СЕРОФЛО-250 аерозоль (25 мкг + 250 мкг)/дозу

Ципла Лтд

Rp

Форма випуску та дозування

Аерозоль, (25 мкг + 250 мкг)/дозу

Аерозоль, (25 мкг + 250 мкг)/дозу

Упаковка

Балон 120 доз №1x1

Балон 120 доз №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ (25 мкг + 50 мкг)/дозу

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед(GB)

Аерозоль

Rp

СЕРОФЛО-50 (25 мкг + 50 мкг)/дозу

Ципла Лтд(IN)

Аерозоль

Rp

СЕРОФЛО-125 (25 мкг + 125 мкг)/дозу

Ципла Лтд(IN)

Аерозоль

Класифікація

Форма товару

Аерозоль для інгаляцій, дозований

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/15624/01/01

Дата останнього оновлення: 20.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 22.11.2021
  • Склад: 1 доза препарату містить сальметеролу 25 мкг (у формі сальметеролу ксинафоату) та флутиказону пропіонату 250 мкг
  • Торгівельне найменування: СЕРОФЛО-250
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Протиастматичні засоби. Адренергічні препарати для інгаляційного застосування. Адренергічні засоби у комбінації з іншими протиастматичними засобами. К

Упаковка

Балон 120 доз №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

CЕРОФЛО-50, CЕРОФЛО-125, CЕРОФЛО-250

(SEROFLO-50, SEROFLO-125, SEROFLO-250)

Склад:

діюча речовина: сальметерол (у формісальметеролуксинaфоату), флутиказонупропіонат;

1 доза препарату містить сальметеролу25мкг (у формі сальметеролуксинaфоату) тафлутиказонупропіонату50мкгабо 125мкг, або 250мкг;

допоміжна речовина: тетрафторетан (HFA-134a).

Лікарська форма. Аерозоль для інгаляцій дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Протиастматичнізасоби. Адренергічні препарати для інгаляційного застосування. Адренергічні засоби у комбінації з іншимипротиастматичнимизасобами. Код АТХ R03A К06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Серофломіститьсальметеролтафлутиказонупропіонат, які мають різні механізми дії.

Сальметерол

Сальметерол – це селективнийагоністb2-адренорецепторів тривалої (12 годин) дії, що має довгий боковий ланцюжок, зв’язаний із зовнішнім доменом рецептора.

Сальметеролзабезпечує більш тривалубронходилатацію(не менше 12 годин), ніж рекомендовані дози традиційнихагоністівb2-адренорецепторівкороткої дії.

Флутиказонупропіонат

Флутиказонупропіонатпри його інгаляційному застосуванні у рекомендованих дозах чинить вираженуглюкокортикоїднупротизапальну дію в легенях, що призводить до зменшення клінічних симптомів та частоти загострень бронхіальної астми без появи побічних реакцій, що спостерігаються при системному застосуванні кортикостероїдів.

Фармакокінетика.

При комбінованому застосуваннісальметеролутафлутиказонупропіонатуінгаляційним шляхом фармакокінетика кожного компонента залишається такою, як при застосуванні цих компонентів окремо, тому їх фармакокінетика наведена окремо.

Сальметерол

Сальметеролдіє місцево у легеневій тканині і тому його кількість у плазмі крові не корелює з терапевтичним ефектом. Крім того, дані з фармакокінетикисальметеролуобмежені, оскільки існують технічні складнощі визначення дуже низьких концентрацій препарату у плазмі (приблизно 200пг/мл і менше) після його інгаляційного застосування у терапевтичних дозах.

Флутиказонупропіонат

Абсолютнабіодоступністьфлутиказонупропіонатупісля інгаляційного введення у здорових добровольців складає приблизно 5-11 % від номінальної дози, залежно від інгаляційного пристрою, що використовується. У хворих на бронхіальну астму спостерігаються нижчі рівні системної експозиції при інгаляційному застосуванніфлутиказонупропіонату. Системна абсорбція відбувається переважно у легенях, спочатку швидко, потім сповільнюється. Частина інгаляційної дози може бути проковтнута, але системна дія її є мінімальною внаслідок слабкої розчинностіфлутиказонупропіонатуу воді та інтенсивного метаболізму «першого проходження» у печінці. Біодоступністьфлутиказонупропіонатупри його всмоктуванні зі шлунково-кишкового тракту складає менше 1 %. Спостерігається лінійне збільшення концентраціїфлутиказонупропіонатуу плазмі крові зі збільшенням інгаляційної дози препарату. Розповсюдженняфлутиказонупропіонатухарактеризується високим плазмовим кліренсом (1150 мл/хв), великим об’ємом розподілу (приблизно300 л) та кінцевим періодомнапіввиведення, що становить приблизно 8 годин. Ступінь зв’язування з білками плазми є порівняно високою (91 %). Флутиказонупропіонатшвидко виводиться із системної циркуляції, головним чином шляхом метаболізму до неактивногокарбоксильногометаболіту за допомогою ензиму CYP3A4 системи цитохрому Р450. З фекаліями виводяться інші неідентифіковані метаболіти. Нирковий кліренсфлутиказонупропіонатує дуже незначним, менше 5 % дози виводиться із сечею, головним чином, у формі метаболіту. Більша частина дози виводиться з фекаліями у формі метаболітів та незміненого препарату.

Клінічні характеристики.

Показання.

Регулярне лікування бронхіальної астми у пацієнтів, яким показана комбінована терапіяb2-агоністами тривалої дії та інгаляційними кортикостероїдами:

– у разі незадовільного контролю бронхіальної астми на фоні терапії інгаляційними кортикостероїдами таb2-агоністами короткої дії за потреби;

– у разі адекватного контролю бронхіальної астми на фоні терапії інгаляційними кортикостероїдами таb2-агоністами тривалої дії у різних інгаляторах.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати призначення пацієнтам з оборотними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів неселективних та селективнихb2-блокаторів, крім випадків, коли для цього є серйозні підстави.

Сумісне застосування з лікарськими засобами, що містять іншіb-адренергічні препарати, може мати потенційний адитивний ефект.

Флутиказонупропіонат

У звичайних умовах після інгаляційного введення досягаються низькі концентраціїфлутиказонупропіонатуу плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, опосередкованому цитохромом

Р450 3А4, у печінці та кишечнику. Тому ймовірність клінічно значимої медикаментозної взаємодії, опосередкованоїфлутиказонупропіонатом, є дуже малою.

За даними досліджень за участю здорових добровольців медикаментозної взаємодії із застосуваннямінтраназальногофлутиказонупропіонату було показано, щоритонавір(сильний інгібітор цитохрому Р450 3А4) може значно підвищувати концентраціюфлутиказонупропіонатув плазмі, що призведе до істотного зменшення концентраціїкортизолув сироватці крові. Такої інформації стосовно інгаляційногофлутиказономпропіонатунемає, але очікується помітне збільшення рівняфлутиказонупропіонатуу сироватці крові. Були повідомлення про випадки синдромуКушингата пригнічення функції надниркових залоз. Сумісного застосування слід уникати, якщо лише користь від застосування не буде перевищувати збільшеного ризику системнихглюкокортикоїднихпобічних дій.

За даними невеликого дослідження за участю здорових добровольців з трохи менш сильним CYP3A інгібіторомкетоконазолом, експозиціяфлутиказонупропіонатупісля 1 інгаляції збільшувалась на 150 %, що спричиняло більше зменшення рівнякортизолуу плазмі крові порівняно із застосуванням тількифлутиказонупропіонату. Очікується, що сумісне застосування з іншим сильним CYP3A інгібітором, таким якітраконазол, та з помірним CYP3A інгібітором, таким як еритроміцин, збільшить системну експозиціюфлутиказонупропіонатута ризик виникнення системних побічних реакцій. Рекомендується обережність при застосуванні; у разі можливості слід уникати тривалого лікування такими лікарськими засобами.

Сальметерол

Сильні CYP3A4 інгібітори

Сумісне застосуваннякетоконазолу(400 мгперорально1 раз на день) тасальметеролу(50мкгінгаляційно2 рази на день)протягом 7 днів у 15 здорових добровольців спричинило суттєве збільшення плазмової експозиціїсальметеролу(у 1, 4разаCmax та у 15 разів AUC). Це може призводити до збільшення випадків інших системних ефектів від лікуваннясальметеролом(наприклад подовження інтервалу QT та посилене серцебиття) порівняно із застосуваннямсальметеролуабокетоконазолусамостійно.

Суттєвого клінічного впливу на тиск крові, частоту серцевих скорочень, рівень глюкози в крові та рівень калію у крові виявлено не було. Сумісне застосування зкетоконазоломне збільшувало періоднапіввиведеннясальметеролуабо кумуляціюсальметеролупри повторному дозуванні.

Сумісного застосування зкетоконазоломслід уникати, якщо лише користь від застосування не переважає потенційного ризику виникнення системних побічних реакцій при лікуваннісальметеролом. Імовірно, існує схожий ризик взаємодії з іншими сильними CYPA4 інгібіторами (наприкладітраконазолом, телітроміцином, ритонавіром).

ПомірніCYP3A4 інгібітори

Сумісне застосування еритроміцину (500 мгперорально3 рази на день) тасальметеролу(50мкгінгаляційно2 рази на день)протягом 6 днів у 15 здорових добровольців спричинило невелике та статистично несуттєве збільшення плазмової експозиціїсальметеролу(у 1, 4разаCmax та у 1, 2раза AUC). Сумісне застосування з еритроміцином не асоціювалося з виникненням будь-яких побічних ефектів.

Особливості застосування.

Серофло не є препаратом для усунення гострих симптомів, при яких потрібне застосування швидко- та короткодіючихбронходилататорів(наприклад, сальбутамолу). Слід порадити пацієнту завжди мати при собі препарат для полегшення симптомів.

Не слід розпочинати лікування препаратом пацієнтів під час загострення захворювання, у разі суттєвого або гострого погіршення стану хворого та перебігу хвороби.

Під час лікування препаратом можуть виникати серйозніастмозалежніпобічні дії та загострення. Пацієнтам слід порадити продовжувати лікування, але звернутися за порадою до лікаря, якщо симптоми залишаються неконтрольованими або погіршуються після початку лікування препаратом.

Збільшення застосуваннябронходилататорівкороткої дії для полегшення симптомів бронхіальної астми свідчить про погіршення контролю над астмою і що пацієнту необхідна консультація лікаря. Швидке та прогресуюче погіршення контролю над астмою є потенційно життєво небезпечним і пацієнту необхідна невідкладна медична допомога. Слід вирішувати питання про збільшення дози кортикостероїдів. Пацієнт потребує обстеження лікаря також у випадку, якщо призначена доза препарату не забезпечує адекватного контролю над симптомами астми.

При досягненні контролю за симптомами бронхіальної астми дозу препарату слід поступово зменшувати. Під час зменшення дози важливим є регулярний контроль за пацієнтом. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Лікування препаратом не можна припиняти раптово через можливий ризик загострення захворювання.

Як і всі інгаляційні препарати, що містять кортикостероїди, Серофло слід з обережністю призначати пацієнтам з активною або латентною формою туберкульозу легенів.

При застосуванні всіхсимпатоміметичнихпрепаратів можуть спостерігатися серцево-судині ефекти, такі як підвищення систолічного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, особливо при застосуванні високих доз. Тому препарат слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.

Серофло при застосуванні у високих терапевтичних дозах може спричиняти порушення серцевого ритму, наприклад, суправентрикулярнутахікардію, екстрасистолію або фібриляцію пересердь та легкетранзиторнезменшення рівня калію у сироватці крові. Тому препарат слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, порушеннями ритму серця, хворих на цукровий діабет, тиреотоксикоз, з некоригованоюгіпокаліємієюабо пацієнтів, схильних до низького рівня калію у сироватці крові.

Існують дуже рідкісні повідомлення про збільшення рівня глюкози у крові (див. розділ «Побічні реакції») і це слід мати на увазі при призначенні препарату хворим на цукровий діабет в анамнезі.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може спостерігатися парадоксальнийбронхоспазміз негайним збільшенням задишки після інгаляції. Відповідне лікування миттєвим інгаляційнимбронходилататоромкороткої дії необхідно провести негайно. Серофлонеобхідно негайно відмінити, пацієнта обстежити та при необхідності призначити альтернативну терапію.

Повідомлялося про побічні фармакологічні ефекти лікування β2-агоністами, такі як тремор, серцебиття та головний біль, але вони є минущими та знижуються при регулярному лікуванні. (див. розділ «Побічні реакції»).

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів особливо у високих дозах протягом тривалого часу можливе виникнення системних ефектів. Ці явища набагато менш імовірні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів (див. розділ «Передозування»). Можливі системні ефекти включають синдромКушинга, кушингоїдніознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому, а також рідше- ряд фізіологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторнугіперреактивність, порушення сну, неспокій, депресію та агресію (особливо у дітей). Томуважливо стан пацієнта переглядати регулярно та дозу інгаляційного кортикостероїду зменшувати до мінімальної ефективної, що дає змогу контролювати симптоми бронхіальної астми.

Тривале лікування пацієнтів високими дозами інгаляційних кортикостероїдів може спричинятисупресіюфункції надниркових залоз та гострийадреналовийкриз. Описані поодинокі випадки виникненнясупресіїфункції надниркових залоз та гострогоадреналовогокризу при застосуванні дозфлутиказонупропіонатуміж 500мкгта 1000мкгна добу. До ситуацій, що можуть потенційно провокувати гострийадреналовийкриз, належать травми, хірургічні втручання, інфекції або будь-яке швидке зменшення дози. Симптоми зазвичай є нечіткими і можуть включати анорексію, біль у животі, втрату маси тіла, підвищену втомлюваність, головний біль, нудоту, блювання, артеріальнугіпотензію, знижений рівень свідомості, гіпоглікемію та судоми. У стресовий період або під час проведення хірургічного втручання слід зважити на необхідність додаткового призначення системних кортикостероїдів через можливе ураження функції надниркових залоз.

Системна абсорбціясальметеролутафлутиказонупропіонатуголовним чином здійснюється через легені. Оскільки застосуванняспейсераразом з інгалятором може збільшити доставку препарату до легенів, це слід мати на увазі, оскільки при цьому збільшується ризик виникнення системних побічних дій. За данимиоднодозовихфармакокінетичнихдосліджень було продемонстровано, що системна експозиціясальметеролутафлутиказонупропіонатуможе збільшуватися аж у 2 рази при застосуванніспейсераАероЧамберПлюс порівняно зіспейсеромВолюматик.

Застосування інгаляційногофлутиказонупропіонатумає мінімізувати необхідність прийому пероральних стероїдів, але у пацієнтів при переході з пероральних стероїдів протягом певного часу залишається ризик виникнення порушеньадреналовогорезерву. Тому таких пацієнтів слід лікувати з особливою увагою та з регулярним контролем функції кори надниркових залоз. Пацієнти, які застосовували високі дози кортикостероїдів як невідкладну допомогу у минулому, також мають такий ризик. Можливість залишкової недостатності слід завжди мати на увазі у випадках невідкладної допомоги та можливих стресових ситуаціях та врахувати необхідність застосування кортикостероїдів (див. розділ «Передозування»). Перед певними процедурами може знадобитися спеціальна консультація для оцінки ступеняадреналовоїнедостатності.

Враховуючи можливість порушення функції надниркових залоз, необхідно з особливою обережністю переводити пацієнтів з пероральної стероїдної терапії на лікування препаратом.

З початком застосування інгаляційногофлутиказонупропіонату, відміна системного лікування повинна бути поступовою та пацієнтам слід вказати на необхідність постійно мати з собою попереджувальну стероїдну карту, що вказує на можливу необхідність додаткової терапії у стресовій ситуації. Застосуванняритонавіруможе значно підвищити концентраціюфлутиказонупропіонатуу плазмі крові. Тому сумісного застосування слід уникати, якщо тільки потенційна користь не переважає ризик виникнення системнихкортикостероїднихпобічних дій. Також збільшується ризик системних побічних ефектів при сумісному застосуванніфлутиказонупропіонатуз іншими сильними CYP3A інгібіторами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). За даними трирічного клінічного дослідження у пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легенів (ХОЗЛ) було виявлено збільшення повідомлень про інфекційні захворювання нижніх дихальних шляхів (головним чином пневмонії та бронхіти) при застосуванні препарату порівняно з плацебо. У трирічному дослідженні хворих на ХОЗЛ, пацієнти старшого віку, пацієнти з низьким індексом маси тіла (< 25 кг/м2) та пацієнти з дуже тяжким захворюванням (ОФВ1 < 30 % належного рівня) також мали більший ризик виникнення пневмонії незалежно від лікування, що їм проводилося. Лікарі мають бути уважними щодо можливого розвитку пневмонії або інших інфекцій нижніх дихальних шляхів у цієї категорії хворих, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОЗЛ часто збігаються. Якщо у хворих на ХОЗЛ виникає пневмонія, лікування препаратом слід переглянути. За даними великого клінічного дослідження, проведеного у США (SMART), було припущено, що хворіафроамериканськогопоходження мають більший ризик розвитку серйозних ускладнень з боку дихальної системи або летальних випадків при застосуваннісальметеролупорівняно із застосуванням плацебо. Невідомо, чи пов’язано це зфармакогенетичнимиабо іншими факторами. Тому пацієнтамафроамериканськогоабоафрокарибськогопоходження слід порадити продовжувати лікування, але звертатися за медичною допомогою, якщо симптоми бронхіальної астми залишаються неконтрольованими або загострюються на тлі лікуванняСерофло. Сумісне застосування з системнимкетоконазоломсуттєво збільшує системну експозиціюсальметеролу, що може призводити до збільшення випадків системних ефектів (наприклад, подовження інтервалу QT та посиленого серцебиття). Тому сумісного застосування зкетоконазоломта іншими сильними CYP3A інгібіторами слід уникати, якщо лише користь від застосування не буде перевищувати потенційне збільшення ризику системних побічних дій від лікуваннясальметеролом(див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти

Особливий ризик виникнення системних ефектів мають діти та підлітки віком до 16 років, яких лікують високими дозамифлутиказонупропіонату(зазвичай ≥1000мкг/добу). Системні ефекти зазвичай спричинені лікуванням препаратом у високих дозах протягом тривалого часу. Можливі системні ефекти включають синдромКушинга, кушингоїдніознаки, пригнічення функцій надниркових залоз, гострий криз надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому, рідше можливі психічні порушення та зміна поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, збудження, депресію або агресію.

Рекомендується регулярно контролювати динаміку росту дітей, які отримують інгаляційний кортикостероїд протягом тривалого часу. Доза інгаляційного кортикостероїду повинна бути знижена до найнижчої ефективної для контролю за симптомами астми.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування у період вагітності у людей є обмеженими. Призначення препарату у період вагітності доцільне лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який ризик для плода. Після застосуваннясальметеролутафлутиказонупропіонатуу період вагітності (від 300 до 1000 випадків) не встановлено порушення ембріонального розвитку та розвитку вад у плода. Результати ретроспективного епідеміологічного дослідження не виявили підвищеного ризику великих вроджених вад розвитку після експозиціїфлутиказонупропіонатомпротягом І триместру вагітності порівняно з іншими інгаляційними кортикостероїдами.

Під час досліджень, що проводилися на тваринах, після введення β2-агоністаадренорецепторатаглюкокортикостероїдуспостерігалася репродуктивна токсичність.

Для лікування вагітних призначати найнижчі ефективні дозифлутиказонупропіонатудля підтримки адекватного контролю за симптомами бронхіальної астми.

Годування груддю

Даних щодо концентрації препарату у грудному молоці людини немає. Дослідження показали, щосальметероліфлутиказонупропіонатекскретуютьсяу грудне молоко щурів. Не можна виключити ризик для немовляти від годування груддю під час лікування матері препаратомСерофло. Призначення препарату у період годування груддю доцільне лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.

Фертильність

Немає даних щодо впливу на фертильність людини. Досліди, проведені на тваринах, не показали впливусальметеролуабофлутиказонупропіонатуна фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Специфічних досліджень впливу препарату на цю діяльність не проводили, проте з огляду на фармакологічні властивості обох препаратів можна припустити відсутність впливу або дуже незначний вплив при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений лише для інгаляційного застосування.

Пацієнтам слід усвідомлювати, що препарат необхідно застосовувати регулярно, навіть у період відсутності нападів астми.

Пацієнтам слід регулярно проходити медичне обстеження для того, щоб підібрана для них доза залишалася оптимально ефективною, змінювати яку може лише лікар. Дозу препарату слід титрувати до мінімально ефективної, що забезпечує контроль за симптомами захворювання. Якщо такий ефективний контроль досягається на фоні мінімально ефективної дози препарату при застосуванні її 2 рази на день, наступним кроком може бути переведення хворого на застосування одного інгаляційного кортикостероїду. Як альтернатива для лікування пацієнтів, яким необхідно застосовуватиb2-агоністи тривалої дії, дозу препарату можна зменшувати до прийому 1 раз на день, якщо, на думку лікаря, буде адекватно підтримуватись контроль за симптомами захворювання. Якщо у пацієнта в анамнезі нічні напади астми, цю одноразову дозу слід застосовувати перед сном, якщо в анамнезі, головним чином, симптоми виникають вдень, дозу застосовують вранці.

Кількістьфлутиказонупропіонатув обраній формі препаратуСерофломає відповідати тяжкості захворювання. Примітка: Серофлоу дозі 25мкг/50мкг не є прийнятним для лікування дорослих та дітей з тяжкою астмою. Слід мати на увазі, щофлутиказанупропіонатпри лікуванні хворих на бронхіальну астму є ефективним у дозі, що відповідає половині добової дози інших інгаляційних кортикостероїдів. Наприклад, 100мкгфлутиказонупропіонатуприблизно еквівалентні 200мкгбеклометазонудипропіонату(що містить фреони) абобудезоніду.

Рекомендовані дози.

Дорослі та діти віком від 12 років:

– 2 інгаляції 25мкгсальметеролу/50мкгфлутиказонупропіонатудвічі на добу;

– або 2 інгаляції 25мкгсальметеролу/125мкгфлутиказонупропіонатудвічі на добу;

– або 2 інгаляції 25мкгсальметеролу/250мкгфлутиказонупропіонатудвічі на добу.

Для лікування дорослих та підлітків з помірноюперсистуючоюастмою (щодобове виникнення симптомів, щодобове застосування засобів для швидкого полегшення та від помірного до тяжкого ступеня обмеження об’єму повітря) препарат можна застосовувати як стартову підтримуючу терапію, якщо необхідно досягти швидкого контролю за симптомами захворювання. У таких випадках препарат рекомендується застосовувати у стартовій дозі 2 інгаляції 25мкгсальметеролу/50мкгфлутиказонупропіонатудвічі на добу. Після досягнення контролю за симптомами астми терапію слід переглянути та вирішити питання про переведення хворого на лікування інгаляційним кортикостероїдом самостійно. Оскільки лікування хворого переглядається, слід регулярно проводити оцінку функціонального стану.

У разі відсутності одного або двох критеріїв тяжкості чіткої переваги застосуванняСерофлопорівняно з самостійним застосуванням інгаляційногофлутиказонупропіонатуяк стартової підтримуючої терапії не було показано. Загалом інгаляційні кортикостероїди залишаються препаратами першої лінії для лікування більшості пацієнтів. Серофлоне призначають для початкового лікування легкої астми. Серофлоу дозі 25мкг/50мкг не є прийнятним для лікування дорослих та дітей з тяжкою астмою, для лікування пацієнтів з тяжкою астмою рекомендується спочатку встановити відповідну дозу інгаляційного кортикостероїду перед застосуванням будь-якої фіксованої комбінації.

Діти віком 4-12 років: дві інгаляції 25мкгсальметеролу/50мкгфлутиказонупропіонатудвічі на добу.

Максимальна добова дозафлутиказонупропіонатуу складіСерофлоскладає 100мкгдвічі на добу.

Немає даних щодо застосуванняпреператудітям віком до 4 років.

Окремі групи пацієнтів: немає потреби коригувати дозу пацієнтам літнього віку та хворим з патологією нирок або печінки.

Інструкція з користування інгалятором

Перевірка інгалятора.

Перед першим застосуванням інгалятора зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків, добре струсити інгалятор та зробити 4 розпилення у повітря, щоб переконатися у його правильній роботі.

Інгалятор слід струшуватибеспосередньоперед кожним розпиленням.

Після перерви у користуванні більше 1 тижня зняти ковпачок мундштука, добре струсити інгалятор та зробити 2 розпилення у повітря.

Користування інгалятором

1. Зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків.

2. Переконатися, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх предметів.

3. Старанно струсити інгалятор, щоб вміст інгалятора був рівномірно змішаний.

4. Взяти інгалятор у руку вертикально між великим та іншими пальцями, причому великий палець має бути на корпусі інгалятора нижче мундштука.

5. Зробити максимально глибокий видих, потім взяти мундштук у рот між зубами і охопити його губами, не прикушуючи.

6. Роблячи вдих через рот, натиснути на верхівку інгалятора, щоб виконати розпиленнясальметеролу, при цьому продовжувати повільно і глибоко вдихати. Одне натискання на верхівку інгалятора відповідає 1 дозі.

7. Затримати дихання, витягнути інгалятор з рота і зняти палець з верхівки інгалятора. Продовжувати затримувати дихання стільки, скільки це можливо.

8. Якщо необхідно виконати подальші розпилення, зачекати приблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикально. Після цього виконати дії, описані у пунктах 3-7.

9. Згодом прополоскати рот водою та сплюнити її.

10. Насадити ковпачок мундштука на місце шляхом натискання до клацання у необхідному напрямку.

ВАЖЛИВО.

Слід виконувати дії, описані у пунктах 5, 6 і 7, не поспішаючи. Перед самим розпиленням вдихати треба якомога повільніше. Перші кілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо біля верхівки інгалятора або з боків рота з’явиться «хмарка», необхідно розпочати процедуру знову з пункту 2.

Одразу після використання закрити мундштук ковпачком, обережно натискуючи на нього до появи клацання. Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтична ефективність може бути зменшена при охолодженні балончика. Не розбирати, не проколювати і не спалювати балон навіть після повного використання.

Якщо лікар дав інші інструкції для користування інгалятором, слід виконувати їх, а також звертатися за порадою при виникненні будь-яких труднощів.

Діти. Може виникнути необхідність у тому, щоб інгаляції дітям проводили дорослі. Попросити дитину видихнути і виконувати розпилення одразу після того, як вона почне вдих. Рекомендується освоювати техніку разом. Старші діти або ослаблені дорослі можуть тримати інгалятор обома руками. Слід покласти обидва вказівні пальці на верхівку інгалятора, а обидва великі пальці – на основу нижче мундштука.

Спейсер.

У дітей та пацієнтів з утрудненою координацією, може виникнути необхідність у застосуванні препарату за допомогоюспейсеру. При виборіспейсеруслід дотримуватись рекомендацій лікаря та інструкції для застосуванняспейсеру. Пацієнтам слід використовувати один і той жеспейсер, у зв’язку з тим, що змінаспейсеру може вплинути на дозу препарату, що потрапляє до легень. На початку лікування зіспейсером, або його заміні слід застосовувати найнижчу ефективну дозу препарату.

Індикатор дози.

Пацієнту слід придбати новий аерозольСерофло, коли індикатор покаже число «40» і його колір зміниться із зеленого на червоний. Слід припинити застосування препарату, коли індикатор покаже «0». При значенні індикатора «0» будь-який залишок препарату в інгаляторі недостатній для забезпечення повної дози.

Не намагатися змінити цифри на індикаторі або від’єднати індикатор від розпилювача.

Чищення

Інгалятор слід чистити не рідше 1 разу на тиждень.

1. Зняти ковпачок мундштука.

2. Не виймати металевий балон з пластикового футляра.

3. Протерти зовнішню та внутрішню поверхні ковпачка мундштука та пластиковий футляр сухою серветкою.

4. Помістити ковпачок мундштука на місце.

НЕ КЛАСТИ БАЛОН У ВОДУ.

Діти.

Недостатність клінічних даних щодо застосування препарату для лікування дітей віком до 4 років не дозволяє призначати препарат хворим цієї вікової групи.

Передозування.

Дані з передозування обох діючих речовин наводяться нижче.

Ознаками і симптомами, які можна очікувати при передозуваннісальметеролу, є типовими для надмірної стимуляції β2-агоністами, включаючи запаморочення, тремор, головний біль, тахікардію, підвищення систолічного артеріального тиску. Якщо лікування препаратом необхідно припинити у результаті передозуванняb2-агоніста, що входить до складу препарату, слід призначити відповідну замісну стероїдну терапію. Додатково може виникнутигіпокаліємія, тому слід контролювати рівні калію у сироватці крові та слід зважити на необхідність замісної терапії калієм.

Гостре передозування

Інгаляціяфлутиказонупропіонатуу дозах, що перевищують рекомендовані, може спричиняти тимчасовусупресіюфункції надниркових залоз. Це не потребує невідкладних заходів, оскільки функція надниркових залоз відновлюється через кілька днів, що може бути перевірено визначеннямкортизолуу плазмі крові.

Хронічне передозування

є ризик виникненнясупресіїфункції надниркових залоз при застосуванні вищих за затверджені дози препаратуСерофлопротягом тривалого часу.

Повідомлялося дуже рідко про гостріадреналовікризи, що траплялися головним чином у дітей, яким застосовували дози, що вище за рекомендовані протягом тривалого часу (декілька місяців або років). При цьому спостерігали гіпоглікемію, що пов’язана з сплутаністю свідомості та конвульсіями. До ситуацій, що потенційно можуть провокувати гострийадреналовийкриз, належать травма, хірургічне втручання, інфекція та будь-яке швидке зниження дози інгаляційногофлутиказонупропіонату.

Рекомендується проводити контроль резервної функції кори надниркових залоз. У випадку передозуванняфлутиказонупропіонатупри застосуванні препаратуСерофлотерапію можна продовжувати у відповідних дозах, що забезпечують контроль симптомів.

Специфічного лікування передозуваннясальметеролутафлутиказонупропіонатунемає, необхідно застосовувати підтримуючу терапію із контролем за станом пацієнта.

Побічні реакції.

Оскільки препарат міститьсальметеролтафлутиказонупропіонат, можна очікувати побічних реакцій типів та ступеня тяжкості, характерних для кожного компонента. Додаткові побічні ефекти при одночасному застосуванні двох компонентів не спостерігаються.

Побічні дії, що спричиняються застосуваннямсальметеролу/флутиказонупропіонату, наведені нижче та класифіковані за органами та системами та за частотою виникнення. Частота визначена як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто ≥1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000) та невідомо (не може бути підраховано, виходячи з наявних даних).

Органи та системи

Побічна реакція

Частота

Інфекції та інвазії

Кандидозрота і горла

Кандидозстравоходу

Пневмонія

Бронхіти

Часто

Рідко

Часто

Часто

З боку імунної системи

Реакціїгіперчутливості:

шкірні реакціїгіперчутливості, висипання

ангіоневротичнийнабряк (головним чином, обличчя таротоглотки)

респіраторні симптоми (задишка)

респіраторні симптоми (бронхоспазм)

анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок

Нечасто

Рідко

Нечасто

Рідко

Рідко

З боку ендокринної системи

СиндромКушинга, кушингоїднісимптоми, пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток

Рідко

Метаболізм та порушення травлення

Гіпокаліємія

Гіперглікемія

Часто

Нечасто

З боку шлунково-кишкової системи

Диспепсія, нудота

Дуже рідко

Психічні порушення

Нервозність

Безсоння

Неспокій, порушення сну

Зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудження (переважно у дітей)

Депресія, агресія (переважно у дітей)

Нечасто

Рідко

Нечасто

Рідко

Невідомо

З боку нервової системи

Головний біль

Тремор

Дуже часто

Нечасто

З боку органів зору

Катаракта

Глаукома

Нечасто

Рідко

З боку серця

Посилене серцебиття

Тахікардія

Серцева аритмія (включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярнутахікардію та екстрасистолію)

фібриляція передсердь

Стенокардія

Нечасто

Нечасто

Рідко

Нечасто

Нечасто

З боку дихальної системи

Назофарингіт

Подразнення горла

Захриплість голосу/дисфонія

Синусит

Парадоксальнийбронхоспазм

Дуже часто

Часто

Часто

Часто

Рідко

З боку шкіри та підшкірної тканини

Контузії

Часто

З боку скелетно-м’язової системи та сполучних тканин

М’язові спазми

Травматичні переломи

Артралгії

Міалгії

Часто

Часто

Часто

Часто

Загальні порушення

Неспецифічний біль у грудях

Дуже рідко

Опис деяких побічних реакцій

Повідомлялося про фармакологічні побічні ефекти лікування β2-агоністами, такі як тремор, суб’єктивне відчуття серцебиття, головний біль, проте вони звичайно минущі і зменшуються при регулярному застосуванні.

Завдяки вмістуфлутиказонупропіонатуу складі препарату у деяких пацієнтів спостерігаються захриплість голосу такандидозрота і горла, а також рідко- стравоходу.

Частоту проявів захриплості такандидозуможна зменшити полосканням рота та горла водою після застосування інгалятора. Симптоматичнийкандидозможна лікувати місцевими протигрибковими препаратами, не припиняючи при цьому застосування препарату.

Пацієнти дитячого віку

У дітей та підлітків можливі системні ефекти, включаючи синдромКушинга, кушингоїдніознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту. У дітей може також виникати тривога, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудження.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка.

По 120 доз в аерозольному алюмінієвому балоні з дозуючим клапаном, пластиковим розпилювачем з індикатором дози та пилозахисним ковпачком. По 1 балону в алюмінієвому пакеті з мішечком силікагелю у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Ципла Лтд. (ЮнітII)

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Дільниці № L-139, S-103 та М-62, ВернаІндастріалІстейт, ІН - 403 722 Верна, Гоа, Індія