УРОПРЕС спрей 100 мкг/мл (5 мкг/дозу)

Rp

Форма випуску та дозування

Краплі, 100 мкг/мл
Спрей, 100 мкг/мл (5 мкг/дозу)

Спрей, 100 мкг/мл (5 мкг/дозу)

Упаковка

Флакон 2,5 мл №1x1
Флакон 5 мл №1x1

Флакон 2,5 мл №1x1

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

B.4

info

Діюча речовина

ДЕСМОПРЕСИН

Форма товару

Спрей назальний

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/6944/02/01

Дата останнього оновлення: 09.07.2020

Характеристика

  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами: Препарати, що здатні спричинити синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, наприклад, трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазин, карбамазепін, деякі антидіабетичні препарати класу сульфонілсечовини (зокрема, хлорпропамід), можуть посилювати антидіуретичний ефект та підвищувати ризик затримки рідини або гіпонатріємії.
  • Діти: Застосовувати дітям під наглядом дорослих з метою контролю дози препарату.
  • Заявник: ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: Препарат не має або має дуже незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
  • Наказ МОЗ: №1095 від 13.12.2010
  • Особливі застереження: Лікування слід розпочинати з найнижчих доз, дозу підвищувати поступово, з обережністю. Уропрес®, спрей назальний можна призначати лише тим пацієнтам, яким протипоказаний пероральний прийом десмопресину у таблетованій формі.
  • Передозування: Лікування: у разі передозування слід зменшити дозу препарату, збільшити інтервал між окремими прийомами або відмінити застосування препарату. Наявність набряку мозку потребує негайної госпіталізації пацієнта у відділення реанімації. Судоми у дітей також потребують негайного інтенсивного лікування. У разі виникнення гіпонатріємії, лікування десмопресином негайно має бути припинено і споживання рідини обмежується, поки натрій сироватки нормалізується. Специфічного антидоту не існує. Якщо є показання для діуретичної терапії, можливе застосування салуретиків, таких як фуросемід.
  • Побічні реакції: З боку імунної системи:реакції гіперчутливості, у т.ч. гарячка, бронхоспазм, анафілаксія.
  • Показання: Як антидіуретичний засіб: лікування нецукрового діабету центрального генезу; при посттравматичній поліурії та полідипсії при наявності транзиторної недостатності або відсутності антидіуретичного гормону після гіпофізектомії, операції у ділянці гіпофіза або черепномозкової травми.
  • Протипоказання: –       Підвищена чутливість до десмопресину або до інших компонентів препарату;
  • Реєстраційне посвідчення: UA/6944/02/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл розчину містить десмопресину ацетату в перерахуванні на десмопресин 100 % речовину 0,1 мг;
  • Терміни зберігання: 2р.
  • Торгівельне найменування: УРОПРЕС®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 20С    до 8 ºС.
  • Фармакотерапевтична група: Препарати гормонів для системного застосування, окрім статевих гормонів та інсулінів. Гормони задньої частки гіпофіза. Вазопресин та його аналоги.

Упаковка

Флакон 2,5 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

УРОПРЕС

(UROPRES)

Склад:

діюча речовина: desmopressin;

1 мл розчину містить десмопресину ацетату в перерахуванні на десмопресин 100 % речовину 0,1 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид,гліцин, бетаїну гідрохлорид, бензалконію хлорид, вода для інє'кцій.

Лікарська форма. Спрей назальний.

Фармакотерапевтична група. Препарати гормонів для системного застосування. Гормони задньої частки гіпофіза. Вазопресин та його аналоги. Код АТС Н01В А02.

Клінічні характеристики.

Показання.

-Лікування нецукрового діабету;

-проведення тестування на концентраційну здатність нирок.

Протипоказання.

-Вроджена або психогенна полідипсія;

-серцева недостатність або інші стани, що вимагають призначення діуретиків;

-помірна або виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніна нижче 50 мл/хв.); підвищена чутливість до десмопресину або до інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

1 спрей-доза містить 5 мкг лікарської речовини і відповідає одному натисканню.

Нецукровий діабет.

Доза підбирається індивідуально, однак оптимальною дозою для дорослих є 10–20 мкг (2-4 натискання) 1–2 рази на добу. Для дітей доза становить 10 мкг (2 натискання) 1–2 рази на добу. У випадку появи симптомів затримки рідини/гіпонатріємії, лікування необхідно припинити і дозу скоригувати.

Проведення тестування на концентраційну здатність нирок.

Для оцінки концентраційної здатності нирок використовують наступні дозування: для дорослих становить 40 мкг (8 натискань), для дітей до 1 року - 10 мкг (2 натискання), старше 1 року – 20 мкг (4 натискання).

Після застосування препарату Уропрес, кількість сечі яка зібрана протягом першої години не враховується. Протягом наступних 8 годин збирають 2 порції сечі для вимірювання осмолярності. Необхідно контролювати прийом рідини.

Побічні реакції.

Лікування без одночасного обмеження прийому рідини може призвести до затримки рідини в організмі і/або гіпонатріємії.

Можуть з’явитися такі симптоми:

з боку серцево-судинної системи: незначне підвищення артеріального тиску, припливи;

з боку нервової системи: головний біль, судоми;

з боку дихальної системи: риніт, носова кровотеча, сухість у горлі;

з боку травного тракту: нудота/блювання, біль у животі;

з боку сечостатевої системи: біль у вульві, дизурія;

інші: підвищення потовиділення.

Також можливі алергічні реакції, підвищення маси тіла.

У вкрай поодинокіх випадках можливі емоційні розлади у дітей.

Передозування. Передозування препарату призводить до затримки рідини і гіпонатріємії.

Лікування. Лікування гіпонатріємії індивідуальне. При асимптоматичній гіпонатріємії відміняють застосування препарату та обмежують прийом рідини. При гіпонатріємії рекомендується інфузія ізотонічного або гіпертонічного розчину натрію хлориду. У випадках, коли затримка рідини суттєво виражена (судоми, втрата свідомості), до терапії слід добавити сечогінні препарати (фуросемід).

Застосування у період вагітності або годування груддю. З обережністю призначають при вагітності. Застосування у вагітних можливе лише у тому випадку, коли очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційний ризик для плоду. При необхідності призначення препарату під час лактації годування груддю припиняють.

Діти. У дітей віком до 1 року препарат застосовується в умовах стаціонару із наступним спостереженням.

Особливості застосування. Уропрес, спрей назальний призначають лише тим пацієнтам, яким протипоказаний пероральний прийом десмопресину у таблетованій формі.

Бензалконію хлорид, який міститься в препараті як допоміжна речовина, може спричинити бронхоспазм. Не слід застосовувати Уропрес, спрей при змінах слизової оболонки: рубці, набряк або інші порушення, через можливе ускладнення абсорбції препарату.

Тест на концентраційну здатність у дітей віком до 1 року виконують винятково в умовах стаціонару і з наступним спостереженням.

При проведенні тесту на концентраційну здатність об’єм рідини повинен бути обмежений до 0,5 л, особливо за 1 годину до прийому та протягом 8 годин після застосування препарату.

Лікування без одночасного обмеження прийому рідини може призводити до затримки рідини в організмі і/або гіпонатріємії (головний біль, нудота, блювання, підвищення маси тіла, у важких випадках виникнення судом).

Пацієнти літнього віку, з низьким рівнем натрію в плазмі, з високим об'ємом добової сечі (від 2,8 до 3 л ) мають підвищений ризик виникнення гіпонатріємії.

Лікування десмопресином повинно бути призупинено у випадку гострого інтеркурентного захворювання, яке характеризується порушенням водно-електролітного балансу (системні інфекції, гарячкові стани та гастроентерит).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Речовини, дія яких може стимулювати вихід антидіуретичного гормону, такі як трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори оборотного захвату серотоніна, хлорпромазин і карбамазепін можуть підсилювати антидіуретичний ефект і збільшувати ризик виникнення затримки рідини.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть викликати затримку рідини/гіпонатріємію.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат містить десмопресин - структурний аналог природнього гормону аргинін-вазопресину. Препарат збільшує проникливість епітелію дистальних відділів звитих канальців для води і підвищує її реабсорбцію. Зменшує об’єм сечі, що виділяється, і одночасно збільшує її осмолярність та знижує осмолярність плазми крові. Це призводить до зниження частоти сечовипускання та зменшення ніктурії. Антидіуретична дія після інтраназального введення 10–20 мкг десмопресину триває 8–12 год.

Фармакокінетика.Біодоступність препарату після інтраназального введення становить від 3 до 5%. Помітна концентрація активної речовини в плазмі крові настає через 15–30 хвилин після застосування, максимум концентрації досягається через 1 годину та залежить від уведенної дози. Об’єм розподілення становить 0,2–0,3 л/кг. Десмопресин не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Період напіввиведення після інтраназального введення в середньому становить 2–3 години. Незначна кількість десмопресину метаболізується в печінці.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина. При збовтуванні утворює шар піни, який зникає через 30 хв.

Несумісність. Не виявлена.

Термін придатності. 2 роки. Термін придатності після розкриття флакону - 28 діб. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2 0С до 8 ºС.

Упаковка. По 2,5 мл у флаконі скляному, вкладеному в пачку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ “Фармак”.

Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.