ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарськогозасобу

ВАЛЕРИКА

(VALERICA)

Склад:

діюча речовина: 1 капсула міститьвалеріани коренів (ValerianaeRadix) порошок – 350 мг;

допоміжна речовина: кальцію стеарат;

капсула тверда желатинова № 0: азорубін (Е 122), понсо 4R(пунцовий 4R) (Е 124), хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), індиготин (Е 132).

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули циліндричної форми, з напівсферичними кінцями, з кришечкою блідо-рожевого і корпусом коричневого кольору.

Вміст капсул – порошок від жовтувато (зеленувато)-сірого до сірувато-коричневого кольору із специфічним запахом. Допускаються включення білогоі темногокольору.

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби. Валеріана.

Код АТХN05CM09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат чинить седативну дію, відновлює макроструктуру сну, стабілізує вегетативні функції.

Засіб рослинного походження. Дія зумовлена складним ефіром борнеолу та ізовалеріанової кислоти, валепотріатом та алкалоїдами (валерін, хотенін). Препарат поліпшує результативність та якість сну. Седативний ефект виявляється повільно, але достатньо стабільно. Валеріанова кислота та валепотріатичинять слабку спазмолітичну дію. Крім того, комплекс біологічно активних речовин валеріани лікарськоїчинитьжовчогінну дію, посилює секреторну активність слизовоїоболонки травного тракту, уповільнює серцевий ритм та розширює коронарні судини. Регуляція серцевої діяльності здійснюється через нейрогуморальні механізми та прямий вплив на автоматизм та провідну систему серця. Лікувальна дія проявляється при систематичному та тривалому курсовому лікуванні. Препарат спричиняєзниження спонтанної та підвищеної збудливостіцентральної нервової системи, чинить помірну протисудомну дію. Препарат не спричиняємісцевоподразнювальної дії.

Фармакокінетика.

Не вивчалася.

Клінічні характеристики.

Показання.

Підвищена нервова збудливість, безсоння; у складі комбінованої терапії − при легких функціональних порушеннях з боку серцево-судинної системи.

Протипоказання.

· Підвищена чутливість до валеріани або до інших компонентів препарату;

· артеріальна гіпотензія;

· депресія або інші стани, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи, сонливість;

· жовчокам’яна хвороба.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Валерика посилює діюснодійних препаратів, транквілізаторів, седативних, анксіолітичних, аналгетичних, спазмолітичних препаратів, антигіпертензивних засобів центральної дії, нейролептиків, спирту етилового, ноотропних засобів, засобів для наркозу, курареподібних міорелаксантів.

Сумісне застосування ізсинтетичними седативними препаратамине рекомендується.

Також слід уникати супутнього вживанняалкоголю.

Особливості застосування.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

При застосуванні препарату слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Пацієнтам, які мають тяжкі порушення функції печінки або перенесли тяжке захворювання печінкиуминулому, при прийомі препарату слід бути обережними.

Валеріана може виявляти помірний депресивний ефект, тому не рекомендується сумісний прийом препарату з синтетичними седативними засобами через потенціювання ефекту.

При вираженому атеросклерозі мозкових судин препарат можна застосовувати тільки під контролем лікаря.

Препарат містить барвникпонсо 4R (Е 124), який можеспричиняти алергічні реакції, у тому числі бронхіальну астму. Ризик алергії вищий у пацієнтів із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.

Може мати місцеспецифічначутливість до запаху валеріани.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендуєтьсязастосовувати препарату період вагітностіабогодування груддю черезнедостатність данихщодо безпеки його застосування у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Призначативнутрішньо дорослим по 1 капсулі 3 рази на добу.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Передозування.

Симптоми: можливі підвищена втомлюваність, загальна слабкість, головний біль, запаморочення, сонливість, спазми табільу животі, нудота, відчуття стиснення у грудях, тахікардія, тремтіння рук і розширення зіниць, зниження гостроти слуху та зору.

Лікування: припинити застосування препарату, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. У разі необхідності провести симптоматичну терапію.

Надходили повідомлення про розвиток синдрому відміни (делірій) після прийому дуже високих доз кореня валеріани протягом кількох років (приблизно30 гна добу).

Побічні реакції.

Нервова система: головний біль, запаморочення, в’ялість, сонливість, пригнічення емоційних реакцій, депресія, загальна слабкість, зниження розумової та фізичної працездатності, концентрації уваги; в окремих випадках − психічне збудження, тривожність, безсоння.

Серцево-судинна система: артеріальна гіпотензія, відчуття стиснення за грудниною, відчуття серцебиття, біль у серці, порушення серцевого ритму (у т. ч. брадикардія, тахікардія).

Травний тракт: нудота, діарея, спазми табільу черевній порожнині, при тривалому застосуванні можливі пригнічення процесу травлення, запори.

Гепатобіліарна система: можливі прояви гепатотоксичності.

Імунна система: алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж, кропив’янку, гіперемію, набряки, задишку, бронхіальну астму.

Побічні реакції виникають вкрай рідко, є оборотними, розвиваються зазвичай при застосуванні препаратупротягом тривалого часу та значному перевищенні рекомендованих доз.

У разі появи будь-яких небажаних явищ пацієнту слід обов’язково звернутися до лікаря.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковціпри температурі не вище 25°С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По10 капсулу блістері; по 2блістериупачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходженнявиробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.