Форма випуску та дозування

r-in_d_inf

Розчин для інфузій

Упаковка

Флакон 250 мл №10x1

Варіанти дозування

Дозування

-

Варіанти дозування

-

Форма

Розчин для інфузій

Еквівалентність

-

Класифікація

INN

-

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Характеристика

  • Заявник: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
  • Реєстраційне посвідчення: UA/13733/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30-12-2075
  • Склад: 1000 мл розчину для інфузій містить 60 г гідроксіетилкрохмалю (ГЕК) із середньою молекулярною масою 130000 і ступенем молярного заміщення 0,42 та натрію хлориду 9 г
  • Торгівельне найменування: РЕФОРТАН® 130
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксіетильованого крохмалю.

Упаковка

Флакон 250 мл №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

РЕФОРТАНâ130

(REFORTANâ 130)

 

Склад:

діючі речовини:гідроксіетилкрохмаль, натрію хлорид;

1000 мл розчину для інфузій містить 60 ггідроксіетилкрохмалю (ГЕК)ізсередньоюмолекулярноюмасою130000іступенем молярного заміщення 0,42та натрію хлориду9 г(Na+–154 ммоль/л, Cl-–154 ммоль/л);

допоміжна речовина:вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина.Концентрація електролітів: Na+–154 ммоль/л, Cl-–154 ммоль/л; pH 4,0–7,0; теоретична осмолярність 309 мосмоль/л; титрована кислотність < 1,0 ммоль/л.

 

Фармакотерапевтична група.

Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксіетильованого крохмалю.

Код АТХ B05A A07.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Рефортан®130 – колоїдний плазмозамінник, що містить 6 %гідроксіетилкрохмаль (ГЕК) у фізіологічному розчині натрію хлориду (натрію хлорид, 9 мг/мл).Середня молекулярна масастановить 130000 Дальтон;ступінь молярного заміщення– 0,42.

Рефортан®130 – це ізоонкотичний розчин, тобто збільшення внутрішньосудинного об’єму еквівалентне введеному об’єму.

Тривалість ефекту збільшення об’єму залежить в першу чергу від ступеня молекулярного заміщення та меншою мірою від середньої молекулярної маси. Внутрішньосудинний гідроліз полімерів ГЕК призводить до постійного вивільнення більш дрібних молекул, які володіють такою самою онкотичною активністю, перш ніж вони виведуться нирками. Рефортан® 130 може знижувати гематокрит та в’язкість плазми крові. При ізоволемічному введенні ефект збільшення об’єму зберігається не менше 6 годин.

Фармакокінетика.

Гідроксіетилкрохмаль –цесуміш різних речовин із різним ступенем заміщення та молекулярної маси. Елімінація залежить від молекулярної маси та ступеня заміщення. Молекули, що знаходяться перед нирковим бар’єром, виводяться шляхом клубочкової фільтрації. Більш великі молекули розщеплюютьсяα-амілазою і далі виводяться нирками. З підвищенням ступеня заміщення знижується швидкість розпаду. Близько 50 % введеної дози виводиться із сечею протягом 24 годин. Після одноразової інфузії 1000 мл лікарського засобу Рефортан®130 його плазмовий кліренс становить 19 мл/хв, AUC (площа під кривою«концентрація-час») – 58 мг×год/мл та кінцевий час напіввиведення – приблизно 12 годин.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіповолемія, спричинена гострою крововтратою, у випадках, коли застосування тільки кристалоїдів вважається недостатнім.

 

Протипоказання.

-         Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого іншого компонента препарату;

-         сепсис;

-         опіки;

-         ниркова недостатність або ниркова замісна терапія;

-         внутрішньочерепна або церебральна кровотеча;

-         критичний стан пацієнтів (як правило, пацієнти інтенсивної терапії);

-         гіпергідратація;

-         набряк легень;

-         дегідратація;

-         тяжка гіпернатріємія або тяжка гіперхлоремія;

-         тяжкі порушення функції печінки;

-         застійна серцева недостатність;

-         тяжка коагулопатія;

-         стан після трансплантації органів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування Рефортан® 130 з гепарином та іншими антикоагулянтними засобами може призводити до подовження часу згортання.

Гідроксіетилкрахмаль може потенціювати нефротоксичність аміноглікозидних антибіотиків при одночасному застосуванні.

 

Особливості застосування.

Через ризик алергічних (анафілактичних) реакцій необхідний суворий контроль стану пацієнта, а інфузію слід проводити з низькою швидкістю.

Хірургічна операція та травма.

На сьогодні відсутні достовірні дані щодо безпеки довгострокового застосування ГЕК пацієнтам після хірургічних втручань і пацієнтам з травмами. Перед призначенням ГЕК таким пацієнтам необхідно ретельно зважити очікувану користь та невизначеність щодо довгострокової безпеки, а також розглянути можливість альтернативного лікування.

Необхідно ретельно розглянути показання для заміщення об’єму при застосуванні ГЕК, необхідний гемодинамічний моніторинг об’єму та контроль дозування.

Слід завжди уникати перевантаження об’єму внаслідок передозування чи надто швидкої інфузії. Необхідно ретельно коригувати дозу пацієнтам із захворюваннями легень та порушеннями серцевого кровообігу. Слід проводити ретельний моніторинг електролітів сироватки крові, балансу рідини та ниркової функції. Необхідно забезпечувати адекватне надходження рідини.

Пацієнти із нирковою недостатністю або ті, хто отримує ниркову замісну терапію.

Препарати ГЕК протипоказані пацієнтам із нирковою недостатністю або тим, хто отримує ниркову замісну терапію(див. «Протипоказання»). При появі перших ознак ураження нирок застосування ГЕК необхідно негайно припинити.Про випадки необхідності проведення замісної ниркової терапії повідомлялося до 90 днів після інфузії ГЕК. Тому після застосування ГЕК у пацієнтів рекомендовано контролювати функцію нирок хоча б протягом 90 днів.

Особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів із порушеннями функції печінки та пацієнтів із порушеннями коагуляції крові. При лікуванні пацієнтів із гіповолемією необхідно також уникати сильного розведення крові, що може виникати при високих дозах розчинів ГЕК.

 

У разі повторного застосування слід ретельно контролювати показники згортання крові. Застосування ГЕК слід припинити при перших ознаках коагулопатії

Для пацієнтів, яким проводять операції на відкритому серці у поєднанні зі штучним екстракорпоральним кровообігом, призначати препарати ГЕК не рекомендується через ризик надмірної кровотечі.

Пацієнти літнього віку.

Для пацієнтів літнього віку, у яких більша вірогідність серцевої недостатності та ниркових порушень, протягом лікування необхідний суворий моніторинг, а дозування слід ретельно регулювати, щоб уникнути ускладнень з боку серцевого кровообігу та нирок через гіперволемію.

Діти.

Дані щодо застосування дітям обмежені, тому не рекомендується застосовувати препарати ГЕК цій групі пацієнтів.

Вплив на показники лабораторних аналізів

Після введення розчинів ГЕК можливе тимчасове підвищення рівнів альфа-амілази. Це не слід інтерпретувати як ознаку ураження підшлункової залози.

Для того, щоб переконатися в правильному визначенні групи крові, необхідно взяти пробу крові перед введенням великої кількості препаратуРефортан®130.

Застосування лікарського засобу Рефортан®130 може призводити до позитивного результату тесту на допінг.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпеку застосування гідроксіетилкрохмалю у період вагітності не вивчали.

Розчин для інфузій не слід застосовувати вагітним жінкам, особливо на ранніх термінах вагітності,окрім випадків, коли лікар вважає, що потенційна користь переважає можливі ризики. Оскільки відомостей про те, чи проникає ГЕК у грудне молоко, немає, слід проявляти обережність при призначенні цього препарату жінкам, які годують груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат призначений для застосування в умовах стаціонару.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозування.

Застосування ГЕК слід обмежувати початковою фазою відновлення об’єму, максимально – протягом 24 години.

Перші 10–20 мл потрібно вводити повільно і при суворому контролі стану пацієнта (через можливі анафілактичні реакції).   

ГЕК потрібно призначати у найнижчих ефективних дозах. Лікування слід супроводжувати безперервним моніторингом гемодинаміки і припинити одразу після досягнення відповідних показників гемодинаміки.Не слід перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу.

Дорослі.

Максимальна добова доза.

Максимальна добова доза становить 50 мл/кг, що еквівалентно 3 г гідроксіетиленкрохмалю (ГЕК) і 7,7 ммоль натрію на кілограм маси тіла.

При масі тіла пацієнта70 кгце відповідає 3500 мл Рефортан®130.

Максимальна швидкість інфузії.

Залежно від стану серцевого кровообігу – до 20 мл на кілограм маси тіла за годину.

Діти.

Дані щодо застосування дітям обмежені, тому не рекомендується застосовувати препарати ГЕК цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування.

Лікарський засіб застосовувати шляхом внутрішньовенного введення.

Діти.

Дані щодо застосування дітям обмежені, тому не рекомендується застосовувати препарати ГЕК цій групі пацієнтів.

 

Передозування.

Гостре передозування може призвести до гіперволемії. У таких випадках потрібно негайно припинити інфузію і, якщо, на думку лікаря, це потрібно, застосувати діуретичний засіб.У разі передозування не виключається підвищена тенденція до кровотечі.

 

Побічні реакції.

Для оцінки побічних реакцій використовують такі категорії частоти їх виникнення:

дужечасто (≥ 1/10);

часто (від ≥ 1/100 до < 1/10);

іноді (від ≥ 1/1000 до < 1/100);

рідко(від ≥ 1/10000 до < 1/1000);

дуже рідко (< 1/10000);

частота невідома (на основі наявних даних частоту не можна оцінити). 

Побічні дії, про які найчастіше повідомлялося, перебувають у прямому взаємозв’язку з терапевтичною дією розчинів крохмалю та дозою, що використовується, наприклад, гемодилюція є результатом розширення внутрішньосудинного простору без одночасного введення компонентів крові. Також можливе розбавлення факторів згортання крові. Рідкісні реакції гіперчутливості від дози не залежать.

З боку крові та лімфатичної системи.

Дуже часто: зниження гематокриту та концентрації протеїнів у плазмі крові внаслідок ефекту гемодилюції. 

Часто (залежність від дози): більш високі дози ГЕК спричинюють дилюцію факторів згортання крові, і це може впливати на її згортання. Можуть подовжитися час кровотечі та АЧТЧ (активований частковий тромбопластиновий час), а концентрація комплексу фактор VІІІ/фактор фон Віллебранда після введення високих доз препарату може знизитися.

З боку гепатобіліарної системи.

Частота невідома:ураження печінки.

З боку імунної системи.

Рідко: анафілактичні реакції різної інтенсивності. Після введення ГЕК можуть розвиватися анафілактичні реакції різної інтенсивності, тому рекомендується ретельне спостереження за станом усіх пацієнтів, що отримують крохмаль шляхом інфузії. У разі анафілактичної реакції інфузію потрібно негайно припинити та розпочати проведення загальноприйнятих невідкладних заходів. Тестів, які б дали змогу передбачити появу анафілактичної реакції у пацієнта, не існує. Неможливо передбачити перебіг і тяжкість такої реакції. Профілактичне введення кортикостероїдних засобів не ефективне.

Розлади загального характеру та реакції у місці введення.

Іноді: інфузія ГЕК, що повторюється протягом кількох днів, особливо при досягненні високих кумулятивних доз, може спричинити свербіж, який погано піддається лікуванню. Цей свербіж може з’явитися через кілька тижнів по закінченню інфузії крохмалю та тривати протягом місяців. Вірогідність появи цієї побічної реакції для Рефортан® 130 не вивчалася.

Додаткові методи досліджень.

Дуже часто: інфузії гідроксіетилкрохмалю призводять до підвищення концентрація α-амілази в сироватці крові. Цей ефект є результатом утворення комплексу амілази з ГЕК та затримки її ниркової та нениркової елімінації. Але було б помилкою розцінювати цей ефект як порушення функції підшлункової залози. Через 3–5 діб після інфузії підвищення рівня α-амілази в сироватці крові більше не виявляється.

З боку нирок та сечовивідних шляхів.

Частота невідома:ураження нирок.

 

Термін придатності.5 років.

Лікарський засіб призначений для негайного використання після відкриття флакона.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.Спеціальні умови зберігання не вимагаються.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.Оскільки досліджень щодо сумісності немає, лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

 

Упаковка.

По 250 мл або по 500 мл у флаконі із безбарвного скла; по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.