ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВІТАМІН С

Склад:

діюча речовина: аскорбінова кисло��а, натрію аскорбат;

1 таблетка містить аскорбінової кислоти 199, 5 мг, натрію аскорбату338, 0 мг(у перерахунку на аскорбінову кислоту 300, 5 мг);

допоміжні речовин��:

таблетки жувальні

сорбіт(Е 420), глю��оза, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюло��а), калію ацесульфам (Е 950), аспартам (Е 951), магнію стеарат, барвник тартразин (�� 102);

таблетки жувальні зі смаком апельсину

сорбіт(Е 420), глю��оза, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюло��а), ароматизатор апельсиновий натуральний, калію ацесульфам (Е 950), аспартам (Е 951), магнію стеарат, барвник жовтий західFCF(Е 110).

Лікарськ�� форма. Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки жувальні

таблетки жовтого кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою; допускається неоднорідність кольору (вкраплення білого та жовтого кольору); на поверхні таблетки допускається наявність порошкоподібного нальоту;

таблетки жувальні зі смаком апельсину

таблетки рожево-оранжевого кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою; допускається неоднорідність кольору (вкраплення білого та рожево-оранжевого ��ольору); на поверхні таблетки допускається наявність порошкоподібног�� нальоту.

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати аскорбінової кислоти (вітаміну С). Аскорбінова кислота(вітамін С).

Код АТХ A11G А01.

Фармакологічні вл��стивості.

Фармакод��наміка.

Аскорбінова кислота (вітамін C) належить до групи водорозчинних вітамінів. Аскорб��нова кислотамає виражені відновлювальні властивості. Аскорб��нова кислотабере участь в окис��о-відновних реакціях, регуляції обміну вуглеводів, ліпідів та ��ілків, впливає на обмін амінокислот ароматичного ряду, фолієвої кислоти, на метаболізм тироксину, катехоламінів, гістаміну, стероїдних гормонів, інсуліну, заліза, необхідна для згортання крові, синтезу проколагену, колагену, міжклітинної речовини, регенерації сполучної та кісткової тканин. Аскорбінова кислотавпливає на синтез гемог��обіну та дозрівання еритроцитів, бере участь в регуляції проникності капілярів. Аскорбінова кислотасприяє підвищенню опірності організмудо інфекцій та негативного впливу зовнішнього середовища, поліпшує апетит, сприяє нормалізації сну; має антиоксидантні та радіопротекторні властивості; зменшує геморагічні прояви променевої хвороби та стимулює кровотворення. Дефіцит аскорбінової кислоти у їжі призводить до розвитку недостатності аскорбінової кислоти, оскільки в організмі вона не синтезується. За певних обставин потреба організм�� в аскорбіновій кислоті може збільшуватися, наприклад у період активного росту, при фізичному чи розумовому перенапруженні, пригострих респіраторних та інших інфекційних захворюваннях.

Фармакокінетика.

Аскорб��нова кислота легко всмоктується у шлунково-кишковому тракті, переважноу тонкому кишечнику. Максимальна концентрація лікарськог�� засобу у плазмі крові після застосування внутрішньо досягається через 4 години. Легко проникає в лейкоцити, тромбоцити, еритроцити, а потім – в усі т��анини; депонується у задній частині гіпофіза, корі надниркових залоз, очному епітелії, проміжних клітинах сім’яних залоз, яєчниках, печінці, мозку, селезінц��, підшлунковій залозі, легенях, нирках, стінці кишечнику, серці, м’язах, ��итовидній залозі. Метаболізується переважно у печінці у дегідроаскорбінов�� і у подальшому – у дикетогулонову, щавл��ву кислоти. Незмінений аскорбат і метаболіти вив��дяться із сечею, фекаліями. Аскорбінова кислота проникає крізь плаценту та у грудне моло��о. При застосуванні високих доз, коли концентрація у плазмі крові становить понад 1, 4 мг/дл, виведення різко підсилюється, причому підвищена екскреція може зберігатися після припинення застосування.

Клінічні характер��стики.

Показання.

Для лікування недостатності аскорбінової кислоти.

Забезпечення підвищеної потреби організму в аскорбіновій кислоті:

– у період гострих респіра��орних та інших інфекційних захворювань;

– у період реконвалесценції після тяжких захворювань, оперативних втручань;

– при різних інтоксикаціях, геморагічних діатезах, захворюваннях сполучної тканини (ревмат��їдний артрит), кровотечах (носові, легеневі, маткові);

– при променевій хворобі, гепатиті, холециститі, хворобі Аддісона, при пораненнях м’яких тканин, які в’яло загоюються, інфікованих ранах та переломах кісток.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ас��орбінової кислоти та до інших компонентів препарату, схильність до тромбозів, тромбофлебіт, цукровий діабет, тяжкі захворювання нирок, сечокам’яна хвороба(при застосуванні доз понад 1 г на добу), фенілкетонурія, непереносимість ф��уктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Дитячий вік до 14 років. Період годування груддю.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами та інші види взаємодій.

Аскорбінова кислота при пе��оральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацик��іну, етинілестрадіолу, заліза. Аскорбінова кислота може підвищувати ви��едення алюмінію нирками. Одночасне застосування антацидів і аскорбінової к��слоти не рекомендується, особливо пацієнтам з нирковою недостатністю.

Застосування дефероксамін�� для підвищення екскреції заліза пацієнтам із синдромом переванта��ення залізом у комбінації з аскорбіновою кислотою призводить на ран��іх стадіях лікування до підвищення тканинної токсичності заліза, особливо усерцевому м’язі, що може спричинити декомпенсацію системи кровообігу. Тому пацієнтам з нормальною функцією серця аскорбінову кислоту у комбінації з дефероксаміном слід застосовувати з обережністю згідно з інструкцією для ��едичного застосування препарату дефероксаміну. Аскорбінову кислоту не слід застосовувати сумісно з дефероксаміном пацієнтам з порушенням ф��нкції серця.

Аскорбінова кислота зменшує токсичність сульфаніламідних лікарських засобів, зн��жує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів. Аскорбінова кислота пі��вищує загальний кліренс етилового спирту. При одночасному застосуванні аскорб��нова кислота зменшує хронотропну дію ізопреналіну. Аскорбінова кислота знижує терапевт��чну дію нейролептиків (похідних фенотіазину), канальцеву реабсорбцію амфетаміну і трициклічних антидепресантів. У високи�� дозах аскорбінова кислота підвищує виведення ��ексилетину нирками, впливає на рез��рбцію вітаміну В12. Аскорбінова кислота підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами. Застосуванн�� аскорбінової кислоти у комбінації з дисульфірамом, особливо протягом тривал��го періоду або у високих дозах, можеперешкоджати взає��одії дисульфірам–алкоголь.

Барбітурати та примідонможуть підвищувати виведення аскорбінової кислоти із сечею. Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пи��тя. Ацетилса��іцилова кислота (аспірин) може знижувати абсорбц��ю аскорбінової кислоти. При одночасному застосуванні саліцилатів з ��скорбіновою кислотою може підвищуватися виведення нирками аскорбінової кислоти. Лікарські засоби хінолонового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, тетрацикліни, кортикостерої��и при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.

Особливості засто��ування.

Процес вс��октування аскорбінової кислоти може порушуватися ��ри дискінезіях кишечнику, ентеритах, ахілії, глистній інвазії, лямбліозі. Одночасне застосування лікарського з��собу з лужним питтям зменшує всмоктування аскорбінової кислоти, тому його не слід запивати лужною мінеральною водою.

Лікарський засіб слід з особливою обережністю призначати пацієнтам:

– із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (високі дози аскорбінової кислоти можутьспровокувати гемолітичну анемію);

– із нефролітіазом в анамн��зі (ризик гіпероксалурії та осаду оксалатів у сечовому тракті після ��рийому великих доз аскорбінової кислоти);

– із порушенням метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія).

Оскільки аскорбінова кислота підвищує абсорбцію заліза, її застосування у високих дозах може бути небезпечним для пацієнтів із гемохроматозом, таласемією, поліцитеміє��, лейкемією і сидеробластною анемією. Пацієнтам із високим вмістом заліза в ор��анізмі слід застосовувати лікарський засіб у мінімальних дозах.

Слід з обережністю застосовувати ліка��ський засіб пацієнтам із захворюваннями нирок в анамнезі. Аскорбінова кислота підсилює виділення оксалатів із сечею та підвищує ризик формування оксалатних каменів. При сечокам’яній хворобі добова доза аскорбінової кислоти не повинна перевищувати 1 г.

Не слід призначати великі дози лікарського засобу пацієнтам із підвищеним згортанням крові.

При застосуванні високих доз або при т��ивалому застосуванні лікарського засобу необхідно контролювати функцію н��рок та рівень артеріального тискуу зв’я��ку зі стимулюючим впливом аскорбінової кислоти на утворення кортикостероїдних гормонів.

При тривалому застосуванніаскорбінової кислоти у великих дозах можливе пригнічення функц��ї інсулярного апарату підшлункової залози, що вимагає контролю за станом останньої.

Слід з обережністю застосовувати аско��бінову кислоту пацієнтам з прогресуючим онкологічним захворювання��, оскільки її застосування може ускладнити перебіг хвороби.

Довготривале застосування великих доз аскорбінової кислоти може прискорювати її ренальний кліренс, через що після відміни лікування може виникнути парадоксальна ��едостатність аскорбінової кислоти.

Не слід перевищувати реком��ндовану дозу.

Не слід застосовувати одно��асно з іншими лікарськими засобами, які містять аскорбінову кислоту.

Оскільки аскорбінова кислота чинить легку стимулюючу діюна центральну нервову систему, ВІТАМІН С не рекомендуєть��я застосовувати наприкінці дня.

Аскорбінова кислота як відновник може впливати на результати лабораторних досліджень (при в��значенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, сечової кислоти, креатиніну, неорганічних фосфатів, л��ктатдегідрогенази, активності трансаміназ). Може бути негативним резул��тат дослідження на наявність прихованої крові у калі.

1 таблетка жувальна лікарського засобуВІТАМІН С містить 1, 7 ммоль (або 39 мг) натрію, тому пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію, слід з обережністю застосовувати цей препарат.

Лікарський засіб містить а��партам (Е 951) – джерело фенілаланіну, що являє небезпеку для хво��их на фенілкетонурію. ВІТАМІН С містить ��арвник тартразин (E 102) абож��втий західFCF (Е 110), який може спричиняти алергічні реакц��ї.

При встановленій непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарськи�� засіб. ВІТАМІН С містить сорбіт (Е 420), тому пацієнтам зрідкіс��ою спадковою непереносимістюфруктози не слід приймати цей препарат. Лікарський засіб містить глюк��зу, тому його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісною мал��абсорбцією глюкози-галактози. Препарат може бути шкідливим для зубів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат у цьому дозуванні не призначений для застосування у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає посилань на те, що препарат може мати негативний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами при дотриманні рекомендованих правил застосування.

Спосіб застосуван��я та дози.

Лікарський засіб приймати ��нутрішньо після їди, розжовуючи таблетку.

Дорослим та дітям віком від14 років з лікувальною метою необхідно приймати по 1 таблетці (500 мг) на добу. Термін лікування – 10-15 діб.

При гострих респіраторних ��а інших інфекційних захворюваннях для дорослих рекомендується прийом по 1-2 таблетки (500-1000 мг) на добу (за 2 прийоми) протягом 7-10 діб. Дал�� – по 250 мг на добу. Для такого дозування слід застосовувати пре��арати аскорбінової кислоти з відповідним вмістом діючої речовини.

Тривалість лікування залежить від хар��ктеру та перебігу захворювання і визначається лікарем індивідуально.

Діти.

Дітям віком до 14 років препарат рекомендовано застосовувати в іншій лікарській формі.

Передозування.

Гостре передозування препарату практично неможливе, оскільки неабсорбована аскор��інова кислота швидко виводиться з сечею.

Симптоми. Передозування може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кисло�� з ризиком випадання в осад оксалатних конкрементів.

Застосування великих доз п��епарату може призвести до блювання, нудоти або діареї, які зникаютьпісля його відміни. Добові дози аскорбінової кислоти від 600 мг чинять діуретичну дію.

При тривалому застосуванні великих доз препарату можл��ве пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, порушення функції нирок, підвищення артеріального тиску та розвиток інших побічних ефектів, зазначених у розділі «Побічні реакції».

Лікування. Симптоматична тер��пія.

Побічні реакції.

При дотри��анні рекомендованих режимів дозування побічні реакції не виникають. Проте при тривалому застосуванні у високих ��озах можливі наступні побічні реакції:

з боку нервової системи: підвищена збудливість, втом��юваність, порушення сну, головний біль;

з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, дистрофія міокарда;

збоку системи кровіта лімфатичної системи: тромбоцитоз, тромбоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз; гемолітична анемія(у пацієнтів із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази);

з бокушлунково-кишкового тракту: діарея (при застосуванні у дозах понад 1 г на добу), подразнення слизової оболонкишлунково-кишкового тракту, печія, нудота, блювання, спазми шлунка;

з боку ендокринної системи: ураження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету;

з боку обміну речовин: порушення обміну цинку, міді;

з боку сечовидільної системи: ураження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних каменів у нирках та сечови��ідних шляхах, ниркова недостатність, помірне збільшення частоти сечовипускання (при застосуванні у дозах понад 600 мг на добу);

з боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, ін��ді – анафілактичний шок при наявності сенсибілізації;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: почервоніння шкіри, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, екзема;

загальні порушення: відчуття жару, ерозія зубної емалі, іноді –біль у спині.

Препарат містить барвник тартразин (E 102) абожовтий західFCF(Е 110), який може спричиняти алергічні реакції.

Термін придатност��. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 8 таблеток у блі��тері; по 3 або 7 блістерів у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та адреса ��ісця провадження його діяльності.

Укр��їна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-��.