Форма випуску та дозування

tab_ship

Таблетки шипучі, 15 мг

Упаковка

стрипи №2x10

Варіанти дозування

Дозування

15 мг

Варіанти дозування

15 мг

Форма

Таблетки шипучі

Еквівалентність

-

Класифікація

Аналоги

Характеристика

  • Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  • Реєстраційне посвідчення: UA/17261/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 22-02-2024
  • Склад: 1 таблетка містить: доксиламіну сукцинату 15 мг
  • Торгівельне найменування: СОН-НАЙТ
  • Умови відпуску: за рецептом: № 20/без рецепта: № 10
  • Фармакотерапевтична група: Антигістамінні засоби для системного застосування.Снодійні та седативні засоби.

Упаковка

стрипи №2x10

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

СОН-НАЙТ

 

Склад:

діюча речовина:doxylamine;

1 таблетка містить доксиламіну сукцинату 15 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, кислота лимонна,поліетиленгліколь 6000, натрію бензоат (Е 211), натрію сульфат безводний, натрію гідрофосфат.

 

Лікарська форма.Таблетки шипучі.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки білого кольору,круглої форми, з плоскою поверхнею, зі скошеними краями і рискою з однієї сторони. При розчиненні в воді спостерігається виділення бульбашок газу. Допускається наявність сколів.

 

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код ATХ R06A A09.

Снодійні та седативні засоби. Код ATХ N05C M.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Доксиламіну сукцинат є блокатором Н1-гістамінових рецепторів класу етаноламінів, що має седативний та атропіноподібний ефекти.Було продемонстровано, що він зменшує час, необхідний для засинання, а також покращує тривалість і якість сну.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається у середньому через 1 годину (Тmax) після прийому доксиламіну сукцинату.

Середній період напіввиведення з плазми крові (Т½) становить у середньому 10 годин.

Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та                             N-ацетилювання. Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Періодичне та транзиторне безсоння у дорослих.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до доксиламіну сукцинату або до інших антигістамінних препаратів. Закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі. Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н1-антигістамінних засобів. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, що містять етанол.

Слід брати до уваги наступні комбінації препарату з:

- атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, антихолінергічні протипаркінсонічні препарати, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики)можуть виникнути такі побічні ефекти як затримка сечі, запор, сухість у роті;

- іншими антидепресантами, що впливають на центральну нервову систему (похідні морфіну:знеболювальн; засоби, що застосовують для лікування кашлю і замісної терапії, нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів; седативні антидепресанти:амітриптилін, доксепін,міансерин,міртазапін,триміпрамін;седативні  Н1-антигістаміннізасоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, пізотифен, талідомід) внаслідок посилення пригнічення центральної нервової системи.

 

Особливості застосування.Безсоння може мати різні причини, які не вимагають обов’язкового прийому ліків, тому перед початком застосування препарату рекомендована консультація з лікарем.

Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання).

Н1-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення запаморочень, що може збільшити ризик падінь (наприклад коли люди встають вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.

Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після прийому препарату повинна бути не менше 7 годин.

Цей лікарський засіб містить 21 ммоль (або 484 мг)/дозу (1 таблетка) натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрійконтрольовану дієту.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.На підставі наявних даних доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо цей препарат застосовувати у кінці вагітності, атропіноподібні та седативні властивості цієї молекули слід брати до уваги при спостереженні за новонародженим.

Невідомо, чи проникає доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно звертати увагу на ризик виникнення денної сонливості, особливо в осіб, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами, яка може розвинутися при прийомі цього препарату.

 

Спосіб застосування та дози.Для перорального застосування. Застосовувати за 15–30 хвилиндо сну.

Рекомендована доза становить 7,5–15 мг на добу (½–1 таблетка на добу). При необхідності дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу). Перед прийомом таблетку розчинитив               ½ склянки води.

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендуєтьсязменшити дозу.

Тривалість курсу лікування становить 2–5 днів.

Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування препарату.

 

Діти. Препарат незастосовувати дітямвіком до 18 років.

 

Передозування. Першими ознаками гострого отруєння є сонливість і ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинаціїтаатетозні рухи частіше спостерігаються у дітей; іноді вони є передвісниками судом – рідкісних ускладнень масивного отруєння. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном інодіспричиняєрабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м’язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.
Лікування симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг дітям).

 

Побічні реакції.Рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор, сухість у роті, порушення акомодації, сильне серцебиття.

Денна сонливість: при розвитку такого ефекту необхіднозменшити дозу.

Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.Таблетки шипучі по 15 мг; № 10 (2 х 5), № 20 (2 х 10) у стрипі у коробці.

 

Категорія відпуску.

№ 10 – без рецепта;

№ 20 – за рецептом.

 

 

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.