ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування лікарського засобу

НІСТАТИН(NYSTATIN)

Склад:

діюча речовина: ністатин;

1 таблетка містить ністатину 500000 ОД;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат; плівкоутворююче покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, коповідон, поліетиленгліколь, тригліцериди середнього ланцюга, полідекстроза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкритіплівковоюоболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою від жовтого до коричнювато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Код АТХА07А А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ністатин – антибіотик полієнової групи, що продукується актиноміцетомStreptomycesnoursei. Проявляє протигрибковий ефект. Ністатин зв’язується зі стеринами клітинної мембрани грибків, внаслідок чого мембрана стає нездатною функціонувати як селективний бар’єр, що призводить до втрати основних компонентів клітини.

Ністатин вибірково діє на патогенні дріжджоподібні грибки родуCandida таAspergillus. Стійкість до ністатину у грибків родуCandida та інших чутливих видів розвивається повільно. Чинить фунгістатичну, а у великих дозах − фунгіцидну дію.

Препарат неактивний відносно бактерій, актиноміцетів і вірусів. НеефективнийвідносноTrichomonas vaginalisтаGardnerella vaginalis(Haemophilus vaginalis).

Фармакокінетика.

При прийомі внутрiшньо погано всмоктуєтьсяутравному тракті (його біодоступність не перевищує 3-5 %). Фунгістатичні концентрації антибіотика в крові та близькі до терапевтичнихутканинах внутрішніх органів досягаються тільки при введенні його у великих дозах. Препарат не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр і не надходить у спинномозкову рідину.

Основна маса прийнятого внутрiшньо антибіотика виділяється з калом у незміненому вигляді, при цьому у випорожненнях створюються високі його концентрації, достатні для прояву лікувального ефекту при кандидомікозі слизової оболонки травного тракту.

Препарат, що всмоктався, виводиться з організму з сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування захворювань травного тракту, викликаних грибками родуCandida(Candidaalbicans).

Протипоказання.

· Підвищена чутливість добудь-яких компонентівпрепарату;

· порушення функції печінки;

· панкреатит;

· виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні зклотримазоломзнижується протигрибкова активність клотримазолу, зхлорамфеніколом– взаємне послаблення протимікробної дії; слід уникати їх одночасного застосування.

Спостерігається перехресна резистентність з низкоюполієнових антибіотиків, наприклад замфотерицином В.

Особливості застосування.

Препарат не застосовувати для лікування системних мікозів.

Необхіднепроведення повного курсу терапії. Слід суворо дотримуватися режиму і схеми лікування протягомусього курсу, приймати препарат через рівні проміжки часу і не пропускатиприйому. При пропускуприйомудози слід застосувати її якнайшвидше; не приймати, якщо майже настав час прийому наступноїдози; не подвоювати дозу.

Ністатин може підвищувати чутливість шкіри до сонячного опромінення, тому під час лікування слід уникати прямого сонячного світла та штучного ультрафіолетового опромінення.

При розвитку побічних реакцій слід відмінити препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату вагітним жінкам не встановлена, тому препарат протипоказанийу періодвагітності.

На період лікування годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Ністатинузастосовувати внутрішньо, не розжовуючи, за 40-60 хвилин до прийому їжі.

Дорослим призначатиу дозі500000 ОД(1 таблетка)препарату 3-4 рази на добу. Добова доза становить 1500000-3000000 ОД (3-6 таблеток), у тяжких випадках – до 4000000-6000000 ОД (8-12 таблеток).

Дітямвіком від 6 роківпрепарат призначатиу дозі500000 ОД(1 таблетка)3-4 рази на добу.

Дітямвіком від 13 років −дозування як для дорослих.

Максимальна добова доза для дітей віком від 6 років − 2000000 ОД (4 таблетки), від 13 років − 4000000 ОД (8 таблеток), у тяжких випадках − 6000000 ОД (12 таблеток).

Середня тривалість лікування − 10-14 днів (залежно від тяжкості захворювання та чутливості до препарату).

При хронічних рецидивуючих кандидозах проводити повторні курси терапії з перервамиу 2-3 тижніміж ними.

Пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю зміна дози не потрібна.

Діти.

Препарат у даній лікарській формі не застосовувати дітям віком до 6 років.

Передозування.

Симптоми: можливе посилення побічних ефектів. Пероральні дози ністатину, що перевищували 5000000 ОД на добу, спричиняли нудоту і шлунково-кишкові розлади.

Оскільки поглинання ністатину зі шлунково-кишкового тракту є незначним, передозування не спричиняє системної токсичності.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Травна система: присмак гіркоти в роті, диспептичні прояви, нудота, блювання, діарея, біль у животі, втрата апетиту.

Імунна система: підвищення температури тіла, озноб, реакції гіперчутливості, в т. ч. свербіж, шкірний висип, кропив’янка, анафілактичні реакції, наприклад, ангіоедема, в т. ч. набряк обличчя, бронхоспазм, рідко – синдром Стівенса-Джонсона.

Інші: фотосенсибілізація, тахікардія, неспецифічні міалгії; можливе поширення резистентних форм грибків, що потребує відміни препарату.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходженнявиробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.