НОМІГРЕН БОСНАЛЕК таблетки

Босналек д.д.

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Туба №10x1

Туба №10x1

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

-

Форма товару

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/2791/01/01

Дата останнього оновлення: 13.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 12.05.2021
  • Склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить ерготаміну тартрату 0, 75 мг, меклоксаміну цитрату 20 мг, камілофіну гідрохлориду 25 мг, пропіфеназону 200 мг, кофеїну 80 мг
  • Торгівельне найменування: НОМІГРЕН БОСНАЛЕК®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, що застосовуються при мігрені. Алкалоїди ріжків. Ерготамін, комбінації без психолептиків.

Упаковка

Туба №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НОМІГРЕН БОСНАЛЕКÒ

(NOMIGREN BOSNALIJEKÒ)

Склад:

діючі речовини: ерготаміну тартрат, меклоксаміну цитрат, камілофіну гідрохлорид, пропіфеназон, кофеїн;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить ерготаміну тартрату 0, 75 мг, меклоксаміну цитрату 20 мг, камілофіну гідрохлориду 25 мг, пропіфеназону 200 мг, кофеїну 80 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, моногідрат; кросповідон, тальк, магнію стеарат, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота винна, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), поліакрилатна дисперсія 30 %, макрогол 6000, полісорбат 80, натрію кармелоза.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі темно-рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при мігрені. Алкалоїди ріжків. Ерготамін, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02С А52.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Активні речовини Номігрену БосналекÒ діють синергічно і комплексно на мігренозний біль і симптоми, що його супроводжують.

Ерготаміну тартрат– алкалоїд ріжків, стимулює гладку мускулатуру та спричиняє вазоконстрикцію церебральних та периферичних кровоносних судин, внаслідок чого зменшується набряк головного мозку.

Меклоксаміну цитрат чинить м’яку седативну, протиблювальну та антигістамінну дію.

Камілофіну гідрохлорид діє як спазмолітик, що усуває початковий вазоспазм у продромальній фазі нападу мігрені.

Пропіфеназон чинить аналгетичну дію.

Кофеїн підвищує абсорбцію ерготаміну та посилює його терапевтичний ефект.

При пероральному прийомі активні речовини Номігрену БосналекÒ швидко та повністю абсорбуються з травного тракту.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Післяперорального застосуванняактивні компонентипрепаратуНомігрен Босналек®швидко і добревсмоктуються зішлунково-кишкового тракту. Привведенніерготаміну у дозі2 мгмаксимальна його концентрація у плазмі кровістановить20 мкг/млчерез 70хвилин.

Розподіл.

Ерготамінпогано розподіляється успинномозковій рідині. Напівперіод розподілустановить 2, 7години, аоб’єм розподілу становить1, 85л/кг. Камілофін, у вигляді складногоефіру, швидко гідролізується, томуйого дія швидкопроявляється, аленастільки жшвидкознижується. Меклоксамінуцитратмає високу біодоступність. Період напіврозпадууплазмі кровістановить 1, 5-2години. Кофеїнрозподіляється у спинномозковій рідиніта інших тканинах. Об’єм розподілу0, 53-0, 56л/кг. Пропіфеназон зв’язується з білками плазми крові приблизно10 %. Об’єм розподілу становить0, 4 л/кг.

Метаболізм.

Біотрансформаціяактивних компонентів препаратуНомігрен Босналек®відбувається у печінці.

Ерготамінметаболізується згідроксилюваннямвA-кільцімолекули. Камілофін іпропіфеназон піддаються швидкому метаболічномугідролізу, амеклоксаміну цитратпроходить першийетап метаболізму. Кофеїндосить швидкометаболізуєтьсяупроцесідеметилювання, гідроксилювання таaцетиляції з утвореннямбільш ніж 25продуктів метаболізму.

Виведення.

Ерготамінз організму виводиться з жовчю та фекаліями. Період напіввиведення становить1, 5-2, 5години. Пропіфеназон, кофеїн, камілофін, меклоксамінуцитраті їх метаболіти виводятьсяз організмуз сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Запобіганняабо припиненнясудинногоголовного болю (мігрень, кластернийголовний біль), а саме:

- мігрень: припиненнянападу болю.

- кластерний головний біль: припиненнята короткочаснапрофілактика.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату;

•лейкопенія;

• аденомапередміхурової залози;

• виразка шлунка;

• механічністенозишлунково-кишкового тракту;

•мегаколон;

•тахіаритмії;

• тяжкийцеребральнийсклероз;

• васкулярний стеноз;

• стенокардія;

• ішемічна хвороба серця;

• артеріальна гіпертензія;

• порушенняпериферичного кровообігу;

• скроневий артеріїт;

•інсульт;

•стан підвищеного збудження;

•розлади сну;

•вузькокутоваглаукома;

•генетично зумовленанедостатність глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази(проявляєтьсяякгемолітичнаанемія);

• гостра печінкова порфірія;

• захворювання нирок та печінки;

• сепсис;

• гіпертиреоз;

• недостатність або порушення харчування;

• геміплегічнаабобазилярнамігрені;

• супутнє лікуванняінгібіторамиCYP3A4, включаючимакроліди, ВІЛ-протеазиабоінгібіторизворотної транскриптазитапротигрибкові засоби;

•супутнє лікуваннявазоконстрикторами, включаючиалкалоїди ріжків, суматриптанта іншіагоністи5HT1-рецепторів;

•вік понад 65 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потенційна взаємодія препарату Номігрен Босналек® з іншими лікарськими засобами пов'язана в першу чергу з компонентом ерготаміну. Кількість кофеїну така, що прояви його взаємодіїбудуть значно слабшими, ніж ерготаміну.

Ерготамін.

Амантадин, кінідин і трициклічні антидепресанти посилюють дію препарату Номігрен Босналек®.

Деякіантидепресанти, такі якфлуоксетин, флувоксамінабонефазодон, підвищують рівень дериватів ерготаміну. Одночасне застосуванняерготамінузінгібіторамизворотного захоплення серотоніну може призвестидо серотонінового синдрому. Тому такеодночасне застосування потребує обережності.

ПотужніінгібіториCYP3A4, у т. ч. макролідні антибіотики. Макролідніантибіотики - потужніінгібіториCYP3A4, томупри одночасному застосуванні з препаратом Номігрен Босналек® можливе підвищення концентрації ерготаміну в плазмі крові. Пригніченняметаболізмуерготамінупідвищує ризикрозвитку церебральної ішемії, що становить летальну загрозу для життя.

Одночасне застосування з тетрациклінами збільшує ризик розвитку ерготизму.

ВІЛ-протеазиабоінгібіторизворотної транскриптази(наприклад, ритонавір, індинавір, нелфінавір, делавірдин)абоазольні протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол): слід уникати одночасного застосування з препаратом Номігрен Босналек®. Такі комбінації можуть спричинити прояв підвищеноїтоксичності (вазоспазмта ішеміюкінцівокі іншихтканин). Встановлено, що алкалоїди ріжків є одночасно іінгібіторами, ісубстратамиCYP3A.

Помірні/слабкіінгібіториCYP3A4. Помірні таслабкіінгібіториCYP3A4, такі якциметидин, флуконазолігрейпфрутовийсік, такожможуть посилити діюерготаміну, тому потрібнаобережністьпри їх одночасному застосуванні.

Фармакокінетичнівзаємодії міжерготаміномтаізоферментами цитохромуР450 невідомі.

Судинозвужувальні. Не рекомендується одночасне застосування препарату Номігрен Босналек®і судинозвужувальних препаратів, оскільки можливе виникнення артеріальної гіпертензії, що становить загрозу для життя.

Пропранолол: може посилити судинозвужувальну дію препарату Номігрен Босналек®.

Агоністи серотонінового (5-HT1) рецептора(наприклад, суматриптан). Ерготамін не можна застосовувати протягом 6 годин після прийому алмотриптану, суматриптану, ризатриптану та золмітриптану. Алмотриптан, елетриптан, суматриптан і ризатриптан не слід застосовувати протягом 24 годин та золмітриптан протягом 6 годин після ерготаміну.

Алкоголь. Одночасне застосування препарату Номігрен Босналек® з іншими седативними засобами або алкоголемможе призвести до посилення седативного ефекту.

Нікотин. Можливе виникнення вазоконстрикції і підвищення загрози ішемії.

Одночасне застосування зтетрациклінамизбільшує ризик розвиткуерготизму.

Кофеїн:

- з фенітоїном кліренс кофеїну при одночасному застосуванні зростає;

- з флувоксаміном кліренс кофеїну при одночасному застосуванні зменшується;

- з аналгетиками-антипіретикамиефект кофеїну посилюється;

- з альфа- та бета-адреноміметиками, похідними ксантіну, психостимулюючими засобами посилюються ефекти цих лікарських засобів, підвищується тиреоїдний ефект тиреотропних засобів;

- з опіоїдними аналгетиками, анксіолітиками, снодійнимита седативними засобами -послаблюються ефекти вищезазначених лікарських засобів;

- щодо засобів для наркозу, препаратів, що пригнічують ЦНС, а також препаратів аденозинує антагоністом;

- з препаратами літію знижує його концентрацію в крові;

- з лікарськими засобами, що стимулюють центральну нервову систему - надмірно стимулює ЦНС;

- з інгібіторами МАО – може привести до небезпечної аритмії серця або підвищення артеріального тису;

- може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Особливості застосування.

Препарат непризначений для профілактикимігрені. Пацієнтам, якіхворі на бронхіальну астму, хронічні респіраторнізахворювання абоалергічний риніт, або мають будь-якіпроявиреакціїгіперчутливості допротиревматоїднихабоаналгетичних препаратів, слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат застосовується симптоматично і може впливати на здатність керуватиавтомобілем і механізмами, особливо у поєднанні з алкоголем. При появі першихознакпобічних ефектів абоприпідозрінавагітністьнеобхідно негайно звернутися до лікаря. Немає данихщодо можливого звиканнядо препарату.

Пацієнтам з такимирідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Серцево-судинніефекти.

При щоденному застосуванні препарату або йогозастосуванніпонадрекомендованих доз можливий розвитоквазоспазму.

Завдяки своїм судинозвужувальним властивостямерготамінможе спричинитиішеміюміокардаабо, в окремихвипадках, навіть інфаркт у пацієнтів знедіагностованоюішемічною хворобою серця. Якщо виник біль угрудях, лікування слідприпинити.

Ерготизм.

Щобуникнути ризику виникненняерготизму, пацієнтів, які лікуютьсяцим лікарським засобом, слід проінформувати промаксимально допустиму дозу препарату таперші симптомипередозування: гіпестезія, парестезії, у т. ч. оніміння, поколюванняу пальцяхрукі ніг; нудота і блювання, непов’язані змігренню та симптомиішемії міокарда, такі якбільу ділянці серця. Якщотакі симптомиспостерігаються, слідприпинити прийомпрепарату та терміновопроконсультуватися з лікарем.

Кофеїнізм. Кількість кофеїну у препараті така, що прояви його дії будуть значно слабшими, ніж ерготаміну. З метою уникнення небажаних наслідків (передозування, надмірне збудження, кофеїнізм), при застосуванні препарату слід уникати надмірного вживання кави, міцного чаю, інших (у тому числі газованих) тонізуючих напоїв, що містять кофеїн. Кофеїн стимулює діурез (підвищує частоту сечовипускання). Хоча на даний час відсутні дані, але не можна виключати можливезвикання, розвиток медикаментозної залежності при тривалому застосуванні.

Фіброзніускладнення.

Якщо всуперечрекомендаціям препарати, що містять ерготамін, застосовуватинадмірнота тривалий час, вони можуть спричинитифіброзні зміни, зокрема, уплеврі та узаочеревинномупросторі. Відомо про поодинокіповідомлення щодофіброзних змінсерцевихклапанів.

Печінкова недостатність.

Пацієнтам зпечінковоюнедостатністю легкої та помірної тяжкості; особливопацієнтам, у яких діагностовано холестаз, слідзастосовувати препарат під наглядом лікаря.

Медикаментознийголовний біль.

Є повідомлення про виникненняголовного болю, спричиненоготривалим ібезперервним застосуванням препаратів, що містять ерготамін.

Розлади зору.

У періодпостмаркетинговогодослідження було зареєстровано випадкираптової тимчасової втратизору. Ценебажане явищеможе бути пов’язане звазоспазмомта ішемією. У такому випадку необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися за медичноюдопомогою.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Існуєризик впливунаплід. Протипоказанозастосовувативагітним та жінкам, які планують вагітність.

Годування груддю.

Ерготаміні кофеїнпроникають у грудне молоко. Застосування препарату у період годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може впливатина швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. У випадку виникнення запамороченняабо сонливості після застосування препарату необхідно до зникнення цих проявів утриматися від будь-яких дій, що вимагають підвищеної уваги та швидкості реакції.

Спосіб застосування та дози.

Препарат рекомендований для перорального застосування на початкових (продромальних) стадіях нападу. Якщо лікар не призначив інше, слід застосовувати препарат для:

- припиненняатаки мігрені (залежно від ступеня тяжкості проявів):

Виражена мігрень.

По 1-2 таблетки на початку нападу головного болю, при необхідності – ще 1 таблетку через 30хвилинпісляприйомупершоїтачерезкожні півгодини у разі необхідності, максимум

4 таблетки за добу. Рекомендується застосовувати препарат не більше 2 разів на тиждень з інтервалом між прийомами мінімум 4 дні. Максимальнатижневадозане повинна перевищувати10таблеток. Рекомендованонебільше2терапевтичних курсів протягом

1 місяця.

Помірно виражена мігрень.

По 1 таблетці на початку нападу. Максимальна добова доза – 4 таблетки. Загальна тижнева доза не повинна перевищувати 10 таблеток.

- Припиненнята короткостроковапрофілактика кластерного головного болю.

Для припинення і короткочасноїпрофілактикинападу упацієнтів зрегулярнимиатаками.

Застосовувати дозу, що становить 4-5 таблеток (3-4 мг у перерахунку на ерготамін) на добу, розподілену на кілька прийомів, протягом 3 тижнів. Приймати за 30-60хвилин доочікуваногонападу.

Проведення короткочасної профілактики дляпацієнтів знічними нападами болю.

По 1-2 таблетки (1-2 мгу перерахунку на ерготамін) передсном.

З метою запобігання виникнення небажаних побічних реакцій необхідноуникатинадмірнихдоз. Для цьоговажливо не перевищувати рекомендованумаксимальнутижневудозу, що становить не більше10 таблеток.

Пацієнти літнього віку.

Відсутні дані щодо необхідності коригуваннядози препаратупацієнтам літнього віку. Алеоскільки такі захворювання якішемічна хворобасерця, захворювання нирокі печінки, тяжка артеріальнагіпертензія, щочасто виявляються упацієнтів літнього віку, відносяться допротипоказань, рекомендується зобережністю застосовуватицей лікарський засіб дляцієї вікової групи. Пацієнтам віком від 65 років препарат не застосовують.

Діти.

Не застосовувати.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, діарея, слабкість, відчуттяхолоду, біль, поколювання абоціанозкінцівок; судоми; оніміння м’язів, шум у вухах, сильний головний біль, запаморочення, біль у грудях, артеріальна гіпертензія або гіпотензія, тахікардія, утруднене дихання, сонливість, сплутаність свідомості, ступор, судоми, шок, слабкий пульс.

У разі систематичного (хронічного) передозування препарату можливі проявисимптомів іускладнень, пов’язаних ізвпливом компонентів препарату, а саме ерготаміну (ерготизм) та/або кофеїну (кофеїнізм).

Ерготизмвизначається якінтенсивнаартеріальнавазоконстрикція, зознаками та симптомамипериферичноїсудинноїішеміїкінцівок, такихяк оніміння, поколювання ібіль у кінцівках, ціаноз, відсутність периферичного пульсуі, якщо вчасно не розпочати лікування, це може призвести до гангрени. Крім того, ерготизмможе також включатиознаки та симптомисудинноїішеміїіншихтканин (нирковий абоцеребральнийвазоспазм). У більшості випадківерготизмпов'язаний зхронічною інтоксикацієюта / абопередозуванням. Токсичний ефект при дозі ерготаміну 15мг триває 24 години, а при дозі 40 мг – кілька днів.

Кофеїнізм може виникати при прийомі високих доз кофеїну (250-700 мг). Проявляється збудженням або депресією, занепокоєнням, тривогою, яка доходить іноді до паніки, порушенням сну, розширенням зіниць, порушенням координації, почервонінням і сухістю шкіри, сильною спрагою, м'язовими посмикуваннями, нудотою, шлунково-кишковими розладами, аритмією, посиленням діурезу. Зрідка при отруєнні можливі психози за типом білої гарячки (делірій). Вихід з інтоксикації часто супроводжується пульсуючим головним болем, запамороченням, болями в серці, шумом у вухах, порушенням чіткості зору, безсонням. Кофеїн, як і інші симпатоміметики, потенційно може спричиняти медикаментозну гіпертермію.

Лікування: промивання шлунка не пізніше 4 годин після прийому препарату із застосуваннямактивованого вугілля та сульфату магнію.

Якщо зберігається вазоконстрикція, необхідно застосовувати судинорозширювальні засоби, але з обережністю, щоб не посилити вже наявну артеріальну гіпотензію. З метою зниження ризику розвитку тромбозу можна ввести внутрішньовенно гепарин або декстран. При необхідності пацієнта слід зігріти, але не сильно. Необхідно стежити за вентиляцією легень, усунути артеріальну гіпотензію, контролювати судоми.

Якщо наявні проявиінтоксикації кофеїномнеобхідно обмежити вживання продуктів, напоїв та лікарських засобів, що містять метилксантини. Звичайні кава і газовані напої замінюють декофеїнізованими. Пацієнти повинні бути проінформовані про те, в яких продуктах, напоях, лікарських засобах містяться метилксантини (кофеїн). Уникнути вираженого абстинентного синдрому дозволяє поступова відміна кофеїну, при головному болю призначати аналгетики. Рекомендовано повноцінний відпочинок.

Побічні реакції.

Виявляються головним чином при тривалому лікуванні і при застосуванні великих доз препарату.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливостіу виглядікропив’янки або почервоніння шкіри, слизових оболонокочей іносоглотки. У випадку прояву таких побічних ефектівслідодразу припинити застосування препаратута проконсультуватися злікарем.

Інколи можуть спостерігатися такі прояви реакціїгіперчутливостіяк анафілактичний шок абоагранулоцитоз.

Анафілактичний шокпроявляєтьсянаступними ознаками: холодний піт, запаморочення, нудота, блідість, утруднене дихання, набряк обличчя, свербіж, серцева недостатність,

слабкий пульс, відчуття холоду. Ці побічні ефектиможуть виникатиодразу після прийому препарату абочерез 1 годину. Якщо спостерігається прояв будь-яких із цих симптомів, необхідно надати першу допомогу: надати пацієнту можливість глибоко дихати, звільнитидихальні шляхи, покласти пацієнта, викликати лікаря.

Агранулоцитоз проявляється появоюгарячки, відчуттямхолоду, болю у горлі, важкістю приковтанні, запаленням слизовоїоболонки порожнини рота, носа, горлаістатевих органів. Швидкість осідання еритроцитів висока, кількістьгранулоцитівнизькаабо вонивідсутні, підвищені показникигемоглобіну, червоних кров’янихклітин ітромбоцитів. Якщо єпідозра наагранулоцитоз, необхідно провестианаліз крові, та у разі необхідності, відмовитисявід застосування препарату.

З боку центральної нервової системи: парестезії (наприклад, відчуття поколювання), гіпестезія (наприклад, оніміння), слабкість, запаморочення, пригнічення свідомості, безсоння, обмеженість рухів, медикаментозний головний біль, сонливість, галюцинації, судоми.

З боку органів зору: нечіткість зору як результат порушення акомодації; поява рухливих зелених зірок («мушок») у полі зору, що може свідчити про розвиток глаукоми.

З бокуорганів слухута лабіринту: вертиго, дзвін у вухах.

Респіраторні, торакальні та медіастенальні розлади: задишка. Були зареєстровані випадкиплевролегеневогофіброзу.

З боку серцево-судинної системи: міокардіальна ішемія, ціаноз, відчуття холоду у кінцівках, гангрена, слабкий пульс, біль у ділянці серця, зміни на ЕКГ, транзиторна тахікардія або брадикардія, артеріальна гіпертензія, периферичнавазоконстрикція; у поодиноких випадках – шум у вухах, інфаркт, фіброз ендокарда.

З боку травного тракту: нудота та блювання (не пов'язані змігренню), біль в епігастральній ділянці, сухість у роті, біль уживоті, діарея. Випадкизаочеревногофіброзута ішемії кишечнику.

З бокушкіри та підшкірноїтканини: локалізований набряк, свербіж, висипання, почервоніння шкіри, набряк обличчя.

З бокуопорно-рухового апарату: біль ум’язах спиниі кінцівок, міалгія, судоми м’язів нижніх кінцівок.

Загальні порушення: м’язова слабкість.

Дослідження: відсутністьпульсу; може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти, можливе підвищення кліренсу креатиніну, збільшення екскреції натрію та кальцію, незначне підвищення концентрації

5-гідроксиіндолоцтової кислоти, ванілілмигдалевої кислоти та катехоламінів у сечі.

Травми, отруєння тапроцедурніускладнення: ерготизм, кофеїнізм.

Ерготизмпроявляється якінтенсивнаартеріальнавазоконстрикція, зознаками і симптомамипериферичноїсудинноїішеміїкінцівокта інших тканин. При неконтрольованому та надмірномузастосуванні препаратів, що містять ерготамін, протягомтривалого часу, можутьвідбуватисяфіброзні зміни, зокрема, уплеврі ізаочеревномупросторі. Є рідкісніповідомлення профіброзні змінисерцевих клапанів. Притривалому ібезперервномулікуванні можлива появаголовного болю, спричиненогозастосуванням цього лікарського засобу.

Вживаннявисокихдоз кофеїну(250-700мг/добу), можепризвести докофеїнізму. Синдром кофеїнізму характеризується занепокоєнням, порушенням сну (за аналогією з

тривожнимистанами), депресією, тахіпное, при раптовій відміні – посилення гальмування центральної нервової системи з появою відчуття підвищеної втомлюваності, сонливості, м’язового напруження, депресії; відчуття серцебиття, стиснення у грудях; аритмії, посилення секреції шлунку.

Інформування при підозріна наявністьпобічних реакцій.

Інформування при підозрі на проявипобічних реакцій, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, є важливимдля формуваннямаксимально повної картини щодопрофілюбезпекипрепарату та дляуточненняоцінки співвідношення користь/ризикпри йогозастосуванні.

Такеінформуванняпро побічні реакції сприяєпроведеннюмоніторингуспіввідношеннякористь/ризиклікарського засобу, атакожадекватній оцінційого профілюбезпеки.

Медичних працівників, пацієнтів, фармацевтівпросимоповідомляти про будь-якупідозру на наявністьпобічних реакцій або відсутність терапевтичного ефекту на електронну адресу представництва Босналек д. д. :

[email protected] com. ua

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у тубі, по 1 тубі в картонну коробку.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник/заявник.

Босналек д. д. /Bosnalijek d. d.

Місцезнаходження виробника та йогоадреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника.

71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина/

71000, Sarajevo, Jukiceva, 53, Bosnia and Herzegovina.

Представник заявника:

[email protected] com. ua