Форма випуску та дозування

gran_d_prig_r-nu_d_peror_zast

Гранули для приготування розчину для перорального застосування, 3 г/пакет

Упаковка

Пакет-саше 3 г №1x1

  • Виробник: КМП Україна
  • Форма товару: Гранули для приготування розчину для перорального застосування
  • Умови відпуску: за рецептом

Варіанти дозування

Дозування

3 г/пакет

Варіанти дозування

3 г/пакет

Форма

Гранули для приготування розчину для перорального застосування

Еквівалентність

-

Класифікація

Аналоги

Характеристика

  • Заявник: ПАТ "Київмедпрепарат"
  • Реєстраційне посвідчення: UA/15454/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 03-10-2021
  • Склад: 1 пакет-саше містить фосфоміцину трометамолу 5,631 г, що еквівалентно 3 г фосфоміцину
  • Торгівельне найменування: УРОФОСЦИН®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Протимікробні засоби для системного застосування. Інші протимікробні засоби.

Упаковка

Пакет-саше 3 г №1x1

Інструкція

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

УРОФОСЦИНâ

(UROFOSCIN)

 

Склад:

діюча речовина:fosfomycin;

1 пакет-саше містить фосфоміцину трометамолу5,631 г, що еквівалентно 3 г фосфоміцину;

допоміжні речовини:ароматизатор апельсиновий, ароматизатор мандариновий, сахарин, сахароза.

 

Лікарська форма.Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості:гранульований порошок білого або майже білого кольору з характерним запахом ароматизатора мандаринового.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші протимікробні засоби.

Код АТХJ01XX01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Урофосцинâмає широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються:E.coli,        Citrobacterspp.,Klebsiellaspp.,Proteusspp.,Serratiaspp.,P.aeruginosaтаEnterococcusfaecalis, – навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на пеніциліназоутворюючі штами.Урофосцинâчинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.

Фармакокінетика.Урофосцинâлегко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2 години і становить              30-35 мкг/мл, період напіввиведення – 2 години.Урофосцинâне метаболізується в організмі, він виводиться шляхом клубочкової фільтрації в біологічно активній формі.Урофосцинâнакопичується переважно в нирках у концентрації 2500–3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація дляEoliстановить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляціяУрофосцинуâдає змогу підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин, цього часу достатньо для стерилізації сечі і видужання.

 

Клінічні характеристики.

Показання.Лiкування гострих неускладнених інфекцій нижнiх сечовивідних шляхiв, спричинених чутливими до фосфомiцину мiкроорганiзмами, у чоловіків, у дівчат віком від 12 років та жінок. Профілактика пiд час дiагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.

 

Протипоказання.Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну< 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасний прийом з метоклопрамідомта іншими препаратами, що підвищують моторику ШКТ,знижує всмоктування Урофосцинуâ, що призводить до зниження концентрації Урофосцинуâв сироватці і сечі. 

 

Особливості застосування.Застосування антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфомiцину трометамолу, може призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2-3 години після їди.

Урофосцинâмістить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись дієти, слід враховувати, що в 1 пакетіУрофосцинуâміститься2,213 гсахарози.Урофосцинâне слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або дефіцитом сахарози-ізомальтази.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування під час вагітності можливе тільки у разі необхідності,якщо очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За наявними даними фосфоміцину трометамол не чинить ні тератогенної, ні фетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.

В період годування груддю застосування препарату слід припинити. Досліджень щодо застосування під час годування груддю не проводилося.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Немає даних, що підтверджують вплив на швидкість реакції.

 

Спосіб застосування та дози.Урофосцинâ застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном після випорожнення сечового міхура. Вміст пакета розчиняють в 1/2 склянки води. Режим дозування встановлюється індивідуально.

Звичайно разова доза для дорослих, у т.ч. пацієнтів літнього віку (вік до 75 років), у гострій фазі захворювання становить3 г (1 пакет) одноразово.

З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймають вміст одного пакета за 3 години до втручання і другого пакета – через 24 години після втручання.

 

Діти.Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років. Немає достатніх даних щодо застосування препарату в терапевтичних цілях хлопцям віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату з метою профілактики як хлопцям, так і дівчатам.

 

Передозування.Симптоми:вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.

Лікування:симптоматична і підтримувальна терапія.Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.

 

Побічні реакції.До найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і минають самостійно.

Частота побічних ефектів визначається таким чином:дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100 – <1/10); нечасто (> 1/1000 – <1/100); рідко (> 1/10000 – <1/1000); дуже рідко (<1/100000); невідомо (не можна визначити за наявними даними). У кожній частотній групі побічніреакціїпредставлені в порядку зменшення їх тяжкості.

Класи систем органів

Побічні реакції та частота їх розвитку

Часто

 

Нечасто

Рідко

Невідомо

Інфекції та інвазії

Вульвовагініт

 

 

 

З боку імунної системи

 

 

 

Анафілактичний шок,алергiчнi реакції

З боку нервової системи

Головний біль, запаморочення

Парестезія

 

 

З боку серцево-судинної системи

 

 

Тахікардія

Артеріальна

гіпотензія

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння

 

 

 

Астма

З боку травної системи

Діарея, нудота, розлади травлення

Біль у животі, блювання

 

Псевдомембра-нозний коліт

З боку шкіри і підшкірних тканин

 

Висип, кропив’янка, свербіж

 

Ангіоневротич-ний набряк

Системні порушення

 

Втома

 

 

 

Термін придатності.1,5 року.

 

Умови зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.По8 г в пакетах-саше. По 1 пакету-саше в пачці із картону.

Категорія відпуску.За рецептом.

 

Виробник.ПАТ «Київмедпрепарат».


 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

УРОФОСЦИНâ

(UROFOSCIN)

 

Состав:

действующее вещество: fosfomycin;

1 пакет-саше содержит фосфомицина трометамола5,631 г, что эквивалентно 3 г фосфомицина;

вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиновый, ароматизатор мандариновый, сахарин, сахароза.

 

Лекарственная форма.Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:гранулированный порошок белогоили почти белогоцвета с характерным запахом ароматизаторамандаринового.

 

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Другие противомикробные средства.

Код АТХ J01X X01.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Урофосцинâимеет широкий спектр антибактериального действия. Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, которые чаще всего выделяются: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa иEnterococcus faecalis,–даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы.Урофосцинâоказывает антиадгезивное действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителию, который выстилает мочевыводящие пути.

Фармакокинетика.Урофосцинâлегко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме через 2 часаи составляет 30-35 мкг/мл, период полувыведения– 2 часа.Урофосцинâне метаболизируется в организме, он выводится путем клубочковой фильтрации в биологически активной форме.Урофосцинâнакапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл, а его минимальная ингибирующая концентрация дляE.сoliсоставляет 128 мкг/мл. Энтерогепатическая циркуляцияУрофосцинаâпозволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, этого времени достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.

 

Клинические характеристики.

Показания.Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у мужчин, у девушек в возрасте от 12 лет и женщин.Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств увзрослых пациентов.

Противопоказания.Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин), детский возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.Одновременный прием с метоклопрамидом и другими препаратами, которые повышают моторику ЖКТ, снижает всасывание Урофосцинаâ, что приводит к снижению концентрации Урофосцинаâ в сыворотке и моче.

 

Особенности применения.Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицина трометамола, может привести к возникновению антибиотикоассоциированного колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамолу. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды.

Урофосцинâсодержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакетеУрофосцинаâсодержится2,213 гсахарозы.Урофосцинâне следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахарозы-изомальтазы.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.Применение во время беременности возможно только при необходимости, если ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным фосфомицина трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. При проведении исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.

В период кормления грудью применение препарата следует прекратить. Исследований по применению во время кормления грудью не проводилось.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

 

Способ применения и дозы.Урофосцинâприменяют внутрь натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержимое пакета растворяют в 1/2 стакана воды. Режим дозирования устанавливается индивидуально.

Обычно разовая доза для взрослых, в т.ч. пациентов пожилого возраста (возраст до 75 лет), в острой фазе заболевания составляет3 г (1 пакет) однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают содержимое одного пакета за 3 часа до вмешательства и другого пакета – через 24 часа после вмешательства.

 

Дети.Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек в возрасте от 12 лет. Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях парням в возрасте от       12 лет, как и достаточных данных по применению препарата с целью профилактики как мальчикам, так и девочкам.

 

Передозировка.Симптомы:вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение:симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется принять много жидкости для увеличения диуреза.

 

Побочные реакции.К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина трометамола относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 – <1/10); нечасто (> 1/1000 – <1/100); редко (> 1/10000 – <1/1000); очень редко (<1/100000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Классы систем органов

Побочные реакции и частота их развития

Часто

 

Нечасто

Редко

Неизвестно

Инфекции и инвазии

Вульвовагинит

 

 

 

Со стороны иммунной системы

 

 

 

Анафилактический шок,аллергические реакции

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение

Парестезия

 

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы

 

 

Тахикардия

Артериальная

гипотензия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

 

 

 

Астма

Со стороны пищеварительной системы

Диарея, тошнота, расстройства пищеварения

Боль в животе, рвота

 

Псевдо-мембранозный колит

Со стороны кожи и подкожных тканей

 

Сыпь, крапивница, зуд

 

Ангио-невротический отек

Системные нарушения

 

Усталость

 

 

 

Срок годности.1,5 года.

 

Условия хранения.Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.По8 г в пакетах-саше. По 1 пакету-саше в пачке из картона.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель.ПАО «Киевмедпрепарат».

 

Местонахождение производителя иадресместа осуществления его деятельности.Украина,01032, г. Киев, ул. Саксаганского,139.