ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ розчин 10 мг/мл

ПрАТ ФФ Дарниця

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 10 мг/мл

Розчин, 10 мг/мл

Упаковка

Ампули 1 мл №10x1

Ампули 1 мл №10x1

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

МЕНАДІОН

Форма товару

Розчин для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/6004/01/01

Дата останнього оновлення: 16.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл розчину містить вікасолу (менадіону натрію бісульфіту) 10 мг
  • Торгівельне найменування: ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С. Зберігатиунедоступномудлядітеймісці.
  • Фармакотерапевтична група: Вітамін К та інші гемостатичні засоби.

Упаковка

Ампули 1 мл №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

 

Вікасол-Дарниця

(Vikasol-Darnitsa)

 

 

Склад:

діюча речовина: menadionesodium bisulfite;

1 мл розчину містить вікасолу (менадіону натрію бісульфіту) 10 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

 

Фармакотерапевтична група. Вітамін К та інші гемостатичні засоби. Код АТХВ02В А02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вітамін К існує у кількох формах. Основна форма вітаміну К – вітамін К1(філохінон) міститься у рослинах, особливо зелених листових овочах. Іншою формою вітаміну К є вітамін К2(менахінон), який може всмоктуватися в обмеженій кількості. Його продукують бактерії у нижній частині тонкої кишки і у товстій кишці.

Вікасол-Дарниця є синтетичним аналогом водорозчинного вітаміну К і розглядається як вітамін К3(менадіон), сприяє синтезу протромбіну і проконвертину, підвищує згортання крові за рахунок посилення синтезу II, VII, IX, X чинників згортання. Має гемостатичну дію (при дефіциті вітаміну К виникає підвищена кровоточивість). У крові протромбін (чинник II) у присутності тромбопластину і Ca2+, з участю проконвертину (чинник VII), чинників IX (Кристмасс-чинника), X (чинника Стюарта-Прауєра) переходить у тромбін, під впливом якого фібриноген перетворюється на фібрин, що складає основу згустка крові (тромбу). Вікасол-Дарниця як субстрат стимулює K-вітамінредуктазу, що активує вітамін К і забезпечує його участь у печінковому синтезі K-вітамінзалежних плазмових чинників гемостазу.

Роль вітаміну К в організмі людини і тварин не обмежується впливом на біосинтез прокоагулянтів. Він впливає на біоенергетику і ряд процесів анаболізму. Він має значення для обміну макроергічних сполук, для утворення АТФ. К-вітамінна недостатність призводить до дефіциту АТФ і зниження енергетичного забезпечення біосинтезу багатьох сполук. До числа останніх входять не тільки прокоагулянти, а також інші білки, що швидко ресинтезуються, включаючи ряд ферментів, не пов’язаних безпосередньо з процесом згортання крові. При дефіциті вітаміну К ослаблений також біосинтез деяких біологічно активних речовин небілкової природи: серотоніну, гістаміну, ацетилхоліну. Початок ефекту – через 8-24 години після внутрішньом'язового введення.

 

Фармакокінетика.

Після внутрішньом’язового введення легко і швидко всмоктується у системний кровотік. Зв’язування з білками плазми має оборотний характер. Кров хворих з дуже низьким вмістом альбумінів слабко зв’язує вітамін К або зовсім його не зв’язує. Накопичується головним чином у печінці, селезінці, міокарді. Найінтенсивніше процес перетворення відбувається у міокарді, скелетних м’язах, дещо повільніше – у нирках. Виводиться нирками та з жовчю лише винятково у вигляді метаболітів. Метаболіти вітаміну K (моносульфат, фосфат і диглюкуронід-2-метил-1, 4-нафтохінон) виводяться з сечею – до 70 %. Високі концентрації вітаміну К у калі зумовлені тим, що він синтезується кишковою мікрофлорою.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Вікасол призначати при кровоточивості і на тлі гіпопротромбінемії, зумовлених жовтяницею, при гострих гепатитах, капілярних і паренхіматознихкровотечах. Після хірургічних втручань і поранень, при кровотечах при виразковійхворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, виражених симптомах гострої променевої хвороби, тривалих носових і гемороїдальних кровотечах.

Лікарський засіб призначати при геморагічних явищах унедоношених дітей, маткових передклімактеричних та ювенільних кровотечах, при спонтанній кровоточивості, підготовці до оперативних втручань, якщоє небезпекакровотечі у післяопераційний період, легеневих кровотечах, при геморагічнихявищах на тлі септичних захворювань.

Крім того, показаннями для призначення Вікасолу-Дарниця є кровотечі та гіпопротромбінемії, зумовлені передозуванням феніліну, неодикумарину, інших антикоагулянтів –антагоністів вітамінуК.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу. Гіперкоагуляція, тромбоемболія. Гемолітична хвороба новонароджених. Тяжка печінкова недостатність. Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

III триместр вагітності (профілактичне призначення вітаміну К неефективне внаслідок низької проникності його крізь плаценту).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з пероральними антикоагулянтами можливе зменшенняантикоагулянтної дії. Послаблює ефект непрямих антикоагулянтів (у т. ч. похідних кумарину та індандіону). Не впливає на антикоагулянтну активність гепарину.

Одночасне застосування з антибіотиками широкого спектра дії, хінідином, хініном, саліцилатами у високих дозах, сульфонамідами потребує збільшення дози вітаміну К.

При одночасному застосуванні з гемолітичними лікарськими засобами збільшується ризик прояву побічних ефектів.

При одночасному застосуванні з агрегантами та інгібіторами фібринолізу їх гемостатический ефект потенціюється.

 

Особливості застосування.

Потрібно враховувати, що при застосуванні Вікасолу може мати місце гальмуванняагрегації тромбоцитів. При гемофілії, тромбоцитопенічній пурпурі і хворобі Верльгофалікарський засібнеефективний.

Для профілактики геморагічної хвороби новонароджених краще застосовувати фітоменадіон, ніж менадіон натрію бісульфіт, оскільки рідше спричиняє у новонароджених (включаючи недоношених) гіпербілірубінемію і гемолітичну анемію.

 

 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вікасол-Дарниця належить долікарських засобів ризику у період вагітності. Застосуваннялікарського засобу у період вагітності уΙ таΙΙтриместрах можливе за показаннями, якщо користь для матері перевищує ступінь ризику для плода. Профілактичне призначення вітаміну К у III триместрі вагітності неефективне внаслідок низької проникності його крізь плаценту.

При необхідності призначеннялікарського засобугодування груддю слід припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засібне впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботіз іншими механізмами. Якщо під час лікуваннялікарським засобомспостерігається запаморочення, слідутриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб вводити внутрішньом’язово.

Дорослимразова доза – 10 мг, максимальна разова доза – 15 мг; максимальна добова доза – 30 мг.

Тривалість лікування – 3-4 дні, після 4-денної перерви курс у разі необхідності повторити.

При хірургічних втручаннях з можливою сильною паренхіматозною кровотечою призначати протягом 2-3 днів перед операцією.

Дітям: до 1 року – 2-5 мг/добу, 1-2 років – 6 мг/добу, 3-4 років – 8 мг/добу,                             5-9 років – 10 мг/добу, 10-18 років – 15 мг/добу. Дозу розподіляти на 2 введення. Тривалість лікування для дітей встановлює лікар.

 

Діти.

Лікарський засіб застосовувати у педіатричній практиці.

 

Передозування.

Симптоми: гіпервітаміноз вітаміну К, що проявляється гіперпротромбінемією та гіпертромбінемією, гіпербілірубінемією, жовтяницею, підвищенням активності печінкових ферментів; відзначалися болі у животі, запори або діарея, загальне збудження, ажитація і висипання на шкірі. У поодиноких випадках у дітей розвивається токсикоз, що виявляється судомами.

Лікування. Відмінитилікарський засіб. Під контролем показників системи згортання крові призначати антикоагулянти. Терапія симптоматична.

 

Побічні реакції.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: гіпербілірубінемія, жовтяниця (у т. ч. ядерна жовтяниця у грудних дітей).

З боку серцево-судинної системи: транзиторне зниження артеріального тиску, тахікардія, слабке наповнення пульсу.

З боку крові та лімфатичної системи: гемолітична анемія, гемоліз у новонароджених дітей з вродженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або у пацієнтів з недостатністю вітаміну Е, тромбоемболія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи гіперемію обличчя, шкірний висип (у т. ч. еритематозний, кропив’янка), свербіж шкіри, бронхоспазм.

Загальні розлади та реакції у місці введення: запаморочення, профузний піт, зміна смакових відчуттів, відчуття жару, біль і набряк у місці введення, зміна кольору шкіри у вигляді плям при повторних ін’єкціях в одне і те ж місце. Вікасол може спричиняти локальнусклеродермію.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С. Зберігатиунедоступномудлядітеймісці.

 

Несумісність.

Вікасол несумісний з сульфаніламіднимилікарськими засобами, ПАСК, саліцилатами, оксикумарином. Несумісний в одному шприці з розчинамилугів, кислот.

Діюча речовиналікарського засобу швидко розпадається під впливом прямих сонячних променів.

 

Упаковка.

По 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.