НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР таблетки 100 мг

Гедеон Ріхтер

Форма випуску та дозування

Суспензія, 44 мг/мл
Таблетки, 100 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

Блістер №24x1

Блістер №24x1

від 112.68 грн

Аналоги

Rp

НІФУРОКСАЗИД 200 мг

ПАТ Київмедпрепарат(UA)

Таблетки

від 87.38 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

НІФУРОКСАЗИД

Форма товару

Таблетки, вкриті оболонкою

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/9060/01/01

Дата останнього оновлення: 18.03.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить ніфуроксазиду 100 мг
  • Торгівельне найменування: НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
  • Фармакотерапевтична група: Протимікробні засоби, що застосовуються для лікування кишкових інфекцій.

Упаковка

Блістер №24x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР

(NIFUROXAZIDRICHTER)

Склад:

діюча речовина: ніфуроксазид;

1 таблетка міститьніфуроксазиду100 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль картопляний, желатин, тальк, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза (Е 464), поліетиленгліколь, хіноліновий жовтий (E 104), титану діоксид (E 171), тальк.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, круглі, з обохсторінопуклі, жовтогокольору. Діаметр близько9мм.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби, що застосовуються для лікування кишкових інфекцій.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ніфуроксазид є протимікробним препаратом, похідним нітрофурану. Механізм дії не повністю з’ясований. Допускається, що ніфуроксазид пригнічує активність дегідрогеназ і порушує синтез білків у патогенних бактеріях. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду можливо зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму обумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату.

Ніфуроксазид ефективний щодо більшості збудників кишкових інфекцій (у тому числі штамів-мутантів, стійких до інших протимікробних засобів). Чинить локальну антибактеріальну дію у просвіті кишки щодо деяких видів грампозитивних бактерій із сімействаStaphylococcus та деяких видів грамнегативних бактерій із сімействаEnterobacteriaceae видів: Yersiniaspр. , Escherichiaspр. , Citobacterspр. , Enterobacterspр. , Klebsiellaspр. , Salmonellaspр.

У середньотерапевтичнихдозахпроявляє бактеріостатичну активність, а в більш високих– діє бактерицидно. У терапевтичних дозахмайжене порушує рівноваги сапрофітної бактеріальної флори товстого кишечнику, не спричиняє розвитку резистентних штамів патогенних мікроорганізмів і перехресної стійкості бактерій доінших протимікробних засобів, що дозволяє, при необхідності, при генералізованих інфекціях призначати йогоукомплексній терапії із системнимиантибактеріальнимипрепаратами. При кишкових інфекціях вірусного генезу попереджає розвиток бактеріальної суперінфекції. Ефективність препарату не залежить від рНу просвіті кишки. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Фармакокінетика.

Після перорального прийомумайженеадсорбуєтьсязішлунково-кишкового тракту та не потрапляє в органи та тканини, створюючи високу концентрацію діючої речовини в кишечнику (більше 99 % прийнятого препарату залишається у кишечнику). Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається в кишечнику, більше 20 % виводиться у незміненому вигляді. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. В ціломувиведенняніфуроксазиду повільне, він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гостра діарея інфекційної етіології.

Протипоказання.

Гіперчутливість до ніфуроксазиду та до інших похідних нітрофурану або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

• Слід уникати одночасного прийому інших пероральних лікарських засобівчерезсильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.

• Не рекомендується одночасне застосування ніфуроксазиду із сорбентами, продуктами, які містять алкоголь, препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції, та з препаратами, що пригнічують ЦНС.

• Вживання алкогольних напоїв під час лікування ніфуроксазидом суворо заборонено через можливість розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

Особливості застосування.

•Ніфуроксазид не слід застосовувати більше 7 днів. Відсутні показання для тривалої терапії. Якщо діарея не припиняється протягом 3 днів з початку лікування, необхідна поглиблена діагностика з метою визначення причини розвитку симптомів. Може виникнути необхідність у антибіотикотерапії.

• У разі тяжкої інвазивної діареї з клінічними проявами загальної слабкості, підвищенням температури та симптомами інтоксикації доцільно застосовувати антибіотик системної дії, оскільки ніфуроксазид не абсорбується зі шлунково-кишкового тракту.

• У випадку появи реакції гіперчутливості (задишка, набряк обличчя, губ, язика, шкірні висипання, свербіж) слід негайно припинити прийом ніфуроксазиду.

• Під час лікування діареї для компенсації втрати рідини, спричиненої діареєю, потрібна постійна додаткова пероральна регідратація: необхідно вживати велику кількість напоїв, які містять сіль та цукор (із розрахунку середньої добової потреби у 2 літрах води для дорослої людини). У випадку тяжкої та тривалої діареї, сильного блювання або анорексії необхідна внутрішньовенна регідратація залежно від віку та стану пацієнта. При пероральній або внутрішньовенній регідратації необхідно дотримуватися інструкцій з розведення та застосування призначених для цього розчинів.

• Пацієнти не повинні вживати алкогольні напоїпід час лікування ніфуроксазидом у зв’язку з ризиком розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

• Рекомендовано продовжувати вживати їжу, але під час діареї слід враховувати рекомендації з дієтичного режиму: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та холодних напоїв. Рекомендується запечене м’ясо та рис.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Клінічні дані щодо застосування ніфуроксазиду під час вагітності відсутні. Тератогенні ефекти не були виявлені у дослідженнях на тваринах. За відсутності таких ефектів у тварин мальформаційні ефекти у людей не очікуються. На сьогодні було доведено тератогенність речовин, що викликають утворення мальформацій у двох видів тварин під час добре контрольованих досліджень. Під час клінічного застосування відповідні дані відсутні для оцінки будь-якого мальформаційного або фетотоксичного ефекту ніфуроксазиду при застосуваннійогов період вагітності. Тому, як застережний захід, бажано уникати застосування ніфуроксазиду під час вагітності.

Період годування груддю

Ніфуроксазид не всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Годування груддю залишається можливим у випадку короткотривалого лікування цим препаратом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ніфуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймати внутрішньо, цілими, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від вживання їжі. Максимальна добовадоза – 800 мг.

Дорослі та діти віком від15 років: по200 мг (2 таблеткипо 100 мг)4 рази на добу.

Діти віком від6 років: по200 мг (2 таблеткипо 100 мг) 3-4 рази на добу.

Тривалість лікування – не більше 7 днів. Якщо симптоми не минули, слід звернутися до лікаря.

Діти.

Ніфуроксазид Ріхтер у формі таблеток по 100 мг можна застосовувати дітям віком від 6 років. Дітям віком до 6 років рекомендовано застосовувати препарат Ніфуроксазид Ріхтер у формі суспензії.

Передозування.

Специфічна інформація щодо симптомів передозування ніфуроксазиду відсутня.

Зафіксованоодин випадок передозування ніфуроксазиду у формі пероральної суспензії у 2-річної дитини, якаприйняланевідому кількість препарату. У цієї дитини виникала сонливість та діарея, в подальшому симптоми зникли. Якщо є підозра на передозування ніфуроксазидом, за пацієнтом варто ретельно спостерігати та призначити йому симптоматичне і підтримуюче лікування.

Побічні реакції.

· З боку системи крові та лімфатичної системи: описаний один випадок гранулоцитопенії.

· З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янку та шкірний свербіж.

· З боку шлунково-кишкового тракту: індивідуальні випадки гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болем у животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності у застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко затухають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом ніфуроксазиду. Уподальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

· З боку шкіри та підшкірної сполучної тканини: рідко з’являються шкірні реакції у вигляді шкірного висипання.

Повідомляли проодин випадок пустульозу у людини літнього віку і один випадок вузликового свербчаку при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігати у недоступному і непомітному для дітей місці.

Упаковка.

По 24 (24×1) таблетки у блістері, по 1 блістеру в картоннійупаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ«Гедеон Ріхтер Польща».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. кн. Ю. Понятовського, 5, Гродзиськ Мазовецький, 05−825, Польща.

Заявник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Н−1103, Будапешт, вул. Демреї, 19−21, Угорщина.