Форма випуску та дозування

r-in_d_in

Розчин для ін’єкцій, 2 ТО/0,1 мл

Упаковка

Флакон 1,5 мл №10x1

Варіанти дозування

Дозування

2 ТО/0,1 мл

Варіанти дозування

2 ТО/0,1 мл

Форма

Розчин для ін’єкцій

Еквівалентність

-

Класифікація

Аналоги

Характеристика

  • Заявник: Статенс Серум Інститут
  • Реєстраційне посвідчення: UA/16739/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 05-06-2023
  • Склад: Одна доза (0,1 мл) містить: 0,04 мкг туберкуліну PPD RT 23 (2 ТО) /Один флакон (1,5 мл) містить: 15 доз Туберкулін ППД RT 23 SSI ( 2 ТО/0,1 мл) /
  • Торгівельне найменування: ТУБЕРКУЛІН ППД RT 23 SSI
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Препарати для діагностики туберкульозу. Туберкулін.

Упаковка

Флакон 1,5 мл №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

(медичного імунобіологічного препарату)

Туберкулін ППД RT 23 SSI

 

 

 

Склад:

діюча речовина: туберкулінPPD RT 23

Одна доза (0,1 мл) містить:0,04 мкг туберкулінуPPDRT 23 (2ТО)

Один флакон (1,5 мл) містить: 15 доз Туберкулін ППД RT 23 SSI ( 2 ТО/0,1 мл)

допоміжні речовини:натрію гідрофосфат дигідрат, натрію хлорид,калію дигідрофосфат,

калію гідроксихінолін сульфат,полісорбат-80,вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

Туберкулiн ППД RT 23 SSI -це прозорий, від безбарвного до світло-жовтого кольору розчин, що не містить сторонніх часток.

 

Фармакотерапевтична група.Препарати для діагностики туберкульозу. Туберкулін.

Код АТХV04CF01.

 

Фармакологічні властивості/Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка. Діюча субстанція препарату викликає при здійсненні внутрішньошкірної діагностичної проби у інфікованого чи вакцинованого організму специфічну алергічну реакцію сповільненого типу у вигляді місцевої реакції – гіперемії та інфільтрату (папули).

Фармакокінетика.

Не застосовується.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат призначений для здійснення внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту з 2 ТОPPDRT 23:

- для діагностики туберкульозу та виявлення груп ризику з латентною туберкульозною інфекцією;

- з метою відбору контингентів для ревакцинації БЦЖ;

- для визначення інфікованості населення на туберкульоз (або стану підвищеної чутливості до туберкуліну, якщо післявакцинальна алергія, що має місце, не дає підстав говорити про інфікованість).

При проведенні туберкулінодіагностикина території України слід керуватися діючими нормативними документами МОЗ України.

 

 

 

Протипоказання.

Шкірні захворювання;гостре захворювання або загострення хронічного захворювання,
в тому числі: алергічні стани, бронхіальна астма, ідіосинкразія з вираженими шкірними ознаками, ревматизм у гострій і підгострій фазах; епілепсія.

Не допускається проведення проби Манту в тих дитячих колективах, де є карантин через дитячі інфекції.

Туберкулін ППД RT 23 SSI не слід вводити:

 -особам із заздалегідь відомою гіперчутливістю (тип I) до діючої речовини або до допоміжних речовин;

- особам, з наявністю в анамнезі тяжкої місцевої реакції (наприклад: везикули, некроз шкіри) на попереднє проведення проби Манту.

 

Особливі заходи безпеки.

При використанні препарату в мультидозовому флаконі для забору препарату вдруге повинні бути використані новий одноразовий шприц і нова стерильна голка, препарат повинен вилучатись з флакона при строгому дотриманні правил асептики.

Будь-які залишки лікарського засобу або відходи необхідно утилізувати відповідно довимогчинних нормативно-правових актів в Україні.

Туберкулін ППД RT 23 SSI не містить живих мікроорганізмів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ряд медико-біологічних чинників можуть призводити дохибно-негативноїтуберкулінової реакції, наприклад:вік;харчування; аботакізахворювання, як:ниркованедостатність, цукровий діабет,наявність злоякісних утворень,ВІЛ-інфекція,саркоїдоз; абоімуносупресивні впливи (кортикостероїдна терапія).Вірусні інфекції (особливокір, епідемічнийпаротит,мононуклеоз,вітряна віспа тагрип)можуть призводити до зниженнятуберкуліновоїреакціїпротягом декількохмісяців.

Зниження туберкуліновоїреакціїможе спостерігатисяпісля щеплень живимивакцинами(наприклад:вакцини проти кору, епідемічногопаротиту такраснухи).Така зниженареакціяможе призвести дохибно-негативного результату.Тому, інтервал між будь-яким профілактичним щепленням і діагностичною пробою Манту повинен складати не менше 4-6тижнів.

Більшість пацієнтів,одночасноінфікованихВІЛта мікобактеріями туберкульозуне маютьтуберкулінової чутливості.У хворих з тяжкоюформоютуберкульозу (наприклад,міліарний туберкульоз)туберкуліновареакціяможе знижуватися.

ПопереднявакцинаціяБЦЖабонещодавнє інфікуваннянетуберкульознимимікобактеріямиможе призвести доперехресноїсенсибілізаціїтахибно-позитивної реакціїнатуберкулінову пробуМанту.

 

Особливості застосування.

Хочавипадкианафілаксії спостерігаються дужерідкопід час проведення туберкулінової пробиМанту,стандартнізасоби невідкладної допомогидлялікування анафілаксії завждиповиннібути напоготові.Кожногоразупід час проведення проби Мантунеобхідно забезпечити медичне спостереженняза особою,беручи до уваги можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу, протягом 30 хвилинпісля ведення туберкуліну.

Інтервал між будь-яким профілактичним щепленням, біологічною діагностичною пробою і пробою Манту має бути не менше 1 місяця. Не допускається проведення проби Манту в тих дитячих колективах, де є карантин через дитячі інфекції.

Медичний огляд перед проведенням проби Манту є обов’язковим.

Пробу Манту проводять за призначенням лікаря спеціально призначена медична сестра, яка має документ-допуск до проведення туберкулінодіагностики шприцевим методом. Результати туберкулінової проби можуть бути оцінені лікарем або спеціально навченою медичною сестрою, яка проводила цю пробу, під наглядом лікаря.Результати проби Мантуреєструють у встановленихоблікових формах із зазначеннямустанови, що випустила туберкулін, серії, контрольного номеру та терміну придатності; дати і часу проведення туберкулінової проби;локалізації місця ін’єкції.

ТуберкулінППД RT23 SSI не можна вводити підшкірноабовнутрішньом’язово.Якщо папула не утворилася, то голка була введена дуже глибоко, випробування треба повторити на другій руці за призначенням лікаря.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Репродуктивні дослідження на тваринах для Туберкуліну ППД RT 23 SSI не проводилися.

При вагітності та у період лактаціїшкірна туберкулінова проба Манту з використанням Туберкуліну ППД RT 23 SSI є безпечною.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Туберкулін ППД RT 23 SSI не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування

Туберкулін ППД RT 23 SSI вводятьвнутрішньошкірно.

Перед проведенням туберкулінодіагностики(проби Манту),флакон із препаратом ретельно оглядають. Видаляютьпластиковий ковпачок з алюмінієвого обтискного ковпачка флакона.Гумовий корок флакона обробляють ватною кулькою, змоченою 70% етиловим спиртом. Потрібну кількість туберкуліну (0,2 мл - дві дози) набирають однограмовим одноразовим шприцом зі стерильною голкою № 0,8х40. Потім на шприц одягають стерильну голкудля внутрішньошкірного введення препарату, випускають зайву кількість його до відмітки 0,1мл у стерильний ватний тампон і суворо внутрішньошкірно вводять на внутрішній поверхні передпліччя 0,1 мл препарату (одна доза). Туберкулін (0,1 мл) вводять шприцом об’ємом 1,0 мл з короткою косою голкою (розмір 0,5х16 або 0,4х13). Для кожного обстежуваного використовують окремий шприц та голку. При наявності самоблокуючих шприців, можливий забір у шприц однієї дози - 0,1 мл розчину туберкуліну.

Проба Манту здійснюється суворо асептично таким чином: шкіру середньої третини внутрішньої поверхні передпліччя обробляють 70% етиловим спиртом і просушують стерильною ватною кулькою. Ін’єкція повинна бути зроблена в середину третини передпліччя (реакція може бути слабшою біля зап’ястя або біля згину ліктя). Шкіру злегка розтягують і голка вводиться в поверхневий шар шкіри, майже паралельно її поверхневому шару, зрізом вгору. Голка повинна бути видимою через епідерму. Препарат вводиться повільно, і при цьому має утворитися папула розміром 8-10 мм в діаметрі і залишатися приблизно протягом 10 хвилин. Якщо папула не утворилася, то голка була введена дуже глибоко, випробування треба повторити на другій руці за призначенням лікаря.

Реакція на ін’єкцію оцінюється через 48-72 години. Остаточна оцінка проводиться через 72 години. Позитивна реакція визначається при наявності інфільтрату (папули), діаметром 5 мм і більше, оточеного почервонінням. Оцінюється лише ущільнення шкіри (інфільтрат). Його діаметр вимірюємо поперечно до довгої осі передпліччя за допомогою гнучкої, пластикової, прозорої лінійки.

 

 

 

 

Рекомендації щодо оцінки результатів проби Манту в Україні

Оцінка реакції на пробу Манту

Діаметр інфільтрату в мм

Негативний

 

Сумнівний

 

Позитивний

 

0-1 мм2-4 мм або гіперемія будь-яких розмірів при відсутності папули5 ммабо більше

 

Вираженими вважаються реакції – 15-16 мм. Гіперергічними реакціями - наявність папули17 ммі більше у дітей та підлітків і21 ммі більше у дорослих, а також незалежно від розміру папули наявність везикуло-некротичної реакції, лімфангоїту та регіонарного лімфаденіту.

 

Дозування

Для проведення проби Манту з 2 ТО застосовують одну єдину дозу препарату Туберкулін ППД RT 23 SSI: 0,1мл.

 

Діти.Застосовуютьу віці від 2-х місяців(див. розділ «Показання»).

 

Передозування.

Побічні реакції,пов’язані з передозуванням препарату, невідомі.

 

Побічні реакції.

Найпоширенішими побічними реакціями після введення Туберкуліну ППД RT 23 SSI є біль, свербіж та подразнення в місці ін’єкції.

Існує широкий клінічний досвід застосування Туберкуліну ППД RT 23 SSI та добре відомий профіль безпеки (див. таблицю нижче).

Побічні реакції класифікуються в залежності від частоти розвитку з застосуванням наступних визначень:

Дуже часто:³1/10

Часто:від³ 1/100 до < 1/10

Нечасто: від³ 1/1000 до < 1/100

Рідко: від³1/10000 до < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10000

Невідомо: неможливо оцінити за наявними даними.

Таблиця побічних реакцій

Клас системи органів 

Частота

Побічні реакції

Розлади кровоносної та лімфатичної системи

 

Нечасто

 

Лімфаденопатія

 

Розлади з боку імунної системи

 

Дуже рідко

Гіперчутливість, в тому числі анафілактичні реакції

 

Розлади з боку нервової системи

 

Невідомо

Головний біль

 

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

 

 

Рідко

 

 

Некроз шкіри

 

 

Невідомо

Кропивниця

 

Загальні порушення та реакції в місці ін’єкції

 

 

Часто

 

 

 

Біль у місці ін’єкції

Свербіж у місці ін’єкції

Подразнення у місці ін’єкції

 

Рідко

 

Везикули в місці ін’єкції

 

 

Нечасто

Підвищення температуритіла

 

 

Звітність щодо побічних реакцій

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації цього лікарського засобу є важливим заходом. Це дозволяє продовжувати моніторинг за співвідношенням «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакційза допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні. 

 

Термін придатності.

3 роки.

З мікробіологічноїточкизору,післяпершоговідкриття мультидозового флаконалікарський засібслід використатинегайно.

Якщо лікарський засіб не використовується відразу,час та умови зберігання не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.

 

Умови зберігання.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до8 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови зберігання після першого відкриття флакона (див. розділ «Термін придатності»).

 

Несумісність.

За відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

 

Упаковка.

По 1,5 мл розчину для ін’єкцій, що містить 2 ТО/0,1 мл (15 доз) Туберкуліну ППД RT 23 SSI в прозорі флакони зі скла типу І Eur.Ph. з хлорбутиловим корком і алюмінієвою обкаткою з поліпропіленовою кришкою"фліп-офф".

По 1 або 10 флаконів з препаратом разом з інструкцією для медичного застосування вкладають в картонну коробку.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник/Заявник.

Ей Джей Вакцинес Ей/Ес

(AJ Vaccines A/S)

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Артіллерівей 5, Копенгаген С, 2300, Данія

(Artillerivej 5, Copenhagen S, 2300, Denmark)