ПАРАЛЕН БЕЙБІ суспензія 24 мг/мл

Зентіва

Форма випуску та дозування

Суспензія, 24 мг/мл

Суспензія, 24 мг/мл

Упаковка

Флакон із дозатором 100 мл №1x1

Флакон із дозатором 100 мл №1x1

Аналоги

ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБІ 24 мг/мл

ТОВ ФК Здоров'я(UA)

Суспензія

ПІАРОН 24 мг/мл

КУСУМ ФАРМ(UA)

Суспензія

від 46.12 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ПАРАЦЕТАМОЛ

Форма товару

Суспензія для перорального застосування

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/11454/01/01

Дата останнього оновлення: 09.12.2020

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 21.06.2021
  • Склад: 1 мл суспензії містить: парацетамолу 24 мг
  • Торгівельне найменування: ПАРАЛЕН® БЕЙБІ
  • Умови відпуску: без рецепта

Упаковка

Флакон із дозатором 100 мл №1x1

Інструкція

   
 

ПАРАЛЕН® БЕЙБІ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:парацетамол;

1 мл суспензії містить: парацетамолу 24 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211); калію сорбат; сорбіт (Е 420); гліцерин (85%); ксантанова камедь; кислота лимонна, моногідрат; сахарин натрію; ароматизатор «лісова суниця» (містить пропіленгліколь); азорубін (Е 122); вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

В’язка суспензія від рожевого до темно-рожевого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ «Зентіва». У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики-антипіретики. Парацетамол. Код АТС N02B E01.

Знеболювальний і жарознижувальний ефекти парацетамолу зумовлені пригніченням синтезу простагландинів і переважним впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі. Препарат не впливає на рівень цукру у крові, а тому може застосовуватися у хворих на цукровий діабет. Його також можна застосовувати у пацієнтів з гемофілією, оскільки він суттєво не впливає на показники згортання крові навіть у пацієнтів, які отримують лікування пероральними антикоагулянтами. Він не чинить жодного впливу на рівні сечової кислоти та її виведення із сечею. Його можна застосовувати у випадках, коли протипоказані саліцилати.

Парацетамол добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Пік концентрації у плазмі настає через 15-60 хв. після прийому. Препарат проникає через гематоенцефалічний бар’єр, потрапляє до слини та грудного молока у жінок, що годують груддю.

Він підлягає активній біотрансформації, окрім реакцій кон’югації також проходять процеси окиснення, внаслідок чого утворюються токсичні метаболіти. При застосуванні препарату у терапевтичних дозах ці гепатотоксичні проміжні метаболіти швидко метаболізуються під дією глутатіону з утворенням сполук меркаптурової кислоти, які виводяться із сечею переважно у вигляді кон’югатів. Менше ніж 5% парацетамолу виводиться у незміненому вигляді. Період біологічного напіввиведення становить від 1 до 4 годин, а у випадку тяжкої печінкової недостатності спостерігалося його подовження до 5 годин. При нирковій недостатності такого подовження не спостерігалося, однак дозу парацетамолу слід зменшити, оскільки він виводиться переважно нирками.

 

Показання для застосування.

ØБольовий синдром слабкої та помірної інтенсивності різного походження у дітей (головний біль, зубний біль, невралгія, м’язовий біль, суглобовий біль незапального ґенезу).

ØЛихоманка при інфекційно-запальних захворюваннях та вірусних інфекціях у дітей.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату, дефіцит глюкозо-6-фосфат дегідрогенази, гіпербілірубінемія, захворювання крові (виражена анемія, лейкопенія), тяжкі порушення функції нирок або печінки, у тому числі печінкова та ниркова недостатність, гострий гепатит, одночасне застосування препаратів, які негативно впливають на печінку.

Препарат не призначений для застосування у дітей віком до 3 місяців або маса тіла яких становить менше 5 кг.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не слід перевищувати зазначені дози.

Не застосовувати препарат дітям разом з іншими засобами, що містять парацетамол.

У пацієнтів з порушенням функції печінки, а також пацієнтів, які приймають високі дози парацетамолу впродовж тривалого періоду часу (понад 10 днів), необхідно регулярно контролювати функціональний стан печінки.

Коли лікування пероральними антикоагулянтами проводиться на тлі тривалого прийому парацетамолу у високих дозах, особливо у комбінації з декстропропоксифеном або кодеїном, необхідно контролювати протромбіновий час. Питання про доцільність застосування препарату недоношеним дітям вирішується лікарем індивідуально.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати протягом 3 днів лікування препаратом або ж, навпаки, стан здоров’я погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

У 1 мл суспензії міститься 500 мг сорбітолу. Препарат може мати незначний проносний ефект.

Препарат не містить цукрів та алкоголю.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат призначений для застосування дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат призначений для застосування дітям.

Діти. Препарат не призначений для застосування дітям віком до 3 місяців або дітям, маса тіла яких становить менше 5 кг.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендований для застосування в педіатрії.

Препарат призначений тільки для перорального прийому.

До кожної упаковки ПАРАЛЕН® БЕЙБІдодається дозувальний пристрій - піпетка, калібрована від 0,25 до 6 мл. Вимірювання більш високих доз здійснюється шляхом багаторазового використання дозувального пристрою.

Щоразу перед прийомом будь-якої дози флакон із суспензію слід ретельно струсити (впродовж приблизно 5 сек.). Суспензію запивають достатньою кількістю рідини.

Дозу парацетамолу для всіх дітей розраховують залежно від віку та маси тіла. Разова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла (0,4-0,6 мл), добова доза не повинна перевищувати 50 мг парацетамолу (2 мл) на кілограм маси тіла.

Дітям віком від 3 місяців до 12 років. У таблиці знайдіть дозу, що відповідає вазі дитини. Якщо вага дитини невідома, знайдіть у таблиці дозу, що відповідає віку дитини.

Таблиця дозування суспензії парацетамолу 120 мг/5 мл дітям:

Типова вага дитини

Вік дитини

Доза (мл суспензії)

6-8 кг

8-10 кг

10-13 кг

13-15 кг

15-21 кг

21-29 кг

29-42 кг

3-6 місяців

6-12 місяців

1-2 роки

2-3 роки

3-6 років

6-9 років

9-12 років

4 мл

5 мл

7 мл

9 мл

10 мл

14 мл

20 мл

Кратність прийому – до 4 разів на добу з інтервалом між прийомами не менше 4 годин.

Не давати більше 4 доз протягом 24 годин.Курс лікування – 3-5 днів.

Передозування.

При передозуванні навіть відносно низьких доз парацетамолу може виникнути тяжке ураження печінки, іноді – гострий тубулярний некроз нирок.

При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі високих доз може розвиватись запаморочення психомоторне збудження і порушення орієнтації, порушення з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

Впродовж перших 24 годин спостерігається блідість шкіри, анорексія, нудота, блювання, психомоторне збудження або загальмованість, надмірне потовиділення, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми. Біль у животі, який виникає через 1-2 дні, може бути першою ознакою ураження печінки. Потім можливе виникнення печінкової недостатності, гепатонекрозу, енцефалопатії, коми, можливий, навіть, летальний кінець. До ускладнень, що виникають при печінковій недостатності, належать ацидоз, набряк мозку, геморагічні прояви, гіпоглікемія, атеріальна гіпотензія, інфекції та ниркова недостатність. Підвищення активності „печінкових” трансаміназ та подовжений протромбіновий час вказує на порушення функції печінки, саме тому рекомендується ретельно контролювати ці показники. Пацієнти, які приймають індуктори ферментів (карбамазепін, фенітоїн, барбітурати, рифампіцин) або в анамнезі у яких є зловживання алкоголем, більш схильні до ураження печінки. Відзначалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли більше 10 г та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. Спостерігалися випадки гострої ниркової недостатності навіть за відсутності тяжкого ураження печінки.

Іншими проявами інтоксикації є міокардіальна недостатність та панкреатит.

Лікування у випадку передозування: Пацієнта потрібно госпіталізувати. Якщо необхідно, викликати блювання, провести промивання шлунка, особливо якщо після приймання парацетамолу пройшло менше 4 годин; потім слід застосувати метіонін (2,5 г перорально) та провести відповідне симптоматичне лікування. Доцільність застосування активованого вугілля є сумнівною у зв’язку зі зменшенням шлунково-кишкового всмоктування. Рекомендується ретельно контролювати концентрацію парацетамолу в плазмі крові. Спеціальний антидот, ацетилцистеїн, необхідно ввести впродовж 8-15 годин з моменту початку інтоксикації, однак існують повідомлення про позитивний ефект також і у випадку, коли він вводився пізніше. Дорослим пацієнтам та дітям початкову дозу ацетилцистеїну, яка становить 150 мг/кг маси тіла, зазвичай вводять внутрішньовенно в 5% розчині глюкози впродовж 15 хв. Після цього 50 мг/кг вводять шляхом інфузії у 5% розчині глюкози впродовж 4-годинного періоду, а потім – 100 мг/кг впродовж від 16 до 20 годин від початку терапії. Ацетилцистеїн також можна приймати перорально у дозах від 70 до 140 мг/кг три рази на добу впродовж 10 годин після прийому внутрішньо токсичної дози парацетамолу. У випадку дуже тяжкої інтоксикації можливе проведення гемодіалізу або гемоперфузії.

Побічні ефекти.

У деяких хворих можливий прояв побічної дії препарату, а саме:

- алергічні реакції: шкірний свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай еритематозні, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), бронхоспазм спостерігався лише у поодиноких випадках;

- з боку ЦНС (зазвичай розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації;

- з боку травної системи: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності "печінкових" ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

- з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, можливий розвиток гіпоглікемічної коми;

- з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія. При тривалому застосуванні у дозах, що перевищують терапевтичні – апластична анемія та жовтяниця, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, що може спричинити носові кровотечі та/або кровоточивість ясен;

- з боку сечовидільної системи: при прийомі великих доз – нефротоксична дія (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

Побічні ефекти при застосуванні парацетамолу виникають рідко, залежать від дози та тривалості прийому препарату.

У разі появи будь-яких побічних ефектів необхідно негайно припинити прийом препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не слід застосовувати з іншими лікарськими засобами, до складу яких входить парацетамол, щоб не перевищувати максимальну добову дозу парацетамолу.

У пацієнтів, які приймали фенітоїн, рифампіцин, барбітурати і трициклічні антидепресанти, можливе збільшення періоду напіввиведення парацетамолу і підвищення ризику гепатотоксичної дії.

Парацетамол збільшує плазматичний рівень ацетилсаліцилової кислоти та хлорамфеніколу.

Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Препарат посилює токсичність левоміцетину.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному прийомі з метоклопрамідом і домперидоном і зменшуватися при прийомі з холестираміном.

Парацетамол може посилювати антикоагулянтний ефект варфаринутаіншихкумаринів із підвищенням ризику кровотечі.

Одночасне застосування з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Пробенецид впливає на виведення парацетамолу та його концентрацію в плазмі. Не застосовувати одночасно з етанолом та іншими лікарськими засобами, що містять етанол.

Термін придатності. 2 роки. Термін придатності після першого відкриття флакона - 6 місяців.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище
25 ºС.

Упаковка. По 100 мл суспензії у флаконі з коричневого скла із захисною кришкою, по 1 флакону разом із дозувальним пристроєм у картонній коробці.