НЕЙРОКОБАЛ таблетки 500 мкг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 500 мкг

Таблетки, 500 мкг

Упаковка

Блістер №10x3
Блістер №10x10

Блістер №10x3

Аналоги

Rp

ДІАКОБАЛ 500 мкг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.(IN)

Таблетки

від 123.82 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

МЕКОБАЛАМІН

Форма товару

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/14887/01/01

Дата останнього оновлення: 07.04.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить метилкобаламіну 500 мкг
  • Торгівельне найменування: НЕЙРОКОБАЛ®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище25 ºС.
  • Фармакотерапевтична група: Препарати вітаміну B12 (ціанокобаламін та його аналоги).

Упаковка

Блістер №10x3

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НЕЙРОКОБАЛ®

(NEUROCOBAL®)

Склад:

діюча речовина: метилкобаламін(methylcobalamin);

1 таблетка міститьметилкобаламіну 500 мкг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, повідон K 30, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кислота стеаринова, етилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 400, покриття Opadry 03F565012 коричневий: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), поліетиленгліколь, тальк.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Препарати вітамінуB12(ціанокобаламін та його аналоги). Код АТХ В03В А05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Метилкобаламін –цеодна із активнихформвітаміну B12. Вітамін В12необхідний для синтезу ядерного білка і мієліну, репродукції клітин, нормального росту і нормального еритропоезу. В порівнянні з іншими формами вітаміну В12метилкобаламін на субклітинному рівні краще транспортується в органели нейронів. Саме завдяки такій властивості він є більш ефективним при лікуванні захворювань нервової системи.

Метилкобаламін є коферментом метіонінсинтази – ферменту, що бере участь у перетворенні гомоцистеїну на метіонін у реакціях метилювання білків та ДНК. Відомо, що метилкобаламін нормалізує аксональний транспорт білкових комплексів та сприяє регенерації аксонів. Також метилкобаламін сприяє мієлінізації нейронів завдяки стимуляції синтезу фосфоліпідів. Крім того, метилкобаламін відновлює уповільнену синаптичну передачу і знижує вміст нейротрансмітерів до нормального рівня.

Застосування терапевтичних доз метилкобаламіну сприяє детоксикаційним процесам у нервовій системі завдяки зростанню вмісту тетрогідрофолату. Також метилкобаламін сприяє перетворенню гомоцистеїну вS-аденозинметіонін, який є універсальним донором метильних груп, що призводить до активізації реакцій трансметилювання.

Фармакокінетика.

При одноразовому пероральному прийомі препарату натще в разових дозах 120 мкг і 1500 мкг у здорових дорослих добровольців чоловічої статі пікова концентрація загального вітаміну B12 в плазмі досягається через 3 години для обох доз і даний показник є дозозалежним. Від 40 % до 90 % сукупної кількості загального B12, виведеного з сечею за 24 години після прийому, було виведено протягом перших 8 годин. Немає підтвердження для разової дози 1500 мкг.

При подальшому багаторазовому пероральному прийомі в дозі 1500 мкг/добу протягом 12 послідовних тижнів у здорових дорослих добровольців чоловічої статі визначалися пікові концентрації загального вітаміну B12 у сироватці аж до 4 тижня після останнього прийому. Концентрація в сироватці зростає протягом перших 4 тижнів після початку прийому, досягнувши рівня, що перевищує вихідне значення приблизно в два рази. Після цього спостерігається поступове збільшення, яке досягає максимуму в 2, 8 раза більше вихідного значення на 12-му тижні прийому препарату. Концентрація в сироватці знижується після останнього прийому (12 тижнів), але все ще перевищує вихідне значення в 1, 8 раза через 4 тижні після останнього прийому препарату.

Клінічні характеристики.

Показання.

Периферична нейропатія.

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до метилкобаламіну або до інших компонентів препарату.

Еритремія, еритроцитоз.

Новоутворення, крім випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну B12.

Гострі тромбоемболічні захворювання.

Стенокардія напруження високого функціонального класу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне призначення з фолієвою кислотою покращує всмоктування та засвоєння метилкобаламіну.

Не слід призначати одночасно інші препарати, які містять вітамін В12.

Хлорамфенікол знижує гемопоетичну відповідьретикулоцитівна препарат. Якщо уникнути подібної комбінації неможна, необхідно ретельно контролювати показники крові.

Лікарські засоби, які можуть знижувати всмоктування вітаміну В12: аміносаліцилова кислота, антибіотики, колхіцин, холестирамін, Н2-блокатори гістамінових рецепторів, метформін, неоміцин, закис азоту, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, інгібітори протонної помпи, зидовудин.

При одночасному застосуванні з тіаміном підвищується ризик розвитку алергічних реакцій, спричинених тіаміном.

Пероральні контрацептиви знижують концентраціювітаміну В12 в крові.

Особливості застосування.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із проявами алергії, захворюваннями печінки в анамнезі.

Тривале застосування високих дозпрепарату не рекомендується пацієнтам, професійна діяльність яких пов’язана із ртуттю чи сполуками, які містять ртуть.

Не рекомендується застосовувативітамін В12 з препаратами, які підвищують згортання крові. У період лікування препаратом необхідно контролювати показники периферичної крові. Стосовно пацієнтів зі схильністю до тромбоутворення та хворих на стенокардію у процесі лікування необхідно дотримуватись обережності і контролювати згортання крові.

При тенденції розвитку лейко- та еритроцитозу дозу препарату необхідно зменшити або тимчасово призупинити лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо негативного впливу препарату на швидкість психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують перорально дорослим.

Рекомендована добова доза становить 1500 мкг(3 таблетки), яку розділяють на три прийоми.

Тривалість курсу лікування залежить від характеру та перебігу захворювання і визначається індивідуально. При відсутності клінічногоефектупіслябезперервного прийому препарату протягом 1 місяцяприйомпрепаратуслід припинити.

Діти.

Застосування препарату протипоказано дітям (віком до 18 років).

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, запаморочення, збудження, тахікардія.

Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, нудота, блювання, діарея.

З боку центральної нервової системи: подразливість, головний біль, запаморочення, мігрень, тяжкі тривожні розлади, збудження, безсоння.

З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, тахікардія, біль у серці.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючикропив’янку, анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції.

З боку кістково-м'язової системи: біль у м’язах, біль у суглобах.

З боку шкіри: свербіж, висипання, акне.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоз, гіперкоагуляція.

Загальні розлади: пітливість, нездужання, гарячка.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблетоку блістері; по3 або по 10 блістерівукартоннійупаковці.

По 30 таблетоку блістері; по3 блістераукартоннійупаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUMHEALTHCAREPVTLTD.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrialarea, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.