info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки НОРМОЛАКТ сироп 670 мг/мл Флакон 100 мл №1x1

НОРМОЛАКТ сироп 670 мг/мл

ПАТ НВЦ Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод

Форма випуску та дозування

Сироп, 670 мг/мл

Сироп, 670 мг/мл

Упаковка

Банка 100 мл №1x1
Флакон 100 мл №1x1
Флакон 200 мл №1x1

Банка 100 мл №1x1

info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки НОРМОЛАКТ сироп 670 мг/мл Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
БІОФЛОРАКС 670 мг/мл

ТОВ Харківське фармацевтичне підприємство Здоров’я народу(UA)

Сироп

bioequivalence-icon
ДУФАЛАК 667 мг/мл

Абботт Хелскеа Продактс Б.В(NL)

Сироп

від 299.31 грн

bioequivalence-icon
ЛАКТУЛОЗА 670 мг/мл

Технолог(UA)

Сироп

від 98.82 грн

ЛАКТУЛОЗА 670 мг/мл

ТОВ ФФ Вертекс(UA)

Сироп

ЛАКТУНОРМ 670 мг/мл

ФФ Дарниця(UA)

Сироп

Класифікація

Класифікація еквівалентності

B.4

info

Діюча речовина

ЛАКТУЛОЗА

Форма товару

Сироп

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/6468/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл препарату містить 670 мг лактулози
  • Торгівельне найменування: НОРМОЛАКТ
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
  • Фармакотерапевтична група: Осмотичні проносні засоби. Лактулоза.

Упаковка

Банка 100 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

НОРМОЛАКТ

(NORMOLACT)

 

Склад:

діюча речовина: лактулоза;

1 мл препарату містить670мг лактулози.

 

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора в’язка рідина, безбарвна або злегка жовтувато-коричневого кольору, змішується з водою. Насичений розчин препарату може містити кристали, які зникають при нагріванні.

 

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби. Лактулоза.

Код АТХА06A D11.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лактулоза – синтетична похідна лактози. Не розпадається у шлунку та тонкому кишечнику через відсутність відповідних ферментів і практично не всмоктується. У товстому кишечнику лактулоза розщеплюється під дією мікрофлори на низькомолекулярні органічні кислоти, внаслідок чого знижується pH і відбуваються осмотичні зміни, які стимулюють перистальтику кишечнику. Також збільшується об’єм калових мас, що сприяє нормалізації процесу дефекації. Лактулоза як пребіотик посилює ріст біфідо- та лактобактерій, завдяки чому відбувається пригнічення росту патогенної мікрофлори кишечнику (зокрема таких патогенів, як клостридія та кишкова паличка).

При печінковій енцефалопатії або печінковій (пре)комі лікувальний ефект лактулози
пов'язаний з пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості
ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану
форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, проносним ефектом за рахунок низького
рН і осмотичного ефекту, зміною метаболізму азоту в бактеріях через стимуляцію
утилізації бактеріями аміаку для синтезу протеїну.

Фармакокінетика.

Препарат майже не всмоктується у кишечнику та в дозі 40-75 мл повністю метаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні вищих доз частина лактулози може виводитися у незміненому вигляді.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

·        Запори: регуляція фізіологічного ритму кишечнику;

·        стани,   що  потребують  полегшення  дефекації  (геморой,   після  операцій на товстому

кишечнику та аноректальній зоні);

·        портосистемна печінкова енцефалопатія (PSE): лікування та профілактика печінкової прекоми й коми.

 

Протипоказання.

·        Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату;

·        галактоземія;

·        гострий біль в абдомінальній ділянці невідомого походження;

·        нудота, блювання;

·        шлунково-кишкова непрохідність/стеноз кишечнику;

·        перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту (наприклад, гострі запальні захворювання кишечнику, такі як виразковий коліт, хвороба Крона);

·        ректальні кровотечі;

·        тяжке зневоднення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов'язково повідомте про це лікаря.

При прийомі Нормолакту з кишковорозчинними препаратами рН-залежного вивільнення варто пам'ятати, що лактулоза знижує рН кишечнику.

При одночасному застосуванні зантибіотиками широкого спектрадії абоантацидамиможливе зниження терапевтичної ефективності лактулози.

Лактулоза може збільшувати втрату калію, індуковану іншими препаратами (наприклад, тіазидами, кортикостероїдами та амфотерицином В).

Одночасне застосування зсерцевими глікозидамиможе посилювати ефекти глікозидів через дефіцит калію.

Можливий синергічний ефект знеоміцином.

Не рекомендується приймати Нормолакт впродовж 2 годин після прийому інших лікарських засобів.

 

Особливості застосування.

Перед початком лікування Нормолактом варто порадитися з лікарем, оскільки лікар повинен визначити дозування препарату та тривалість лікування.

Консультація лікаря рекомендована, якщо:

–перед початком лікування наявні болісні симптоми у ділянці живота невизначеного походження;

–терапевтичний ефект впродовж кількох днів лікування є недостатнім.

З урахуванням кількості цукру, що міститься в препараті, доза, яку зазвичай застосовують для лікування запорів, не викликає проблем упацієнтівз цукровим діабетом. Проте для лікування печінкової (пре)коми зазвичайпризначають набагато вищі дози, тому слід враховувати вміст цукру в препараті при лікуванні хворих на цукровий діабет.

100 мл сиропу містять ~1, 4 хлібні одиниці.

При гастрокардіальному синдромі варто підвищувати дозу поступово, щоб уникнути метеоризму.

Тривале застосування препарату(більше 6 місяців)без підбору доз або неправильне застосування може призвести до виникнення діареї таелектролітного дисбалансу. У серйозних випадках можливе зневоднення або гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеві або нервово-м'язові дисфункції, особливо у разі супутнього лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами. Слід регулярно контролювати рівень електролітів у плазмі крові, особливо у літніх та ослаблених пацієнтів.

Пацієнтам зі шлунково-серцевим синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу слід застосовувати лише після консультації з лікарем. Якщо такі симптоми, як метеоризм та здуття, спостерігаються у зазначених пацієнтів після прийому лактулози, дозу слід зменшити або припинити лікування.

Препарат містить лактозу, галактозу та незначну кількість фруктози, тому пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози або фруктози, недостатністю лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров'я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно призупинити прийом препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Під час вагітності не очікується будь-яких наслідків для плода, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначним. При необхідності Нормолактможна застосовувати у період вагітності.

Період годування груддю.

Під час годування груддю не очікується будь-яких ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози наматірє незначним. Нормолакт можна застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Не очікується будь-яких ефектів, оскільки системний вплив лактулози є незначним.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прийом Нормолакту не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

 Спосіб застосування та дози. Приймативнутрішньо, якрозведеним, так інерозведеним. Дозупотрібно підбирати, виходячи з клінічного ефекту. Режим прийому препарату слід підбирати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Небажано перевищувати рекомендовані дози.

Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації

Вікова група

Початкова добова дозаПідтримуюча добова доза

мл

мл

Діти віком до 1 року

5

5

Діти віком від 1 до 6 років

5-10

5­10

Діти 7-14 років

15

10-15

Дорослі та діти віком від 14 років

15-45

15-30

*Дітям віком до 1 року дозу препарату відмірюють відповідно до шкали, зазначеної на мірній ложці, яка додається.

Разову дозу краще приймати за один прийом(не утримуючи в ротовій порожнині тривалий час) завжди в один і той же час доби, наприклад зранку під час сніданку. Можливе змішування із фруктовими та овочевими соками або харчовими сумішами. Ефект може спостерігатися через 1-2 дні, що обумовлено дією лактулози.

Під  час терапії  проносними засобами  рекомендується вживати  достатню кількість рідини

(1, 5-2 літри, що відповідає 6-8 склянкам) на добу.

При печінковій енцефалопатії, печінковій комі та прекоміпрепарат призначатиу початковій дозі для дорослих 30-45 мл 3-4 рази на добу.

Підтримуючу дозу встановлювати залежно від індивідуальної реакції (слід досягти 2-3 м'яких випорожнень на добу).

Безпека та ефективність застосування препарату дітям (0-18 років) з портосистемною енцефалопатією не були встановлені. Дані відсутні.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю.

Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.

 

Діти.

Проносні засоби слід застосовувати дітям лише у виняткових випадках та під контролем лікаря.

Немає даних про застосування препаратудітямпри печінковій енцефалопатії.

Необхідно мати на увазі, що рефлекс випорожнення кишечнику може бути порушений під час лікування.

 

Передозування.

Симптоми: зловживання проносними (часте або тривале застосування у надмірних дозах) може призвести до болю у животі та постійної діареї із подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживнихречовин. У серйозних випадках можливе зневоднення або гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеві або нервово-м'язові дисфункції, особливо у разі супутнього лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.

Лікування: специфічного антидоту не існує, рекомендовано зменшити дозу або припинити прийом препарату. Надмірна втрата рідини внаслідок блювання та діареї може потребувати корекції електролітного балансу. Після припинення застосування Нормолакту ці симптоми зникають.

 

Побічні реакції.

Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай минає через кілька днів. При застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу потрібно зменшити. У разі застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (зазвичай тільки при печінковій енцефалопатії) може спостерігатися електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

Травний тракт: діарея, метеоризм, біль животі або коліки, нудота і блювання.

Відхилення лабораторних показників: електролітний дисбаланс унаслідок діареї(зазвичай тільки у пацієнтів з портосистемною енцефалопатією).

Інше: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, слабкість, реакції гіперчутливості, міалгія та аритмія.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 100 мл у банці полімерній та пачці разом із мірною ложкою.

По 100 мл або 200 мл у полімерному флаконі та пачці разом з мірною ложкою.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

 

Місцезнаходженнявиробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.