Дані про ефективність не надано
ОТИПАКС краплі
Біокодекс
Форма випуску та дозування
Краплі
Упаковка
Флакон із крапельницею 16 г №1x1
Аналоги
Класифікація
Форма товару
Краплі вушні
Умови відпуску
без рецепту
Реєстраційне посвідчення
UA/5205/01/01
Дата останнього оновлення: 13.01.2021
Загальна інформація
- Термін дії реєстраційного посвідчення: 24.11.2021
- Склад: 16 г розчину містять феназону 0, 64 г та лідокаїну гідрохлориду 0, 16 г
- Торгівельне найменування: ОТИПАКС®
- Умови відпуску: без рецепта
- Умови зберігання: Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
- Фармакотерапевтична група: Засоби, що застосовуються в отології.
Упаковка
Інструкція
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуваннялікарського засобу
ОТИПАКС®
Склад:
діючі речовини: 16 грозчину містять феназону0, 64 гта лідокаїну гідрохлориду0, 16 г;
допоміжні речовини: натрію тіосульфат, етанол безводний, гліцерин, вода очищена.
Лікарська форма. Краплі вушні.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин з запахом спирту.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в отології.
Код АТХ S02D A30.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Отипакс® є комбінацією двох активних інгредієнтів: феназону та лідокаїну.
Феназон: похідне піразолону з аналгетичними та протизапальними властивостями. Лідокаїн: місцевий анестетик амідної групи. Комбінація феназону з лідокаїном зумовлює синергічний знеболювальний/протизапальний ефект.
Фармакокінетика.
Резорбція будь-якого компонента препарату через шкіру не вивчалася. Резорбція майже відсутня.
Системневсмоктування цього розчину не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).
Дія препарату (зменшення болісності барабанної перетинки та редукція запалення) розпочинається з 5-ї хвилини після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15-30 хвилин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Місцеве симптоматичне лікування певних больових станів середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою у дітей віком від 1 місяця та дорослих при:
· середньому отиті у гострому періоді;
· фліктенульозному вірусному отиті (післягрипозному);
· баротравматичному отиті.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючих речовин, будь-яких компонентів препарату або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.
Перфорація барабанної перетинки травматичного або інфекційного походження (див. розділ «Особливості застосування»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
На даний час немає даних щодо можливості виникнення клінічно значущих взаємодій.
Особливості застосування.
Перед будь-яким застосуванням препарату слід перевірити цілісність барабанної перетинки (як запобіжний захід). Якщо є деструкція барабанної перетинки, введення препарату у вухо може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха, викликаючи побічні реакції у цих тканинах.
Слід враховувати, що препарат містить активний компонент, який може показати позитивний результат у антидопінговому тесті.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не передбачається наслідків застосування препарату у період вагітності, оскільки системна експозиція феназону та лідокаїну є незначною.
За нормальних умов застосування феназон та лідокаїн не проникають у грудне молоко. При необхідності Отипакс®можна застосовувати у період вагітності або годування груддю після консультації з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати транспортом або обслуговувати потенційно небезпечні механізми.
Спосіб застосування та дози.
Дітям віком від 1 місяця та дорослим закапувати 2-3 рази на добу по 4 краплі у зовнішній слуховий прохідвуха, в якому відчувається біль. Курс лікування не має перевищувати 10 днів. Після чого потрібний перегляд лікування.
Спосіб застосування
Для застосування у вухо.
Для того, щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином, слід зігріти флакон у руках перед застосуванням лікарського засобу.
• Відкрутити кришку флакону.
• Дістати крапельницю з поліетиленового/паперового блістера.
• Нагвинтити крапельницю на флакон.
• Зняти ковпачок з крапельниці.
• Повернути флакон догори дном, обережно натискати крапельницю, щоб отримати 1 краплю.
• Натискати далі до отримання 4-х крапель.
• Закрити крапельницю білим ковпачком.
Діти.
Немає даних з безпеки та ефективності застосування Отипакс® у дітей віком до
1 місяця.
Застосовувати дітям віком від 1 місяця після консультації та за рекомендацією лікаря.
Передозування.
Призастосуванні препарату у рекомендованому дозуванні передозування не спостерігалося.
Побічні реакції.
Побічні реакції, про які повідомлялося, наведено відповідно до класів систем органів.
З боку органів слуху та рівноваги: місцеві реакції: алергічні реакції, включаючи подразнення, гіперемію зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.
Термін придатності.
3 роки.
30 днів після першого відкриття флакона.
Умови зберігання.
Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 16 г розчину у флаконі з темного скла з кришкою, що нагвинчується, з контролем першого відкриття. По 1 флакону разом з окремо упакованою пластиковою крапельницею (блістер з поліетилену/паперу) у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
БІОКОДЕКС.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Адреса виробництва: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція.