НУРОФЄН ДЛЯ ДІТЕЙ суспензія 20 мг/мл

Форма випуску та дозування

Капсули, 100 мг
Супозиторії, 60 мг
Суспензія, 20 мг/мл
Суспензія, 20 мг/мл

Суспензія, 20 мг/мл

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1
Флакон 200 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

A

info

Діюча речовина

ІБУПРОФЕН

Форма товару

Суспензія для перорального застосування зі смаком апельсина

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/8233/01/01

Дата останнього оновлення: 22.10.2020

Характеристика

  • Вагітність і годування груддю: Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менше ніж 1 % до приблизно 1,5 %.
  • Діти: Препарат застосовуютьдітям віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг.
  • Заявник: Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл, Великобританія
  • Наказ МОЗ: №570 від 06.09.2011
  • Особливі застереження: Побічні ефекти, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.
  • Передозування: У дитячому віці симптоми передозування можуть виникати при прийомі дози ібупрофену, що перевищує 400 мг/кг. У дорослих реакції на дозу є менш виражені. Період напіввиведення при  передозуванні становить 1,5-3 години.
  • Побічні реакції: Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можуть виникнути шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль в животі, мелену, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона після застосування ібупрофену. Рідше спостерігався гастрит.
  • Показання: Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю, у тому числі запального ґенезу).
  • Протипоказання: У випадку застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/8233/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 5 мл суспензії містять: ібупрофену 100 мг
  • Терміни зберігання: 3р.
  • Торгівельне найменування: НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Інструкція

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

НУРОФЄНâДЛЯ ДІТЕЙ

(Nurofen® for Children)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: ібупрофен;

основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла суспензія з апельсиновим запахом;

склад: 5 мл суспензії містить ібупрофену 100 мг;

допоміжні речовини: сироп мальтитол, кислота лимонна, натрію цитрат, натрію хлорид, натрію сахарин, доміфену бромід, полісорбат 80, смола ксантанова, апельсиновий ароматизатор, гліцерин, вода очищена.

Форма випуску. Суспензія для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М01А Е01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та температурної реакції. Препарат має аналгезуючу, протизапальну та жарознижувальну дію. Окрім цього, ібупрофен інгібує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика. Після перорального застосування ібупрофен швидко та майже повністю абсорбується з досягненням максимальної концентрації в крові через 1-2 год. Ібупрофен на 90-99 % зв’язується з білками плазми крові та проникає в синовіальну рідину. Ібупрофен метаболізується в печінці до двох неактивних метаболітів, що швидко та майже повністю виводиться нирками. Деяка кількість (10 %) виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить 2 год.

Показання для застосування. Симптоматичне лікуваннягарячки та болю різного походження (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба та інші види болю, у тому числі запального генезу).

Спосіб застосування та дози.

Препарат тільки для перорального застосування.

Доза для дітей залежить від віку та маси тіла дитини.

Разова доза повинна становити 5–10 мг/кг.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг/кг.

Дітям віком 6 місяців – по 2,5 мл суспензії (50 мг) кожні 8 год, але не більше 7,5 мл (150 мг) на добу.

Дітям віком від 6 до 12 місяців – по 2,5 мл суспензії (50 мг) кожні 6 год та не більше 10 мл (200 мг) на добу.

Дітям віком від 1 до 3 років – по 5 мл суспензії (100 мг) кожні 8 год та не більше 15 мл (300 мг) на добу.

Дітям віком від 4 до 6 років – по 7,5 мл суспензії (150 мг) 3 рази на добу (450 мг).

Дітям віком від 7 до 9 років – по 10 мл суспензії (200 мг) 3 рази на добу (600 мг).

Дітям віком від 10 до 12 років – по 15 мл суспензії (300 мг) 3 рази на добу (900 мг).

При лихоманці після імунізації – 2,5 мл, за необхідності – ще 2,5 мл через 6 годин, але не більше ніж 5 мл упродовж 24 годин.

Тривалість застосування залежить від перебігу захворювання та звичайно становить 3 доби.

Побічна дія.

Гіперчутливість може проявлятись у вигляді

-неспецифічної алергічної реакції та анафілаксії;

-загострення бронхіальної астми, бронхоспазму;

-різноманітних висипів на шкірі;

-з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, дискомфорт чи біль в епігастрії, послаблюючий ефект, можливе загостення або виникнення виразкової хвороби шлунка, кровотечі;

-з боку нервової системи: головний біль, запаморочення;

-з боку органів кровотворення: анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія;

-з боку системи сечовиділення: порушення функції нирок.

При виникненні будь-якої побічної дії слід негайно припинити застосування препарату та забезпечити належний догляд.

Протипоказання.

Препарат протипоказаний хворим, які мають

-гіперчутливість до ібупрофену та інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якого з компонентів препарату;

-бронхоспазм, риніт, бронхіальну астму або кропив’янку в анамнезі, що виникли після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;

-кровотечі та порушення згортання крові;

-виразкове ураження шлунково-кишкового тракту в анамнезі або нині;

-спадкову алергію на фруктозу;

-діти віком до 6 місяців.

Передозування.

Перевищення дози до 400 мг/кг може спричинити гостру інтоксикацію, що може супроводжуватись нудотою, блюванням, болем в животі, запамороченням, головним болем, сонливістю, ністагмом, порушенням зору, шумом у вухах та зрідка – зниженням артеріального тиску, метаболічним ацидозом, нирковою недостатністю та втратою свідомості.

При появі перших ознак передозування слід негайно припинити застосування препарату та проводити симптоматичну терапію.

Специфічного антидоту не існує.

Особливості застосування.

Препарат слід застосовувати з обережністю при

-системних захворюваннях сполучної тканини;

-артеріальній гіпертензії та/або захворюваннях серця;

-печінковій та/або нирковій недостатності.

У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки слід негайно припинити застосування препарату.

У хворих із вираженою дегідратацією слід забезпечити надходження достатньої кількості рідини.

Необхідно дотримуватись особливої обережності при застосуванні для дітей з вираженою дегідратацією при діареї, після масивних операційних втручань, при серцевій, печінковій та нирковій недостатністі, при застосуванні діуретиків. У цих випадках необхідно забезпечити пильний контроль діурезу та функції нирок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендовано одночасне застосування разом із

-Ацетилсаліциловою кислотою або з іншими НПЗЗ та глюкокортикостероїдними препаратами. Вони можуть спричинити підвищення ризику розвитку побічних дій з боку шлунково-кишкового тракту.

-Антикоагулянтами. Є деякі докази посилення дії пероральних антикоагулянтів та підвишення ризику розвитку кровотечі.

Обережно застосовувати одночасно з

-Гіпотензивними препаратами та діуретиками. Можливе підвищення ризику розвитку реакції з боку нирок.

-Метотрексатом та препаратами літію. Є дані про підвищення рівня цих препаратів у плазмі крові.

-Циклоспорінами. Є деякі дані про можливу взаємодію препаратів, що може призвести до підвищення ризику нефротоксичності.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Термін придатності 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 100 мл у флаконі в комплекті зі шприцем-дозатором.

Виробник.БСМ.

Адреса. Тейн Роуд, Ноттінгем, NG2 3АА, Великобританія.

або

Виробник.Хермал Курт Херрманн Г.м.б.Х. і Ко ОХГ.

Адреса. Рейнбек D- 21465, Німеччина.

Заявник. Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл.

Адреса. Тейн Роуд, Ноттінгем, NG90 2DB, Великобританія.