САЛЬБУТАМОЛ-НЕО аерозоль 100 мкг/дозу

Мікрофарм

Rp

Форма випуску та дозування

Аерозоль, 100 мкг/дозу

Аерозоль, 100 мкг/дозу

Упаковка

Контейнер 200 доз №1x1

Контейнер 200 доз №1x1

від 55.57 грн

Є ефективні аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВЕНТОЛІН™ ЕВОХАЛЕР™ 100 мкг/дозу

Глаксо Веллком(ES)

Аерозоль

bioequivalence-icon

Rp

ВЕНТОЛІН™ ЕВОХАЛЕР™ 100 мкг/дозу

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед(GB)

Аерозоль

Rp

САЛЬБУТАМОЛ 100 мкг/дозу

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед(GB)

Аерозоль

Rp

САЛЬБУТАМОЛ 100 мкг/дозу

Глаксо Веллком(FR)

Аерозоль

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

САЛЬБУТАМОЛ

Форма товару

Аерозоль для інгаляцій, дозований

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/10530/01/01

Дата останнього оновлення: 18.03.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 доза аерозолю містить 100 мкг сальбутамолу сульфату (у перерахуванні на сальбутамол)
  • Торгівельне найменування: САЛЬБУТАМОЛ-НЕО
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Протиастматичні препарати. Адренергічні препарати для інгаляційного застосування. Селективні агоністи бета-2-адренорецепторів. Сальбутамол.

Упаковка

Контейнер 200 доз №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

САЛЬБУТАМОЛ-НЕО

(SALBUTAMOL-NEO)

Склад:

діюча речовина: сальбутамолу сульфат;

1 доза аерозолю містить100мкгсальбутамолу сульфату (у перерахуванні насальбутамол);

допоміжні речовини: олеїловий спирт, етанол 96 %, тетрафторетан.

Лікарська форма. Інгаляція під тиском, 100мкг/доза.

Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла суспензія, що знаходиться під тиском у контейнері (балоні алюмінієвомуз клапаном дозуючої дії), обладнаному насадкою-інгалятором із захисним ковпачком; препарат при виході з балона розпилюється у вигляді аерозольного струменя.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Протиастматичні препарати. Адренергічні препарати для інгаляційного застосування. Селективні агоністи бета-2-адренорецепторів. Сальбутамол.

Код АТХ R03A C02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Сальбутамол-Нео є селективним агоністом бета 2-адренорецепторів. У терапевтичних дозах діє на бета-2-адренорецептори гладкої мускулатури бронхів, забезпечуючи швидку (протягом 5 хвилин) та короткотривалу (4–6 годин)бронходилатацію у хворих з оборотною обструкцією дихальних шляхів.

Фармакокінетика.

При інгаляції лікарського засобу 10–20 % введеної дози досягають нижніх дихальних шляхів. Рештадозизалишається у «доставляючій»системіабо уносоглотці, звідкивсмоктується. Частинадози, щодосягладихальнихшляхів, абсорбується утканинілегенів тапотрапляєукровообіг, але неметаболізуєтьсяулегенях. Післяпотрапляння усистемнийкровообіг препаратметаболізуєтьсяупечінці тавиділяється, головним чином, нирками унезміненомувигляді та увигляді неактивногофенолсульфатногометаболіту. Частинадози препарату, що з носоглоткипотрапила дотравноїсистеми, всмоктуєтьсязішлунково-кишкового тракту, проходить першийетапметаболізмувпечінці дофенолсульфатноїсполуки, апотімвиділяєтьсянирками. Більшачастинапрепаратувиводитьсяізорганізмупротягом 72 годин. Зв’язування збілкамиплазмикровістановить 10 %.

Клінічні характеристики.

Показання.

Короткотривале (від 4 до 6 годин) розширення бронхів зі швидким початком (приблизно протягом 5 хвилин) при обструкції дихальних шляхів.

Купірування нападів ядухи при захворюваннях, що супроводжуються обструкцією дихальних шляхів, таких як бронхіальна астма.

Профілактика приступівбронхоспазму, пов’язаних з дією алергену або спричинених фізичним навантаженням.

У комплексній терапії хворих на бронхіальну астму.

Протипоказання. Гіперчутливість в анамнезі до будь-якого компонента лікарського засобу. Хочасальбутамол у формі розчину для внутрішньовенних ін’єкцій та інколи у формі таблеток застосовується при передчасних пологах, сальбутамол у формі аерозолю для інгаляцій при цих показаннях не застосовується. Не застосовуютьсальбутамолу разі загрози аборту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сальбутамол не слід призначати разом з такими неселективнимибета-адреноблокаторами, якпропранолол.

Сальбутамол не протипоказаний для призначення хворим, якілікуються інгібіторамимоноаміноксидази (МАО).

Особливості застосування.

Щоб упевнитися в оптимальному потраплянні лікарського засобу у легені хворого, слід перевірити його техніку проведення інгаляції. Пацієнтів слід попередити, що вони можуть відчувати інший смак порівняно з таким при використанні попереднього інгалятора.

Раптове та прогресуюче погіршення перебігу бронхіальної астми є життєво небезпечним станом, що потребує початку лікування або збільшення застосовуваної дози кортикостероїдів. Пацієнтам, які належать до групи ризику, рекомендується щоденно проводити контроль максимальної швидкості видиху.

Бронходилатаційні препарати не повинні бути єдиними або головними препаратами у лікуванні хворих на тяжку або нестабільну бронхіальну астму. Стан таких хворих необхідно регулярно контролювати, у т. ч. проводити легеневі тести, оскільки тяжка бронхіальна астма є життєво небезпечним захворюванням, і може потребуватися призначення інгаляційних та/або пероральнихглюкокортикостероїдів.

Якщо дія звичайної дозисальбутамолустає менш ефективною або зменшується тривалість її дії (менше 3 годин), пацієнту слід звернутися до лікаря. Збільшення дози або частоти застосування препарату призначає лише лікар.

Збільшення потреби у застосуваннібронходилататорів, особливо короткодіючих інгаляційних бета-2-агоністів, для контролю симптомів бронхіальної астми свідчить про загострення захворювання. У цих випадках слід переглянути план лікування та вирішити питання про призначення більших доз інгаляційних кортикостероїдів або курсу пероральних кортикостероїдів.

Тяжке загострення бронхіальної астми слід лікувати у звичайному режимі.

Симпатоміметики, включаючисальбутамол, впливають на серцево-судинну систему. За данимипісляреєстраційного застосування та даними наукових публікацій, відомо про рідкі випадки виникнення ішемії міокарда, асоційованої із застосуваннямсальбутамолу. Пацієнтам, які мають хвороби серця (наприклад, ішемічну хворобу серця, аритмію або тяжку серцеву недостатність) та лікуютьсясальбутамолом, у разі виникнення у них болю у грудях або інших симптомів, що свідчать про загострення серцевої хвороби, слід звернутися за медичною допомогою. Слід звернути увагу на оцінку таких симптомів, як задишка та біль у грудях, що можуть бути наслідком як хвороби серця, так і захворювань дихальної системи.

З обережністюсальбутамолпотрібно призначати хворим на тиреотоксикоз.

Результатом лікування бета-2-агоністами може бути тяжкагіпокаліємія; головним чином це спостерігається при застосуванні парентеральних форм абонебулайзера. Особливу увагу приділяють хворим на гостру тяжку бронхіальну астму, тому щогіпокаліємія можепотенціюватисясупутнім застосуванням дериватівксантинів, стероїдів, діуретиків і гіпоксією. У цій ситуації рекомендується перевіряти рівень калію у сироватці крові.

Сальбутамол з обережністю застосовують для лікування хворих, які отримують великі дози іншихсимпатоміметиків. Як і інші агоністибета-адренорецепторів, сальбутамол може призводити до зворотних метаболічних змін, наприклад до збільшення рівня цукру крові. Компенсація таких змін у хворих на цукровий діабет не завжди можлива, тому є окремі повідомлення про розвитоккетоацидозу у таких хворих. Одночасне застосування кортикостероїдів може загострити цей стан.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, можливий парадоксальнийбронхоспазмз негайним посиленням задишки після застосування препарату. У цьому випадку необхідно одразу призначати альтернативні форми препарату або інші швидкодіючі інгаляційнібронходилататори. Сальбутамолслід негайно відмінити, провести оцінку стану пацієнта і у разі необхідності призначити інший швидкодіючийбронходилататор на постійній основі.

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

За даними досліджень на тваринах, сальбутамол має репродуктивну токсичність. Безпека застосування вагітним не встановлена. Контрольованих клінічних досліджень щодо застосуваннясальбутамолу вагітним не проводилося. Були поодинокі повідомлення про різні вроджені вади при внутрішньоутробномурозвитку, включаючи розщілину піднебіння, дефекти кінцівок та серцеві порушення (деякі жінки у період вагітності приймали багато інших лікарських засобів). Сальбутамол не слід приймати у період вагітності–застосування можливе лише у разі нагальної потреби.

Сальбутамол, вірогідно, проникає у грудне молоко, тому призначати його жінкам, які годують груддю, слід з обережністю. Чи спричиняє наявністьсальбутамолу у грудному молоці шкідливий вплив на новонародженого/немовля, невідомо, тому його застосування жінкам, які годують груддю, потрібно обмежити випадками, коли користь його застосування для жінки буде переважати можливий ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даних щодо впливу немає. У разі появи побічних реакцій з боку нервової системи (тремор) керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами необхідно обмежити.

Спосіб застосування та дози.

Сальбутамол–аерозоль, щопризначенийлише дляінгаляційногозастосування через рот. Пацієнтам, яким тяжкосинхронізуватидиханняіззастосуваннямінгалятора, рекомендуєтьсядодаткововикористовуватиспейсер–пристрій дляполегшеннявдиханняінгаляційнихпрепаратів.

Дорослі(включаючи літніх пацієнтів)

Длякупіруваннязагострення симптомів бронхіальної астми, включаючи гострийбронхоспазм, можна застосовувати 1 інгаляцію (100мкг) як мінімальну стартову дозу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 200мкг (2 інгаляції).

Профілактично за 10–15 хвилин до фізичного навантаження або очікуваного контакту з алергенами застосовують 200мкг (2 інгаляції).

При тривалій підтримуючій терапії рекомендується застосовувати 200мкг (2 інгаляції) 4 рази на добу.

Діти віком від 4 до 12 років

Длякупірування гострогобронхоспазму застосовують 1 інгаляцію (100мкг). У разі необхідності дозу можна збільшити до 200мкг (2 інгаляції).

Дітям віком від 12 років застосовують дози як для дорослих.

Профілактично за 10–15 хвилин до фізичного навантаження або очікуваного контакту з алергенами застосовують 200мкг (2 інгаляції).

При тривалій підтримуючій терапії рекомендується застосовувати 200мкг (2 інгаляції) 4 рази на добу.

Загальна добова дозасальбутамолуне повинна перевищувати 800мкг (8 інгаляцій). Підвищена потреба у бета-2-агоністах може свідчити про погіршення перебігу бронхіальної астми. За цих умов слід переглянути режим лікування пацієнта та розглянути необхідність призначенняглюкокортикостероїдноїтерапії.

Підготовка до першого використання.

Перед першим використанням контейнера слід зняти захисний ковпачок з насадки-інгалятора. Потім добре струснути контейнер вертикальними рухами, перевернути контейнер насадкою-інгалятором донизу та зробити два розпилення у повітря, щоб переконатися в адекватній роботі. У разі перерви в користуванні протягом кількох днів слід зробити одне розпилення у повітря після ретельного струшування контейнера.

Користування:

1. Зняти захисний ковпачок з насадки-інгалятора. Переконатися в чистоті внутрішньої і зовнішньої поверхонь насадки-інгалятора.

2. Добре струснути контейнер вертикальними рухами.

3. Перевернути контейнер насадкою-інгалятором донизу, тримати контейнер вертикально між великим пальцем та середнім і вказівним пальцями так, щоб великий палець знаходився під насадкою-інгалятором.

4. Зробити максимально глибокий видих, потім помістити насадку-інгалятор у рот між зубами і охопити її губами, не прикушуючи при цьому.

5. Починаючи вдих через рот, натиснути на верхівку контейнера, щоб зробити розпилення препарату, при цьому продовжувати повільно і глибоко вдихати.

6. Затримати дихання, вийняти насадку-інгаляторз рота і зняти палець з верхівки контейнера. Продовжувати затримувати дихання стільки, скільки можливо.

7. Якщо необхідно виконати наступну інгаляцію, слід зачекати приблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикально, після цього виконати пункти 2–6.

Закрити насадку-інгалятор захисним ковпачком.

ВАЖЛИВО:

Виконувати пункти 4, 5 та 6 не поспішаючи. Важливо перед самим розпиленням почати вдихати якомога повільніше. Перші кілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо з боків рота з’явиться «хмарка», необхідно почати знову з пункту 2.

Чистка:

Насадку-інгалятор слід чистити не рідше 1 разу на тиждень.

1. Зняти захисний ковпачок з насадки-інгалятора, а насадку-інгалятор зняти з контейнера.

2. Ретельно вимити насадку-інгалятор і захисний ковпачок під теплою проточною водою.

3. Ретельно висушити насадку-інгалятор і захисний ковпачок зсередини та ззовні.

4. Надіти насадку-інгалятор на контейнер та шток клапана, закрити вільний отвір насадки-інгалятора захисним ковпачком.

Не зануряти контейнер у воду!

Діти.

Застосовують дітям віком від 4 років.

Передозування.

Найбільш поширеними ознаками та симптомами передозуваннясальбутамолу єтранзиторнізміни, фармакологічно індуковані бета-агоністами, наприклад тахікардія, тремор, гіперактивність та метаболічні порушення, включаючигіпокаліємію (див. розділ «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

У результаті передозуваннясальбутамоломможе виникнутигіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію у сироватці крові. При застосуванні високих терапевтичних доз або передозуванні короткодіючих бета-агоністів повідомлялося про випадкилактоацидозу. Тому слід перевіряти рівень лактату в сироватці крові та відповідно контролювати метаболічний ацидоз, особливо у разі стійкого або наростаючого прискореного дихання незважаючи на покращання симптомівбронхоспазму, таких якстридорозне дихання.

Побічні реакції. Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами, а також за частотою їх виникнення: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 та< 1/10), нечасто (³ 1/1000 та< 1/100), рідко (³ 1/10000 та< 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), включаючи поодинокі випадки, частота невідома.

З боку імунної системи

Дуже рідко: реакціїгіперчутливості, включаючиангіоневротичнийнабряк, кропив’янку, бронхоспазм, артеріальнугіпотензію та колапс.

З боку обміну речовин, метаболізму

Рідко: гіпокаліємія. Потенційно застосування бета-2-агоністів може зумовити вираженугіпокаліємію.

Неврологічні розлади

Часто: тремор, головний біль.

Дуже рідко: гіперактивність.

Кардіальні порушення

Часто: тахікардія.

Нечасто: посилене серцебиття.

Дуже рідко: порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярнутахікардію та екстрасистолію.

Частота невідома: ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»).

Судинні розлади

Рідко: периферичнавазодилатація.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Дуже рідко: парадоксальнийбронхоспазм.

Шлунково-кишкові розлади

Нечасто: подразнення слизових оболонок ротової порожнини та глотки.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

Нечасто: м’язові судоми.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 оС. Не заморожувати. Оберігати від падінь, ударів, впливу прямих сонячних променів. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 12 мл/200 доз у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник. ТОВ «Мікрофарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 20.