info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки СОНМІЛ таблетки 15 мг Блістер №10x3

СОНМІЛ таблетки 15 мг

АТ КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД

Форма випуску та дозування

Таблетки, 15 мг

Таблетки, 15 мг

Упаковка

Блістер №10x1
Блістер №10x3

Блістер №10x1

info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки СОНМІЛ таблетки 15 мг Блістер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СОНДОКС 15 мг

Хімфармзавод Червона зірка(UA)

Таблетки

ДОНОРМІЛ 15 мг

УПСА САС(FR)

Таблетки

від 123.83 грн

СЛІПЗОН 15 мг

КРКА(SI)

Таблетки

СОН-НАЙТ 15 мг

ТОВ ФК Здоров'я(UA)

Таблетки

СОН-НАЙТ 15 мг

ТОВ Харківське фармацевтичне підприємство Здоров’я народу(UA)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ДОКСИЛАМІН

Форма товару

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/5288/01/01

Дата останнього оновлення: 16.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 18.05.2021
  • Склад: 1 таблетка містить доксиламіну сукцинат 15 мг
  • Торгівельне найменування: СОНМІЛ
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25оС.
  • Фармакотерапевтична група: Антигістамінні засоби для системного застосування. Снодійні та седативні засоби.

Упаковка

Блістер №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

СОНМІЛ

(SONMIL)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить доксиламіну сукцинат 15 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; магнію стеарат; натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна;

оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II White: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь (макрогол); титану діоксид (Е 171); триацетин.

 

Лікарська форма.  Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, з рискою, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

КодATХR06AA09. Снодійні та седативні засобиN05CM.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Доксиламіну сукцинат є блокатором Н1-гістамінових рецепторів класу етаноламінів, що має седативний та атропіноподібний ефекти.  Було продемонстровано, що він зменшує час, необхідний для засинання, а також покращує тривалість і якість сну.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається у середньому через 2 години (Тmax) післязастосуваннядоксиламіну сукцинату.

Середній період напіввиведення з плазми крові (Т½) становить у середньому 10 годин.

Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та                N-ацетилювання. Період напіввиведення може значно збільшитися в осіб літнього віку або у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.

Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Періодичне та транзиторне безсоння.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до доксиламіну сукцинату або до інших антигістамінних лікарських засобів.

Закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі.

Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н1-антигістамінних засобів. Слід уникати вживання алкогольних напоїв тазастосуваннялікарських засобів, що містять етанол.

Слід брати до уваги наступні комбінаціїлікарського засобуз:

- атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, антихолінергічні протипаркінсонічнілікарські засоби, атропіновіспазмолітичні лікарськізасоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики) внаслідок виникнення таких побічних ефектів як затримка сечі, запор, сухість у роті;

- іншими антидепресантами, що впливають на центральну нервову систему (похідні морфіну (знеболювальні засоби; засоби, що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії), нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів; седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативні         Н1-антигістамінні засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, пізотифен, талідомід) внаслідок посилення пригнічення центральної нервової системи.

 

Особливості застосування.

Оскільки лікарський засіб містить лактозу, він протипоказаний у випадках вродженої галактоземії, при синдромі порушення абсорбції глюкози та галактози, лактазній недостатності.

Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання).

Н1-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення запаморочень, що може збільшити ризик падінь (наприклад, коли людина встає вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.

Для запобігання сонливості впродовж дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після застосування лікарського засобу має бути не менше 7 годин.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Наявні дані свідчать, що доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем.  Якщолікарський засібзастосовувати в останньому триместрі вагітності, атропіноподібніта седативніефекти лікарського засобуслід брати до уваги при спостереженнізановонародженим.

Невідомо, чи проникає доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендується застосовуватилікарський засібу період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Необхідно звертати увагу на ризик виникнення денної сонливості, особливо в осіб, які керують  автотранспортом або працюють з іншими механізмами, яка може розвинутися при застосуванні даного лікарського засобу.

 

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування. Застосовувати за 15-30 хвилин до сну.

Рекомендована доза становить 7, 5-15 мг на добу (1/2-1 таблетка на добу).  У разінеобхідності дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу).

Пацієнтам літньоговікутапацієнтамізнирковоюабопечінковоюнедостатністюрекомендуєтьсязменшитидозу.

Тривалістькурсулікування становить 2-5 днів.

Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування лікарського засобу.

 

Діти. Лікарський засіб не застосовувати дітям до 15 років.

 

Передозування.

Симптоми.

Першими ознаками гострого отруєння є сонливість та ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія.  Делірій, галюцинаціїтаатетознірухичастіше спостерігаються у дітей; іноді вони є передвісниками судом – рідкісних ускладненьтяжкогоотруєння.  Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном інодіспричиняєрабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю.  Такий м’язовийрозлад є поширеним, щовимагаєпроведеннясистематичногоскринінгушляхомвимірюванняактивностікреатинфосфокінази.

Лікування.

Лікування симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг дітям).

 

Побічні реакції.

Рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор, сухість у роті, порушення акомодації, сильне серцебиття.

Денна сонливість: у разірозвитку такого ефекту необхідно знизити дозу.

Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www. vitamin. com. ua.