ПАНГРОЛ 10000 капсули

Форма випуску та дозування

Капсули

Капсули

Упаковка

Банка №20x1
Банка №50x1

Банка №20x1

Аналоги

Класифікація

Форма товару

Капсули тверді з міні-таблетками, які вкриті кишково-розчинною оболонкою

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/6763/01/01

Дата останнього оновлення: 23.10.2020

Характеристика

  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами: Фолієва кислота.
  • Діти: Лікарський засіб Пангрол®застосовують для лікування дітей. Дозування та тривалість лікування визначає лікар.
  • Заявник: Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А., Люксембург
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: Вплив препарату Пангрол®на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.
  • Наказ МОЗ: №458 від 03.08.2011
  • Особливі застереження: Непрохідність кишечника є відомим ускладненням у пацієнтів з муковісцидозом, тому в разі наявності симптомів, подібних до симптомів кишкової непрохідності, слід враховувати можливість утворення кишкових стриктур (див. також розділ «Побічні реакції»). У разі появи незвичного абдомінального дискомфорту або змін симптоматики як запобіжний захід рекомендується пройти обстеження з метою виключення ураження кишечника, особливо якщо пацієнт застосовує дозу понад 10000 ОД ЄФ ліпази на кілограм маси тіла на добу.
  • Передозування: Застосування дуже високих доз ферментів підшлункової залози, зокрема у пацієнтів з муковісцидозом, може супроводжуватися гіперурикозурією та гіперурикемією.
  • Побічні реакції: Для оцінки частоти виникнення побічних реакцій використовують таку класифікацію: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; іноді: ≥ 1/1000 – < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000, невідомо (не можна визначити за наявними даними).
  • Показання: Порушення екзокринної функції підшлункової залози, що супроводжуються порушенням травлення.
  • Протипоказання: -       Підвищена чутливість до діючої речовини, м’яса свиней (алергія на свинину) або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/6763/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Синонімічне найменування: Pancreatin*
  • Склад: 1 капсула тверда містить панкреатину (порошок підшлункових залоз свиней) 153,5 мг, що має мінімальну ліполітичну активність 10000 ОД Є.Ф., мінімальну амілолітичну активність 9000 ОД Є.Ф., мінімальну протеолітичну активність 500 ОД Є.Ф.
  • Терміни зберігання: 2 роки
  • Торгівельне найменування: ПАНГРОЛ® 10000
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25°С.
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, що покращують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати.

Упаковка

Банка №20x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАНГРОЛâ 10000

(PANGROLâ 10000)

Склад:

діюча речовина: 1 капсула тверда містить панкреатину (порошок підшлункових залоз свиней) 153,5 мг, що має мінімальну ліполітичну активність 10000 ОД Є.Ф., мінімальну амілолітичну активність 9000 ОД Є.Ф., мінімальну протеолітичну активність 500 ОД Є.Ф.;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелози натрієва сіль, рицинова олія гідратована, кремнію діоксид високодисперсний, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти і етакрилату (1:1) дисперсія 30 %, тальк, триетилцитрат, емульсія 30 % симетикону, желатин, пігмент хіноліновий жовтий (Е 104), індигокармін (Е 132), титану діоксид (Е 171), пігмент залізоокисний жовтий (Е 172), пігмент залізоокисний червоний (Е 172).

Лікарська форма. Капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками.

Тверді капсули розміру 2 з жовто-зеленою кришкою та світло-оранжевим корпусом, що містять світло-коричневі блискучі гомогенні мінітаблетки.

Заявник.

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А., Люксембург.

Місцезнаходження. 1, Авеню де ла Гар, Л-1611, Люксембург.

Виробники.

Виробництво “in bulk”: 

Ойранд С.п.А.

Місцезнаходження. Віа Мартін Лютер Кінг 13, 20060 Песано кон Борнаго (МІ), Італія.

Кінцеве пакування:

Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ & Ко. КГ.

Місцезнаходження. Пінауалея 4, 25436 Ютерзен, Німеччина.

Адванс Фарма ГмбХ.

Місцезнаходження. Валенродер Штрасе 12-14, 13435 Берлін, Німеччина.

Випуск серії:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).

Місцезнаходження. Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що покращують травлення. Поліферментні препарати. Код АТС А09А А02.

Фармакологічні властивості. Пангрол® 10000, діючою речовиною якого є панкреатин (порошок підшлункових залоз свиней), який бере участь у процесі розщеплення жирів, білків та вуглеводів у травному тракті. Активність препарату головним чином визначається ферментною активністю ліпази, а також вмістом трипсину, тоді як амілолітична активність має значення тільки при терапії муковісцидозу.

Показання для застосування. Недостатність екзокринної функції підшлункової залози різного генезу; муковісцидоз; стани після одночасної резекції шлунка та тонкого кишечнику; функціональне прискорення проходження їжі через кишечник, наприклад, при неврозах або кишкових інфекційних захворюваннях; розлади в системі “печінка-жовчний міхур”; диспепсії; вживання важкоперетравлюваної рослинної, жирної або незвичної їжі; здуття кишечнику. Для дегазації кишечнику перед проведенням рентгенологічних або ультразвукових діагностичних досліджень. 

Протипоказання. Підвищена чутливість до панкреатину свинячого походження або до інших компонентів препарату. Гострий панкреатит. Хронічний панкреатит у стадії загострення.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Кишкова непрохідність – це відоме ускладнення у хворих на муковісцидоз, тому за наявності симптоматики, що нагадує цей стан, слід пам’ятати про можливі кишкові стриктури. Препарат містить активні ферменти, що можуть пошкоджувати слизову оболонку ротової порожнини, тому капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.У період вагітності та годування груддю препарат приймають за призначенням лікаря, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Застережень немає.

Діти. Препарат застосовується для лікування дітей.

Спосіб застосування та дози. Дозування препарату визначається відповідно до дефіциту панкреатичних ферментів у дванадцятипалій кишці. Рекомендована доза ліпази становить 20000-40000 ОД Європейської Фармакопеї (ОД Є.Ф.) на прийом їжі. Препарат приймають по 2-4 капсули під час кожного прийому їжі (що дорівнює 20000-40000 ОД Є.Ф.). Капсули приймають під час їжі, ковтають цілими та запивають склянкою води. Залежно від виду їжі, а також від ступеня тяжкості розладу травлення доза препарату може бути більшою. Збільшення дози препарату з метою послаблення проявів захворювання (наприклад стеатореї або шлункового болю) можливе тільки під наглядом лікаря. Добова доза ферментів не повинна перевищувати 15000-20000 ОД Є.Ф. ліпази на 1 кг маси тіла. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем в індивідуальному порядку.

Питання про дозування препарату і тривалість лікування для дітей вирішує лікар.

Передозування. Симптоми не відомі і не очікуються, з огляду на склад препарату.

Побічні ефекти. Для оцінки частоти виникнення побічних дій використовують таку класифікацію: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 і < 1/10; іноді: ≥ 1/1000 і < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 і < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000, невідомо (не можна визначити за наявними даними).

Розлади травного тракту. Дуже рідко: алергічні реакції з боку травного тракту, біль у животі, нудота, діарея, зміна характеру випорожнень. У хворих на муковісцидоз при застосуванні високих доз панкреатину можуть утворюватися звуження в ілеоцекальній ділянці та у висхідній частині ободової кишки.

Розлади сечостатевої системи. Невідомо: у хворих на муковісцидоз можливе, особливо при застосуванні високих доз панкреатину, підвищене виділення сечової кислоти із сечею, тому для уникнення утворення сечокислих конкрементів у таких хворих слід контролювати її вміст у сечі.

Розлади імунної системи. Дуже рідко: алергічні реакції негайного типу (шкірне висипання, чхання, сльозотеча, бронхоспазм).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При застосуванні препаратів, що містять панкреатин, може зменшуватися всмоктування фолієвої кислоти, що може потребувати додаткового її надходження в організм. Цуркознижувальна дія акарбози і міглітолу може понижуватися при одночасному застосуванні Пангролуâ 10000.

Термін придатності. 2 роки. Після першого відкриття упаковки – 6 місяців. Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. Поліпропіленова банка, що містить 20 або 50 твердих капсул.

Категорія відпуску. Без рецепта.