СТРОФАНТИН-ДАРНИЦЯ розчин 0,25 мг/мл

ПрАТ ФФ Дарниця

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 0,25 мг/мл

Розчин, 0,25 мг/мл

Упаковка

Ампули 1 мл №10x1

Ампули 1 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СТРОФАНТИН-Г 0,25 мг/мл

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"(UA)

Розчин

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

СТРОФАНТИН*

Форма товару

Розчин для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/2352/01/01

Дата останнього оновлення: 16.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл розчину містить строфантину G 0, 25 мг
  • Торгівельне найменування: СТРОФАНТИН-ДАРНИЦЯ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
  • Фармакотерапевтична група: Кардіотонічні засоби. Серцеві глікозиди. G-строфантин.

Упаковка

Ампули 1 мл №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

СТРОФАНТИН-ДАРНИЦЯ

(STROPHANTHIN-DARNITSA)

 

 

Склад:

діюча речовина: g-strophanthin;

1 мл розчину містить строфантину G 0, 25 мг;

допоміжні речовини: динатрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію едетат, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

 

Фармакотерапевтична група.

Кардіотонічні засоби. Серцеві глікозиди. G-строфантин. Код АТХ C01A C01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Строфантин-Дарниця являє собою серцевий глікозид, виділений із strophanthus gratus. Це один із головних «полярних» серцевих глікозидів. Лікарський засіб чинить кардіотонічну дію, підвищує силу і швидкість скорочень міокарда (позитивний інотропний ефект), знижує частоту серцевих скорочень (негативний хронотропний ефект), зменшує атріовентрикулярну провідність (негативний дромотропний ефект). При серцевій недостатності збільшує ударний і хвилинний об’єм серця, поліпшує спорожнення шлуночків, що приводить до покращання кровообігу.

Механізм дії строфантину G полягає у частковому пригніченні натрій/калій-АТФ-ази в мембранах клітин міокарда, внаслідок чого зменшується повернення калію у кардіоцити, а також вихід із них натрію. Стимулює виникнення ваготропного ефекту (брадикардії) за рахунок затримки проведення імпульсів через провідну систему серця. Зміни показників ЕКГ при застосуванні Строфантину-Дарниця мають вигляд подовження інтервалу QT, зниження інтервалу ST нижче ізолінії, збільшення інтервалу РР, збільшення інтервалу PQ, Т-зубець згладжується і може інвертувати.

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенного введення приблизно 40 % уведеної кількості лікарського засобу зв’язується з білками плазми крові. Час досягнення максимальної концентрації (Тmax) у плазмі крові знаходиться в інтервалі 0, 5−2 години. Біотрансформацію майже не проходить. На 70−90 % виводиться нирками у незміненому вигляді, решта – з жовчю через кишечник. Період напіввиведення (Т1/2) у середньому становить 23 години, дія лікарського засобу триває 2−3доби. У хворих з хронічною нирковою недостатністю період напіввиведення лікарського засобу збільшується.

 

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Гостра серцева недостатність, хронічна серцева недостатність ІІb−IIIстадії (III−IVстадії за класифікацією Нью-Йоркськоїкардіологічної асоціації(NYHA)), суправентрикулярна тахікардія, миготлива аритмія.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Глікозидна інтоксикація, констриктивний перикардит, гострий інфаркт міокарда, шлуночкова тахікардія, виражена брадикардія, атріовентрикулярна блокада II та III ступенів, синдром слабкості синусового вузла, гіперкальціємія, гіпокаліємія, ізольований мітральний стеноз, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, перикардит, гострий міокардит, ендокардит, виражений кардіосклероз, синдром каротидного синуса, аневризма грудного відділу аорти, синдром Вольфа − Паркінсона − Уайта.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Симпатоміметики, метилксантини, резерпін, трициклічні антидепресанти, блокатори фосфодіестерази (наприклад, теофілін) – при одночасному застосуванні із Строфантином-Дарниця підвищується ризик розвитку порушень ритму серця.

Метилдопа, клонідин, спіронолактон, верапаміл, хінідин, аміодарон, каптоприл, антагоністи кальцію, еритроміцин, тетрацикліни– при одночасному застосуванні підвищується концентрація Строфантину-Дарниця у плазмі крові.

Діуретики (більшою мірою тіазидні та інгібітори карбоангідрази), глюкокортикоїди, катехоламіни, інсулін, препарати кальцію – при одночасному застосуванні із Строфантином-Дарниця підвищують ризик розвитку глікозидної інтоксикації.

Глюкокортикоїди та діуретики– при одночасному застосуванні із Строфантином-Дарниця підвищується ризик розвитку гіпокаліємії та гіпомагніємії.

Блокаториангіотензинперетворюючого фермента (АПФ), блокатори ангіотензинових рецепторів– при одночасному застосуванні із Строфантином-Дарниця знижується ризик розвитку гіпокаліємії та гіпомагніємії.

Бета-адреноблокатори і антиаритмічні лікарські засоби Ia класу, верапаміл, магнію сульфат – при одночасному застосуванні із Строфантином-Дарниця більш виражено знижується атріовентрикулярна провідність.

 

Особливості застосування.

Строфантин-Дарниця має малу терапевтичну широту, через що необхідно ретельно підбирати індивідуальну дозу.

Під час внутрішньовенного введеннялікарського засобу тавпродовж 1години після цього необхідно проводити ЕКГ-контроль. При виникненні частої групової або політопної шлуночкової екстрасистолії введення необхідно припинити, а наступну дозуслідзменшити у 2 рази.

При нирковій недостатності для запобігання глікозидній інтоксикації дозулікарського засобунеобхідно дещо знизити. При гіпокаліємії, гіпомагніємії, гіперкальціємії підвищується ймовірність відносного передозуваннялікарського засобу.

При вираженій дилатації порожнин серця, легеневому серці, алкалозі у хворихлітнього вікунеобхіднакорекція дозилікарського засобу для запобігання передозування.

При порушенніатріовентрикулярноїпровідності I ступеня введеннялікарського засобуобов’язково повинносупроводжуватися ЕКГ-контролем.

Якщо хворому раніше призначали інші препарати серцевих глікозидів, перед застосуванням Строфантину-Дарниця необхідно зробити перерву, оскільки його дія може приєднатися до ефекту глікозидів наперстянки, що накопичилися в організмі. Тривалість перерви – 5 днів, але якщо застосовувались препарати з сильним кумулятивним ефектом (дигітоксин), перерва має бути збільшена до 10−14 днів.

Хворим зпорушенням функції нирокі хворимлітнього та старечого вікулікарський засібрекомендується вводити у дещо знижених дозах, починаючи з 0, 125−0, 15−0, 2 мг, анадалі не перевищувати дозу 0, 25 мг на добу (за винятком ургентних станів).

З особливою обережністю застосовуватилікарський засіб хворим на тиреотоксикоз та передсердну екстрасистолію.

При швидкому внутрішньовенному введенні можливий розвиток брадиаритмії, шлуночкової тахікардії, атріовентрикулярної блокади, зупинки серця. Для профілактики цього ефекту добову дозу розподілити на 2−3 введення або одну з доз вводитивнутрішньом’язово.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 дозі, тобто практично вільний від натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Потрібно утриматися від керування автотранспортом та іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засібзастосовувати дорослим внутрішньовенно у дозі 1−2 мл (розчинитиу 10−20 мл 0, 9 % розчину натрію хлориду). Вводити повільновпродовж 5−6 хвилин. Призначати введення 1 або 2 рази на добу. Якщо є можливість, краще вводитилікарський засібвнутрішньовенно краплинно. Для цього 1 мллікарського засобурозчинити у 100 мл 5 % розчину глюкози або 0, 9 % розчину натрію хлориду. Краплинне введення зменшуєімовірність токсичних проявів. Через 1 годину після внутрішньовенного введення необхіднопровестиЕКГ-контроль. При виникненні частої, групової або політопної шлуночкової екстрасистолії введеннялікарського засобунеобхідно припинити, а наступну дозу зменшити у 2 рази. Хворим зфункціональноюнедостатністю нирок та хворим літнього вікулікарський засібрекомендується вводити у знижених дозах, починаючи з 0, 125 мг, анадалі не перевищувати 0, 25 мг на добу (за винятком ургентних станів).

При необхідності разову дозу можна збільшити, для чого з інтервалом 0, 5−2 години вводити додатково 0, 1−0, 15 мг (0, 2−0, 3 мл), при цьому максимальна разова доза не має перевищувати 0, 25 мг, а добова – 1 мг (4 мл).

 

Діти.

Досвіду застосування лікарського засобу дітям немає, тому його не призначають дітям.

 

Передозування.

Симптоми:

з боку серцево-судинної системи: атріовентрикулярна блокада та серцеві аритмії, у тому числі брадикардія, шлуночкова пароксизмальна тахікардія, шлуночкова екстрасистолія, бігемінія, політопна шлуночкова тахікардія, SA-блокада, фібриляція шлуночків, у тяжких випадках можливий розвиток мерехтіння шлуночків та зупинка серця;

з боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, нудота, блювання, діарея, некроз стінок кишечнику;

з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії, неврит, радикуліт, рідко – бачення навколишніх предметів у зеленому та жовтому кольорі, мерехтіння «мушок» перед очима, зниження гостроти зору, скотома, макро - та мікропсія; дуже рідко можливі сплутаність свідомості, синкопальні стани, маніакально-депресивний синдром.

Лікування: припинення застосування лікарського засобу, призначення препаратів калію та магнію, парентеральне введення унітіолу. Подальше лікування – симптоматичне, при ектопічних аритміях призначати антиаритмічні лікарські засоби (лідокаїн, дифенін, аміодарон).

 

Побічні реакції.

Розвиток побічних реакцій пов’язаний переважно з передозуванням лікарського засобу, занадто швидким внутрішньовенним введенням або підвищеною індивідуальною чутливістю пацієнта до серцевих глікозидів. Проявляється такими клінічними симптомами:

з боку органів зору: порушення зору;

з боку шлунково-кишкового тракту: зниження апетиту, нудота, блювання, діарея, у тяжких випадках – брижовий інфаркт;

з боку ендокринної системи: гінекомастія у чоловіків (у поодиноких випадках);

з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, підвищена втомлюваність, сонливість, порушення сну, психічні розлади (депресія, галюцинації, деліріозний психоз);

з боку серцево-судинної системи: порушення ритму серця (брадиаритмія, шлуночкова тахікардія) та провідності (атріовентрикулярна блокада);

з боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенічна пурпура, петехії, носові кровотечі;

з боку імунної системи: анафілактичні реакції, кропив’янка, алергічні реакції;

загальні розлади та реакції у місці введення: зміни в місці введення.

 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Лікарський засіб несумісний при введенні в одному шприці чи крапельниці з такими розчинами: натрію гідрокарбонатом, аміназином. Такі комбінації зменшують фармакологічну активність строфантину.

 

Упаковка.

По 1 мл в ампулі;

по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці;

по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.