повідон К-25, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протипаркінсонічні препарати. Інгібітори моноаміноксидази типу В. Код АТС N04В D01.

Клінічні характеристики.

Показання. Як монотерапія на ранній стадії хвороби Паркінсона з метою відстрочення призначення лікування леводопою, запобігання появі періоду «on/off» та повного або часткового зберігання працездатності хворого.

У складі комбінованої терапії з леводопою як допоміжний засіб для підсилення і подовження дії леводопи та зменшення дози леводопи приблизно на 30%.

Протипоказання.Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого компонента препарату. Одночасне застосування з інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (венлафаксин), трициклічними антидепресантами, симпатоміметиками, інгібіторами МАО (включаючи лінезолід) та опіоідами (петидин, меперидин) (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

Селегілін не потрібно застосовувати у пацієнтів з активною виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки.

Коли селегілін призначається в комбінації з леводопою, повинні братися до уваги протипоказання щодо леводопи.

Період вагітності та годування груддю (див. «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози. Для лікування хвороби Паркінсона звичайна добова доза становить 10 мг вранці, а з часом дозу розподіляють на два прийоми вранці та всередині дня. При комбінованій терапії попередню дозу леводопи необхідно знизити приблизно на 30% (див. «Особливості застосування»).

Побічні реакції.

При монотерапії.

При застосуванні селегіліну у якості монотерапії препарат зазвичай добре переноситься пацієнтами.

Розлади з боку нервової системи

Легкі транзиторні порушення сну, запаморочення, головний біль, головокружіння, розлади зору, порушення свідомості, тремор.

Розлади з боку шлунково-кишкової системи

Нудота, блювання, запор, діарея, сухість у роті.

Розлади з боку нирок та сечовивідного тракту

Повідомлялося про окремі випадки розвитку затримки сечі.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Шкірні реакції.

Розлади з боку серця

Брадикардія, біль в грудній клітці.

Суправентрикулярна тахікардія.

Розлади з боку судин

Постуральна гіпотензія.

Гепатобіліарні розлади:

Невелике збільшення рівнів печінкових ферментів.

Розлади з боку психіки

Зміни настрою, психоз, депресія, гіперсексуальність.

Розлади з боку опорно рухової системи

Біль у спині та суглобах, судоми м’язів, міопатія.

Загальні розлади

Біль у горлі.

При комбінації з леводопою.

Оскільки препарат посилює ефект леводопи, побічні ефекти леводопи (дисфорія, гіперкінезія, атипові рухи, ажитація, сплутаність свідомості, галюцинації, постуральна гіпотензія, серцеві аритмії) можуть посилюватися у випадку комбінованої терапії (леводопа зазвичай повинна застосовуватися у комбінації з інгібітором периферичної декарбоксилази). При комбінації із селегіліном, можливе подальше зниження дози леводопи (до 30%).

Передозування. Не існуєклінічних даних щодо клінічно значимого передозування препарату ЮмексÒ. Симптоми передозування можуть бути схожими із симптомами передозування неселективними інгібіторами МАО (порушення центральної нервової системи та серцево-судинні порушення). Симптоми неселективних інгібіторів МАО можуть прогресувати у перші 24 години та включати агітацію, тремор, підвищення чи зниження артеріального тиску, пригнічення дихальної функції, тяжкі м’язові спазми, гіперпірексію, кому та конвульсії. У випадку підозри на передозування необхідне спостереження за пацієнтом протягом 24–48 годин.

Спеціфічного антидоту немає, тому лікування повинно бути симптоматичним.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Наразі доступні дуже обмежені доказові дані про застосування селегіліну у вагітних пацієнток.

У дослідженнях на тваринах не було виявлено яких-небудь прямих або непрямих шкідливих ефектів препарату щодо вагітності, розвитку ембріону/плода, пологів або постнатального розвитку.

У якості запобіжного заходу бажано уникати призначення селегіліну під час вагітності.

Невідомо, чи екскретується селегілін у грудне молоко у людини. У тварин екскреція селегіліну в молоко не досліджувалася. Фізико-хімічні дані, які стосуються селегіліну, свідчать про те, що він має екскретуватися у грудне молоко, і ризик для дитини, яку вигодовують грудним молоком, не може бути виключений. Селегілін не повинен застосовуватися під час вигодовування дитини грудним молоком.

Діти. Ефективність і безпека застосування у дітей не вивчались.

Особливі заходи безпеки.

Добова доза препарату Юмекс не повинна перевищувати 10 мг через ризик неселективного інгібування моноамінооксидази (МАО), у зв’язку з чим може зростати ризик розвитку артеріальної гіпертензії. Особлива увага має приділятися пацієнтам з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі, нестабільною артеріальною гіпертензією, аритмією, тяжкою стенокардією або психозом, оскільки на фоні лікування препаратом може спостерігатися погіршення перебігу цих супутніх захворювань. З обережністю слід застосовувати селегілін у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки та нирок.

У пацієнтів, які приймають інгібітори МАО, необхідно виявляти обережність при проведенні загального знеболювання у хірургічній практиці.

Особливості застосування. Пацієнти, які страждають на такі рідкісні вроджені проблеми, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози, не повинні приймати цей лікарський засіб, оскільки одна таблетка (5 мг селегіліну) містить 84 мг лактози.

Оскільки селегілін посилює ефекти леводопи, небажані реакції, які спостерігаються на фоні застосування леводопи, можуть посилюватися, особливо якщо пацієнти отримують леводопу у дуже високих дозах; за такими пацієнтами слід здійснювати ретельний медичний нагляд. Додавання селегіліну до леводопи може призвести до появи у пацієнта мимовільних рухів та/або ажитації. Ці небажані реакції зникають після зниження дози леводопи. При додаванні до схеми терапії селегіліну доза леводопи може бути знижена в середньому на 30%.

Результати деяких досліджень свідчать про те, що у пацієнтів, які одночасно приймають селегілін та леводопу, рівень смертності вищий у порівнянні з пацієнтами, які приймають лише леводопу. Але слід взяти до уваги, що у цих дослідженнях були виявлені численні методологічні недоліки і що метааналіз та масштабні когортні дослідження дозволили зробити висновок про те, що між рівнями смертності пацієнтів, які отримували селегілін, та пацієнтів, які отримували препарати порівняння або комбінацію селегілін/леводопа, відсутня статистично значуща різниця.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, пов'язані з підвищеною небезпекою, не проводилися. Однак хвороба Паркінсона є протипоказанням для таких видів діяльності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказані наступні комбінації.

Симпатоміметики. У зв’язку з ризиком розвитку артеріальної гіпертензії та гіперпірексії одночасне застосування селегіліну та симпатоміметиків протипоказане.

Петидин.Наразі відомо про взаємодію між селегіліном та петидином, хоча механізми цієї взаємодії поки що не вивчені. Одночасне застосування селегіліну та петидину або інших опіоїдів (меперидин, фентаніл) протипоказане. Симптоми, які виникають через взаємодію між цими препаратами, важкі та непередбачувані (кома, серцево-судинна нестабільність, судоми та смерть).

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). У зв’язку з ризикомрозвитку сплутаності свідомості, гіпоманії, галюцинацій та маніакальних епізодів, ажитації, міоклонусу, гіперрефлексії, порушень координації, тремору, судом, атаксії, діафорезу, діареї, гарячки, артеріальної гіпертензії, які можуть бути проявами серотонінового синдрому, одночасне застосування селегіліну та СІЗЗС протипоказане. Флуоксетин не повинен призначатися через менш ніж 14 днів після відміни селегіліну. Оскільки час напіввиведення флуоксетину дуже тривалий, між закінченням терапії флуоксетином та початком терапії селегіліном необхідно витримати не менше 5 тижнів.

Трициклічні антидепресанти. Повідомлялося про окремі випадки виникнення тяжких проявів токсичного ураження центральної нервової системи (вертіго, тремор та судоми), що іноді супроводжувалися артеріальною гіпертензією, артеріальною гіпотензією, діафорезом, у пацієнтів, які приймали комбінацію трициклічних антидепресантів та селегіліну. У зв’язку з цим одночасне застосування селегіліну та трициклічних антидепресантів протипоказане.

У зв’язку з ризиком розвитку важкої артеріальної гіпотензії одночасне застосування інгібіторів МАО з селегіліном протипоказане.

Комбінації, що не рекомендуються.

Оральні контрацептиви

Треба уникати одночасного застосування селегіліну та оральних контрацептивів, тому що ця комбінація може підвищувати біодоступність селегіліну.

Слід з обережністю та під ретельним контролем застосовувати селегілін з лікарськими засобами дигіталісу та антикоагулянтами.

Селегілін збільшує ефект леводопи, побічні ефекти леводопи стають більш вираженими.

Взаємодія з їжею. На відміну від традиційних інгібіторів ферментів МАО, які пригнічують як МАО-А, так і МАО-В, селегілін є специфічним інгібітором МАО-В.

При застосуванні селегіліну у рекомендованих дозах після вживання їжі, бідної на тирамін, не спостерігалося гіпертензивної реакції (так званого «сирного ефекту» – «cheese-reaction»). Тому в даному випадку немає необхідності у дотримуванні дієти.

Однак при комбінації селегіліну  та традиційних інгібіторів МАО або інгібіторів МАО-А рекомендується суворо дотримуватися дієти (уникати їжі з великою кількістю тираміну – зрілий сир і продукти, що містять дріжджі).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. У організмі людини виявлено два типи мітохондріальних ферментів моноаміноксидаз (MAO-A та MAO-B), субстратна специфічність яких різна. MAO-A розкладає переважно серотонін, норадреналін та адреналін, а MAO-B – фенілетиламін. Допамін та тирамін метаболізуються обома ферментами. Ці два ферменти розподіляються в організмі нерівномірно. У мозку, в основному, знаходиться MAO-В. Селегілінє селективним необоротним інгібітором МАО-В. Він інгібує зворотне захоплення допаміну в нервових закінченнях.

В основі хвороби Паркінсона лежить ослаблення функції нігро-стріарних допамінергічних нейронів. Селегілінзбільшує допамінергічний тонус шляхом інгібування МАО-В, при одночасному застосуванні з леводопою забезпечує високу концентрацію допаміну в нігро-стріарній ділянці. Він посилює ефект леводопи, таким чином зменшується необхідна доза леводопи, скорочується латентний період розвитку сприятливого ефекту, подовжується тривалість цього ефекту. Оскільки в рекомендованій терапевтичній дозі препарат не інгібує МАО-А, тому гіпертонічні реакції (так званий «сирний ефект» – «cheese-effect») при його застосуванні відсутні.

Монотерапія: у випадку щойно виявленої хвороби Паркінсона, яка ще не лікувалася, застосування селегіліну сповільнює прогресування хвороби, відстрочує її прогресування та необхідність застосування препаратів, що містять леводопу, а також зменшує швидкість розвитку хвороби. Препарат має нейропротекторний вплив.

Фармакокінетика. Після перорального застосування засіб добре абсорбується, швидко розподіляється та метаболізується. Основні метаболіти та період їх напівжиття: метамфетамін t1/2 становить 20,5 годин, амфетамін t1/2 − 17,7 годин, N-дезметилселегілін t1/2 − 2 години. Екскретується нирками. 73% від застосованої кількості екскретується із сечею протягом 72 годин. Оскільки інгібування МАО-В є необоротним, клінічний ефект не залежить від часу елімінації, тому препарат можна застосовувати також один раз на добу.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:білі або майже білі плоскі таблетки з гравіюванням “JU" на одній стороні.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі нижче +30°С.

Упаковка.№ 50: по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. «ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.» («ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.»), Угорщина / «CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.» («CHINOIN Private Co. Ltd.»), Hungary.

Місцезнаходження. 2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary.

Власник торгової ліцензії. «САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд.», Угорщина / «SANOFI-AVENTIS Private Co. Ltd.», Hungary.

1045Budapest Тo u. 1-5, Hungary.