ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТРИФЕДРИН® IC

(TRIPHEDRIN IC)

Склад:

діючі речовини: теофілін безводний, ефедрину гідрохлорид, фенобарбітал;

1 таблетка міститьтеофіліну безводного 100 мг (0, 1 г), ефедрину гідрохлориду 12 мг (0, 012 г), фенобарбіталу 10 мг (0, 01 г);

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, натрію кроскармелоза, к��повідон, тальк.

Лікарська ��орма. Таблетки.

Основні ф��зико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форм�� з фаскою; на одній поверхні табл��ткинанесений товарний знак підприємства, на другій по��ерхні таблетки – риска для поділу.

Фармакотерапе��тична група. Засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Ксантини у комбінації з адренергічними засобами. Теофілін у комбінації з адренергічними засобами. Код АТХ R03D В04.

Фармакологічні властивості.

Комбінований лікарськи�� засіб, який чинить бронхолітичну дію, стимулює центральну нервову систему, діяльність серця.

Фармакодинаміка.

Теофілін належить до групи метилксантинів. Механізм дії зумовлений блокуванням аде��озинових рецепторів, пригніченням фосфодіестераз, підвищенням вмісту цАМФ, зниженням внутрішньоклітинної концентрації іонів кальцію, унаслідок чого розслаблюється гладка мускулатура бронхів, що зумовлює розвиток вираженого бро��холітичного ефекту. Стимулює дихальний центр. Проявляє діуретич��ий ефект.

Фенобарбітал– похідне барбітурової кислоти. Чинить спазмолітичну та міорелаксуючу дії. У складі препарату забезпечує м’яку та тривалу седативну дію, сприяє корекції п��ихоемоційного стану пацієнта з бронхообструктивним синдромом різного генезу.

Ефедрин – симпатоміметик змішаної дії. Чинитьспазмолітичний ефект на гладку мускулатуру бронхів, що зумовленовираженою стимулюючою дією на β2-а��ренорецептори. Підвищує артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень. Проявляє збуджувальну дію на центральну нервову систему. Стимулюєдихальний цен��р.

Фармакокінетика.

Усі компоненти препарату легко і майжеповністю всмоктуються у травному тракті.

При перор��льному застосуванні терапевтичний рівень теофіліну у крові досягається через 1-1, 5 години і зберігається про��ягом 6-12 годин. Теофілін метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів. Виводиться з організму переважно нирками. Період напіввиведення теофілінуу дорослих становить 6, 5-10 годин.

Ефедринугідрохлорид добре абсорбується. Після перорального застос��вання максимальний ефект досягається через 1 годину і триває приблизно 4 години(2-8 годин). Ефедрин майже повністю виводиться з організму із сечею у незмін��ному вигляді разом з незначною кількістю метаболітів, що утворюються у ��ечінці. Період напіввиведення – 3-6 годин.

Фенобарбітал рівномірно розподіляєть��я в органах і тканинах організму. Майже на 45 % зв’язується з білками пла��ми крові і лише частково метаболізується у печінці. Проникає крізь гістогематичні бар’єри та у грудне молоко. Добре проникає крізь плаценту. Виводиться як у незміненому стані (до 25 % дози – із сечею), так і у вигляді метаболітів. Період напіввиведення у дорослих становить 2-4 доби.

Клінічні характеристик��.

Показання.

Захворювання органів ди��ання, що супроводжуються бронхоспазмом: бронхіальна астма, хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого к��мпонента препарату, інших похідних ксантинів (теобромін, пент��ксифілін). Тяжкі серцево-судинні захворювання (гострий інфар��т міокарда, декомпенсована серцева недостатніс��ь, гострі порушення серцевого ритму, виражена ��ртеріальна гіпертензія, виражена артеріальна гіпот��нзія, вираженийатеросклер��з коронарних та церебральних судин), глаукома, феохромоцитома, міастенія, тяжке пригнічення дихання, гіпертрофія простати з затримкою ��ечі, цукровий діабет, гіпертиреоз, тяжкізахворювання печінки танирок з порушенням їх функцій, порушення сну, депрес��вні розлади зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки, ал��оголізм, медикаментозна та наркотична залежність.

Взаємодія �� іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій.

Застосування під час лікування алкогольних напоїв, їжі та нап��їв, що містять метилксантин (кава, чай, какао, шоколад, кока-кола та подібні ��онізуючі напої), лікарських засобів, що стимулюють ЦНС (кофеїн, теобромін, пен��оксифілін), може посилити збуджувальний ефект теофіліну та ефедри��у на ЦНС. При одно��асному лікуванні препаратом і пероральними про��идіабетичними лікарськими засобами можливе зменшення їхнього гіпоглікемічного ефекту.

Діятеофіліну може посилитися при одночасному застосуванні алопуринолу, ц��метидину, дисульфіраму, фенілбутазону, флувоксаміну, фторохінолонів, фуросемід��, іміпенему, α-інтерферону, ізоніазиду, антагоністів кальцію, лінкоміцину, макролідів, аміодарону, мексилетину, парацетамолу, пентоксифіліну, пероральн��х контрацептивів, пробенециду, пропафенону, пропранололу, ранітидину, т��крину, тіабендазолу, тиклопідину, вілоксазину, вакцини проти грипу; ципроф��оксацину, еноксацину. У пацієнтів, які паралельно зТрифедрином ІСприймають один або кілька з зазначен��х вище препаратів, слід контролювати концентрацію теофіліну у с��роватці крові та зменшити дозу у разі необхідності. Ефект препаратуможе зменшитися при одночасному прийомі анта��оністів β-рецепторів, протиепілептичних засобів (наприклад, фенітоїну, карбамазе��іну, примідону), ізопротеренолу, магнію гідроксиду, морацизину, рифампіцину, ритонавіру, сульфінпіразону. Ефект препарату може бути меншим також у курців. У пацієнтів, які одночасно зТрифедрином ІС приймают�� один або кілька з зазначених вище препаратів, тре��а контролювати концентрацію теофіліну у сироватці крові і збільшити дозу у разінеобхідності. Теофілін може посилити ефект агоністів β-рецепторів, діуретиків та резерпіну. Теофілін може зменшити ефективність аденозину, літію карбонату таантагоністів β-рецепто��ів. Наркоз галотаном може спричинити тяжкі порушення серцевого ри��му у пацієнтів, які приймають теофілін.

Під час лікування теофіліном може виникнути гіпокаліємія, особливо при комбінованому лікуванні агоністами α-рецепторів, тіазидними діуретиками, фуросемідом, кортикоїдами, а також при гіпоксемії; тому рекомендує��ься періодично перевіряти рівень калію у сироватці крові.

Фенобарбітал індукує ферментипечінки і, відповідно, може прискорювати метаболіз�� деяких ліків, що метаболізуються цими ферментами (включаючипарацетамол, саліцилати, непрямі антикоагулянти, серцеві глікозиди (дигітоксин), протимікробні (хлорамфенік��л, доксициклін, метронідазол, рифампіцин), противірусні, протигрибкові(гризеофульвін, ітраконазол), протиепілептичні (протисудомні), психотропні (трициклічні антидепресанти, клоназепам), гормональні (естрогени, прогестогени, кортикостероїди, тиреоїдні гормони), імуносупресивні (глюкокортикостероїди, циклоспорини, цитостатики), антиаритмічні, антигіпертензивні (β-блокатори, блокатори кальцієвих каналів), пероральні цукрознижувальні лікарські засоби тощо). Фенобарбітал може прискорювати ме��аболізм пероральних контрацептивів, що призводить до втрати їх ефекту. Фенобарбітал посилює діюаналгетиків, місцевих анестетиків та лік��рських засобів, що пригнічують центральну нервову систему. Одночасне застосування фенобарбіталу з препаратами, що проявляють седативн�� дію, призводить до посилення седативно-снодійного ефекту та може супроводжуватися пригніченням дихання. Можливий вплив фенобарбіталу на концентраціюфенітоїнуу крові, а також карбамазепіну та клоназепаму. Лікарські засоби, які мають властивості кислот (аскорбінова кислота, хлорид амонію), посилюють дію барбітуратів та скоро��ують період напіввиведення ефедрину, який також входить до складу препарату Трифедрин® ІС. Інгібітори МАО(у тому числі фуразолідон, прокарбазін, селегін)пролонгують дію фенобарбіталу та потенціюють пр��сорний ефект ефедрину (ризик гіпертонічного кризу). Тому препарат не слід застосовувати разом з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. Рифампіцин може знижувати ефект фенобарбіталу. При застосуванніразомз препаратами золота збільшується ризик у��аження нирок. При тривалому застосуванні у комбінації з нестероїдними протизапальними препаратами існує ризик утворення виразки шлунка та ��ровотечі. Одночасний прийом фенобарбіталу з зидовудином посилює ток��ичність обох препаратів.

Через наявність у складі Трифедрину ІСефедринуслідуникати застосування препарату у комбінації з лікарськими засобами, які при сумісному застосуванні з ефедрином підвищують ризик виникнення і��токсикації, небезпечних аритмій, тяжкої та гострої артеріальної гіпертензії: серцевими глікозидами, хінідином, окситоцином, трициклічними антидепресантами, неселективними адреноблокаторами (пропроналол), антигіпертензивними препаратами (гуанетидин), ерготалколоїдами (ергометрин, ерготамін, етилергометрин), ��езерпіном, антипаркінсоничними препаратами (леводопа, бромкриптин) та вазодилататорами (толазолін).

Особливості застосування.

Через вмісттеофілінупрепарат слід з обережністю призначати і тільки у разі гострої потреби пацієнтам з нестабільною стенок��рдією, артеріальною гіпертензією, епілепсією, порфірією, пац��єнтам з порушенням функції нирок і печінки, а також пацієнтам зпептичною виразкою (у тому числі в анамнезі), виразковою хворобою в анамнезі. Обмеження щодо застосування п��епарату при гастроезофагеальному рефлюксі пов’язане з впливом теофіліну ��а гладкі м’язи кардіоезофагеального сфінктера, що може погіршити стан при гастроезофагеальному рефлюксі, посилюючи рефлюкс. У разінеобхідності призначеннядозу препарату слід ретельно контролювати.

Дозу препарату слід зме��шувати пацієнтам зі зниженою концентрацією кисню у крові (гі��оксемія), з постійно підвищеною температурою тіла, хворим на пневмонію, звірусними інфекційними захворюваннями (особливо при захворюванні на грип) та пр�� гострих пропасних станах. Теофілін може змінюват�� деякі лабораторні показники: збільшувати кількість жирних кислот і рівень катехоламінів у сечі.

Препарат міститьфенобарбітал, тому його слід зобережністю призна��ати при гіперкінезах, гіпофункції наднир��ових залоз, гострому та постійному болю, гострій інтоксикаціїлікарськими засобами. Для фенобарбіталу характерний синдром відміни, особливо після тривалого прийому, тому відміну препарату слід проводити поступово.

Слід уникати тривалого застосування препарату у зв’язку з можливістю кумуляції фенобарбіталу та розвитку медикаментозної залежності.

Ризик розвитку синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла є найбільшим у перші тижні лікув��ння.

Вмістефедринуу складі препарату може дати позитивний ��езультат при допінг-пробі у спортсменів.

Слід зас��осовувати препарат під наглядом лікаряпацієнтам з оклюзійними судинними зах��орюваннями, які схильні до підвищеного ризику периферичної ішемії, пацієнтам з захворюваннями простати, які можуть піддаватися підвищеному ризику затримки сечі, хворим на сепсис.

Діти і пацієнтивіком від 60 роківбільш чутливі до ефектів препарату, тому для цих вікових груп препарат слід застосовувати з обережністю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Активні компонент�� препарату проникають крізь плацентарний бар’єр, що може вплинути на плід, тому не слід застосовувати препарат у період вагітності. У разі необхідності застосування препарату слід припинити г��дування груддю.

Здатністьвпливати на швидкість реакції при керуванні автотра��спортом або іншими механізмами.

Під час лікування ��еобхідно утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб зас��осування та дози.

Зас��осовувати внутрішньо після їди. Щоб запобігти порушен��ю нічного сну, препарат бажано приймати у першій половині дня. Дорослим та дітям віком від 12 років призначати по ½-1 таблетці 1 раз на добу. У тяжких випадках дорослим дозу можна збільшити до максимальної – 5 таблеток на добу у 2-3 ��рийоми. Д��тям вікомвід 6 до 12 рокі�� призначати по ½ таблеткина добу.

Тривалість прийом�� препарату визначає лікар індивідуальнозалежновід характеру, особливостей перебігу захвор��вання та терапевтичного ефекту.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 6 років.

Передозування.

Можливе п��силення проявів побічних реакцій.

Симптоми: нудота, слабкість, зниження температури тіла, пригнічення дихання з ризиком його зупинки, гостра серцева недостатність, пригнічення серцево-судинної діяльності, включаючи порушення ритму, уповільнення пульсу, різке зниження артеріального тиску, аж до колаптоїдного стану; зменшення діурезу, токсичнийпсихоз, пригнічення ЦНС, аж до коми. Судоми танебезпечні порушення серцевого ритму (тахіаритмія) ��ожуть виникнути раптово без попереджувальних ознак.

Лікування. У більшості випадк��в достатньо зменшити дозу або тимчасово припинити застосуван��я препарату. У тяжких випадках передозування та інтоксикації –промивання шлунка, застосування активованого вугілля та��роведення симптоматичної терапії (насамперед моні��оринг основних життєвих функцій організму (дихання, пульс, артеріальний тиск)). Можна ш��идко та ефективно вивести теофілін за допомогою гемоперфузії або гемодіалізу.

Побічні реакції.

При застосуванні препар��ту в рекомендованих дозах побічні реакції виникають вкрай рідко і ��алежать від дози та тривалості прийому.

Діючим речовинам препар��ту притаманні наступні побічні реакції.

З боку ��ервової системи: головний біль, запаморочення, сповільненість реакцій, порушення коорд��нації рухів, атаксія, тремор, судоми, гіперкінез (у дітей), ністагм, мідріаз, слабкість.

Психічні порушення: парадоксальнезбудження, драті��ливість, порушення сну (безсоння, сонливість), підвищена втомлюваність, когнітивні порушення (включаючи зниже��ня концентрації уваги, сплутаність свідомості, галюцинації, м��рення), депресія.

З боку травного тракту: відчуття тяжкості або біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея або запори, якщо концентрація компонентів препарату у си��оватці крові перевищує терапевтичні рівні, можепосилюватися існуючий гастроезофагеальний рефлюкс.

З боку гепатобіліарної системи: при тривалому застосуванні фенобарбі��алу – порушення функції печінки.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, аритмії(включаючи брадикардію), збільшення частоти нападів стенокар��ії, коливання артеріального тиску (у тому числі артеріальна гіпотензія), порушення кровообігу у кінцівках.

З боку системи крові та лімфатичної системи: якщо концентрація компонентів препарату у сироватці крові перевищує терапевтичні рівні, можливіагранулоцитоз, тромбоцитопенія, анемія, лейкоцитоз, лейкопенія.

З боку обміну речовин: якщо концентрація компонентів препарату у си��оватці крові перевищує терапевтичні рівні, можливі гіпокаліємія та/або гіпер��альціємія, гіперглікемія та гіперурикемія, метаболічний ацидоз.

З боку сечостатевої систе��и: збільшення об’ємувиділення сечі, у хворих з гіпертрофією передміхурової залози можлива затримка сечі.

З боку кістково-м’язової системи: при тривалому застосуванні фенобарбі��алу існує ризик порушення остеогенезу та розвитку рахіту.

Загальні порушення: сухість у роті, втрата апетиту, астенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючианафілактичні реакції, ангіоневротичнийнабряк, підвищення температури тіла, бронхоспазм, рабдо��іоліз, колапс.

З боку шкіри та слизових оболонок: шкірні висипання (зокре��а кропив’янка), свербіж, гіперемія шкіри об��иччя, синдром Лайєлла, поліморфна ексудативна еритема(у тому числі синдр��м Стівенса-Джонсона), ексфоліативний дерматит, фотосенсибілізація.

Антиепілептичний гіперсенситивний ��индром (AHS): висипання, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів, лім��оцитоз.

Інші: утруднене дихання, пр�� тривалому застосуванні фенобарбіталу –дефіцит фолатів, імпотенція, медикаментозна залежність, синдром відміни, що зазвичай може виникати при різкій відміні лікарського засобу та супроводжуватися виникненням кошмарних сновидінь, нервозністю.

Термін придатності.

3 р��ки.

Умови зберігання.

Зб��рігати в оригінальній упаковці при температурі н�� вище 25 °С.

Зб��рігати у недоступному для дітеймісці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

��овариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.