Форма випуску та дозування

tab
Таблетки, 16 мг

Упаковка

№10x3

Варіанти дозування

Дозування

16 мг

Варіанти дозування

8 мг; 16 мг; 24 мг

Форма

Таблетки

Еквівалентність

В.1

Класифікація

Аналоги

Характеристика

  • Заявник: Актавіс ЄАД, Болгарія
  • Наказ МОЗ: №1015 від 22.11.2010
  • Реєстраційне посвідчення: UA/4059/01/02
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 21-10-2020
  • Склад: 1 таблетка містить: бетахистину дигідрохлориду 16 мг
  • Терміни зберігання: 3 роки.
  • Торгівельне найменування: ВЕСТІБО
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Засоби для лікування вестибулярних порушень.

Упаковка

№10x3

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕСТІБО

(VESTIBO)

Склад:

діюча речовина:betahistine;

1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 8 мг або 16 мг, або 24 мг;

допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, кремнію оксид колоїдний безводний, кросповідон, кислота стеаринова.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування вестибулярних порушень. Код АТС N07C A01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:

запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;

зниженням слуху (туговухістю);

шумом у вухах.

Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Препарат Вестібо протипоказаний хворим на феохромоцитому.

Спосіб застосування та дози.

Добова доза для дорослих становить 24 - 48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби.

Таблетки по 8 мг

Таблетки по 16 мг

Таблетки по 24 мг

1 - 2 таблетки

3 рази на добу

 1 таблетка

3 рази на добу

 1 таблетка

2 рази на добу

Приймати таблетки бажано після їди. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після 2-3 тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню і/або втраті слуху на пізніх стадіях.

Побічні реакції.

Наступні побічні реакції спостерігалися у пацієнтів з наступною частотою: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі  (≥ 1/10 000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10 000).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі негайного типу (наприклад, повідомлялося про випадки розвитку анафілаксії). 

З боку травного тракту: часті – нудота та диспепсія. У деяких випадках виникали скарги на незначні розлади шлунка (блювання, біль по стравоходу, біль в абдомінальній ділянці внаслідок здуття та метеоризму). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози. 

З боку шкіри і підшкірної клітковини: у поодиноких випадках спостерігалися реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокремаангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янка.

З боку центральної нервової системи: рідкісні – сонливість, головний біль.

З боку серцево-судинної системи: поодинокі –прискорення частоти серцевих скорочень.

З боку дихальної системи: поодинокі – загострення бронхіальної астми (при її наявності в анамнезі).

Загальні розлади: поодинокі – відчуття жару.

Передозування.

Відомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі і помірні симптоми (нудота, блювання, диспепсія, атаксія, сонливість, біль у животі) після прийому препарату у дозах до 640 мг. Тяжкі ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів.

Лікування: симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки дослідження репродуктивної токсичності у тварин не завжди дозволяють оцінити можливість токсичного впливу на людину. У період вагітності препарат можна приймати тільки при наявності обґрунтованої потреби і під безпосереднім наглядом лікаря.

Проникнення бетагістину у грудне молоко не вивчалося. Користь від застосування препарату матері слід співвідносити з потенційним ризиком для дитини.

Діти. У зв'язку з недостатністю даних щодо безпеки і ефективності застосування препарату Вестібо не рекомендується призначати препарат дітям.

Особливості застосування.

Застосовують з обережністю пацієнтам з пептичною виразкою, зважаючи на ризик виникнення диспепсії під час лікування. З обережністю застосовувати за наявності у пацієнтів кропив’янки, висипів та алергічного риніту, так як після застосування бетагістину можливе посилення цих симптомів. З обережністю застосовувати у пацієнтів з тяжкою артеріальною гіпотензією. Препарат містить лактозу, тому не застосовувати при спадковій непереносимості галактози, дефіциті лактази Лаппа або порушенні мальабсорбції глюкози-галактози.

Необхідна обережність під час лікування хворих на бронхіальну астму та у пацієнтів з алергічними захворюваннями.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження ефектів на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися. Слід враховувати можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не застосовують разом з антигістамінними засобами, тому що вони можуть знижувати ефективність Вестібо. Етанол, піриметамін, сальбутамол потенціюють ефекти препарату Вестібо.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Механізм дії бетагістину повністю не вивчений. Він спричиняє посилення кровотоку в судинах stria vascularis внутрішнього вуха передусім за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха.

Встановлено, що бетагістин має слабкий агоністичний ефект на Н1-рецептори і виражений антагоністичний ефект на Н3-рецептори гістаміну в центральній і автономній нервовій системі. Крім того, бетагістин має дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер.

Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нейректомії, прискорюючи і полегшуючи процес центральної вестибулярної компенсації. Цей ефект характеризується посиленням регуляції обміну і вивільнення гістаміну та реалізується у результаті антагонізму H3-рецепторов.

У поєднанні всі ці властивості забезпечують позитивний терапевтичний ефект бетагістину при лікуванні хвороби Меньєра і вестибулярного запаморочення різного походження. Бетагістин посилює обмін і вивільнення гістаміну, блокуючи пресинаптичні H3-рецептори, що призводить до зниження їх чутливості. Подібна дія на гістамінергічну систему пояснює ефективність бетагістину при лікуванні запаморочення і вестибулярних порушень.

Фармакокінетика. При пероральному введенні бетагістин швидко і практично повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Після всмоктування препарат швидко і майже повністю метаболізуєтся з утворенням метаболіту 2-піридилоцтової кислоти (який не має фармакологічної дії). Рівень концентрації бетагістину у плазмі крові дуже низький (нижче за межу виявлення 100 пг/мл). Тому всі фармакокінетичні аналізи проводяться шляхом вимірювання концентрації метаболіту 2-піридилоцтової кислоти у плазмі і сечі.

Максимальна концентрація 2-піридилоцтової кислоти у плазмі крові досягається за годину після прийому. Період напіввиведення 2-піридилоцтової кислоти приблизно 3,5 години. 2-піридилоцтова кислота швидко виводиться з сечею. При прийомі препарату у дозуванні 8 - 48 мг близько 85 % початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістину нирками або з калом є незначним.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 8 мг: білого або майже білого кольору таблетки, циліндричні, плоскі, з двобічною фаскою, тиснення В8 з одного боку, інший бік – плоский;

таблетки по 16 мг: білого або майже білого кольору таблетки, циліндричні, плоскі, з двобічною фаскою, тиснення В16 з одного боку, інший бік – з розподільчою насічкою;

таблетки по 24 мг: білого або майже білого кольору, круглі, плоскі таблетки з круглим заглибленням по центру з рискою з одного боку.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігатипри температурі не вище 25 ºС у місцях, недоступних для дітей.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Упаковка. Таблетки по 8 мг: по30 таблеток у коробці;

 таблетки по 16 мг: по30 таблеток у коробці;

 таблетки по 24 мг: по 20 або 60 таблеток у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ.

Місцезнаходження. Штейнбейштрассе 2, D-73614 Шорндорф, Німеччина.

 Steinbeistrasse 2, D-73614 Schorndorf, Germany.