НІТРОСОРБІД таблетки 10 мг

В

Rp

ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ

C01DA08

info

Дата останнього оновлення: 25.05.2020

Форма випуску та дозування

tab

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блістер №10x5

Варіанти дозування

Дозування

10 мг

Варіанти дозування

10 мг

Форма

Таблетки

Еквівалентність

В

Класифікація

Аналоги

Характеристика

  • Заявник: ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім", Луганська обл., м. Рубіжне, Україна
  • Наказ МОЗ: №360 від 16.06.2011
  • Реєстраційне посвідчення: UA/6831/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30-12-2075
  • Склад: 1 таблетка містить: ізосорбіду динітрату 10 мг
  • Терміни зберігання: 3 роки.
  • Торгівельне найменування: НІТРОСОРБІД
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Кардіологічні препарати. Вазодилататори, що застосовуються у кардіології. Органічні нітрати. Ізосорбіду динітрат.

Упаковка

Блістер №10x5

Інструкція

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

НІТРОСОРБІД

(NITROSORBIDE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ізосорбіду динітрат; 1,4:3,6-діангідросорбітол-2,5-динітрат;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, з плоскою поверхнею, фаскою;

склад: 1 таблетка містить ізосорбіду динітрату 10 мг; 

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, стеарат кальцію, цукор.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на серцево-судинну систему.Вазодилататори, що застосовуються в кардіології. Органічні нітрати. Код АТС СО1D А 08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Периферичний вазодилататор із переважним впливом на венозні судини. Антиангінальний засіб. Механізм дії пов’язаний із вивільненням активної речовини - оксиду азоту. У гладких м’язах судин оксид азоту активує гуанілатциклазу та підвищує рівень циклічного 3¢,5¢-гуанозинмонофосфату, що спричиняє розслаблення гладких м’язів. Під впливом ізосорбіду динітрату артеріоли та прекапілярні сфінктери розслабляються меншою мірою, ніж великі артерії і вени. Дія ізосорбіду динітрату пов’язана головним чином, і з зменшенням потреби міокарда в кисні за рахунок зменшення переднавантаження (розширення периферичних вен і зменшення припливу крові до правого передсердя) та післянавантаження (зменшення загального периферичного судинного опору), а також із безпосередньою коронаророзширювальною дією. Ізосорбіду динітрат сприяє перерозподілу коронарного кровотоку в ділянки зі зниженим кровозабезпеченням. Підвищує толерантність до фізичних навантажень у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, стенокардією. При серцевій недостатності препарат сприяє розвантаженню міокарда за рахунок зменшення переднавантаження, знижує тиск у малому колі кровообігу.

Фармакокінетика. При прийманні внутрішньо після всмоктування зі шлунково-кишкового тракту ізосорбіду динітрат зазнає ефекту “першого проходження” через печінку. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1,5-2 годину та становить 7,5 нг/мл. Тривалість терапевтичної дії препарату становить 4-5 годин. Середня біодоступність при пероральному та сублінгвальному застосуванні становить відповідно 22 %. Ізосорбіду динітрат метаболізується з утворенням активного метаболіту ізосорбіду-5-мононітрату, період напіввиведення якого становить 5 годин, а також ізосорбіду-2-мононітрату з періодом напіввиведення 2,5 години. Період напіввиведення ізосорбіду динітрату при одноразовому прийманні препарату становить 1 годину. Від 80 до 100 % застосованої перорально разової дози виводиться із сечею протягом 24 годин, переважно у формі метаболітів. 

Показання для застосування. Профілактика нападів стенокардії, хронічна серцева недостатність, синдром легеневої гіпертензії.

Спосіб застосування та дози. При прийманні внутрішньо разова доза становить 10-20 мг або визначається лікарем індивідуально. Звичайно призначають по 1 таблетці 2-3 рази на добу. При необхідності на короткий термін добова доза може бути підвищена до 40-50 мг (по 1 таблетці 4-5 разів на добу). Максимальна добова доза становить 120 мг. Тривалість лікування визначається індивідуально.

Побічна дія. З боку серцево-судинної системи: можливі запаморочення, головний біль, кволість, рефлекторна тахікардія, скороминуща гіперемія обличчя, відчуття жару, артеріальна гіпотензія; в окремих випадках – почастішання нападів стенокардії. З боку травної системи: можливі нудота, блювання, поява відчуття легкого печіння язика, сухість у роті. З боку центральної нервової системи: можливі сонливість, нечіткість зору, рідко - колапс. Алергічні реакції: можливий шкірний висип. Можливе виникнення толерантності до ізосорбіду динітрату або перехресної толерантності до інших нітратів. 

Протипоказання. Виражена артеріальна гіпотонія (систолічний артеріальний тиск – менше 90 мм рт. ст., діастолічний артеріальний тиск – менше 60 мм рт. ст.), колапс, шок, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, констриктивний перикардит, тампонада серця, токсичний набряк легенів, стани, що супроводжуються підвищенням внутрішньочерепного тиску (в тому числі геморагічний інсульт, черепно-мозкова травма), закритокутова глаукома з високим внутрішньоочним тиском, анемія, ниркова/печінкова недостатність, гіпертиреоз. Підвищена чутливість до нітратів.

Передозування. Внаслідок передозування, як і при застосуванні всіх органічних нітратів, може виникати ортостатична гіпотензія та рефлекторна тахікардія. У зв‘язку з цим можна чекати появи головного болю, нападів кволості, запаморочення, підсиленого серцебиття, нудоти, блювання, артеріальної гіпотензії. Можлива метгемоглобінемія. Терапевтичні заходи потрібно насамперед спрямовувати на підвищення артеріального тиску, причому в легких випадках достатньо покласти пацієнта, підвести йому ноги. У більш серйозних випадках, при колаптоїдному стані, необхідно вжити заходи щодо боротьби з шоком. Потрібно відновити об’єм циркулюючої крові (інфузія кровозамісних рідин або фізіологічного розчину); у тяжких випадках можна провести інфузію норадреналіну або допаміну. При утворенні метгемоглобіну, залежно від тяжкості стану, лікар може призначати такі антидоти для лікування метгемоглобінемії, як вітамін С - 1 г перорально; метиленовий синій - до 50 мл 1 % розчину внутрішньовенно; толуїдиновий синій - спочатку 2-4 мг/кг маси тіла внутрішньовенно; оксигенотерапія, гемодіаліз, трансфузійна терапія. 

Особливості застосування. Препарат приймається перорально і не призначений для купірування нападів стенокардії. Препарат з обережністю застосовують для лікування пацієнтів із порушеннями мозкового кровообігу, з аортальним і/або мітральним стенозом; пацієнтів, схильних до ортостатичної гіпотензії; пацієнтів літнього віку. У період лікування, особливо у разі поступового збільшення дози, необхідний контроль артеріального тиску та частоти серцевих скорочень. Частий прийом високих доз може спричинити виникнення “нітратної” толерантності. Для подолання толерантності до препарату рекомендується утриматися від його приймання на 36-72 годин, замінивши його на цей час іншими антиангінальними засобами, і потім продовжити лікування в звичайних дозах або в поєднанні з іншими препаратами. Виникнення “нітратного” головного болю на початку лікування можна попередити поступовим підвищенням дози або призначенням валідолу та ненаркотичних аналгетиків (кислота ацетилсаліцилова, парацетамол, аналгін). Під час лікування препаратом слід утриматися від вживання алкоголю.

Вплив на керування автомобілем та іншими механізмами.

 У період лікування не рекомендується керувати транспортними засобами та займатись іншими потенційно небезпечними видами діяльності, оскільки при регулярному застосуванні ізосорбіду динітрату знижується здатність до концентрації уваги та швидкість психомоторних реакцій.

Препарат застосовують, запиваючи невеликою кількістю води.

Вагітність і період годування груддю.

У період вагітності призначають тільки за суворими показаннями, після оцінки реального співвідношення користь/ризик.

Досвіду застосування препарату в педіатричній практиці немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування вазодилататорів, блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів, опіоідних аналгетиків, трициклічних антидепресантів, алкоголю може посилити гіпотензивну дію ізосорбіду динітрату. При одночасному застосуванні симпатоміметичних засобів (адреналін, ефедрин, норадреналін, гістанін, ацетилхолін, нафтизин, мезатон, ізадрин та ін. антигіпертензивні препарати) можливе зниження антиангінального ефекту ізосорбіду динітрату.

Неможливе одночасне застосування ізосорбіду динітрату та силденафілу, який призначають при еректильній дисфункції, внаслідок посилення антигіпертензивної дії таблеток Нітросорбід.

Умови та термін зберігання. Зберігати подалі від вогню в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 50 таблеток у контейнері полімерному, вкладеному в пачку із картону.

Виробник. ТОВ НВФ “Мікрохім”.

Адреса. 93009, Луганська область, м. Рубіжне, вул. Леніна, 33.

Тел.: (06453) 7-82-17, тел./факс: (06453) 7-63-98.