МЕБІФОН розчин 15 мг/мл

Фармак

для медичного застосування лікарського засобу

МЕБІФОН®

(MEBIFON®)

Склад:

діюча речовина: мебіфон;

1 мл розчину містить мебіфону 15 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні препарати. Код АТХL01XX.

Засоби, що впливають наструктуру і мінералізацію кісток. Код АТХM05BА.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат з групи бісфосфонатів, структурний аналог природного пірофосфату. Мебіфон®ефективно пригнічує деструкцію кісток тачинитьпротипухлинну дію, виражену аналгетичну дію (більу кістках зменшується або зникає), покращує загальний стан і фізичну активність хворих. Мебіфон®нормалізує рівень іонізованого кальцію в сироватці крові хворих на рак молочної залози та інших локалізацій – нирок, легенів, передміхурової залози, на меланому з метастазами в кістки і лімфопроліферативні захворювання з ураженням кісток.

Мебіфон® не пригнічує систему кровотворення, імуногенез та імунну відповідь. У частини хворих має місце стимуляція кровотворення. Може незначною мірою змінювати показники системи зсідання та протизгортання крові. У процесі лікування можуть мати місце незначні дифузні зміни міокарда. Мебіфон® не впливає на стан органів дихання і функцію печінки.

Фармакокінетика.

Препарат не метаболізується в організмі. Виводиться практично у незміненому стані з сечею та калом, має здатність накопичуватися в імунокомпетентних тканинах (тимус, селезінка). Період напіввиведення – 6 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Злоякісні пухлини молочної, передміхурової залоз та легенів з метастазами у кістки; гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами; меланома, лімфопроліферативні захворювання з ураженням кісток.

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до бісфосфонатів та до інших компонентів препарату, інсульт, інфаркт міокарда в анамнезі (не раніше ніж за 6 місяців до початку терапії), декомпенсована серцева недостатність, активний туберкульоз, тяжкі порушення функції печінки та нирок, рівень тромбоцитів у крові нижче 100х109/л.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не можна застосовувати Мебіфон®одночасно з іншими бісфосфонатами.

При сумісному застосуванні у схемах лікування Мебіфону® з похідними платини через можливість потенціювання нефротоксичної дії потрібен контроль функції нирок (рівень креатиніну в сироватці крові і т. п. ).

Особливості застосування.

Перед введенням Мебіфону®необхідно впевнитись у достатній гідратації всіх пацієнтів, включаючи пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю. Слід уникати гіпергідратації у пацієнтів з ризиком серцевої недостатності. Стандартні метаболічні показники, пов’язані з гіперкальціємією, такі як рівні кальцію, фосфатів і магнію, необхідно ретельно перевіряти після початку терапії.

Пацієнтам, які отримують Мебіфон®, не слід одночасно приймати інші бісфосфонати.

Через можливий вплив бісфосфонатів на функцію нирок у зв’язку з відсутністю розгорнутих клінічних даних з безпеки відносно пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю прийом Мебіфону®таким пацієнтам не рекомендується.

Порушення функції нирок

При вирішенні питання щодо прийому мебіфону пацієнтам із гіперкальціємією, зумовленою злоякісною пухлиною, на тлі порушення функції нирок, слід оцінити стан пацієнта і зробити висновок, чи перевищує потенційна користь від застосування препарату можливий ризик.

Були повідомлення про порушення функції нирок при прийомі бісфосфонатів.

Фактори, що підвищують імовірність порушення функції нирок, включають: дегідратацію, наявні порушення ниркових функцій, багаторазові цикли застосування бісфосфонатів, застосування нефротоксичних засобів або проведення інфузії у більш короткі терміни, ніж рекомендовано.

Перед застосуванням препарату необхідно оцінити рівень креатиніну крові.

Остеонекроз щелепи

Про випадки остеонекрозу щелепи повідомлялося у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували у схемі лікування бісфосфонати. Більшість із цих пацієнтів отримували також хіміотерапію і кортикостероїди.

Більшість зафіксованих випадків були пов’язані зі стоматологічними процедурами, такими як видалення зуба. Більшість із цих пацієнтів мали ознаки місцевої інфекції, включаючи остеомієліт.

Постмаркетинговий досвід застосування бісфосфонатів і літературні дані свідчать про залежність частоти остеонекрозу щелепи від типу пухлини (розповсюджений рак молочної залози, множинні меланоми) і стоматологічного стану (видалення зубів, захворювання пародонта, місцеві травми, включаючи травми через неправильно підібрані протези).

Стоматологічне обстеження з відповідними профілактичними заходами повинно бути проведено до лікування бісфосфонатами у пацієнтів з відповідними факторами ризику (наприклад, рак, хіміотерапія, лікування кортикостероїдами, недотримання гігієни порожнини рота).

Протягом лікування бісфосфонатами ці пацієнти, якщо можливо, повинні уникати інвазивних стоматологічних процедур. У пацієнтів, у яких розвинувся остеонекроз щелепи під час лікування бісфосфонатами, стоматологічні операції можуть погіршити стан.

Атиповий перелом стегнової кістки

Атиповий підвертлюжний і діафізарні переломи стегнової кістки були зареєстровані під час терапії бісфосфонатами, у першу чергу у пацієнтів, які тривалий час лікують остеопороз. Ці поперечні і короткі косі переломи можливі у будь-якому місці вздовж стегнової кістки між малим вертлюгом і надмищелком. Ці переломи виникають після мінімальної травми або без неї, і деякі пацієнти відчувають біль у стегні чи в паху, що часто асоціюється з рентгенологічними ознаками стрес-перелому, за кілька тижнів або місяців до виникнення перелому стегна. Переломи часто двосторонні, тому другу стегнову кістку необхідно обстежити у пацієнтів, які отримують бісфосфонатну терапію і які перенесли перелом стегнової кістки. Також повідомлялося про тривале загоєння таких переломів. На основі індивідуальної оцінки ризику і користі слід вирішити питання щодо припинення бісфосфонатної терапії пацієнтам з підозрою на атипові переломи стегна.

Під час лікування бісфосфонатами пацієнти повинні повідомити лікаря про виникнення будь-якого болю в тазу, паху або стегні і кожного пацієнта з такими симптомами необхідно обстежити на наявність неповного перелому стегнової кістки.

Кісково-м’язовий біль

Під час постмаркетингових досліджень повідомлялося про сильний, іноді інвалідизуючий біль у кістках, суглобах та/або м’язах у пацієнтів, які застосовують бісфосфонати. Такі повідомлення були поодинокі. Час виникнення такого болю може варіювати від одного дня до кількох місяців від початку лікування. У більшості пацієнтів після припинення лікування зменшувалася вираженність симптомів. У даної категорії пацієнтів відзначалися рецидивування симптомів, якщо лікування відновлюється тим же препаратом або іншими бісфосфонатами.

Застосування Мебіфону® у післяопераційному періоді з ад’ювантною метою не обтяжує загального стану хворого та зменшує гемотоксичність хіміотерапії.

Цей лікарський засіб містить 5, 42 ммоль (чи 124, 6 мг)/дозу натрію. Слід бути обережними при застосуванні пацієнтам, які знаходяться на натрій-контрольованій дієті.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат незастосовуватиу період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень відносно впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили. Враховуючи можливі побічні реакції, слід утриматися від управління транспортними засобами або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Залежно від показань Мебіфон®можна призначати у вигляді монотерапії та у складі схем протипухлинної хіміотерапії при злоякісних пухлинах, при цьому разова та курсова дози Мебіфону®не змінюються.

Мебіфон®призначати дорослим внутрішньовенно краплинно у дозі 300 мг (1 ампула) у              200 мл 0, 9% розчину натрію хлориду 1 раз на добу. Цей розчин вводити протягом                         30-40 хвилин.

Курс лікування – 5 днів, курсова доза –1, 5 г. Кількість курсів – від 1 до 6-ти залежно від перебігу захворювання, схеми та ефективності лікування. Інтервал між курсами – не менше 3-х тижнів.

Діти. Немає досвіду застосування препарату дітям.

Передозування.

Внутрішньовенне введення препарату у дозах більших за рекомендовані, особливо у разі швидкого введення, може призвести до гострої ниркової недостатності, гіпокальціємії. У такому випадку вводити 10-40 мл 10 % розчину кальцію глюконату або кальцію хлориду (залежно від тяжкості передозування), здійснювати заходи щодо підтримання дихання та гемодинаміки, симптоматичну терапію. У разі тяжкого отруєння, при недостатній ефективності зазначених заходів, показане проведення гемодіалізу.

Побічні реакції.

У поодиноких випадках – порушення ритму (фібриляція та тріпотіння передсердь), підвищення зсідання крові, зниження вмісту тромбоцитів протягом доби після першого введення препарату, у деяких випадках – незначне підвищення вмісту креатиніну в сироватці крові. Алергічні реакції, свербіж.

Нижчезазначені побічні реакції виникають при застосуванні препаратів класу бісфосфонатів, тому не виключена імовірність виникнення даних побічних реакцій при застосуванні Мебіфону®.

З боку системи крові і лімфатичної системи: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії.

З боку психіки: занепокоєність, сплутаність свідомості.

З боку органів зору: кон’юнктивіт, увеїт, склерит, епісклерит.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, анорексія, діарея, запор, біль у животі, диспепсія.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: диспное, бронхоспазм.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: свербіж, висипання.

З боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини: біль у кістках, міалгія, артралгія, генералізований біль, м’язові спазми, остеонекроз щелепи, атиповий перелом стегнової кістки.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, порушення ритму (фібриляція та тріпотіння передсердь).

З боку нирок та сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, гематурія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.

Загальні порушення і порушення у місці введення: гарячка, грипоподібні стани (включаючи підвищену втомлюваність, озноб, нездужання, припливи).

Лабораторні показники: гіпофосфатемія, підвищення рівня креатиніну і сечовини в крові, гіпокальціємія, гіпомагніємія, гіпокаліємія, рідко– гіперкаліємія, гіпернатріємія.

Термін придатності. 3роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.