Форма випуску та дозування

r-in_d_in

Розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл

Упаковка

Ампули 5 мл №10x1

Варіанти дозування

Дозування

5 мг/мл

Варіанти дозування

5 мг/мл

Форма

Розчин для ін’єкцій

Еквівалентність

В.4

Класифікація

Аналоги

Характеристика

  • Заявник: АТ "Лубнифарм"
  • Реєстраційне посвідчення: UA/14578/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 20-08-2020
  • Склад: 1 мл розчину містить прокаїну гідрохлориду 5 мг
  • Торгівельне найменування: НОВОКАЇН
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Препарати для місцевої анестезії.

Упаковка

Ампули 5 мл №10x1

Інструкція

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

НОВОКАИН

(NOVOCAINUM)

 

 

Состав:

действующее вещество: procaine;

1 мл раствора содержит прокаина гидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества:кислотахлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

 

Лекарственная форма.Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:прозрачный бесцветныйраствор,практически свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты дляместной анестезии.Код АТХ N01B A02.

 

Фармакологические свойства. 

Фармакодинамика.

Местноанестезирующее средство с умеренной активностью и большой терапевтической широтой. Механизм анестезирующего действия связан с блокадой натриевых каналов, торможением калиевого тока, конкуренцией с кальцием, снижением поверхностного натяжения фосфолипидного слоя мембран, угнетением окислительно-восстановительных процессов и генерации импульсов. При поступлении в кровь уменьшает образование ацетилхолина, снижает возбудимость периферических холинреактивных систем, оказывает блокирующее действие на вегетативные ганглии, уменьшает спазмы гладкой мускулатуры, снижает возбудимость сердечной мышцы и моторных зон коры головного мозга.

Фармакокинетика.

При парентеральном введении хорошо всасывается. Степень абсорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока в месте введения) и итоговой дозы (количества и концентрации). Быстро гидролизуется эстеразами и холинэстеразами плазмы и тканей с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (оказывает умеренное сосудорасширяющее действие) и парааминобензойной кислоты (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических лекарственных средств и может ослабить их противомикробное действие). Период полувыведения составляет 30-50 секунд, в неонатальном периоде – 54-114 секунд. Выделяется преимущественно почками в виде метаболитов (80 %); в неизмененном виде выводится не более 2 %.

Плохо абсорбируется слизистыми оболочками.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Местнаяи инфильтрационная анестезия,лечебныеблокады.

 

Противопоказания. 

Повышенная индивидуальнаячувствительность к препарату.

Миастения,артериальная гипотензия,гнойный процессв месте введения,срочныехирургические вмешательства,сопровождающиеся остройкровопотерей,выраженные фиброзныеизменения в тканях(дляанестезииметодомползучегоинфильтрата).

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. 

Пролонгируетнервно-мышечнуюблокаду,вызваннуюсуксаметонием(поскольку оба препаратагидролизуютсяхолинэстеразойплазмы).Применение одновременнос ингибиторамиМАО(фуразолидон,прокарбазин,селегилин) повышает рискразвития артериальной гипотензии.Токсичностьпрокаинаповышаютантихолинэстеразные препараты(подавляютегогидролиз).Метаболитпрокаина(парааминобензойнаякислота)является конкурентным антагонистомсульфаниламидных препаратов иможет ослабить ихпротивомикробное действие.

Приобработке местаинъекции местногоанестетикадезинфицирующими растворами,содержащими тяжелые металлы,повышается риск развития местнойреакции в видеболезненностии отека.Потенцируетдействие прямыхантикоагулянтов.

Препаратуменьшает влияниеантихолинэстеразныхсредствна нервно-мышечнуюпередачу.Возможна перекрестнаясенсибилизация.

 

Особенности применения.

Для предупреждения побочных реакций сначала проводят пробу на переносимость,о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции. При положительной реакции прокаин не применяют.

Для уменьшенияи устраненияпобочныхреакций следуетприменятьантигистаминныесредства икортикостероиды.Дляповерхностнойанестезиималопригодениз-за слабойспособности проникатьчерез неповрежденныеслизистыеоболочки.

Для снижения системного действия, токсичности и пролонгации эффекта при местной анестезии прокаин применяют в комбинации с вазоконстрикторами (0,1 % раствор эпинефрина гидрохлорида из расчета 1 капля на 2-5 мл раствора). Препарат применяют с осторожностью при инфицировании места инъекции.

При применении препарата требуется контроль функции сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем. С осторожностью назначают при тяжелых заболеваниях сердца, печени и почек.

При проведении местной анестезии при применении одной и той же общей дозы токсичность прокаина тем выше, чем более концентрированным является раствор. В связи с этим с увеличением концентрации раствора общую дозу рекомендуется уменьшить или разбавить раствор препарата до меньшей концентрации (стерильным изотоническим раствором натрия хлорида).

Препарат применяют с осторожностью при состояниях, сопровождающихся снижением печеночного кровотока, при прогрессировании сердечно-сосудистой недостаточности (обычно вследствие развития блокад сердца и шока), воспалительных заболеваниях, дефиците псевдохолинэстеразы, почечной недостаточности, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), тяжелобольным, ослабленным больным.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение впериод беременности возможнопри условии хорошейпереносимости.

В период кормлениягрудью применениепрепарата возможнопосле предварительной тщательнойоценки ожидаемойпользытерапии для материи потенциального риска длямладенца.

Припримененииво время родоввозможно развитие брадикардии,апноэ,судорогу новорожденного.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. 

В период лечения необходимособлюдать осторожность приуправлении транспортными средствами изанятиях другимипотенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрациивнимания и скоростипсихомоторных реакций.

 

Способ применения и дозы.

При местной анестезиидозапрепарата зависит от концентрации,характера оперативного вмешательства,способа введения,состояния и возрастабольного.Припаранефральной блокадевоколопочечнуюклетчаткувзрослымвводят50-70мл 0,5%(5 мг/мл) раствораНовокаина.

Для инфильтрационной анестезииустановлены следующиевысшиедозы (длявзрослых):первая разоваядоза в началеоперации –0,75 г(то есть 150мл 0,5 %раствора новокаина);в дальнейшем в течениекаждого часаоперации – не более2 г (то есть 400мл 0,5 %раствора новокаина).

 

Дети.

Детям (в возрасте до 18 лет) не применяют.

 

Передозировка.

Симптомы:бледность кожных покровов и слизистых оболочек, головокружение, тошнота, рвота, повышенная нервная возбудимость, холодный пот, тахикардия, снижение артериального давления почти до коллапса, тремор, судороги, апноэ, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, внезапный сердечно-сосудистый коллапс.

Действие на центральную нервную систему проявляется чувством страха, галлюцинациями, судорогами, двигательным возбуждением. В случаях передозировки введение препарата следует немедленно прекратить. При проведении местной анестезии место введения можно обколоть адреналином.

Лечение:общие реанимационные мероприятия, включающие ингаляции кислорода, при необходимости – проведение искусственной вентиляции легких. Если судороги продолжаются более 15-20 секунд, их купируют внутривенным введением тиопентала (100-150 мг) или диазепама (5-20 мг). При артериальной гипотензии и/или депрессии миокарда внутривенно вводят эфедрин (15-30 мг), в тяжелых случаях – дезинтоксикационная и симптоматическая терапия.

В случае развития интоксикации после инъекции новокаина в мышцы ноги или руки рекомендуется срочное наложение жгута для снижения дальнейшего поступления препарата в общий кровоток.

 

Побочные реакции. 

Со стороны центральной ипериферической нервнойсистемы:головная боль,головокружение,сонливость,слабость,двигательное беспокойство,потеря сознания,судороги,тризм,тремор,зрительные и слуховые нарушения,нистагм,синдромконскогохвоста (паралич ног,парестезии),паралич дыхательныхмышц,блок моторныйи чувствительный,возвращениеболи,стойкаяанестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:повышениеили снижение артериального давления,периферическая вазодилатация,коллапс,брадикардия,аритмии,боль в груднойклетке.

Со стороны мочевыделительнойсистемы:непроизвольное мочеиспускание.

Со стороныпищеварительной системы:тошнота,рвота,непроизвольная дефекация.

Со стороны системы крови:метгемоглобинемия.

Аллергическиереакции:кожный зуд,сыпь,дерматит,шелушение кожи,другиеанафилактические реакции (в т. ч.ангионевротический отек,анафилактическийшок),крапивница (на коже и слизистыхоболочках).

Прочие:гипотермия.

 

Срок годности.3 года.

 

Условия и срок хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Несовместимость.

Не применять прилечениисульфаниламидами.

 

Упаковка.

По 5 мл в ампулах № 10.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель.

АО «Лубныфарм».

 

Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности.

Украина, 37500,Полтавская обл., г. Лубны, ул.Барвинкова, 16.