ОРНІЗОЛ розчин 5 мг/мл

ПАТ Галичфарм

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 5 мг/мл

Розчин, 5 мг/мл

Упаковка

Пляшка 100 мл №1x1

Пляшка 100 мл №1x1

від 109.22 грн

Аналоги

Rp

ОРНІГІЛ 5 мг/мл

Юрія-Фарм(UA)

Розчин

від 142.57 грн

Rp

ОРНІДАЗОЛ 5 мг/мл

ПрАТ Інфузія(UA)

Розчин

Rp

ОРНІДАЗОЛ-ДЕРНИЦЯ 5 мг/мл

ПрАТ ФФ Дарниця(UA)

Розчин

від 103.66 грн

Rp

ОРНІДАЗОЛ-НОВОФАРМ 5 мг/мл

ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"(UA)

Розчин

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ОРНІДАЗОЛ

Форма товару

Розчин для інфузій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/12227/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл розчину містить орнідазол - 5 мг
  • Торгівельне найменування: ОРНІЗОЛ®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Антибактеріальні засоби. Похідні імідазолу.

Упаковка

Пляшка 100 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

 

ОРНІЗОЛ®

(ORNIZOLЕ®)

 

Cклад:

діюча речовина: ornidazolе;

1 мл розчину міститьорнідазол– 5 мг;

допоміжні речовини:  натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або світло-жовта рідина.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби. Похідні імідазолу.

КодATХJ01X D03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізмдіїорнідазолупов’язанийзпорушеннямструктуриДНКучутливихдоньогомікроорганізмів. ОрнідазолактивнийщодоTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), атакождеякиханаеробнихбактерій, такихякBacteroides, Fusobacterium spp. ; анаеробних грампозитивних бактерій: Clostridium spp. , чуттєвих штамівEubacterium spp. ; анаеробних грампозитивних коків: Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp.

Легко проникаєу мікробну клітину і, зв’язуючисьзДНК, порушує процес реплікації.

Фармакокінетика.

Орнідазол добре проникає крізь гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри, надходить у спинномозкову рідину, жовч; проникає у грудне молоко. При внутрішньовенному введенні у дозі 15 мг/кг та при подальшому введенні у дозі 7, 5 мг на 1 кг маси тіла кожні
6 годин рівноважна концентрація становить 18-26 мкг/мл. В організмі метаболізується приблизно 30-60 % препарату шляхом гідроксилювання, окиснення та глюкурування.   

Виведення. Орнідазол екскретується переважно з сечею (60-80 %) майже 20 %– у незміненому вигляді, 6-15 %– з калом.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Парентеральне введення препарату показане у випадках гострої та тяжкої інфекції або коли пероральне застосування неможливе при таких захворюваннях і станах:

- анаеробні системні інфекції, спричинені чутливою до орнідазолу мікрофлорою: септицемія, менінгіти, перитоніти, післяопераційні ранові інфекції, післяпологовий сепсис, септичний аборт та ендометрит;

- профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, при хірургічних втручаннях (особливо при операціях на ободовій та прямій кишці), при гінекологічних операціях;

- амебна дизентерія з тяжким перебігом, всі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки.

 

Протипоказання.

Гіперчутливістьдо компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Хворі з ураженням ЦНС, епілепсія, розсіяний склероз, хронічний алкоголізм. Порушення кровообігу, патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На відміну від інших похідних нітроімідазолу, орнідазол не пригнічує альдегіддегідрогеназу і тому сумісний з алкоголем. Проте орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду (варфарину), що вимагає відповідної корекції їх дозування.

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу в сироватці крові, у той час як інгібітори ферментів (наприклад, циметидин) підвищують.

 

Особливості застосування.

При перевищенні рекомендованих доз є певний ризик виникнення побічних ефектів у дітей, у хворих з ураженнями печінки, хворих, які зловживають алкоголем. При застосуванні високих доз орнідазолу та у випадку лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

Восіб при наявності в анамнезі порушень зі сторони крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.

Посилення порушень збокуцентральної або периферичної нервової системи можуть спостерігатися у період проведення лікування орнідазолом. У випадку периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.

Може спостерігатися загострення кандидомікозу, яке вимагатиме відповідного лікування.

У випадку проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу.

Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час застосування терапії літієм.

Ефект інших лікарських засобів може бути підвищено або послаблено під час лікування орнідазолом.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Орнізол®протипоказаний у І триместрі вагітності. У ІІ і ІІІ триместрах препарат призначати тільки за абсолютними показаннями. При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні орнідазолу можливі такі прояви як сонливість, ригідність м’язів, запаморочення, тремор, судоми, послаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно враховувати для пацієнтів, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозування та термін лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання, схем лікування.

Препарат слід вводити внутрішньовенно протягом 15-30 хвилин.

При анаеробних системних інфекціях призначати внутрішньовенне введення у дозі
500-1000 мг–початкова доза, потім по 500 мг кожні 12 годин або 1000 мг кожні
24 години протягом 5-10 днів (ступенева доза). Після того, як стан пацієнта стабілізувався, слід перейти на пероральний прийом орнідазолу (наприклад, таблетки по 500 мг, по
1 таблетці кожні 12 годин).

Дітям віком до 12 років з масою тіла більше 6 кгдобову дозу призначати з розрахунку
20 мг/кг маси тіла, розподіленуна 2 введення протягом 5-10 діб.

Для профілактики інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями при хірургічних втручаннях дорослим та дітямвіком від 12 роківорнідазол призначати у дозі 500-1000 мг за 30 хвилин перед оперативним втручанням.

Для профілактики змішаних інфекцій орнідазол слід застосовувати разом з аміноглікозидами, пеніциліном або цефалоспоринами. Вводити препарати слід окремо.    

Амебна дизентерія з тяжким перебігом, усі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки– для дорослих і дітей віком від 12 років перше введення становить
500-1000 мг, далі– 500 мг кожні 12 годин протягом 3-6 діб.

Дітям віком до 12 років з масою тіла більше 6 кгдобову дозу призначати з розрахунку
20-30 мг/кг маси тіла, розподілені на 2 введення. Курс лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання.

При порушенні функції нирок подовжувати інтервал між введеннями або знижувати разову і добову дозу препарату.

 

Діти.

Орнізол® не призначати дітям з масою тіла менше 6 кг.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, анорексія, можливе посилення симптомів інших побічних реакцій.

Лікування: специфічний антидот невідомий; у разі виникнення судом слід застосовувати діазепам. Терапія симптоматична.

 

Побічні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: прояви впливу на кістковий мозок, помірна лейкопенія, нейтропенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, гіперемія шкіри, свербіж.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, тремор, ригідність м’язів, порушення координації, атаксія, судоми, тимчасова втрата свідомості, сплутаність свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії, збудження.

З боку шлунково-кишкового тракту: порушення смаку, металевий присмак у роті, сухість у роті, обкладеність язика, нудота, блювання, диспепсія, відчуття тяжкості і болючості в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність, зміни печінкових функціональних проб.

Загальні розлади та зміни у місці введення: підвищення температури тіла, озноб, загальна слабкість, підвищенавтомлюваність, задишка, зміниy місці введення, включаючи біль, почервоніння, відчуття печінняy місці введення.

Інші: потемніння кольору сечі, серцево-судинні розлади, у т. ч. зниження артеріального тиску.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умовизберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 250С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

При введенні препарат не змішувати з іншими ін’єкційними розчинами.

 

Упаковка.

По100 мл у скляних пляшках, з гумовою пробкою, закритих алюмінієвим ковпачком.

По 1 пляшці в пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ПАТ «Галичфарм».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса провадження діяльності.

Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.

 

Заявник.

ПАТ «Галичфарм».

 

Місцезнаходження заявника.

Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.