ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТРАНКВІЛАР® ІС

Склад:

діюча речовина: мебікар;

1 таблетка містить мебікару 300 мг (0, 3 г);

допоміжні ��ечовини: метилцелюлоза, ка��ьцію стеарат.

Лікарська ��орма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндр��чної форми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесений товарний зн��к підприємства, на другій поверхні таблетки – риска.

Фармакотерапевтична гр��па.

Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), та ноотропні засоби.

Інші психостимулюючі та ноотропні засоби

. Мебікар.

Код АТХ N06B X21.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина лікарського засобу (мебікар) за хімічною структурою є близькою до природних метаболітів організму: молекула мебікару складається із двох метильованих фрагментів сечовин��, що входять до складу біциклічної структури.

Транквілар® ІС має помірну тр��нквілізуючу (анксіолітичну) активність, знімає або знижує почуття неспокою, трив��ги, страху, внутрішнє емоційне напруження та роздратування. Заспокійли��ий ефект лікарського засобу не супроводжується міорелаксацією та порушенням координації рухів. Лікарський засіб не знижує розумову т�� рухову активність, тому його можна застосовувати протягом робочого дня або під час навчання. Лікарський засіб не створює піднесеного настрою, відчу��тя ейфорії. На цій підставі Транквілар® ІС відносять до ден��их транквілізаторів. Лікарський засіб снодійного ефекту не виявляє, але посилює дію снодійних засобів та поліпшує сон при його порушенні.

Крім заспокійливої дії, лікарський засіб чинить ноотропну дію. Транквілар® ІС покращує когнітивні функції, підвищує увагу і розумову працездатність, не стимулюючи симптоматику продуктив��их психопатологічних розладів, таких як марення, патологічна емоційна активність.

Лікарський засіб має антиоксидантну а��тивність, тому діє як мембраностабілізатор.

Транквілар® ІС діє на активні��ть структур лімбіко-ретикулярного комплексу, зокрем�� на емоціогенні зони гіпоталамуса, а також впливає на всі 4 основні нейромедіаторні системи – ГАМК-ергічну, холінергіч��у, серотонінергічну та адренергічну, що сприяє їх збалансованості та інтеграції, але не чинить перифе��ичної адренонегативної дії. У нейромедіаторно��у профілі дії лікарського засобу присутній дофамінпозитивний компонент. ��ранквілар® ІС проявляє антагоністичну активність відносно збудження адренергічної і глутаматергічної систем та підсилює функціонування гальм��вних серотонін- і ГАМК-ергічних механізмів мозку. Лікарський засіб має н��рмастенічні властивості.

Транквілар® ІС полегшує нікотинову абстиненцію.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні біодоступність становить 77–80 %; до 40 % мебікару зв’язується з еритроцита��и; решта 60 % не зв’язується з білками крові і міститься у плазмі крові у вільному стані, у зв’язку з чиммебікар безперешкодно розповсюджується в організмі та вільно проходить крізь мембрани. Максимальна концентрація мебікару у сироватці крові досягається за 30 хвили��, високий рівень зберігається протягом 3–4 годин, потім поступово знижується. Мебікар повністю виводиться з організму з сечею протягом доби, не накопичується та не підлягає біохімічним перетворення�� в організмі.

Клінічні х��рактеристики.

Показання.

Неврози та неврозоподібні стани, що су��роводжуються роздратуванням, емоційною лабільністю, почуттям тривоги та страху; для поліпшення переносимості нейролептиків або транквілізаторів з метою усунення викликаних ними соматовегетативних та неврологічних побічних ефектів; кардіалгії різного генезу (не пов’язані з ішемічною хворобою серця).

У складі комплексної терапії нікотинової залежності як засіб, що зменшує потяг до куріння.

Протипоказання.

Індивідуальна гіперчутливість до компонентів лікарського засобу.

Взаємодія �� іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Транквілар® ІС можна комбінувати з нейролептиками, транквілі��аторами (бензодіазепінами), снодійними, антидепресантами та психостимуляторами.

Особливості застосування.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю при артеріальній гіпотензії, порушеннях функції печінки і нирок.

Звикання, залежність та синдром відміни при застосуванні мебікару не встановлені.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Мебікар добре проникає у всі тканини т�� рідини організму.

Лікарський засіб не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю через відсутність дост��тніх даних щодо безпеки застосування мебікару в цей період.

Здатність ��пливати на швидкість реакції при керуванні автотра��спортом або іншими механізмами.

Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами, оскільки іноді застосування мебікару може призводити до зниження артеріального тиску.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб приймають внутрішньонезалежно від прийому їжі. Дозування залежить від індивідуальних особливо��тей пацієнта та терапевтичної мети застосування лікарського засобу. Звичай��а доза становить 300–600 мг 2–3 рази на добу. При необхідності д��зу можна збільшити. Максимальна разова доза – 3 г, максимальна до��ова доза – 10 г. Тривалість курсу лікування – від кількох днів до 2–3 місяців.

У складі комплексного лікування нікот��нової залежності лікарський засіб застосовують по 600–900 мг 3 рази на добу щоденно протягом 5–6 тижнів.

Якщо один чи кілька разів своєчасно не було прийнято чергову дозу, слід продовжити курс лікування відповід��о до раніше призначеної схеми.

Діти.

Лікарський засібне призн��чений для застосування дітям.

Передозування.

Лікарський засібмалотоксичний. При знач��ому передозуванні можливе посилення побічних ефектів (у т. ч. алергічні реакції, диспептичні розлади, слабкість, тимчасове зниження а��теріального тиску та температури тіла).

Лікування: необхідно промитишлунок та застосувати загальноприйняті методи дезінтоксикаці��.

П��бічні реакції.

Зазвичай лікарськ��й засіб переноситься добре.

З боку серцево-судинної системи: рідко – зниження артеріального тиску.

З бокушлунково-��ишковоготракту: рідко – диспептичні розлади (у т. ч. нудота, блювання, діарея). У такому випадку слід знизити до��у лікарського засобу.

З боку дихальної системи: рідко – бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – алергічні реакції (у т. ч. шкірні висипи, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний ��абряк). У разі алергічної реакції прийом лікарського засобу слід припинит��.

Загальні порушення: рідко – зниження температури тіла, слабкість, запаморочення. При зниженні артеріального тиску та/або температури тіла (температу��а тіла може знизитися на 1–1, 5 °С) прийом лікарського засобу припиняти не потрібно. Артеріальний тиск та температура тіла нормалізуються самостійно.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зб��рігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження вироб��ика та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.