ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПОЛІМІКÒ

(POLYMICÒ)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить офлоксацину 200 мг та орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон (К-30), магнію стеарат, покриттяОpadry 03B53217 orange: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110), поліетиленгліколі.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки капсулоподібної форми, вкриті оболонкою, оранжевого кольору, з лінією розламу з одного боку.

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані антибактеріальні засоби. Код АТХJ01RA.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Полімік®– комбінований антимікробний та протипротозойний лікарський засіб, фармакологічна дія якого зумовлена властивостями компонентів, що входять до його складу: офлоксацину (похідна хінолінкарбонової кислоти) та орнідазолу (похідна 5-нітроімідазолу).

Механізм дії офлоксацину.

Офлоксацин має широкий спектр антибактеріальної активності як щодо грамнегативних, так і щодо грампозитивних мікроорганізмів.

Основним механізмом дії офлоксацину є специфічне інгібування ДНК-гірази– ферменту, необхідного для реплікації, транскрипції, репарації та рекомбінаціїбактеріальної ДНК. Інгібування цього ферменту призводить до експансії та дестабілізації ДНК бактеріальної клітини, а отже – до її загибелі. Встановлено, що деякі хінолони, включаючи офлоксацин, чинять іншу, не РН

К-залежну, дію на бактеріальні клітини, що посилює бактерицидний ефект. Природа цього впливу повністю не з’ясована.

Співвідношення фармакокінетика/фармакодинаміка.

Фторхінолони мають залежну від концентрації бактерицидну активність і виявляють середній постантибіотичний ефект. Для цього класу антимікробних лікарських засобів співвідношення між площею під кривою залежності «концентрація – час» (AUC) та мінімальною інгібуючою концентрацією (MIK) або максимальною концентрацією (Cmax) і MIK передбачає клінічний успіх.

Механізм резистентності.

Резистентність до офлоксацину набувається у вигляді ступеневого процесу мутації цільового сайту в обох типах топоізомерази II, ДНК‑гірази і топоізомерази IV. Інші механізми резистентності, такі як бар’єрне проникнення (поширене уPseudomonas aeruginosa) та механізми відтоку, також можуть впливати на чутливість до офлоксацину.

Антибактеріальний спектр.

Природно чутливі види, у тому числі мікроорганізми з помірною чутливістю

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

Bacillusanthracis

Bordetellapertussis

Corynebacteria

Streptococci

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

Campylobacter

Enterobacter

Haemophilus influenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Salmonella

Shigella

Yersinia

Інші мікроорганізми:

Chlamydia

Chlamydophilapneumonia

Mycoplasmahominis

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

Види, які можуть набувати резистентності

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

Staphylococciкоагулазонегативні

Staphylococcusaureus(чутливий до метициліну)

Streptococcus pneumoniae

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

Acinetobacterbaumannii

Citrobacterfreundii

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia

Мікроорганізми, що мають природну резистентність до офлоксацину

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

Enterococci

Listeriamonocytogenes

Nocardia

Staphylococci метицилінрезистентний

Анаеробні мікроорганізми:

Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Терапевтичні дози офлоксацину не мають фармакологічного впливу на соматичну або вегетативну нервову систему.

Механізм дії орнідазолу.

Орнідазол активний щодоTrichomonasvaginalis, Entamoebahistolytica, Giardiasislamliasis(Giardiaintestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких якBacteroides, Clostridiumspp. , Fusobacteriumspp. , та анаеробних коків.

За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат із вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізувати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення орнідазолу в мікробну клітину механізм його дії обумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму та активністю уже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, спричиняючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму орнідазолу мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання мікроорганізмів.

Фармакокінетика.

Не досліджувалась.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування змішаних інфекцій, що спричинені збудниками (мікроорганізмами і найпростішими), чутливими до компонентів лікарського засобу:

–захворювання сечостатевої системи: гострий пієлонефрит, бактеріальний простатит, неускладнений цистит, епідидиміт, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.

Для лікування неускладненого циститу Полімік®слід застосовувати лише тоді, коли вважається недоцільним застосовувати антибактеріальні лікарські засоби, які зазвичай рекомендуються для лікування цієї інфекції;

–захворювання, що передаються статевим шляхом.

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосовування антибактеріальних лікарських засобів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до офлоксацину, орнідазолу, до інших похідних фторхінолонів, похідних нітроімідазолу або до інших компонентів лікарського засобу;

тендиніти чи розриви сухожиль в анамнезі, що пов’язані із застосуванням фторхінолонів;

епілепсія, у тому числі в анамнезі;

знижений судомний поріг;

ураження центральної нервової системи (включаючи розсіяний склероз);

дитячий вік(до 18 років);

вагітність;

період годування груддю;

дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

дискразія крові або інші гематологічні порушення;

подовження інтервалуQT;

некомпенсована гіпоглікемія;

одночасне застосування протиаритмічних засобів класуIА (зинідин, прокаїнамід) або класу III(аміодарон, соталол), трициклічнихантидепресантів, макролідів.

Cлід уникати застосуваннялікарського засобуПолімік®пацієнтам, в анамнезі якихєсерйозні побічні реакції внаслідок прийомулікарських засобів, що містятьхінолониабо фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування таких пацієнтів лікарським засобом Полімік®слід розпочинати тільки при відсутності альтернативних варіантів лікування та після ретельної оцінки співвідношення«користь – ризик»(див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії, пов’язані з офлоксацином.

Антигіпертензиві лікарські засоби

При одночасному застосуванні офлоксацину з антигіпертензивними засобами або на тлі проведення анестезії барбітуратами можливе раптове зниження артеріального тиску. У таких випадках необхідно проводити моніторинг функції серцево-судинної системи.

Лікарські засоби, що подовжують інтервалQT.

Протипоказано застосовувати офлоксацин одночасно з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT [(антиаритмічні засоби класу IA (хінін, прокаїнамід) та класу III (аміодарон, соталол), трициклічні антидепресанти, макроліди)].

Офлоксацин, подібно до інших фторхінолонів, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують антипсихотичні засоби.

Нестероїдні протизапальні лікарські засоби(НПЗЗ), похідні нітроімідазолу та метилксантинів.

Одночасне застосування офлоксацину зНПЗЗ(у т. ч. похідними фенілпропіонової кислоти), похідними нітроімідазолу та метилксантинів підвищує ризик розвитку нефротоксичних ефектівіпосилює стимулювальний ефект на центральну нервову систему, що призводить до зниження судомного порога. У випадку виникнення судом лікарський засіб слід відмінити.

Теофілін

Не було виявлено фармакокінетичної взаємодії офлоксацину з теофіліном.

Рівноважна концентрація теофіліну у сироватці крові, період напіввиведення та ризик теофілінзалежних небажаних реакцій можуть зростати при сумісному застосуванні. Рівень теофіліну у сироватці крові потрібно ретельно перевіряти та коригувати дозування теофіліну у разі необхідності. Небажані реакції (включаючи напади) можуть виникати при підвищенні рівня теофіліну в сироватці крові або без нього.

Лікарські засоби, що знижують поріг судомної активності.

Якщо застосовувати хінолони одночасно з іншими ліками, які знижують поріг судомної готовності, наприклад з теофіліном, може спостерігатися додаткове зниження порога судомної готовності головного мозку.

Лікарські засоби, що виділяються шляхом тубулярної секреції.

Одночасне застосування офлоксацину у великих дозах з лікарськими засобами, що виділяються шляхом тубулярної секреції, може призвести до підвищення концентрацій у плазмі крові через зниження їх виведення.

Лікарські засоби, що метаболізуються із залученням цитохрому Р450.

Оскільки одночасне застосування більшості хінолонів, включаючи офлоксацин, інгібує ферментативну активністьцитохрому Р450, одночасне застосування офлоксацинуз препаратами, що метаболізуютьсяцією системою (циклоспорин, теофілін, метилксантин, кофеїн, варфарин), пролонгує період напіввиведення зазначених лікарських засобів.

Антикоагулянти, включаючи антагоністи вітаміну К.

При одночасному застосуванні офлоксацину та антикоагулянтів повідомлялося про подовження часу кровотечі.

При одночасному застосуванніофлоксацину з антагоністами вітаміну К (наприклад, із варфарином) повідомляли про підвищення значень коагуляційних тестів [(протромбіновий час (ПЧ)/міжнародне нормалізоване відношення (МНВ)] та/або кровотечу, яка може бути тяжкою. Зважаючи на це, упацієнтів, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно контролювати показники коагуляції через можливе підвищення активності похідних кумарину(див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарські засоби, що зменшують всмоктування офлоксацину

Одночасне застосуваннялікарського засобуПолімік®з антацидами, що містять кальцій, магній або алюміній, із сукральфатом, із двовалентним або тривалентним залізом, з мультивітамінами, що мають у своєму складі цинк, знижує інтенсивність всмоктування офлоксацину. Тому інтервал між застосуванням цихлікарських засобівповинен становити не менше 4 годин.

Гіпоглікемічні лікарські засоби

При одночасному застосуванні офлоксацину з пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами та інсуліном можлива гіпоглікемія або гіперглікемія, тому необхідно проводити моніторинг параметрів для їх компенсації. При одночасному застосуванні офлоксацин може спричиняти невелике підвищення сироваткових концентрацій глібенкламіду; слід здійснювати ретельний моніторинг стану пацієнтів, які отримують цю комбінацію.

Пробенецид, циметидин, фуросемід та метотрексат.

Одночасне застосування офлоксацину з пробенецидом, циметидином, фуросемідом, метотрексатом призводить до збільшення концентрації офлоксацину в плазмі крові та підвищення ризику його токсичної дії.

Лікарські засоби, що підвищують рН сечі.

При застосуванні з засобами, що олужнюють сечу (інгібітори карбоангідрази, цитрати, натрію бікарбонат), збільшується ризик кристалурії та нефротичних ефектів.

Лабораторні дослідження.

Впродовж лікування офлоксацином можуть спостерігатися псевдопозитивні результати при визначенні опіатів або порфіринів у сечі. Тому необхідно використовувати специфічніші методи.

Офлоксацин може пригнічувати рістMycobacteriumtuberculosis і показувати хибнонегативні результати при бактеріологічному дослідженні для діагностики туберкульозу.

Взаємодії, пов’язані з орнідазолом.

Алкоголь.

Хоча орнідазол (на відміну від інших похідних нітроімідазолу) не пригнічує альдегіддегідрогеназу, не слід вживати алкоголь протягом курсу терапії лікарським засобом Полімік®тапротягом не менше ніж 3 днів післяїїприпинення.

Антикоагулянти.

Орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що збільшує ризик крововиливу, томупотрібнавідповідна корекція їх дозування.

Веруконію бромід.

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Індуктори ферментів печінки.

Сумісне застосування фенобарбіталу чи інших індукторів ферментів із орнідазолом знижує період його циркуляції у сироватці крові.

Інгібітори ферментів печінки.

Сумісне застосування інгібіторів ферментів (наприклад, циметидину) із орнідазолом підвищує період його циркуляції у сироватці крові.

Літій.

Сумісне застосування орнідазолу із лікарськими засобами, що містятьсолі літію, має супроводжуватися моніторингом концентрації літію та електролітів, а також рівня креатиніну в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування.

Перед початком лікування необхідно провести тести: посів на мікрофлору та визначення чутливості до офлоксацинута орнідазолу.

У випадку розвитку побічних ефектів, особливо з боку нервової системи, алергічних реакцій, тяжкої артеріальної гіпотензії, що можуть виникнути одразу після першого прийому, лікарський засіб Полімік® необхідно відмінити.

При застосуванні високих доз лікарського засобу Полімік®та у випадку продовження терапії протягом більше 10 днів рекомендується проводити клінічний і лабораторний моніторинг.

Ефект інших лікарських засобів може бути посилений або ослаблений під час лікування препаратом.

Особливості застосування, пов’язані з офлоксацином.

Слід уникати застосування лікарського засобу Полімік®пацієнтам, в анамнезі якихєсерйозні побічні реакції внаслідок прийому хінолонівабо фторхінолонів(див. розділ «Побічні реакції»). Лікування таких пацієнтівлікарським засобом Полімік®слід розпочинати тільки при відсутності альтернативних варіантів терапії та після ретельної оцінки співвідношення«користь – ризик»(див. також розділ «Протипоказання»).

Тривалі, інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції

Повідомлялось про розвиток дуже рідкісних тривалих (протягомкількохмісяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, які впливали на різні системиорганів (кістково-м’язову, нервову системи, психіку та органи чуття), у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від їхньоговіку та наявних факторів ризику. При появі перших ознак або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції застосуваннялікарського засобуПолімік®слід негайно припинити та звернутися за консультацією до лікаря.

Периферична нейропатія.

У пацієнтів, які отримували хінолони чи фторхінолони, реєструвалися випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводила до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Пацієнтам, які застосовуютьлікарский засібПолімік®, рекомендується повідомляти лікарю про розвитоктакихсимптомів нейропатії, як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, перш ніж продовжувати лікування, щоб попередити виникнення потенційно необоротного стану (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку виникнення периферичної нейропатії слід припинити лікування.

Пацієнти із схильністю до судом.

Хінолони можуть знижувати судомний поріг і спричинити судоми. Полімік®протипоказаний пацієнтам з епілепсією, у тому числі в анамнезі, чи зниженим судомним порогом(див. розділ «Протипоказання»).

Одночасне застосування офлоксацину зНПЗЗ(у т. ч. похідними фенілпропіонової кислоти), похідними нітроімідазолу та метилксантинів посилює стимулювальний ефект на центральну нервову систему, що призводить до зниження судомного порога (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Якщо виникають напади судом, лікарський засібпотрібно відмінити.

Міастенія гравіс.

Фторхінолони, включаючи офлоксацин, блокують нервово-м’язову передачу і можуть провокувати м’язову слабкість у пацієнтів із міастенією гравіс. Серйозні побічніреакції, виявлені упостмаркетинговий період, у тому числі летальні випадки і виникненняпотреби у респіраторній підтримці, були асоційовані із застосуванням фторхінолонів хворими ізміастенією гравіс. Полімік®не рекомендовано застосовувати пацієнтам із міастенією гравіс в анамнезі.

Пацієнти із психотичними розладами в анамнезі.

Зафіксовано психотичні реакції у пацієнтів, які приймали фторхінолони. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок і самодеструктивної поведінки, у тому числі до спроб самогубства, іноді лише після одноразового прийомуофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Якщоу пацієнта виникають ці реакції, прийом лікарського засобуПолімік®слід припинити і вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості)та алергічні реакції.

Повідомлялося про виникнення реакцій гіперчутливості та алергічних реакцій після прийому першої дози фторхінолонів. Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть прогресувати до шоку, небезпечного для життя, навіть після першого застосування. У таких випадкахлікарський засібПолімік®слід негайно відмінити і розпочати відповідне лікування (наприклад, лікування шоку).

Тяжкі бульозні реакції.

При застосуванні офлоксацину повідомляли про випадки тяжких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса–Джонсона або токсичний епідермальний некроліз(див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід порадити негайно звернутися долікаря перед продовженнямтерапії лікарським засобомПолімік®у разі появи реакцій на шкірі та/або слизових оболонках.

Захворювання, спричиненіClostridiumdifficile.

Діарея, особливо тяжка, персистуюча та/або геморагічна, під час або після лікування офлоксацином (включаючи кілька тижнів після лікування) може бути симптомом псевдомембранозного коліту [захворювання, спричиненогоClostridiumdifficile (CDAD)]. CDAD за тяжкістю може варіювати відлегкого ступенядо стану, що загрожує життю; найтяжчою формою є псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). Тому важливо розглянути даний діагноз у хворих, у яких розвивається серйозна діарея під час або післятерапіїлікарським засобомПолімік®. Якщо псевдомембранозний колітпідозрюється, слід негайно припинити застосуваннялікарського засобу і одразу ж розпочати належну специфічну антибіотикотерапію (наприклад, ванкоміцином для перорального прийому, тейкопланіном для перорального прийому або метронідазолом). У цій клінічній ситуації протипоказанілікарськізасоби, що пригнічують перистальтику кишечнику.

Тендиніти та розриви сухожиль

Тендиніти та розриви сухожиль (особливо ахіллового сухожилля)іноді двобічні, можуть виникати протягом 48 годин від початку лікування хінолонами чи фторхінолонами або навіть через кількамісяців після припинення терапії. Пацієнти старшого віку, пацієнтиіз порушенням функції нирок чи з трансплантованими органами, а також ті, хто приймаютькортикостероїди, мають вищий ризик розвитку тендинітів та розривів сухожиль. Зважаючи на це, слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів ізлікарським засобомПолімік®. При появі перших ознак тендинітів (наприклад, запалення та набряк, що супроводжується болем) застосування лікарського засобу слід припинити та розглянути альтернативне лікування. Уражену кінцівку(-и) слід лікувати належним чином (наприклад, іммобілізація). Не слід застосовувати кортикостероїди при виникненні ознак тендинопатії.

Пацієнти із порушеннями функції нирок.

При застосуванні лікарського засобу Полімік®необхідно підтримувати адекватну гідратацію (пацієнти повинні вживати достатню кількість води) для попередження кристалурії.

Хворим із порушенням функції нирок лікарський засіб слід призначати з обережністю (не слід перевищувати середньодобову дозу) та необхідно проводити моніторинг лабораторних показників функції нирок. Оскільки офлоксацин екскретується переважно нирками, пацієнтам із порушеннями функції нирок необхідно коригувати дозу офлоксацину.

Пацієнти із порушеннями функції печінки.

Слід з обережністю застосовуватилікарський засібПолімік®пацієнтам із порушеннями функції печінки через можливе ушкодження печінки внаслідок його прийому. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, який призводив до печінкової недостатності (у тому числі летальної), на тлі лікування фторхінолонами. Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування і звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви і симптоми хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, забарвлення сечі у чорний колір, свербіж або біль у ділянці живота(див. розділ «Побічні реакції»).

Хворим із тяжкими ураженнями печінки (цироз) не слід перевищувати середньодобову дозу.

Подовження інтервалу QT.

При прийомі фторхінолонів повідомлялося про дуже рідкісні випадки подовження інтервалу QT. Полімік®протипоказаний пацієнтам із подовженням інтервалуQT(див. розділ «Протипоказання»). Слід уникати прийому лікарського засобу пацієнтам з факторами ризику подовження інтервалу QT, пацієнтам літнього віку, при порушенні балансу електролітів (гіпокаліємія, гіпомагніємія) та захворюваннях серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну К.

Оскількиможливе збільшення показників коагуляційних тестів (ПЧ/МНВ) та/або кровотеча у пацієнтів, які приймають фторхінолони, у тому числі офлоксацин, у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад, із варфарином), слідконтролювати показники коагуляції (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Профілактика фотосенсибілізації.

Зафіксовановипадки фотосенсибілізації при застосуванні офлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Щоб запобігти фотосенсибілізації, пацієнтам рекомендовано уникати під час терапіїлікарським засобомПолімік® і протягом 48 годин післяїїприпинення впливу сильного сонячного світла або опромінення штучними джерелами УФ-променів (наприклад, лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярій).

Суперінфекція.

Як і застосування інших антибіотиків, застосування офлоксацину, особливо довготривале, може призводити до росту резистентних мікроорганізмів, тому під час лікування потрібно періодично перевіряти стан пацієнта. Якщо протягом терапіїлікарським засобом Полімік®розвивається вторинна інфекція, необхідновжити належних заходів.

Резистентність деяких штамівPseudomonasaeruginosa.

В ході лікуванняофлоксацином, як і іншими лікарськими засобами із групи фторхінолонів, резистентність деяких штамівPseudomonasaeruginosaможе розвинутися досить швидко.

МетицилінрезистентнийStaphylococcus aureus.

МетицилінрезистентнийStaphylococcusaureus(MRSA)здуже високою імовірністю може бути резистентностий також і до фторхінолонів, включаючи офлоксацин. У зв’язку з цим лікарський засібПолімік®не рекомендований для лікування інфекцій, встановленим або підозрюваним збудником яких єMRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до офлоксацину(і застосування антибактеріальних засобів, зазвичай рекомендованих для лікування інфекцій, викликанихMRSA, вважається недоцільним).

Інфекції, спричиненіEscherichia coli (E. coli).

РезистентністьдофторхінолонівуE. coli (найбільшчастогозбудникаінфекційсечовивіднихшляхів)варіюєурізнихкраїнахЄвропейськогоСоюзу. Призначаючифторхінолони, слідвраховуватимісцевупоширеністьрезистентностіE. coliдофторхінолонів.

Пневмонія, спричинена пневмококами або мікоплазмами, тонзилярна ангіна, спричинена β-гемолітичними стрептококами.

Полімік®не є препаратом вибору для лікування пневмонії, спричиненої пневмококами або мікоплазмами, чи інфекції, спричиненої β-гемолітичними стрептококами.

Інфекції, спричинені Neisseria gonorrhoeae.

У зв’язку зі збільшенням резистентностіN. gonorrhoeaeлікарський засібПолімік®не слід застосовувати як емпіричну антибактеріальну терапію при підозрі на гонококову інфекцію (гонококовий уретрит, запальні захворювання органів малого таза та епідидимоорхіт), окрім випадків, коли збудника було ідентифіковано і підтверджено його чутливість до офлоксацину. Якщо після 3 днів лікування не було досягнуто клінічного покращення стану, терапію необхідно переглянути.

Дисглікемія.

При застосуванні хінолонів, особливо хворим на цукровий діабет, які одночасно приймають пероральнігіпоглікемічні засоби (наприклад, глібенкламід) або інсулін, повідомляли про зміни рівня глюкози у крові (включаючи як гіперглікемію, так і гіпоглікемію). Зафіксовано випадки гіпоглікемічної коми. Ухворих на цукровий діабетнеобхідно контролювати рівень цукру у крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Пацієнти з латентними або наявними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобамиізгрупи хінолонів.

Порушення зору.

Якщо виникають будь-які порушення з боку органів зору, слід негайно звернутися до офтальмолога.

Впливна результати лабораторних досліджень.

У пацієнтів, які отримували офлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибнопозитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати аналізу на опіати за допомогою більш специфічних методів.

Аневризма / розшарування аорти.

Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик розвитку аневризми або розшарування аорти при застосуванні фторхінолонів, особливо у пацієнтів літнього віку. Тому антибіотики із групи фторхінолонів слідзастосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення «користь – ризик» та після розгляду можливості застосування інших варіантів лікування у пацієнтів із аневризмою/розшаруванням аорти, пацієнтів із наявністю випадків аневризми аорти у сімейному анамнезі та пацієнтів із факторами ризику чи станами, що можуть зумовити розвиток аневризми/розшарування аорти (наприклад: синдром Марфана, судинний синдром Елерса– Данлоса, артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, гіпертензія та атеросклероз).

У разі виникнення різкого абдомінального болю, болю у грудях чи спині пацієнтам слід негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Лікарські засоби, які містять магній, алюміній, залізо, цинк і сукральфат.

Не рекомендується приймати Полімік®протягом 4 годин після прийому лікарських засобів, які містять магній, алюміній, залізо, цинк і сукральфат.

Особливості застосування, пов’язані з орнідазолом.

Порушення з боку крові.

У пацієнтів з наявністю в анамнезі порушень з боку крові рекомендується контролювати рівень лейкоцитів, особливо при проведенні повторних курсів лікування.

Порушення з бокуцентральної або периферичної нервової системи.

Посилення порушень з боку центральної або периферичної нервової системи можуть спостерігатися у періодтерапіїорнідазолом. Лікарський засібПолімік®протипоказаний пацієнтам з ураженнями центральної нервової системи, включаючи розсіяний склероз(див. розділ «Протипоказання»).

У випадку виникнення периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити прийом лікарського засобу.

Кандидомікоз.

Можливе загострення кандидомікозу, яке потребуватиме відповідного лікування.

Гемодіаліз.

У разі проведення гемодіалізу необхідно врахувати зменшення періоду напіввиведення орнідазолу і призначати додаткові дози лікарського засобу до або після гемодіалізу.

Терапія літієм.

Концентрацію літію та електролітів, а також рівня креатиніну необхідно контролювати при застосуванні лікарськихзасобів, до складу яких входять солілітію.

Пацієнти із порушенням функції печінки

З обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки.

Вживання алкоголю.

У ході лікуваннялікарським засобом Полімік® не слід вживати алкогольні напої.

Допоміжні речовини.

Лікарський засібПолімік®містить азобарвник жовтий захід FCF (E 110), який може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засібПолімік®протипоказаний у період вагітності або годування груддю(див. розділ «Протипоказання»).

У разі необхідності застосування лікарського засобугодування груддю слід припинити на період терапії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оскільки при застосуванні лікарського засобуПолімік®можуть виникати побічні реакції, які впливають на швидкість психомоторних реакцій, слід утримуватися від керування транспортними засобами і механізмами під час терапії препаратом.

Спосіб застосування та дози.

ПолімікÒ слід застосовувати всередину, незалежно від прийому їжі, запивати достатньою кількістю води. Таблетки не слід розжовувати.

Доза лікарського засобу та тривалість лікування залежать від чутливості мікроорганізмів, тяжкості і виду інфекційного процесу.

Доза для дорослих – по 1 таблетці 2 рази на добу впродовж до 5 днів. За необхідності лікування продовжити таблетками офлоксацину з урахуванням офіційних рекомендацій щодо його застосовування.

Діти.

Лікарський засіб протипоказаний дітям (віком до 18 років).

Передозування.

Симптоми.

Пов’язані із офлоксацином.

Найважливішими очікуваними ознаками гострого передозування офлоксацину є симптоми з боку центральної нервовової системи, зокрема сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості, напади судом, подовження інтервалу QT, а також реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота та ерозивні ушкодження слизових оболонок.

Під час постмаркетингових досліджень спостерігали такі побічні дії з боку центральної нервової системи, як сплутаність свідомості, судоми, галюцинації та тремор.

Пов’язані із орнідазолом.

При передозуванні можливі втрата свідомості, головний біль, запаморочення, тремтіння, судоми, периферичний неврит, диспептичні розлади, посилення симптомів інших побічних реакцій.

Лікування.

У разі передозування рекомендовано вжити належних заходів, наприклад промити шлунок, ввести адсорбенти і сульфат натрію у разі можливості протягом перших 30 хвилин після передозування. Для захисту слизової оболонки шлунка рекомендовано застосовувати антациди. Фракції офлоксацину можуть бути виведені з організму за допомогою гемодіалізу.

Перитонеальний діаліз та постійний амбулаторний перитонеальний діаліз не ефективні для виведення офлоксацину з організму. Специфічного антидоту до препарату не існує. Виведення офлоксацину можна посилити за допомогою форсованого діурезу.

У випадку передозування необхідно застосовувати симптоматичне лікування. Потрібно здійснювати моніторинг показників ЕКГ через можливе подовження інтервалу QT.

У разі виникнення судом слід застосовувати діазепам.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: грибкові інфекції, резистентність патогенних мікроорганізмів, проліферація інших резистентних мікроорганізмів, загострення кандидомікозу.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючипрояви шкірних алергічних реакцій; анафілактичні/анафілактоїдні реакції; шок, включаючи анафілактичний/анафілактоїдний шок; ангіоневротичний набряк (у т. ч. набряк язика, гортані, глотки, набряк/припухлість обличчя); синдром Стівенса – Джонсона; синдром Лаєлла; медикаментозний дерматит; васкуліт, який у виняткових випадках може призводити до некрозу; пневмоніт.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, шкірні висипи, включаючи кропив’янку, висип у вигляді пухирів, гнійничкові висипи, мультиформну еритему, судиннупурпуру, гострий генералізований екзантематозний пустульоз; гіпергідроз; реакції фоточутливості, фотосенсибілізація, гіперчутливість у формі сонячної еритеми; знебарвлення шкіри; розшарування нігтів, гіперемія шкіри, ексфоліативний дерматит.

З боку серцево-судинної системи: припливи; артеріальна гіпотензія, колапс; тахікардія, шлуночкові аритмії, аритмія типуtorsadesdepointes, тріпотіння-мерехтіння шлуночків (спостерігається переважно у хворих із факторами ризику подовження інтервалуQT), подовження інтервалуQTна електрокардіограмі (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»); тромбоз судин головного мозку; серцево-судинні розлади.

З боку системи крові та лімфатичної системи: нейтропенія, лейкопенія, анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення кровотворення у кістковому мозку, дискразія крові типу медулярної аплазії, петехії, екхімоз (синець), продовження протромбінового часу, тромбоцитопенічна пурпура, прояви впливу на кістковий мозок, пригнічення кровотворення у кістковому мозку.

З боку дихальної системи: кашель, задишка (диспное), в тому числі тяжка; бронхоспазм, тяжка ядуха, стридор, назофарингіт, фарингіт; алергічний пневмоніт, набряк легенів.

З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія (втрата апетиту); зміна смакових відчуттів (дисгевзія), порушення смаку, агевзія, включаючиметалевий присмак у роті, сухість у роті, болісність слизової оболонки рота, підвищення слиновиділення, обкладений язик; стоматит, диспепсія, нудота, блювання, печія, гастралгія (абдомінальний біль), біль або різі у животі; біль в епігастральній ділянці; діарея, часті рідкі випорожнення, шлунково-кишковий дистрес, запор, ентероколіт, іноді геморагічний ентероколіт, метеоризм, дисбактеріоз, псевдомембранозний коліт, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: прояви гепатотоксичності, включаючизміни печінкових функціональних проб; підвищення рівнів печінкових ферментів [(аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), лактатдегідрогенази (ЛДГ), гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) та/або лужної фосфатази (ЛФ)], підвищення рівня білірубіну у крові, жовтяниця, включаючи холестатичну жовтяницю; гепатит (іноді може бути тяжким), тяжке ураження печінки, у тому числі випадки гострої печінкової недостатності, іноді летальні, переважно у пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи*: головний біль; запаморочення (вертиго); сплутаність свідомості, тимчасовавтрата свідомості; порушення сну (безсоння абосонливість), жахливі сновидіння; неспокій, психомоторне збудження; уповільнення швидкості реакцій; підвищеннявнутрішньочерепного тиску, ригідність, судоми; парестезії, сенсорна або сенсомоторна нейропатія, порушення периферичної чутливості; периферична нейропатія, екстрапірамідні порушення, включаючи тремор, порушення м’язової координації (порушення відчуття рівноваги, нестійка хода), атаксія; загострення міастеніїgravis; порушення нюху, паросмія, дисфазія, дискінезія, синкопе, втомлюваність, просторова дезорієнтація.

З боку психіки*: психомоторне збудження(ажитація), психотичні розлади, тривожні стани, тривожність, нервозність, депресія із самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальні думки або спроби самогубства, епілептичні напади, галюцинації.

З боку органів зору*: подразнення очей, порушення зору, світлобоязнь, дальтонізм, увеїт.

З боку органів слуху та рівноваги*: вертиго, тиніти, порушення слуху, шум у вухах, втрата слуху.

Порушення метаболізму: гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет, які приймають цукрознижувальні лікарські засоби), гіперглікемія, гіпоглікемічна кома.

З боку опорно-рухового апаратуі сполучної тканини*: тендиніт, розрив зв’язок, розрив сухожиль (у т. ч. ахіллового сухожилля, які можуть бути двобічними і виникати протягом 48 годин після початку лікування); рабдоміоліз, міопатія, м’язова слабкість, судоми м’язів, міалгії, надриви м’язів, розрив м’язів; артралгії, артрит.

З боку сечовидільної системи: порушення функцій нирок, включаючи затримку сечі, анурію, поліурію, гематурію; ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність; утворення конкрементів в нирках; гострийінтерстиціальний нефрит; потемніння кольору сечі.

З боку репродуктивних органів: свербіж геніталій у жінок, вагініт, вагінальний кандидоз.

З боку лабораторних показників: підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГТГ, ЛФ, ГГТ), зростання рівнябілірубіну, холестерину, тригліцеридів, калію, надмірне підвищення або зниження рівнів глюкози; подовження протромбінового часу; підвищення рівня сечовини, креатиніну.

Вроджені та сімейні/генетичні порушення: напади порфірії у пацієнтів з порфірією.

Загальні розлади*: загальна слабкість (астенія), втомлюваність; нездужання, озноб, підвищення температури тіла (пірексія), жар, гарячка; біль (у тому числі біль у спині, грудях, кінцівках, носі); гикавка.

*Повідомлялось про розвиток дуже рідкісних тривалих (протягом кількох місяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, які впливали на різні, системи органів [включаючи тендиніт, розрив сухожилля, артралгію, біль у кінцівках, порушення ходи, нейропатію (асоційовану із парестезією, депресією, слабкістю, порушеннями пам’яті, сну, слуху, зору, смаку та нюху)], у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, в деяких випадках – без наявності факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUMHEALTHCAREPVTLTD.

Місцезнаходження виробника адреса місця провадження його діяльності.

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrialarea, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПОЛІМІКÒ

(POLYMICÒ)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить офлоксацину 200 мг та орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон (К-30), магнію стеарат, покриттяОpadry 03B53217orange: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110), поліетиленгліколі.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані антибактеріальні засоби. Код АТХJ01RA.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії офлоксацину.

Співвідношення фармакокінетика/фармакодинаміка.

Механізм резистентності.

Антибактеріальний спектр.

Природно чутливі види, у тому числі мікроорганізми з помірною чутливістю

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

Bacillus anthracis

Bordetella pertussis

Corynebacteria

Streptococci

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

Campylobacter

Enterobacter

Haemophilus influenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Salmonella

Shigella

Yersinia

Інші мікроорганізми:

Chlamydia

Chlamydophila pneumonia

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

Види, які можуть набувати резистентності

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

Staphylococciкоагулазонегативні

Staphylococcusaureus(чутливий до метициліну)

Streptococcus pneumoniae

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia

Мікроорганізми, що мають природну резистентність до офлоксацину

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

Enterococci

Listeria monocytogenes

Nocardia

Staphylococci метицилінрезистентний

Анаеробні мікроорганізми:

Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Механізм дії орнідазолу.

Фармакокінетика.

Не досліджувалась.

Клінічні характеристики.

Показання.

–захворювання, що передаються статевим шляхом.

Протипоказання.

тендиніти чи розриви сухожиль в анамнезі, що пов’язані із застосуванням фторхінолонів;

епілепсія, у тому числі в анамнезі;

знижений судомний поріг;

ураження центральної нервової системи (включаючи розсіяний склероз);

дитячий вік(до 18 років);

вагітність;

період годування груддю;

дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

дискразія крові або інші гематологічні порушення;

подовження інтервалуQT;

некомпенсована гіпоглікемія;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії, пов’язані з офлоксацином.

Антигіпертензиві лікарські засоби

Лікарські засоби, що подовжують інтервалQT.

Нестероїдні протизапальні лікарські засоби(НПЗЗ), похідні нітроімідазолу та метилксантинів.

Теофілін

Не було виявлено фармакокінетичної взаємодії офлоксацину з теофіліном.

Лікарські засоби, що знижують поріг судомної активності.

Лікарські засоби, що виділяються шляхом тубулярної секреції.

Лікарські засоби, що метаболізуються із залученням цитохрому Р450.

Антикоагулянти, включаючи антагоністи вітаміну К.

При одночасному застосуванні офлоксацину та антикоагулянтів повідомлялося про подовження часу кровотечі.

Лікарські засоби, що зменшують всмоктування офлоксацину

Гіпоглікемічні лікарські засоби

Пробенецид, циметидин, фуросемід та метотрексат.

Лікарські засоби, що підвищують рН сечі.

Лабораторні дослідження.

Взаємодії, пов’язані з орнідазолом.

Алкоголь.

Антикоагулянти.

Орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що збільшує ризик крововиливу, томупотрібна відповідна корекція їх дозування.

Веруконію бромід.

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Індуктори ферментів печінки.

Інгібітори ферментів печінки.

Літій.

Особливості застосування.

Ефект інших лікарських засобів може бути посилений або ослаблений під час лікування препаратом.

Особливості застосування, пов’язані з офлоксацином.

Тривалі, інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції

Периферична нейропатія.

Пацієнти із схильністю до судом.

Якщо виникають напади судом, лікарський засібпотрібно відмінити.

Міастенія гравіс.

Фторхінолони, включаючи офлоксацин, блокують нервово-м’язову передачу і можуть провокувати м’язову слабкість у пацієнтів із міастенією гравіс. Серйозні побічніреакції, виявлені упостмаркетинговий період, у тому числі летальні випадки івиникненняпотреби у респіраторній підтримці, були асоційовані із застосуванням фторхінолонів хворими ізміастенією гравіс. Полімік®не рекомендовано застосовувати пацієнтам із міастенією гравіс в анамнезі.

Пацієнти із психотичними розладами в анамнезі.

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості)та алергічні реакції.

Тяжкі бульозні реакції.

Захворювання, спричиненіClostridiumdifficile.

Тендиніти та розриви сухожиль

Пацієнти із порушеннями функції нирок.

Пацієнти із порушеннями функції печінки.

Хворим із тяжкими ураженнями печінки (цироз) не слід перевищувати середньодобову дозу.

Подовження інтервалу QT.

Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну К.

Оскількиможливе збільшення показників коагуляційних тестів (ПЧ/МНВ) та/або кровотеча у пацієнтів, які приймають фторхінолони, у тому числі офлоксацин, у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад, із варфарином), слідконтролювати показники коагуляції(див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Профілактика фотосенсибілізації.

Суперінфекція.

Резистентність деяких штамівPseudomonasaeruginosa.

МетицилінрезистентнийStaphylococcus aureus.

Інфекції, спричиненіEscherichia coli (E. coli).

Інфекції, спричинені Neisseria gonorrhoeae.

Дисглікемія.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Порушення зору.

Якщо виникають будь-які порушення з боку органів зору, слід негайно звернутися до офтальмолога.

Впливна результати лабораторних досліджень.

Аневризма / розшарування аорти.

Лікарські засоби, які містять магній, алюміній, залізо, цинк і сукральфат.

Особливості застосування, пов’язані з орнідазолом.

Порушення з боку крові.

Порушення з бокуцентральної або периферичної нервової системи.

Кандидомікоз.

Можливе загострення кандидомікозу, яке потребуватиме відповідного лікування.

Гемодіаліз.

Терапія літієм.

Пацієнти із порушенням функції печінки

З обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки.

Вживання алкоголю.

У ході лікуваннялікарським засобом Полімік® не слід вживати алкогольні напої.

Допоміжні речовини.

Лікарський засібПолімік®містить азобарвник жовтий захід FCF (E 110), який може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У разі необхідності застосування лікарського засобугодування груддю слід припинити на період терапії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Діти.

Лікарський засіб протипоказаний дітям (віком до 18 років).

Передозування.

Симптоми.

Пов’язані із офлоксацином.

Пов’язані із орнідазолом.

Лікування.

У разі виникнення судом слід застосовувати діазепам.

Побічні реакції.

З боку органів зору*: подразнення очей, порушення зору, світлобоязнь, дальтонізм, увеїт.

З боку органів слуху та рівноваги*: вертиго, тиніти, порушення слуху, шум у вухах, втрата слуху.

З боку репродуктивних органів: свербіж геніталій у жінок, вагініт, вагінальний кандидоз.

Вроджені та сімейні/генетичні порушення: напади порфірії у пацієнтів з порфірією.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUMHEALTHCAREPVTLTD.

Місцезнаходження виробника адреса місця провадження його діяльності.

Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія/

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin454774, India