ПРЕВЕНТОР таблетки 10 мг

ПрАТ ФФ Дарниця

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 10 мг
Таблетки, 20 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Контурні чарункові упаковки №10x3
Контурні чарункові упаковки №10x9

Контурні чарункові упаковки №10x3

від 89.62 грн

Є ефективні аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

РОЗВАТОР 10 мг

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед(IN)

Таблетки

від 128.56 грн

bioequivalence-icon

Rp

КЛІВАС 10 10 мг

ТОВ АСІНО УКРАЇНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

КРЕСТОР 5 мг

АстраЗенека ЮК Лімітед(GB)

Таблетки

від 250.34 грн

bioequivalence-icon

Rp

КЛІВАС 20 20 мг

ТОВ АСІНО УКРАЇНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

РОЗАРТ 5 мг

ТОВ Тева Україна(UA)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

РОЗУВАСТАТИН

Форма товару

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/17500/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 05.07.2024
  • Склад: 1 таблетка містить розувастатину 10 мг у вигляді розувастатину кальцію 10, 40 мг
  • Торгівельне найменування: ПРЕВЕНТОР
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Розувастатин.

Упаковка

Контурні чарункові упаковки №10x3

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

 

ПРЕВЕНТОР

(PREVENTOR)

 

Склад:

діюча речовина: rosuvastatin;

1 таблетка містить розувастатину10мг у вигляді розувастатину кальцію 10, 40 мг або розувастатину 20 мг у вигляді розувастатину кальцію 20, 80 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, кросповідон, повідон, магнію стеарат, опадрай II 85F рожевий.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Гіполіпідемічні засоби.

Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Розувастатин. Код АТХС10А А07.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Розувастатин − це селективний та конкурентний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, що визначає швидкість реакції та перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарил кофермент А у мевалонат, попередник холестерину. Основним місцем дії розувастатину є печінка: орган-мішень для зменшення рівня холестерину.

Розувастатин збільшує кількість рецепторів ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) на поверхні клітин печінки, посилюючи захоплення та катаболізм ЛПНЩ, та пригнічує печінковий синтез ліпопротеїдів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), таким чином зменшуючи загальну кількість частинок ЛПДНЩ та ЛПНЩ.

Лікарський засіб знижує підвищений рівень холестерину ЛПНЩ (ХС-ЛПНЩ), загального холестерину та тригліцеридів (ТГ) і підвищує рівень холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ХС-ЛПВЩ). Він також зменшує рівень аліпопротеїну В (апоВ), ХС-не ЛПВЩ, ХС-ЛПДНЩ, ТГ-ЛПДНЩ та підвищує рівень аліпопротеїну А-1(апоА-І) (Таблиця 1).

Лікарський засіб також зменшує співвідношення ХС-ЛПНЩ/ХС-ЛПВЩ, загальний ХС/ХС-ЛПВЩ, ХС-не ЛПВЩ/ХС-ЛПВЩ та співвідношення апоВ/апоА-І.

Таблиця 1

Відповідь на дозу у пацієнтів із первинною гіперхолестеринемією типуIIa таIІb

(відкоригована середньовідсоткова зміна порівняно з вихідним рівнем)

Доза

N

ХС-ЛПНЩ

Загальний ХС

ХС-ЛПВЩ

ТГ

ХС-неЛПВЩ

апоВ

апоA-I

Плацебо

13

-7

-5

3

-3

-7

-3

0

5

17

-45

-33

13

-35

-44

-38

4

10

17

-52

-36

14

-10

-48

-42

4

20

17

-55

-40

8

-23

-51

-46

5

40

18

-63

-46

10

-28

-60

-54

0

Терапевтичний ефект досягається протягом 1 тижня після початку застосування лікарського засобу, 90 % максимального ефекту – через 2 тижні. Максимальний ефект зазвичай досягається через 4 тижні та триває надалі.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Максимальна концентрація розувастатину у плазмі крові (Сmax)досягається приблизно через 5 годин після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 20 %.

Розподіл

Розувастатин значною мірою захоплюється печінкою, яка є основним місцем синтезу холестерину та кліренсу ХС-ЛПНЩ. Об’єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Близько 90 % розувастатину зв’язується з білками плазми крові, переважно з альбуміном.

Метаболізм

Розувастатин зазнає незначного метаболізму (приблизно 10 %). Дослідження метаболізмуinvitroіз використанням гепатоцитів людини свідчать, що розувастатин є слабким субстратом для метаболізму на основі ферментів цитохрому Р450. Основним задіяним ізоферментом є CYP2C9, дещо меншу роль відіграють 2C19, 3A4 та 2D6. Основними визначеними метаболітами є N-десметиловий та лактоновий метаболіти. N-десметил-метаболіт приблизно на 50 % менш активний, ніж розувастатин, лактоновий метаболіт вважається клінічно неактивним. На розувастатин припадає більше 90 % активності циркулюючого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази.

Виведення

Приблизно 90 % дози розувастатину виводиться у незміненому стані з калом (разом всмоктана та невсмоктана діюча речовина), а решта виводиться із сечею. Приблизно 5 % виводиться із сечею у незміненому вигляді. Період напіввиведення із плазми крові становить приблизно 19 годин і не збільшується при підвищенні дози. Середнє геометричне значення кліренсу лікарського засобу із плазми крові становить приблизно 50 л/год (коефіцієнт варіації – 21, 7 %). Як і в разі застосування інших інгібіторів         ГМГ-КоА-редуктази, печінкове захоплення розувастатину відбувається за участю мембранного транспортера OATP-C, який відіграє важливу роль у печінковій елімінації розувастатину.

Лінійність

Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно дозі. При багаторазовому щоденному застосуванні параметри фармакокінетики не змінюються.

Особливі групи пацієнтів

Вік та стать

Не спостерігалося клінічно значущого впливу віку або статі на фармакокінетику розувастатину у дорослих. Фармакокінетика розувастатину у дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією була подібною до фармакокінетики у дорослих добровольців (див. розділ «Діти»).

Раса

Дослідження фармакокінетики виявили, що у пацієнтів монголоїдної раси (японців, китайців, філіппінців, в’єтнамців та корейців) медіанні значення площі під кривою «концентрація-час» (AUC) та Cmaxприблизно вдвічі вищі, ніж у представників европеоїдної раси; у індусів медіанні значення AUC таCmaxпідвищені приблизно в 1, 3 раза. Аналіз популяційної фармакокінетики не виявив клінічно значущої різниці між пацієнтами європеоїдної та негроїдної рас.

 

Порушення функції нирок

У дослідженні за участю пацієнтів із різним ступенем порушення функції нирок змін плазмових концентрацій розувастатину абоN-десметил-метаболіту у осіб зі слабкою або помірною недостатністю відзначено не було. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <  30 мл/хв) плазмові концентрації розувастатину були у 3 рази, а рівніN-десметил-метаболіту у 9 разів вищими, ніж у здорових добровольців. Рівноважні плазмові концентрації розувастатину у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, були приблизно на 50 % вищими, ніж у здорових добровольців.

Хворі з печінковою недостатністю

У хворих із різним ступенем печінкової недостатності з балом 7 та нижче за шкалою Чайлда-П’ю не виявлено збільшення періоду напіввиведення розувастатину. Однак у пацієнтів з оцінкою 8 і 9 балів за шкалою Чайлда-П’ю було відзначено подовження періоду напіввиведення приблизно у 2 рази порівняно з аналогічним показником у пацієнтів з нижчими показниками за шкалою Чайлда-П’ю. Досвід застосування розувастатину пацієнтам із балом вище 9 за шкалою Чайлда-П’ю відсутній.

Генетичний поліморфізм

Розподіл інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, в тому числі розувастатину, відбувається за участю транспортних білків ОАТР1В1 та BCRP. У пацієнтів із генетичним поліморфізмом SLCO1B1 (OATP1B1) та/або ABCG2 (BCRP) існує ризик підвищеної експозиції розувастатину (

AUC

). В окремих випадках поліморфізму SLCO1B1 с. 521СС та ABCG2 с. 421АА експозиція розувастатину підвищена порівняно з генотипами SLCO1B1 с. 521ТТ або ABCG2 с. 421СС. Спеціальне генотипування у клінічній практиці не передбачене, але пацієнтам із таким поліморфізмом рекомендується застосовувати меншу добову дозу лікарського засобу.

Діти

Фармакокінетичні параметри у дітей віком від 10 до 17 років із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією повністю не визначені. Невелике дослідження фармакокінетики розувастатину (у формі таблеток) за участю 18 пацієнтів дитячого віку показало, що AUC лікарського засобу у дітей подібна до AUC у дорослих пацієнтів. Також результати свідчать, що значних відхилень пропорційно дозам не очікується.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гіперхолестеринемії

Дорослим та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (тип ІІа, зокрема із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (тип IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад, фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім.

При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ) або у разі, коли таке лікування є недоречним.

Профілактика серцево-судинних порушень

Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення, як доповнення до корекції інших факторів ризику.

 

Протипоказання.

– Гіперчутливість до розувастатину або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу;

– Захворювання печінки в активній фазі, у тому числі стійке підвищення сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-яке підвищення трансаміназ у сироватці, що у 3 рази перевищує верхню межу норми;

– Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);

– Міопатія;

– Одночасне застосування з циклоспорином;

– Період вагітності або годування груддю. Лікарський засібпротипоказаний жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції.

Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу. До факторів ризику можуть належати:

– порушення функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну < 60 мл/хв);

– гіпотиреоз;

– наявність в індивідуальному або сімейному анамнезі спадкових м’язових захворювань;

– наявність в анамнезі міотоксичності, спричиненої застосуванням інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратами;

– зловживання алкоголем;

– ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові;

– приналежність пацієнтів до монголоїдної раси;

– супутнє застосування фібратів(див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори транспортних білків

Розувастатин є субстратом для деяких транспортних білків, утому числі печінкового транспортеразахоплення ОАТР1В1 таефлюксного транспортера BCRP. Одночасне застосування лікарськогозасобу з препаратами, що пригнічують ці транспортні білки, може призводити до підвищенняконцентраціїрозувастатину в плазмі крові та збільшенняризикуміопатії (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», Таблицю 2).

Циклоспорин

Уперіод супутнього застосування значення AUC розувастатину були в середньому приблизно у 7 разів вищими, ніж ті, які спостерігалися у здорових добровольців (див.  Таблицю 2). Лікарський засібпротипоказаний пацієнтам, які одночаснозастосовуютьциклоспорин (див. розділ «Протипоказання»). Одночаснезастосування не впливало на концентраціюциклоспорину в плазмі крові.

Інгібітори протеази

Хоча точний механізм взаємодії невідомий, супутнє застосування інгібіторів протеази може значно підвищуватиAUCрозувастатину (див. Таблицю 2). Наприклад, у дослідженні фармакокінетики одночасне застосування 10 мг розувастатину та комбінованого лікарського засобу, що містив два інгібітори протеази (300 мг атазанавіру/100 мг ритонавіру), у здорових добровольців супроводжувалося підвищеннямAUC таCmaxрозувастатину приблизно в 3 та 7 разів відповідно. Одночасне застосування лікарського засобу та деяких комбінацій інгібіторів протеази можливе після ретельного обміркування корекції дози лікарського засобу, зважаючи на очікуване зростання AUC розувастатину (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», Таблицю 2).

Гемфіброзил та інші ліпідознижувальні засоби

Одночасне застосування розувастатину та гемфіброзилу призводило до зростанняAUC таCmaxрозувастатину в 2 рази (див. розділ «Особливості застосування»).

Згідно з даними спеціальних досліджень, фармакокінетично значущої взаємодії з фенофібратом не очікується, однак можлива фармакодинамічна взаємодія. Гемфіброзил, фенофібрат, інші фібрати ( ≥ 1 г/добу) збільшують ризик міопатії при супутньому застосуванні з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази. Доза 40 мг протипоказана при супутньому застосуванні фібратів (див. розділи «Протипоказання»та«Особливості застосування»). Таким пацієнтам також слід починати терапію з дози 5 мг.

Езетиміб

Одночасне застосування препарату в дозі 10 мг та езетимібу 10 мг пацієнтам із гіперхолестеринемією призводило до зростання AUC розувастатину в 1, 2 раза (див.  Таблицю2). Не можна виключати фармакодинамічної взаємодії міжрозувастатином та езетимібом, що може призвести до небажаних явищ (див. розділ«Особливості застосування»).

Антацидні препарати

Одночасне застосування розувастатину із суспензієюантацидного лікарського засобу, що містить гідроксид алюмінію або магнію, знижує концентрацію розувастатину в плазмі крові на 50 %. Цей ефект менш виражений у разі застосування антацидних засобів через 2 години після застосування розувастатину. Клінічна значущість цієї взаємодії не вивчалася.

Еритроміцин

Одночасне застосування лікарського засобу та еритроміцину знижувалоAUCрозувастатину на 20 %, аCmax – на 30 %. Ця взаємодія може бути спричинена посиленою перистальтикою кишечнику внаслідок дії еритроміцину.

Фузидова кислота

Застосовувати розувастатин в поєднанні з фузидовою кислотою не рекомендується. Повідомлялося про випадки рабдоміолізу (в тому числі з летальнимнаслідком) у пацієнтів, які отримували цю комбінацію. Якщо системне застосування фузидової кислоти необхідне, лікування розувастатином бажано припинити протягом усього терміну лікування фузидовою кислотою.

Ферменти цитохрому Р450

Результати дослідженьinvitroтаinvivoсвідчать, що лікарський засібне інгібує і не стимулює ізоферменти цитохрому Р450. Окрім цього, розувастатин є слабким субстратом цих ізоферментів. Тому взаємодії з лікарськими засобами в результаті метаболізму, опосередкованого Р450, не очікується. Не спостерігалося клінічно значущих взаємодій між розувастатином та флуконазолом (інгібіторомCYP2C9 таCYP3A4) або кетоконазолом (інгібіторомCYP2A6 таCYP3A4).

Взаємодії, що вимагають корекції дози розувастатину

У разі необхідності застосування розувастатину з іншими лікарськими засобами, здатними підвищувати AUC розувастатину, дозу лікарського засобу потрібно скоригувати. Якщо очікується, що

AUC

розувастатину зросте приблизно в 2 або більше разів, застосування слід починати з дози 5 мг1 раз на добу. Максимальну добову дозурозувастатину слід скоригувати таким чином, щоб очікувана AUC розувастатину не перевищувала AUC, що відзначається при прийомі дози 40 мг/добу без застосуванняпрепаратів, що взаємодіють злікарським зсасобом; наприклад, при застосуванні з гемфіброзилом дозарозувастатинустановитиме 20 мг (збільшення експозиції в 1, 9 раза), при застосуванні з комбінацією ритонавір/атазанавір – 10 мг (збільшення в 3, 1 раза), при одночасному застосуванні з циклоспорином – 5 мг (збільшення в 7, 1 раза).

Таблиця 2

Вплив супутніх лікарських засобів на експозицію розувастатину

(AUC; в порядку зменшення величини)

Режим дозування лікарського засобу, що взаємодіє

Режим дозування розувастатину

Зміни AUC розувастатину*

Циклоспорин від 75 мг2 рази на добу до

 200 мг2 разина добу, 6 місяців

10 мг1 раз на добу, 10 днів

↑7, 1 раза

Атазанавір 300 мг/ритонавір 100 мг1 раз на добу, 8 днів

10 мг, одноразова доза

↑3, 1 раза

Симепривір 150 мг1 раз на добу, 7 днів

10 мг, одноразова доза

↑2, 8 раза

Лопінавір 400 мг/ритонавір 100 мг 2 рази на добу, 17 днів

20 мг1 раз на добу, 7 днів

↑2, 1 раза

Клопідогрел 300 мгодноразова доза навантаження, потім75 мгпротягом24 годин

20 мг, одноразова доза

↑2, 0 рази

Гемфіброзил 600 мг2 рази на добу, 7 днів

80 мг, одноразова доза

↑1, 9 раза

Елтромбопак 75 мг1 раз на добу, 5 днів

10 мг, одноразова доза

↑1, 6 раза

Дарунавір 600 мг/ритонавір 100 мг2 рази на добу, 7 днів

10 мг1 раз на добу, 7 днів

↑1, 5 раза

Типранавір 500 мг/ритонавір 200 мг2 рази на добу, 11 днів

10 мг, одноразова доза

↑1, 4 раза

Дронедарон 400 мг2 рази на добу

Невідомо

↑1, 4 раза

Ітраконазол 200 мг1 раз на добу, 5 днів

10 мг, одноразова доза

↑1, 4 раза **

Езетиміб 10 мг1 раз на добу, 14 днів

10 мг1 раз на добу, 14 днів

↑1, 2 раза**

Фозампренавір 700 мг/ритонавір 100 мг2 разина добу, 8 днів

10 мг, одноразова доза

Алеглітазар 0, 3 мг, 7 днів

40 мг, 7 днів

Силімарин 140 мг3 разина добу, 5 днів

10 мг, одноразова доза

Фенофібрат 67 мг3 рази на добу, 7 днів

10 мг, 7 днів

Рифампін 450 мг1 раз на добу, 7 днів

20 мг, одноразова доза

Кетоконазол 200 мг2 рази на добу, 7 днів

80 мг, одноразова доза

Флуконазол 200 мг1 раз на добу, 11 днів

80 мг, одноразова доза

Еритроміцин 500 мг4 рази на добу, 7 днів

80 мг, одноразова доза

↓20 %

Байкалін 50 мг3 рази на добу, 14 днів

20 мг, одноразова доза

↓47 %

Регорафеніб 160 мг, 1 раз на добу, 14 днів

5 мг, одноразова доза

↑ 3, 8 раза

Велпатасвір 100 мг, 1 раз на добу

10 мг, одноразова доза

↑ 2, 7 раза

Омбітасвір 25 мг/парітапревір 150 мг/

ритонавір 100 мг 1 раз на добу/дасабувір 400 мг 2 рази на добу, 14 днів

5 мг, одноразова доза

↑ 2, 6 раза

Гразопревір 200 мг/Елбасвір 50 мг 1 раз на добу, 11 днів

10 мг, одноразова доза

↑ 2, 3 раза

Глекапревір 400мг/пібрентасвір 120 мг 1 раз на добу, 7 днів

5 мг 1 раз на добу, 7 днів

↑ 2, 2 раза

* Дані, представлені як зміна в х разів, являють собою співвідношення між застосуванням розувастатину у комбінації та окремо. Дані, представлені у вигляді % зміни, являють собою % різницю відносно показників при застосуванні розувастатину окремо.

Збільшення позначено значком ↑, відсутність змін ↔, зменшення – ↓

**За данимидосліджень взаємодії при різних дозахрозувастатину, в таблиці2 поданонайбільш значуще співвідношення.

 

 

 

Вплив розувастатину на супутні лікарські засоби

Антагоністи вітаміну К

Як і щодо інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, на початку застосування лікарського засобу або при підвищенні його дози у пацієнтів, які одночасно застосовують антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин або інший кумариновий антикоагулянт), можливе підвищення Міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС). Припинення застосування лікарськогозасобу або зменшення його дози може призвести до зниження МНС. У таких випадкахрекомендується належний моніторинг МНС.

Пероральні контрацептиви/гормонозамісна терапія (ГЗТ)

Одночасне застосуваннялікарського засобу та пероральних контрацептивів призводило до підвищення AUC етинілестрадіолу та норгестрелу на 26 % та 34 % відповідно. Таке підвищення плазмових рівнів крові слід враховувати при підборі дози пероральних контрацептивів. Даних щодо фармакокінетики лікарських засобів у пацієнтів, які одночасно застосовують розувастатин та ГЗТ, немає, тому не можна виключати подібного ефекту. Однак комбінація широко застосовувалася жінкамумежах клінічних досліджень і переносилася добре.

Дигоксин

За даними досліджень із взаємодії, не очікується клінічно значущої взаємодії.

Лопінавір/ритонавір

У фармакологічному дослідженні супутнє застосування розувастатину та комбінованого препарату, що містив два інгібітори протеази (лопінавір 400 мг/ритонавір 100 мг), у здорових добровольців асоціювалося з приблизно дворазовим та п’ятиразовим збільшенням показниківAUC(0-24)та Сmах для розувастатину відповідно. Взаємодія між розувастатином та іншими інгібіторами протеази не вивчалася.

Діти

Дослідження взаємодії проводилися лише у дорослих. Ступінь взаємодії у дітей невідомий.

 

Особливості застосування.

Вплив на нирки

Протеїнурія, виявлена у результаті аналізу за тест-смужками та переважно канальцевого походження, спостерігалася у тих пацієнтів, які лікувалися вищими дозами розувастатину, зокрема 40 мг, і у більшості випадків була тимчасовою або переривчастою. Протеїнурія не була передвісником гострої або прогресуючої хвороби нирок (див. розділ«Побічні реакції»).

Небажані явища з боку нирок відзначалися частіше при застосуванні дози 40 мг. Пацієнтам, які приймають лікарський засіб у дозі 40 мг, слід регулярно перевіряти функцію нирок.

Вплив на скелетну мускулатуру

Порушення з боку кістково-м’язової системи, наприклад: міалгія, міопатія, зрідка − рабдоміоліз, спостерігалися у пацієнтів, які приймали лікарський засіб у будь-яких дозах, особливо більше 20 мг. Поодинокі випадки рабдоміолізу відзначалися при застосуванні езетимібу у комбінації з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази. Не можна виключати можливості фармакодинамічної взаємодії, тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю.

Як і у разі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, повідомлення про випадки рабдоміолізу, пов’язаного із застосуванням розувастатину, траплялися частіше при застосуванні дози 40 мг. Є повідомлення про рідкісні випадки імуноопосередкованої некротизуючої міопатії, що клінічно проявляється стійкою проксизмальною м’язовою слабкістю і підвищенням рівня сироваткової креатинфосфокінази, під час лікування або після припинення лікування статинами, включно з розувастатином. В такому разі можуть бути необхідними додаткові нейром’язові і серологічні дослідження, лікування імуносупресивними препаратами.

Визначення рівня креатинфосфокінази (КФК)

Рівень КФК не слід вимірювати після значних фізичних навантажень або за наявності можливих альтернативних причин підвищення КФК, що можуть ускладнювати інтерпретацію результатів. Якщо вихідний рівень КФК значно підвищений ( >  5 разів вище верхньої межі норми), протягом 5–7 днів необхідно зробити додатковий підтверджувальний аналіз. Якщо результат повторного аналізу підтверджуєпочатковий рівень >  5 разів верхньої межі норми, починати лікування не слід.

Перед початком лікування

Розувастатин, як і решту інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, слід з обережністю призначати пацієнтам із факторами, що спричиняють розвиток міопатії/рабдоміолізу.

До таких факторів належать:

– порушення функції нирок;

– гіпотиреоз;

– наявність в індивідуальному або сімейному анамнезі спадкових м’язових захворювань;

– наявність в анамнезі міотоксичності на тлі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів;

– зловживання алкоголем;

– вік > 70 років;

–ситуації, що можуть призвести до підвищення рівня розувастатину у плазмі крові (див.  розділи «Фармакокінетика», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Спосіб застосування та дози»);

– одночасне застосування фібратів.

У таких пацієнтів пов’язаний із лікуванням ризик потрібно оцінювати, порівнюючи з очікуваною користю; також рекомендується клінічний моніторинг. Якщо вихідні рівні КФК значно підвищені ( > 5 разів вище верхньої межі норми), лікування починати не слід.

У період лікування

Пацієнтів слід попередити про необхідність негайно повідомляти свого лікаря про м’язовий біль, слабкість або судоми невідомої етіології, особливо якщо вони супроводжуються нездужанням або гарячкою. У цих пацієнтів слід виміряти рівень КФК. Застосування лікарського засобу слід припинити, якщо рівень КФК значно підвищений ( >  5 разів вище верхньої межі норми) або якщо симптоми з боку м’язів тяжкі та спричиняють щоденний дискомфорт (навіть якщо рівень КФК ≤ 5 верхньої межі норми). У разі зникнення симптомів та нормалізації рівня КФК можна поновити терапію розувастатином або альтернативним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази у найменшій дозі та під ретельним наглядом. Регулярнийконтроль рівня КФК у пацієнтівбез вищевказаних симптомів не потрібний. Дуже рідко повідомлялося про випадки імуноопосередкованої некротизуючої міопатії (ІОНМ) під час або після терапії статинами, в тому числі розувастатином. Клінічними проявами ІОНМ є слабкість проксимальних м’язів та підвищення рівня КФК у сироватці крові, що зберігається навіть після відміни застосування статинів.

У клінічних дослідженняхне було отримано доказів підвищеного впливу на скелетну мускулатуру у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин та супутні препарати. Однак підвищення частоти міозиту та міопатії відзначалося у пацієнтів, які приймали інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази разом із похідними фіброєвої кислоти, в тому числі гемфіброзилом, циклоспорином, нікотиновою кислотою, азольними протигрибковими препаратами, інгібіторами протеази та макролідними антибіотиками. Гемфіброзил підвищує ризик міопатії при супутньому застосуванні з деякими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази. Тому застосовувати розувастатин у комбінації з гемфіброзилом не рекомендується. Сприятливий вплив подальших змін рівня ліпідів при одночасному застосуванні розувастатину з фібратами або ніацином потрібно порівняти з потенційними ризиками при застосуванні такої комбінації. Одночасне застосування фібратів та розувастатину в дозі 40 мг протипоказано.

Застосовувати розувастатин в поєднанні з фузидовою кислотою не рекомендується. Повідомлялося про випадки рабдоміолізу (в тому числі з летальнимнаслідком) у пацієнтів, які отримували цю комбінацію.

Лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам із гострими, серйозними станами, що свідчать про міопатію або можливість розвитку ниркової недостатності внаслідок рабдоміолізу (таких, як сепсис, артеріальна гіпотензія, значне хірургічне втручання, травма, тяжкі метаболічні, ендокринні та електролітичні розлади або неконтрольовані судоми).

Вплив на печінку

Які і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, розувастатин слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які зловживають алкоголем та/або мають в анамнезі захворювання печінки.

Рекомендовано перевіряти біохімічні показники функції печінки перед початком лікування та через 3 місяцілікування. Застосування препарату слід припинити або зменшити дозу, якщо рівень трансаміназ у сироватці більше ніжутричі перевищує верхню межу норми. Частота повідомлень про серйозні явища з боку печінки (переважно про підвищення рівня трансаміназ печінки) більша при застосуванні дози 40 мг.

У пацієнтів із вторинноюгіперхолестеринемією, зумовленою гіпотиреозом або нефротичним синдромом, слід спочатку вилікувати основну хворобу, перш ніж починати терапіюрозувастатином.

Зрідка повідомляли про летальні або нелетальні випадки печінкової недостатності у пацієнтів, які приймали статини, в тому числі розувастатин. Якщо на тлі лікування розувастатином розвивається серйозне ураження печінки з клінічною симптоматикою та/або гіпербілірубінемією чи жовтяницею, слід негайно припинити застосування розувастатину. Якщо інші причини не виявлено, не слід поновлювати лікування розувастатином.

Раса

Відомо, що у ході досліджень фармакокінетики спостерігалося зростанняAUC у пацієнтів монголоїдної раси приблизно вдвічі порівняно з представниками европеоїдної раси. Для таких пацієнтів необхідна корекція дози розувастатину (див. розділи «Фармакокінетика», «Протипоказання» та «Спосіб застосування та дози»). Слід враховувати збільшену системну експозицію при лікуванні пацієнтів монголоїдної раси, у яких гіперхолестеринемія не контролюється у достатній мірі дозами до 20 мг.

Інгібітори протеази

Підвищена системна експозиція до розувастатину спостерігалася у осіб, які застосовували розувастатин разом з різними інгібіторами протеази, у поєднанні із ритонавіром. Слід зважити як користь від зниження рівня ліпідів за допомогою розувастатину у пацієнтів із ВІЛ, які отримують інгібітори протеази, так і можливість підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові на початку терапії та при підвищенні дози препарату у пацієнтів, які отримують інгібітори протеази. Одночасне застосування розувастатину з інгібіторами протеази не рекомендується, якщо доза лікарського засобу не скоригована (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Спосіб застосування та дози»).

Непереносимість лактози

Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Інтерстиціальне захворювання легень

Під час застосування деяких статинів, особливо при тривалому лікуванні, повідомляли про виняткові випадки інтерстиціальної хвороби легень (див. розділ «Побічні реакції»). До проявів цієї хвороби можна віднести задишку, непродуктивний кашель та загальне погіршеннястану(стомлюваність, зниження маси тіла та гарячка). Уразі підозри наінтерстиціальну хворобу легень застосування статинів слід припинити.

Цукровий діабет

Деякі дані свідчать, що статини підвищують рівень глюкози в крові та у деяких пацієнтів, яким загрожує високий ризик розвитку діабету в майбутньому, можуть спричиняти гіперглікемію такого рівня, за якого необхідне належне лікування діабету. Цю загрозу, однак, перевищує зниження ризику судинних порушень при застосуванні статинів, тому вона неповинна бути підставою для припинення терапії статинами. За пацієнтами групи ризику (рівень глюкози натще 5, 6–6, 9ммоль/л, індекс маси тіла (ІМТ) >  30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія) слідвстановити клінічний та біохімічний контроль.

У дослідженніJUPITER

зареєстрована загальна частота цукрового діабету становила 2, 8 % у групі прийому розувастатину та 2, 3 % − у групі плацебо, переважно у пацієнтів із рівнем глюкози натще від 5, 6 до 6, 9 ммоль/л.

Як і щодо інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, при застосуванні розувастатину спостерігалося зростанняHbA1cта рівня глюкози у сироватці крові. В деяких випадках ці показники можуть перевищувати граничне значення для діагностики цукрового діабету, насамперед у пацієнтів з високим ризиком розвитку діабету.

Відомо, що розувастатин як монотерапія не спричиняє зниження базової концентрації кортизолу плазми крові і не впливає на резерв надниркових залоз. Необхідна обережність у разі одночасного застосування розувастатину та інших лікарських засобів, здатних знижувати рівень або активність ендогенних стероїдних гормонів, наприклад кетоконазолу, спіронолактону та циметидину.

Діти

Оцінка лінійного росту (зріст), маси тіла, індексу маси тіла (ІМТ) та вторинних характеристик статевого дозрівання за Таннером у дітей віком від 10 до 17 років, які приймали розувастатин, обмежена періодом тривалістю 1 рік. За вказаний період жодного впливу на ріст, масу тіла, ІМТ або статеве дозрівання виявлено не було. Досвід клінічних досліджень застосування препарату дітям та підлікам обмежений, довготривалі ефекти застосування розувастатину (> 1 року) на статеве дозрівання невідомі.

У дітей та підлітків, які приймали розувастатин, підвищення рівня КФК >  10 разів вище верхньої межі норми та симптоми з боку м’язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше порівняно з такими у дорослих (див. розділ «Побічні реакції»).

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить лактозумоногідрат, тому якщо у вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засібпротипоказанийуперіод вагітності та годування груддю.

Жінки репродуктивного віку повиннівикористовувати належні засоби контрацепції.

Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину відіграють істотну роль у розвитку плода, потенційний ризик від пригнічення ГМГ-КоА-редуктази перевищує користь від застосування лікарського засобу в період вагітності. Дані досліджень на тваринах щодо токсичного впливу на репродуктивну функцію обмежені. Якщо пацієнтка завагітніє в період застосування цього лікарського засобу, лікування слід негайно припинити.

Оскільки інший лікарський засіб цього класу потрапляє у грудне молоко людини та враховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування розувастатином, слід рекомендувати утриматися від годування груддю. Даних щодо проникнення препарату в грудне молоко у людини немає(див. розділ «Протипоказання»).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливурозувастатину на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводили. Однак, з огляду на фармакодинамічні властивості препарату, малоймовірно, що розувастатин впливатиме натаку здатність. При керуванніавтотранспортом або роботі зіншимимеханізмами слід враховуватиможливість запаморочення у період лікування розувастатином.

 

Спосіб застосування та дози.

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартнухолестеринзнижувальну дієту, якої необхідно дотримуватися і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування, беручи до уваги поточні рекомендації.

Лікарський засібможнаприймати у будь-який час дня, незалежно відвживання їжі.

Лікування гіперхолестеринемії

Рекомендована початкова доза становить 5мг*або 10 мг перорально1раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і переведених на прийом розувастатину з прийому іншого інгібітораГМГ-КоА-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати рівеньхолестерину в кожного окремого пацієнта та ризик серцево-судинних порушень у майбутньому, а такожймовірність розвитку небажаних реакцій. За необхідності підвищувати дозу до наступного рівня можна через 4 тижні (див. розділ«Фармакодинаміка»). Враховуючи те, що натлізастосуваннялікарського засобув дозі 40 мг небажані реакції виникають частіше, ніж при менших дозах (див. розділ«Побічні реакції»), остаточно титрувати дозу до 40 мг варто лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема у хворих із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти мети лікування при застосуванні дози 20 мг іякі перебуватимуть під регулярним наглядом (див. розділ«Особливості застосування»). На початку прийому лікарського засобу у дозі 40 мг рекомендований нагляд спеціалістів.

Профілактика порушень з боку серцево-судинної системи

У дослідженні для зниження ризику порушень з боку серцево-судинної системирозувастатинзастосовували у дозі 20 мг на добу.

Пацієнти літнього віку

Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком> 70 років становить 5 мг* (див. розділ«Особливості застосування»). Інша корекція дози з огляду на вік не потрібна.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.

Рекомендована початкова доза для пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) становить 5мг*. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок. Застосуваннярозувастатину пацієнтам із тяжкими порушеннями ниркових функції протипоказано у будь-яких дозах (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика»).

Пацієнти із порушеннями функції печінки

У пацієнтів із порушеннями функції печінки, що оцінювалися у 7 або менше балів за шкалоюЧайлда-П’ю, підвищення системної експозиції розувастатину не спостерігалося. Однак у осіб із порушеннями у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда-П’ю системна експозиція зростала (див. розділ «Фармакокінетика»). У таких пацієнтів доцільною є оцінка функції нирок (див. розділ«Особливості застосування»). Досвід застосування препарату пацієнтам, які набрали більше 9 балів за шкалою Чайлда-П’ю, відсутній. Розувастатин протипоказаний пацієнтам із активними захворюваннями печінки (див. розділ«Протипоказання»).

Раса

У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалася підвищена системна експозиція препарату (див. розділи«Фармакокінетика», «Протипоказання» та«Особливості застосування»). Рекомендована початкова доза для таких пацієнтів становить 5 мг*. Застосування дози 40 мг таким пацієнтам протипоказане.

Генетичний поліморфізм

Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищенняAUCрозувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із відомою наявністю такихтипівполіморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу розувастатину.

Пацієнти зісхильністю до розвитку міопатії

Рекомендована початкова доза для пацієнтів із факторамиризику до розвитку міопатії становить 5 мг* (див. розділ«Особливості застосування»).

Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу(див. розділ«Протипоказання»).

Одночасне застосування

Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (в тому числі рабдоміолізу) зростає приодночасномузастосуваннірозувастатинуз певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі крові внаслідок взаємодії з цими транспортними білками (наприклад, циклоспорином та певними інгібіторами протеази, в тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром, див. розділи«Особливості застосування» та«Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). По можливості слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та у разінеобхідності тимчасово перервати терапіюрозувастатином. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів ізрозувастатином уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкорегувати дозурозувастатину(див. розділ«Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

*Застосовувати лікарський засіб у відповідному дозуванні.

 

Діти.

Застосування лікарського засобу дітямповинен проводити лише спеціаліст.

Застосовуютьдітям та підліткамвіком від 10 до17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше рік тому).

Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг* на добу. Лікарський засібзазвичай приймають перорально в дозах від 5 мг* до 20 мг1 раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ«Особливості застосування»). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартнугіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти повинні дотримуватися і протягом лікування. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дозахбільше 20 мг у цій популяції не досліджувалися. Таблетки по 40 мг незастосовують дітям.

Діти віком до 10 років

Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений. Лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям вікомдо10 років.

 

 

 

Передозування.

Специфічного лікування передозування немає. Лікування симптоматичне, рекомендована підтримуюча терапія. Потрібно контролювати функції печінки та рівень КФК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

 

Побічні реакції.

Небажані явища, що відзначаються при застосуванні лікарського засобу, зазвичай легкі та тимчасові. Небажані реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами (СОК). За частотою небажані реакції розподілені таким чином: часто (≥1/100 та < 1/10), нечасто (≥1/1000 та < 1/100), рідко (≥1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння:

частота невідома: кашель, задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто: закреп, нудота, абдомінальний біль;

рідко: панкреатит;

частота невідома: діарея.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів:

рідко: підвищення рівня печінкових трансаміназ;

дуже рідко: жовтяниця, гепатит.

З боку нирок та сечовидільної системи:

дуже рідко: гематурія.

З боку ендокринної системи:

часто: цукровий діабет (частота залежить від наявності факторів ризику: рівень глюкози натще ≥ 5, 6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).

З боку нервової системи:

часто: головний біль, запаморочення;

дуже рідко: поліневропатія, втрата пам’яті;

частота невідома: периферична невропатія, розлади сну (в тому числі безсоння та нічні жахи).

З боку психіки:

частота невідома: депресія.

З боку крові та лімфатичної системи:

рідко: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи:

рідко: реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

нечасто: свербіж, висипання, кропив’янка;

частота невідома: синдром Стівенса-Джонсона.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини:

часто: міалгія;

рідко: міопатія (в тому числі міозит), рабдоміоліз;

дуже рідко: артралгія;

частота невідома: порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами;

імуноопосередкована некротизуюча міопатія.

З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз:

дуже рідко: гінекомастія.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

часто: астенія;

частота невідома: набряк.

Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота небажаних реакцій залежить від дози.

Вплив на нирки

Протеїнурія, виявленау результаті аналізу тест-смужками та переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які застосовувалирозувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися у <  1 % пацієнтів у деяких часових точкаху процесізастосуваннялікарського засобу в дозах 10 та 20 мг і приблизно у 3 % – при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту від нуля або слідів до значення + спостерігалося при дозі 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень на сьогодні не виявлено причинно-наслідкового зв’язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.

На тлі застосування препарату спостерігались випадки гематурії; за даними клінічних досліджень частота її мала.

Вплив на скелетну мускулатуру

Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (у тому числі міозит), зрідка - рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю або без неї, були відзначені при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах > 20 мг.

У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівня КФК; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівень КФК підвищений (>  5 разів вищеверхньої межі норми), лікування слід припинити (див. розділ«Особливості застосування»).

Вплив на печінку

Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне підвищення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. При застосуванні розувастатину також відмічалося підвищення рівняHbA1c.

На тлі застосування деяких статинів відзначалися такі небажані явища:

– Розлад статевої функції.

– Окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ«Особливості застосування»).

–Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні препарату в дозі 40 мг.

Можливе виникнення такої небажаної реакції, як летальна та нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомлялося спонтанно із популяції невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв’язку із застосуванням лікарського засобу.

Зрідка повідомляли про порушення когнітивних функцій (наприклад, погіршення пам’яті, забудькуватість, амнезія, погіршення пам’яті, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомляли у зв’язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, зазвичай мають легкий характер і минають після відміни статинів, а також мають різний час до появи симптомів та до зникнення симптомів (медіана – 3 тижні).

Діти

Підвищення рівня КФК > 10 разів вищеверхньої межі нормита симптоми з боку м’язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у дітей та підлітків порівняно з дорослими (див. розділ«Особливості застосування»). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків був подібним до такого у дорослих.

 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 або по 9 контурних чарункових упаковок в пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.